Prospect STAYVEER 62,5 mg, 125 mg comprimate filmate

Substanța activă: bosentanum

Producator: Haupt Pharma Germania

Clasa ATC: [C02KX]: >> >> >>

Comprimatele de STAYVEER conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, STAYVEER provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.

Indicații STAYVEER 62,5 mg, 125 mg comprimate filmate:

Stayveer este utilizat pentru tratamentul:
• Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni.

Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activităţii fizice. Stayveer lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele.

Stayveer este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfăşura activităţi fizice) şi simptomele. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activităţii fizice. De asemenea s-au evidenţiat unele ameliorări la pacienţii cu HAP de clasă II. „Clasa II” implică o limitare uşoară a activităţii fizice.
HAP pentru care Stayveer este indicat poate fi:
• primară (fără cauză identificată sau familială);
• provocată de sclerodermie (numită de asemenea scleroză sistemică, o boală în care există o creştere anormală de ţesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele şi alte organe);
• provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de şunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă şi plămâni.
• Ulcerelor digitale (inflamaţii ale degetelor de la mâini şi picioare), la pacienţi adulţi care suferă de o boală denumită sclerodermie. Stayveer scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.

Contraindicații:

Nu luaţi Stayveer:
• dacă sunteţi alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi afecţiuni hepatice (întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră)
• dacă sunteţi gravidă, sau puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive eficace. Vă rugăm să citiţi informaţiile de la paragraful „Contraceptive” şi „Stayveer împreună cu alte medicamente”
• dacă luaţi ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile amintite mai sus.

Administrare STAYVEER 62,5 mg, 125 mg comprimate filmate:

Tratamentul cu Stayveer trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Stayveer împreună cu alimente şi băuturi Stayveer poate fi luat cu sau fără alimente.

Doza recomandată
Adult La adulţi, tratamentul cu Stayveer începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luaţi un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcţie de felul cum reacţionaţi la Stayveer.

Copii şi adolescenţi
Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP. Pentru copii cu vârsta de 2 ani şi peste, tratamentul cu Stayveer începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa dozei.

Dacă aveţi impresia că efectul Stayveer este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.

Cum să luaţi Stayveer
Comprimatele trebuie luate (dimineaţa şi seara), prin înghiţire cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Stayveer decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Stayveer
Dacă uitaţi să luaţi Stayveer, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele următoare la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Stayveer
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Stayveer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Stayveer dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza în decurs de câteva zile înaintea încetării definitive a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție STAYVEER 62,5 mg, 125 mg comprimate filmate:

• STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat. Fiecare comprimat filmat conține bosentan (sub formă de monohidrat) 62,5 mg.
• STAYVEER 125 mg comprimate filmate: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat. Fiecare comprimat filmat conține bosentan (sub formă de monohidrat) 125 mg
• Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu. Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), etilceluloză.

Precauții:

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:
• un test sanguin pentru a vă verifica funcția hepatică
• un test sanguin pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută)
• un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil
S-a constatat că unii pacienți care iau STAYVEER au rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și anemie (hemoglobină scăzută).

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului
În cursul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.

Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER). Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați STAYVEER. Vă sugerăm să vă notați pe cardul de alertare pentru pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test.

Teste de sânge pentru funcția hepatică
Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu STAYVEER. După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.

Teste de sânge pentru anemie
Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia STAYVEER ar putea dezvolta anemie.

Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu STAYVEER și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.

Copii și adolescenți
STAYVEER nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
Vezi și punctul „Cum să luați STAYVEER”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
STAYVEER nu are nicio inflență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, STAYVEER poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă poate afecta vederea și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați STAYVEER, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

STAYVEER conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale STAYVEER 62,5 mg, 125 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse cele mai grave cu Stayveer sunt
• Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Anemie (număr mic de globule roşii în sânge) care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.
Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Stayveer. Este important să efectuaţi aceste analize aşa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.

Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze în mod corespunzător includ:
• greaţă (senzaţie de vărsături)
• vărsături
• febră (temperatură crescută)
• durere de stomac (abdomen)
• icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
• urină de culoare închisă
• mâncărime a pielii
• letargie sau fatigabilitate (oboseală neobişnuită sau epuizare)
• sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor asociată cu febră) Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
• Durere de cap
• Edem (umflare a picioarelor şi gleznelor, precum şi alte semne de retenţie de lichid)

Frecvente (pot afecta cel mult una din 10 persoane):
• Aspect îmbujorat al feţei sau înroşire a pielii
• Reacţii de hipersensibilitate (care includ inflamarea pielii, mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele)
• Boala de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
• Diaree
• Sincopă (leşin)
• Palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• Tensiune arterială scăzută
• Congestie nazală

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult una din 100 persoane):
• Trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge)
• Neutropenie/leucopenie (număr mic de globule albe în sânge)
• Valori crescute ale testelor funcţiei ficatului asociate cu hepatită (inflamaţie a ficatului) şi/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)

Rare (pot afecta cel mult una din 1000 persoane):
• Anafilaxie (reacţie alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor, buzelor, limbii sau gâtului)
• Ciroză (scleroză) hepatică, insuficienţă hepatică (tulburare gravă a funcţiei ficatului)

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse raportate la copiii şi adolescenţii trataţi cu Stayveer sunt identice cu cele de la adulţi.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu STAYVEER.
• sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu STAYVEER.
• glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu STAYVEER.
• alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu STAYVEER.
• contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați STAYVEER). În interiorul cutiei cu STAYVEER comprimate se află un card de alertare pentru pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție. Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil.
• warfarină (un medicament anticoagulant).
• simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).

Administrarea de STAYVEER 62,5 mg, 125 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Femei aflate la vârsta fertilă
NU luați STAYVEER dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Teste de sarcină
STAYVEER poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia. Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați STAYVEER, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu STAYVEER.

Contraceptive
Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu STAYVEER. Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu STAYVEER. Întrucât STAYVEER poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine. Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră să utilizeze prezervativ). În pachetul cu comprimate de STAYVEER veți găsi și un card de alertare pentru pacient. Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să poată să evalueze dacă este necesară folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative. Dacă sunteți la vârstă fertilă, se recomandă să faceți teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu STAYVEER.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu STAYVEER sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.

Alăptarea
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați. Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie STAYVEER, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitatea
Dacă sunteți bărbat și luați STAYVEER, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect.

Prezentare ambalaj:

STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate:
STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu „62,5” pe o parte.

Blistere din PVC-PE-PVDC/Al conținând 14 comprimate filmate. Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate).

Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate. Cutii care conțin 56 comprimate filmate (STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate).
A nu se înghiți agentul deshidratant.

STAYVEER 125 mg comprimate filmate:
STAYVEER 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu „125” pe o parte.

Blistere din PVC-PE-PVDC/Al conținând 14 comprimate filmate. Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (STAYVEER 125 mg comprimate filmate).

Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate. Cutii care conțin 56 comprimate filmate (STAYVEER 125 mg comprimate filmate).
A nu se înghiți agentul deshidratant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”.
Pentru flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate, a se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.

Pentru blistere din PVC-PE-PVDC/Al:
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Pentru flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate:
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bosentanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu STAYVEER 62,5 mg, 125 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul STAYVEER 62,5 mg, 125 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!