Prospect Carboplatin Cipla 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: carboplatinum

Producator: S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Cipla

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Carboplatin Cipla 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament conţine carboplatină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru tratamentul cancerului.

Carboplatin Cipla este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat şi cancerului pulmonar cu celule mici.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Carboplatin Cipla:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă alăptaţi
• dacă sunteţi alergic la un alt medicament care aparţine grupului de medicamente care conţin platină
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii
• dacă aveţi o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine (mielosupresie severă)
• dacă aveţi tumori care sângerează
• dacă plănuiţi să vă vaccinaţi sau aţi fost vaccinat recent împotriva febrei galbene

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, trebuie să faceţi acest lucru cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra perfuzia.

Carboplatin Cipla se administrează, de obicei, pacienţilor în spital. În mod normal, nu trebuie să manipulaţi dumneavoastră acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament şi vă va supraveghea frecvent şi cu atenţie în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. În mod normal, vi se vor efectua analize de sânge înainte de fiecare perfuzie.

Administrare Carboplatin Cipla 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament va fi administrat întotdeauna de către o asistentă medicală sau un medic care au experienţă în acest tip de tratament. De obicei, medicamentul se administrează prin picurare, prin perfuzare lentă într-o venă, iar administrarea durează, de obicei, între 15 şi 60 de minute. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră, de capacitatea măduvei osoase de a produce noi celule sanguine şi de starea funcţiei renale. Medicul dumneavoastră va efectua săptămânal analize de sânge după ce vă prescrie Carboplatin Cipla, pentru a decide care este doza următoare corectă pentru dumneavoastră. De obicei, va fi un interval de 4 săptămâni între două doze de Carboplatin Cipla.

În timpul tratamentului cu Carboplatin Cipla este posibil să vă simţiţi rău. Înaintea tratamentului cu Carboplatin Cipla, medicul dumneavoastră v-ar putea da un alt medicament pentru a reduce aceste efecte.

Medicamentul va fi diluat înainte de utilizare.

Acest medicament trebuie utilizat numai pe cale intravenoasă (i.v.).

Doza recomandată este:

Adulţi
Doza recomandată este de 400 mg/m2, sub formă de doză intravenoasă (în venă) unică, administrată într-un interval de timp de 15 până la 60 minute.

Vârstnici
Pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani), poate fi necesară ajustarea dozei în funcţie de starea dumneavoastră fizică.

Copii
Informaţiile disponibile sunt insuficiente pentru a recomanda o doză pentru copii.

Dacă aţi primit anterior tratament sau aveţi probleme cu rinichii
Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de cât de bine vă funcţionează rinichii. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate reduce doza şi poate efectua frecvent analize de sânge, precum şi monitorizarea funcţiei rinichilor.

Tratamentul combinat
Atunci când carboplatina este administrată în combinaţie cu alte medicamente, doza va fi ajustată.

Pacienţi cu factori de risc
Doza va fi redusă în cazul pacienţilor cu factori de risc cum sunt chimioterapie şi/sau radioterapie anterioară sau indice de performanţă scăzut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Carboplatin Cipla 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Flacoanele conţin:
• Substanţa activă carboplatină.
• Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg.
• Fiecare flacon de 5 ml conţine carboplatină 50 mg, fiecare flacon de 15 ml conţine carboplatină 150 mg, fiecare flacon de 45 ml conţine carboplatină 450 mg şi fiecare flacon de 60 ml conţine carboplatină 600 mg.
• Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Carboplatin Cipla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă aveţi probleme cu rinichii

În cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai frecvent.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, trebuie să faceţi acest lucru cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra perfuzia.

Copii
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu carboplatină la copii nu a fost încă stabilită. Copiii prezintă un risc crescut de a suferi o pierdere a auzului în urma tratamentului cu carboplatină. Auzul acestora trebuie monitorizat în mod regulat, pe termen lung.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sunteţi unica persoană responsabilă pentru a decide dacă sunteţi în măsură să conduceţi un vehicul motorizat sau să efectuaţi lucrări ce necesită un grad înalt de atenţie. Unul din factorii care pot afecta capacitatea dumneavoastră în această privinţă este utilizarea medicamentelor, din cauza efectelor şi/sau reacţiilor adverse ale acestora. Descrierea acestor efecte poate fi găsită în alte secţiuni. Pentru îndrumare, citiţi toate informaţiile din acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Carboplatina poate produce grețuri, vărsături, tulburări de vedere sau probleme cu auzul. În aceste cazuri, poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dacă aveţi vreo reacţie adversă care vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, evitaţi aceste activităţi până când reacţia adversă se rezolvă.

Reacții adverse ale Carboplatin Cipla 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi vreuna din reacţiile adverse frecvente de mai jos:
• Vânătăi neobişnuite, sângerări (hemoragie) sau semne de infecţie cum sunt durerea în gât şi temperatura mare
• Reacţii alergice severe (anafilaxie/reacţii anafilactoide). Simptomele unei reacţii alergice severe includ instalarea bruscă a unei respiraţii şuierătoare sau a unei senzaţii de apăsare în piept, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşirea feţei, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii, urticarie, respirație îngreunată, ameţeală şi şoc anafilactic.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
• o stare în care numărul de celule albe sanguine numite neutrofile este neobișnuit de scăzut
• număr redus de celule sanguine albe
• anemie (o afecţiune în care există o scădere a numărului de celule roşii din sânge, care cauzează oboseală)
• rezultate neobișnuite ale testelor pentru funcţia ficatului
• greaţă, vărsături şi durere abdominală
• scăderea clearance-ului renal al creatininei (semn de afectare a funcţiei renale)
• creşterea ureei sanguine
• creşterea fosfatazei alcaline sanguine
• creşterea aspartat aminotransferazei
• scăderea concentrației de sodiu, potasiu, calciu şi magneziu în sânge

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• o tulburare a nervilor care cauzează stare de slăbiciune, furnicături şi amorţeală
• senzaţie de furnicături sau amorţeală în mâini sau picioare
• modificări ale gustului care pot afecta felul în care este perceput gustul normal al alimentelor
• tulburare vizuală, cazuri rare de pierdere a vederii
• afectarea auzului
• tulburări respiratorii şi pulmonare, incluzând respiraţie dificilă sau şuierătoare
• diaree, constipaţie, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii (tulburări ale mucoaselor) • căderea părului
• durere sau disconfort la nivelul oaselor, articulaţiilor, muşchilor sau structurilor înconjurătoare (tulburări musculoscheletale)
• oboseală/stare de slăbiciune extremă (astenie)
• probleme cu rinichii sau urina
• tulburări ale inimii
• scăderea reflexelor tendinoase profunde (reflexe de întindere)
• tulburări senzoriale
• tulburări ale pielii
• creşterea bilirubinei sanguine (poate cauza îngălbenirea pielii)
• creşterea creatininei sanguine (semn de afectare a funcţiei renale)
• creşterea acidului uric sanguin, care poate conduce la gută

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• stare generală de rău
• cancere cauzate de tratamentul cu carboplatină (malignităţi secundare)
• stare generală de rău însoţită de creşterea temperaturii corporale, din cauza valorilor mici ale celulelor albe sanguine (neutropenie febrilă)
• insuficienţa măduvei osoase
• o tulburare în care celulele roşii sanguine se dizolvă, ceea ce duce la anemie, scăderea plachetelor sanguine şi insuficienţă renală (sindrom hemolitic uremic, SHU)
• deshidratare
• pierderea apetitului
• valori scăzute de sodiu, care cauzează oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii şi comă
• boală care afectează vasele de sânge de la nivelul creierului, de exemplu accident vascular cerebral
• insuficienţă cardiacă, ce poate cauza respiraţie dificilă sau umflare a gleznelor
• obstrucţie a vaselor sanguine (embolism)
• tensiune arterială scăzută/crescută
• leziuni la nivelul gurii şi esofagului care pot fi dureroase şi pot cauza dificultăţi de înghiţire
• papule, erupţii, înroşirea pielii, mâncărime
• înroşire, inflamare şi durere sau piele moartă în jurul locului de injectare (reacţie la nivelul locului de injectare)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu Carboplatin Cipla.
• vaccinul împotriva febrei galbene (vezi secţiunea „Nu utilizaţi Carboplatin Cipla” şi alte vaccinuri cu virusuri atenuate. Există riscul ca vaccinul să vă provoace afectări grave.
• alte medicamente despre care se ştie că afectează formarea celulelor sanguine în măduva osoasă
• antibiotice denumite aminoglicozide, vancomicină sau capreomicină. Acestea pot creşte riscul de reacţii adverse asupra auzului.
• diuretice utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari. Aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse asupra rinichilor sau auzului.
• agenți de chelare (substanţe care se leagă de carboplatină și îi scad efectul)
• fenitoină, fosfenitoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei). Efectul fenitoinei şi fosfenitoinei poate fi redus iar reacţiile adverse ale carboplatinei pot fi amplificate.
• anticoagulante (medicamente folosite pentru subţierea sângelui), cum este warfarina. Este posibil să trebuiască să vă faceţi mai des analize de sânge. Medicamente utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar, cum sunt ciclosporina, tacrolimus, sirolimus.

Administrarea de Carboplatin Cipla 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu trebuie să urmaţi tratament cu carboplatină dacă sunteți gravidă, cu excepția situațiilor când este absolut necesar, deoarece poate cauza efecte nocive fătului aflat în dezvoltare.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.

Bărbaţilor li se recomandă să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după aceea.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă carboplatina se excretă în laptele uman. Prin urmare, trebuie să opriți alăptarea pe durata tratamentului cu carboplatină.

Fertilitatea
Dacă vă gândiţi să aveţi copii după tratamentul cu Carboplatin Cipla, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră deoarece carboplatina poate cauza infertilitate.

Prezentare ambalaj:

Carboplatin Cipla 10 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără conţinut vizibil de particule.

pH: 5,00 - 7,00

Flacoane transparente din sticlă de tip 1, ambalate în cutii.

Flacoanele sunt închise cu dop de cauciuc brombutilic cu fluoreşină laminată, cu un înveliş sertizat prevăzut cu capac detaşabil din polipropilenă.

Pachete cu 1 flacon conţinând carboplatină 50 mg/5 ml. (Capac detaşabil roşu)
Pachete cu 1 flacon conţinând carboplatină 150 mg/15 ml. (Capac detaşabil verde închis)
Pachete cu 1 flacon conţinând carboplatină 450 mg/45 ml. (Capac detaşabil albastru)
Pachete cu 1 flacon conţinând carboplatină 600 mg/60 ml. (Capac detaşabil roşu)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.

După diluare: 24 ore la temperatură camerei (25 °C) sau timp de 24 ore la frigider (2-8 °C).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament trebuie diluat şi utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă carboplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Carboplatin Cipla 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Carboplatin Cipla 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!