Prospect COMETRIQ 20 mg/ 80 mg capsule

Substanța activă: cabozantinib

Producator: Catalent UK Packaging Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații COMETRIQ 20 mg/ 80 mg capsule:

COMETRIQ este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului tiroidian medular, un tip rar de cancer, care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.

COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular. Poate ajuta la micșorarea tumorilor asociate acestui tip de cancer.

Contraindicații:

Nu luaţi COMETRIQ
- dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare COMETRIQ 20 mg/ 80 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului. Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este nevoie de ajustarea dozei, în special în timpul primelor opt săptămâni de terapie cu COMETRIQ.

COMETRIQ trebuie luat o dată pe zi. În funcție de doza care v-a fost prescrisă, numărul de capsule care trebuie luat este următorul:
• 140 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 3 capsule gri de 20 mg)
• 100 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 1 capsulă gri de 20 mg)
• 60 mg (3 capsule gri de 20 mg)
Medicul va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă. Fiecare card cu blistere are suficiente capsule pentru șapte zile (o săptămână). Capsulele sunt disponibile și sub formă de ambalaj pentru 28 zile, care conține suficiente capsule pentru 28 zile, în 4 carduri cu blistere, cu capsule pentru șapte zile în fiecare card.

În fiecare zi, luați toate capsulele de pe un rând. Mai jos sunt prezentate mai multe informații care se află pe cardul cu blistere, inclusiv câte capsule veți lua și câte capsule se află în total în fiecare card cu blistere. Pentru a vă ajuta să vă reamintiți dozele, notați data când ați luat prima doză în spațiul de lângă capsule. Pentru a extrage capsulele necesare pentru doza dumneavoastră:

1. Apăsați clapa din margine
2. Îndepărtați învelișul din hârtie
3. Apăsați capsula prin folie

COMETRIQ nu trebuie luat împreună cu alimente. Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul. Înghițiți capsulele pe rând, cu apă. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult COMETRIQ decât trebuie
Dacă ați luat mai mult din COMETRIQ decât ați fost instruit, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu capsulele și cu acest prospect.

Dacă uitaţi să luați COMETRIQ
- Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
- Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Compoziție COMETRIQ 20 mg/ 80 mg capsule:

Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).

Capsulele COMETRIQ de 20 mg conțin malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg cabozantinib.
Capsulele COMETRIQ de 80 mg conțin malat de cabozantinib (S) echivalent cu 80 mg cabozantinib.

Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic
• Capsula: gelatină și dioxid de titan (E171)
- Capsulele de 20 mg conțin și oxid negru de fier (E172)
- Capsulele de 80 mg conțin și oxid roșu de fier (E172)
• Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac, oxid negru de fier (E172) și propilenglicol

Precauții:

Înainte să luați COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți tensiune arterială crescută
- aveţi diaree
- s-a întâmplat recent să aveți tuse cu sânge sau sângerare semnificativă
- vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau dacă sunt planificate proceduri chirurgicale), inclusiv proceduri stomatologice
- vi s-a efectuat radioterapie în ultimele 3 luni
- aveți o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă sau diverticulită)
- vi s-a spus că cancerul dumneavoastră s-a răspândit către căile respiratorii sau esofag
- ați avut recent cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, accident vascular cerebral sau infarct miocardic
- luați medicamente pentru controlul ritmului cardiac, aveți o frecvență cardiacă scăzută, aveți probleme cu inima sau aveți probleme legate de valorile calciului, potasiului sau magneziului din sânge
- suferiți de o boală de ficat sau de rinichi severă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de COMETRIQ sau să oprească definitiv tratamentul. Vezi și pct. „Reacţii adverse posibile".

De asemenea, trebuie să spuneți medicului stomatolog că luați COMETRIQ. Este important să mențineți o bună igienă a gurii în timpul tratamentului cu COMETRIQ.

Copii şi adolescenţi
COMETRIQ nu este recomandat pentru copii sau adolescenţi. Nu se cunosc efectele COMETRIQ la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă prudenţă când conduceți vehiculele sau folosiți utilaje. Rețineți că tratamentul cu COMETRIQ vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit.

Reacții adverse ale COMETRIQ 20 mg/ 80 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi COMETRIQ într-o doză mai mică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
• Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră. Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.
• Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtarea respirației.
• O leziune care nu se vindecă.
• Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de cafea.
• Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte. Acestea pot fi semne de deteriorare osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză).
• Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR). SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală
• Bășici, durere la nivelul palmelor sau al tălpilor, erupție sau înroșire la nivelul pielii, uscăciune a pielii
• Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
• Oboseală, slăbiciune, dureri de cap, ameţeală
• Modificări de culoare ale părului (deschidere la culoare), căderea părului
• Hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale)
• Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau al gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală
• Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a ficatului, valori scăzute ale electroliților (cum sunt magneziul, calciul sau potasiul)
• Dureri de articulații, spasme musculare
• Umflarea ganglionilor limfatici

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate, depresie, confuzie
• Durere generalizată, durere în piept sau durere musculară, durere de urechi, țiuit în urechi
• Slăbiciune, senzații diminuate sau furnicături la nivelul membrelor
• Frisoane, tremurat
• Deshidratare
• Inflamaţia abdomenului sau a pancreasului
• inflamaţia buzelor și a colțurilor gurii
• Inflamația rădăcinilor firelor de păr, acnee, bășici (în alte zone ale corpului decât mâinile sau picioarele)
• Umflare la nivelul feței și al altor părți ale corpului
• Pierderea gustului
• Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale)
• Fibrilație atrială (ritm rapid și neregulat al inimii)
• Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
• Creștere anormală a părului
• Hemoroizi
• Pneumonie
• Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte
• Activitate diminuată a tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig și uscăciune a pielii
• O fisură, un orificiu sau sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, inflamație sau fisură la nivelul anusului, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor, sângerare la nivelul plămânilor sau al traheii (cale respiratorie)
• Conexiune anormală a țesuturilor traheii (cale respiratorie), esofagului sau plămânilor
• Abces (acumularea de puroi, însoțită de umflare și inflamație) la nivelul abdomenului, al zonei pelviene sau al dinților/gingiilor
• Cheaguri de sânge în vene
• Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
• Leziuni care se vindecă greu
• Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
• Vedere înceţoşată
• Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
• Scăderea valorilor proteinelor din sânge

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inflamație a esofagului; simptomele pot include arsuri, dureri la nivelul pieptului, greață, gust modificat, balonare, eructații și indigestie
• O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri de stomac severe sau persistente
• Infecție și inflamație a plămânilor, colabare al plămânilor
• Ulcere la nivelul pielii, chisturi, pete roșii pe față sau pe coapse
• Durere facială
• Valori modificate ale rezultatelor analizelor care măsoară coagularea sângelui sau numărul de celule sanguine
• Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
• Diminuarea atenției, pierderea conștienței, modificări de vorbire, delir, vise
• Accident vascular cerebral de nivel mai redus, infarct miocardic, bătăi rapide ale inimii
• Deteriorare la nivelul ficatului, insuficiență renală
• Probleme de auz
• Inflamație la nivelul ochilor, cataractă
• Absența menstruației, sângerare vaginală
• O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

COMETRIQ împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta deoarece COMETRIQ poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicalente pot afecta modul în care acționează COMETRIQ. Aceasta poate însemna că medicul trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.

- Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina, claritromicina și rifampicina
- Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina și ranolazina
- Steroizi utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a trata diferite boli ale sistemului imunitar
- Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul
- Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea.
- Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina
- Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul
- Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul
- Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt ritonavirul, maravirocul și emtricitabina
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor virale, cum este efavirenzul
- Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în artrita reumatoidă și psoriazis

Contraceptive orale
Dacă luați COMETRIQ în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente. Trebuie să folosiți și un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați COMETRIQ și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.

COMETRIQ împreună cu alimente
Trebuie să nu luați COMETRIQ împreună cu alimente. Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul. Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu acest medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor COMETRIQ din sânge.

Administrarea de COMETRIQ 20 mg/ 80 mg capsule în sarcină / alaptare:

Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu COMETRIQ. Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați COMETRIQ.

Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua COMETRIQ dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului. Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu COMETRIQ.

Femeile care iau COMETRIQ nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.

Prezentare ambalaj:

Capsulele COMETRIQ de 20 mg sunt de culoare gri și sunt inscripționate cu „XL184 20mg” pe o parte.
Capsulele COMETRIQ de 80 mg sunt de culoare portocalie și sunt inscripționate cu „XL184 80mg” pe o parte.

Capsulele COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă. Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile. Fiecare rând al cardului cu blistere conține doza zilnică.

Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 60 mg conține douăzeci și una de capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze zilnice în total. Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține trei capsule de 20 mg:
• trei gri 20 mg = 60 mg

Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 100 mg conține șapte capsule de 80 mg și șapte capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze zilnice în total. Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și o capsulă de 20 mg:
• una portocalie 80 mg + una gri 20 mg = 100 mg

Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 140 mg conține șapte capsule de 80 mg și douăzeci și una de capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze în total. Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și trei capsule de 20 mg:
• una portocalie 80 mg + trei gri 20 mg = 140 mg

Capsulele COMETRIQ sunt disponibile și în ambalaje pentru 28 zile:
84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi)
56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi)
112 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 140 mg/zi)

Fiecare ambalaj pentru 28 zile conține suficiente medicamente pentru 28 zile.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cabozantinib:

CABOMETYX 20 mg, 40 mg, 60 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu COMETRIQ 20 mg/ 80 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul COMETRIQ 20 mg/ 80 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!