Prospect Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate

Substanța activă: darunavirum

Producator: Pharmathen S.A, Grecia; Pharmadox Healthcare Ltd

Clasa ATC: [J05AE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> inhibitori de proteaze HIV

Darunavir Flomi conţine un medicament denumit darunavir. Darunavir Flomi este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Flomi acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Indicații Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate:

Darunavir Flomi se folosește pentru tratamentul adulților și al copiilor cu vârsta de 3 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 15 kilograme, care sunt infectați cu HIV și care au mai fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale.

Darunavir Flomi trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Darunavir Flomi:
- dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la ritonavir.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Nu asociați Darunavir Flomi cu oricare dintre următoarele medicamente
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament

- Avanafil Tratamentul disfuncţiei erectile
- Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei
- Triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (luat prin înghiţire) Să vă ajute să dormiţi şi/sau să amelioreze anxietatea
- Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac
- Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau cu ficatul) Tratamentul gutei sau febra mediteraneană
- Lurasidonă,Pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice
- Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina şi metilergonovina Tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap
- Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, ranolazină şi lidocaină administrată pe cale sistemică Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii
- Lovastatină şi simvastatină Scăderea valorilor colesterolului
- Rifampicină Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu, tuberculoză
- Asocierea lopinavir/ritonavir Această asociere de medicamente anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi Darunavir Flomi
- Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C
- Alfuzosină Tratamentul hipertrofiei de prostată
- Sildenafil Tratamentul presiunii mari a sângelui la nivelul circulaţiei pulmonare
- Ticagrelor Tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct miocardic, pentru a ajuta la oprirea agregării plachetelor sanguine.

Nu luaţi Darunavir Flomi împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Administrare Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Flomi și ritonavir fără să discutaţi cu medicul.

Dupa ce a început tratamentul, doza sau forma farmaceutica nu trebuie modificate sau tratamentul nu trebuie întrerupt fara recomandarea medicului.

Doza pentru copiii cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind cel puţin 15 de kilograme, care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul copilului dumneavoastră va determina acest lucru)
Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi, în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos).
Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți, care este de 800 miligrame Darunavir Flomi împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Flomi comprimate și ritonavir (capsule, tablete sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.

Greutatea → O doză de Darunavir Flomi este → O doză de ritonavir* este
între 15 şi 30 kilograme → 600 milligrame → 100 miligrame
între 30 şi 40 kilograme → 675 milligrame → 100 miligrame
peste 40 kilograme → 800 miligrame → 100 miligrame
* ritonavir soluţie orală: 80 miligrame pe mililitru

Doza pentru copiii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 15 kilograme, care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul copilului dumneavoastră va determina acest lucru)
Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de Darunavir Flomi 600 miligrame împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi sau Darunavir Flomi 800 miligrame împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Flomi comprimate și ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia. Sunt disponibile și comprimate cu concentrații mai mari și e posibil ca medicul să prescrie o anumită asociere de comprimate pentru a obține schema de tratament adecvată.
Darunavir suspensie orală poate fi, de asemenea, disponibil. Medicul dumneavoastră va decide dacă comprimatele de darunavir sau suspensia orală sunt adecvate pentru copil.

Administrarea dozei de două ori pe zi
Greutatea → O doză este
între 15 şi 30 kilograme → 375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi
între 30 şi 40 kilograme → 450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi
peste 40 kilograme* → 600 miligrame darunavir + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi

*Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani sau peste, cântărind cel puțin 40 kilograme, medicul va stabili dacă se poate folosi administrarea unei doze unice zilnice de Darunavir Flomi 800 miligrame.
Această doză nu poate fi administrată cu aceste comprimate.
Darunavir Flomi este disponibil și în alte concentrații.

Administrarea dozei o dată pe zi
Greutatea → O doză de darunavir este → O doză de ritonavir* este
între 15 şi 30 kilograme → 600 miligrame → 100 miligrame
între 30 şi 40 kilograme → 675 miligrame → 100 miligrame
peste 40 kilograme → 800 miligrame → 100 miligrame
Ritonavir* soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Instrucțiuni pentru copiii
- Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Flomi împreună cu ritonavir. Darunavir Flomi nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Flomi și ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi. Dacă i se prescrie Darunavir Flomi de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va determina regimul adecvat de tratament pentru copilul dumneavoastră.
- Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Flomi împreună cu alimente. Darunavir Flomi nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă
- Copilul trebuie să ia comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.

Doza pentru adultii care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastra va stabili acest lucru)
Veți avea nevoie de o doză diferită de Darunavir Flomi, care nu se poate administra cu aceste comprimate. Darunavir Flomi este disponibil și în alte concentrații.

Doza pentru adultii care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastra va stabili acest lucru)
Doza este fie:
- Darunavir Flomi 600 miligrame (2 comprimate de Darunavir Flomi 300 miligrame sau 1 comprimat de Darunavir Flomi 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, de două ori pe zi.
SAU
- Darunavir Flomi 800 miligrame (2 comprimate de Darunavir Flomi 400 miligrame sau 1 comprimat de Darunavir Flomi 800 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, o dată pe zi. Comprimatele de Darunavir Flomi 400 miligrame și 800 miligrame se folosesc numai pentru a se realiza doza de 800 miligrame indicate pentru administrarea o dată pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucțiuni pentru adulți
- Luaţi întotdeauna Darunavir Flomi asociat cu ritonavir. Darunavir Flomi nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
- Dimineața, luați 1 comprimat de Darunavir Flomi 600 miligrame (2 comprimate de Darunavir Flomi 300 miligrame sau 1 comprimat de Darunavir Flomi 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame.
- Seara, luați 1 comprimat Darunavir Flomi 600 miligrame (2 comprimate de Darunavir Flomi 300 miligrame sau 1 comprimat de Darunavir Flomi 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame.
- Luaţi Darunavir Flomi cu alimente. Darunavir Flomi nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă.
- Comprimatele se iau cu lichide cum ar fi apă sau lapte.
- Darunavir Flomi 75 miligrame si 150 miligrame comprimate a fost creat pentru a fi administrat copiilor, dar poate fi administrat și adulților, în anumite cazuri.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:
- Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
- Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă utilizaţi mai mult Darunavir Flomi decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Flomi
Dacă observaţi în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatele/ul. Luaţi întotdeauna medicamentul în asociere cu ritonavir şi împreună cu alimente. Dacă observați după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Flomi fără să discutaţi în prealabil cu medicul.
Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Flomi. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Compoziție Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este darunavir.
Fiecare comprimat de Darunavir Flomi 600 mg conține darunavir 600 mg (sub formă de propilen glicolat de darunavir).

- Celelalte componente sunt:
Darunavir Flomi 600 mg
Conținut intern: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Conținut extern: stearat de magneziu
Înveliș mediu (roșu): alcool polivinilic (E1203), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), galben amurg FCF (E110).

Precauții:

Înainte să luaţi Darunavir Flomi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Darunavir Flomi nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu acest medicament, puteţi trasmite în continuare virusul HIV; totuși, prin tratament antiretroviral eficient, riscul este diminuat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Persoanele care iau Darunavir Flomi încă pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau Darunavir Flomi pot dezvolta o erupţie pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte ori vă apare o erupţie pe piele.

La pacienţii care iau Darunavir Flomi şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile pe piele (în general uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre oricare aceste medicamente.

Darunavir a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza Darunavir Flomi.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Flomi.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Flomi poate crește valorile zahărului din sânge.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
- În plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Flomi poate crește riscul de sângerare.
- Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi alergic/ă la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în tratamentul unor infecţii).
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice probleme osteomusculare. Unii pacienţi care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moarte a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Copii
Darunavir Flomi nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kilograme.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi amețit după ce aţi luat Darunavir Flomi.

Darunavir Flomi 600 mg conține lactoză.
Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Darunavir Flomi 600 mg conține propilenglicol
Acest medicament conține 83,33 mg propilenglicol în fiecare comprimat filmat.
Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a vi se administra acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Darunavir Flomi 600 mg conține galben amurg FCF (E110) care poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate:

În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi a glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse.

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Flomi. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze, mai des, analize de sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere, disconfort, sau sensibilitate în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor.

Erupţie pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia pe piele este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupţie pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Darunavir Flomi.

Alte reacţii adverse severe, relevante clinic, au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecventă).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă;
- dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, pierdere a puterii, dificultate de a adormi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii;
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, senzație de înţepături la nivelul pielii, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru;
- respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului;
- inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în capul pieptului, senzaţie de vărsături, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie, eructaţii;
- insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii;
- urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări ale culorii unghiilor;
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor, osteoporoză;
- încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge;
- tensiune arterială mare, înroşire a feţei;
- ochi roşii sau uscaţi;
- febră, edem al membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău, iritabilitate, durere;
- simptome de infecţie, herpes simplex;
- disfuncţii erectile, mărire a sânilor;
- tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor];
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii;
- tulburări de vedere;
- frisoane, senzaţii neobișnuite;
- senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte;
- leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului;
- ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată;
- secreţii nazale;
- leziuni pe piele, piele uscată;
- rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie;
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate la analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu Darunavir Flomi. Acestea sunt:
- dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Flomi. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Flomi cu oricare dintre următoarele medicamente:”.

În majoritatea cazurilor, Darunavir Flomi poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)]. Combinaţia darunavir cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată împreună cu alţi IP asociaţi tratamentului anti-HIV. În unele cazuri, doza celorlalte medicamente poate avea nevoie de ajustare. De aceea, informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului referitoare la posibilităţile de asociere a medicamentelor.

Efectele Darunavir Flomi pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor);
- Dexametazonă (corticosteroid);
- Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- Telaprevir, boceprevir (pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C);
- Rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza);
- Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Flomi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, metoprolol, mexiletină nifedipină, nicardipină , propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecţiuni ale inimii), deoarece efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate;
- Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medical dumneavoastră să vă verifice caracteristicile sângelui;
- Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală; Darunavir Flomi le poate reduce eficacitatea. Atunci când sunt utilizate pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale.
- Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi crescut riscul de afecţiuni ale ţesutului muscular; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră;
- Claritromicină (antibiotic);
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru tratamentul sistemului imun), deoarece efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize suplimentare;
- Corticosteroizi incluzând betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru a trata alergiile, astmul, bolile intestinale inflamatorii, afecțiunile inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte afecțiuni inflamatorii. Dacă nu pot fi utilizate alternative, utilizarea acestor medicamente trebuie efectuată doar după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza reacţiilor adverse la corticosteroizi.;
- Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi);
- Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic);
- Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei);
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului);
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară);
-Simeprevir (pentru tratamentul infectiei cu virusul hepatic C).

Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece efectul terapeutic fie al lor, fie al Darunavir Flomi poate fi influenţat când sunt administrate în asociere sau reacţiile adverse fie ale lor, fie ale Darunavir Flomi, pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale);
- Digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii);
- Claritromicină (antibiotic);
- Ketoconazol, itraconazol, fluconazole, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice); Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală;
- Rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene);
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
- Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii);
- Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide);
- Carbamazepină (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă);
- Colchicină (pentru tratamentul gutei);
- Bosentan (pentru tratamentul presiunii mari a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam care nu este administrat pe cale orală, zoldipem (medicamente sedative);
- Risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

Darunavir Flomi împreună cu alimente şi băuturi
Vezi punctul “Cum să luați Darunavir Flomi.”

Administrarea de Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptați. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Flomi, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului.

Prezentare ambalaj:

Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate
Comprimat oval de culoare portocaliu, marcat cu “600” pe una dintre fețe, cu dimensiuni: lungime: 20,2 ± 0,2 mm, lăţime: 10,2 ± 0,2 mm și grosime: 6,8 ± 0,4 mm.

Darunavir Flomi comprimate este ambalat într-o cutie de carton, care conține un flacon alb, opac, din PEÎD, cu capac cu filet din polipropilenă (PP), prevăzut cu sistem de închidere securizată pentru copii și sigiliu de inducție, precum și un prospect cu instrucțiuni.

Mărimi de ambalaj:
Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate
Flacon cu 60 comprimate

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă darunavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Darunavir Flomi 600 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!