Prospect PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimate filmate

Substanța activă: darunavirum

Producator: Janssen Pharmaceutica NV, Belgia

Clasa ATC: [J05AE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> inhibitori de proteaze HIV

PREZISTA conţine substanţa activă darunavir. PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. PREZISTA acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Indicații PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimate filmate:

PREZISTA este utilizată pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care cântăresc cel puţin 15 kg, sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale.

PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi PREZISTA
- dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la cobicistat sau ritonavir.
- dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

- Avanafil - Tratamentul disfuncţiei erectile
- Astemizolsau terfenadină - Tratamentul simptomelor alergiei
- Triazolam şi midazolam oral(luat prin înghiţire) - Să vă ajute să dormiţi şi/sau să îndepărteze anxietatea
- Cisapridă - Tratamentul unor boli de stomac
- Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul) - Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale
- Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol - Tratamentul bolilor psihice
- Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina şi metilergonovina - Tratamentul durerilor de capde tip migrenă
- Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, ranolazină - Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi anormale ale inimii
- Lovastatină, simvastatină şi lomitapidă - Scăderea valorilor colesterolului
- Rifampicină - Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu tuberculoza
- Asocierea lopinavir/ritonavir - Acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi PREZISTA
- Elbasvir/grazoprevir - Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C
- Alfuzosin - Tratamentul hipertrofiei de prostată
- Sildenafil - Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare
- Dabigatran, ticagrelor - Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienţilor cu antecedente de atac de cord

Nu folosiţi PREZISTA împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Administrare PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţicu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

După ce a început tratamentul, doza sau forma de dozare nu trebuie modificate sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)
Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de PREZISTA suspensie orală şi de ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia.

Greutatea → O doză de PREZISTA este → O doză de ritonavir* este
între 15 şi 30 kilograme → 600 miligrame → 100 miligrame
între 30 şi 40 kilograme → 675 miligrame → 100 miligrame
peste 40 kilograme → 800 miligrame → 100 miligrame
* ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Copilul trebuie să ia PREZISTA în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 100 miligrame ritonavir şi cu alimente. PREZISTA nu va acţiona corect fără asocierea cu ritonavir şi cu alimente. Copilul trebuie să mănânce o masă sau o gustare cu cel puţin 30 minute înainte de a lua PREZISTA şi ritonavir. Nu contează ce alimente consumă.

Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kg care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)
Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg PREZISTA împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa câtă PREZISTA suspensie orală şi cât ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) trebuie să ia copilul. Sunt disponibile comprimate de alte concentraţii şi medicul dumneavoastră poate v-a prescris o anumită asociere de comprimate pentru a construi regimul de doze adecvat. Este de asemenea disponibilă şi PREZISTA suspensie orală. Medicul dumneavoastră va stabili dacă pentru copilul dumneavoastră este adecvată PREZISTA comprimate sau suspensie orală.

Administrarea dozei de două ori pe zi
Greutatea → O doză este
Între 15 şi 30 kilograme → 375 miligrame PREZISTA + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi
Între 30 şi 40 kilograme → 450 miligrame PREZISTA + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi
Peste 40 kilograme* → 600 miligrame PREZISTA + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi
* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de PREZISTA 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 300 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.

Administrarea dozei o dată pe zi
Greutatea → O doză de PREZISTA este → O doză de ritonavir* este
între 15 şi 30 kilograme → 600 miligrame → 100 miligrame
între 30 şi 40 kilograme → 675 miligrame → 100 miligrame
peste 40 kilograme → 800 miligrame → 100 miligrame
* ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Instrucţiuni pentru copii
- Copilul trebuie să ia întotdeauna PREZISTA împreună cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de PREZISTA şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi. Dacă i se prescrie PREZISTA de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va determina regimul adecvat de tratament pentru copilul dumneavoastră.
- Copilul trebuie să ia PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă.
- Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.

Doze pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta)
Aveţi nevoie de o doză diferită de PREZISTA care nu poate fi administrată utilizând comprimate de 75 mg/ 150 mg/ 300 mg/ 600 mg. Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.

Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta)
Doza este fie:
- 600 miligrame PREZISTA (2 comprimate a 300 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat de 600 miligrame PREZISTA) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU
- 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate de câte 400 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat de 800 miligrame PREZISTA) în asociere cu 100 miligrame ritonavir odată pe zi. PREZISTA 400 miligrame şi 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată odată pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru adulţi
- Luaţi întotdeauna PREZISTA cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
- Dimineaţa, luaţi 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir.
- Seara, luaţi 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir.
- Luaţi PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important
- Înghiţiţi comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
- PREZISTA 75 miligrame şi 150 miligrame comprimate şi 100 miligrame pe mililitru suspensie orală au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi de asemenea folosite la adulţi în unele cazuri.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii
Flaconul din plastic este livrat cu un capac securizat pentru copii, caretrebuie deschis după cum urmează:
- Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
- Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult PREZISTA decât trebuie
Contactaţi imediat medicul sau farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi PREZISTA
Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul
Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA. Discutaţi mai întâi cu medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimate filmate:

PREZISTA 75 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 75 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. Filmul conţine poli(vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc.

PREZISTA 150 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 150 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. Filmul conţine poli (vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc.

PREZISTA 300 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 300 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. Filmul conţine poli (vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, galben sunset FCF (E110).

PREZISTA 600 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 600 miligramedarunavir, sub formă de etanolat.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. Filmul conţine poli (vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, galben sunset FCF (E110).

Precauții:

Înainte să luaţi Prezista, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Prezista nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Persoanele care iau Prezista încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.

Persoanele care iau Prezista pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate deveni severăsau poate să vă punăviaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea maifrecvent la pacienţiicare iau Prezista şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât lapacienţiicare iau fiecare medicament separat.

Prezista a fost utilizată numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65deani şi peste. Dacă aparţineţi acestuigrup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dacă puteţi utiliza Prezista.

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
- Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua Prezista.
- Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. Prezista poate mări valorile zahărului din sânge.
- Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
- În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciunemusculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
- Informaţi medicul dacă observaţi modificări în repartiţia grăsimii corpului.La pacienţii care primesc o asociere de medicamente antiretrovirale poate apărea redistribuirea, acumularea sau pierderea de grăsime corporală.
- Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie.Prezista poatemări riscul de sângerare.
- Informaţi medicul dacă sunteţi alergicla sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
- Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală.

Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Copii Prezista nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3ani sau care cântăresc mai puţin de 15kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat PREZISTA.

Comprimatele de PREZISTA 75 mg și 600 mg conţin galben sunset FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.

Reacții adverse ale PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimate filmate:

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară ocreştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nuapar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse.

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau dureresau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei boli grave care apare rar. Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomelesau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu PREZISTA.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
- vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
- dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)
- durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
- sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
- respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului
- inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie
- insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
- urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamare a pielii, colorarea unghiilor
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
- încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
- tensiune arterială crescută, înroşire a feţei - ochi roşii sau uscaţi
- febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
- simptome ale infecţiei, herpes simplex
- disfuncţiierectile, mărirea sânilor
- tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
- tulburări de vedere
- frisoane, senzaţii neobișnuite
- senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie alterată, nelinişte
- leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului
- ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
- secreţii nazale
- leziuni pe piele, piele uscată
- rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familiecu PREZISTA. Acestea sunt:
- dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu PREZISTA. Acestea sunt menţionate sub titlul “Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. PREZISTA, cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:
- Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale)
- Dexametazonă (corticosteroid)
- Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
- Boceprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
- Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza)
- Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi PREZISTA. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul să controleze funcţia de coagulare a sângelui dumneavoastră.
- Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru contracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
- Etinilestradiol/drospirenonă. PREZISTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
- Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivelmuscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
- Claritromicină (antibiotic)
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze unele testări suplimentare.
- Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
- Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi)
- Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
- Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
- Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
- Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).

Dozajul altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul dacă luaţi:
- Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale)
- Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
- Claritromicină (antibiotic)
- Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
- Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare)
- Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
- Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
- Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide)
- Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
- Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
- Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare)
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zoldipem (medicament sedativ)
- Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice)

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

PREZISTA împreună cu alimente şi băuturi
Vezi punctul “Cum să luaţi PREZISTA”.

Administrarea de PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute ale medicamentului asupra sugarului.

Prezentare ambalaj:

PREZISTA 75 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “75” pe cealaltă faţă.
480 comprimate în flacon din plastic.

PREZISTA 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, deformă ovală, de culoare albă, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “150” pe cealaltă faţă.
240 comprimate în flacon din plastic.

PREZISTA 300 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocaliu, marcate cu “TMC114” pe una dintre feţe şi cu “300MG” pe cealaltă faţă.
120 comprimate în flacon din plastic.

PREZISTA 600 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocaliu, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “600MG” pe cealaltă faţă.
60 comprimate în flacon din plastic.

PREZISTA este disponibilă sub formă de comprimate filmate de 75 miligrame, 150 miligrame, 300 miligrame, 400 miligrame, 600 miligrame, 800 miligrame şi 100 miligrame per mililitru suspensie orală.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţia cest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

PREZISTA nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă darunavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!