Prospect EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: factor viii de coagulare

Producator: Kedrion S.p.A., Italia

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

EMOCLOT este o soluţie de factor VIII de coagulare sanguină derivat din plasmă umană. Factorul VIII este o proteină care are o acţiune antihemoragică.

Indicații EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

EMOCLOT este utilizat pentru:
• tratamentul şi prevenția sângerărilor la pacienţii cu un deficit ereditar de activitate a factorului VIII (hemofilie A).
• tratamentul sângerării la pacienţii cu o activitate secundară a factorului VIII în alte afecţiuni.
• tratamentul pacienţilor hemofilici care au dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori).

Contraindicații:

Nu utilizaţi EMOCLOT
- dacă sunteţi alergic la factorul VIII uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, şi de starea dumneavoastră clinică.

Tratament la nevoie
Cantitatea de medicament care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să fie determinate în funcție de răspunsul dumneavoastră clinic.

Prevenirea
Pentru o prevenire pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI (unități internaționale) de factor VIII pe kg corp, la intervale de 2 sau 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru posibila dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII prin observații clinice corespunzătoare şi teste de laborator.

Pe parcursul tratamentului, este necesară o determinare adecvată a nivelurilor de factor VIII pentru a determina doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor repetate. În special, în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).

Utilizarea la copii

Siguranţa şi eficacitatea EMOCLOT la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Pentru adolescenți (12-18 ani) doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală.

Mai multe informaţii despre doze şi durata tratamentului sunt prezentate la sfârșitul acestui prospect, la secțiunea destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Instrucţiuni pentru utilizare corectă

Produsul trebuie să fie administrat pe cale intravenoasă prin injectare sau perfuzare lentă.

În cazul injectării intravenoase, este recomandat să se administreze în 3-5 minute, verificând pulsul şi întrerupând administrarea sau scăzând viteza de administrare dacă rata pulsului creşte.

Rata perfuziei trebuie să fie evaluată pentru fiecare pacient.

Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a absorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unui echipament.

Incompatibilităţi: în absenţa studiilor privind compatibilitatea, EMOCLOT nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Reconstituirea pulberii cu solventul:

1. aduceţi flaconul cu pulbere şi flaconul cu solvent la temperatura camerei;
2. această temperatură trebuie menținută pe toată durata procesului de reconstituire (cel mult 10 minute);
3. îndepărtaţi capacele de protecție ale flacoanelor cu pulbere şi solvent;
4. curăţaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu alcool;
5. deschideţi ambalajul dispozitivului desfăcând capacul superior, trebuie acordată atenție să nu atingeţi interiorul (fig. A);
6. nu scoateţi dispozitivul din ambalaj;
7. întoarceţi cutia dispozitivului cu susul în jos şi introduceţi vârful ascuţit din plastic prin dopul flaconului cu solvent astfel încât partea albastră a dispozitivului să fie conectată la flaconul cu solvent (fig. B);
8. prindeţi ambalajul dispozitivului de marginile sale şi scoateţi dispozitivul fără să-l atingeți (fig. C);
9. asigurați-vă că flaconul cu pulbere este așezat pe o suprafață sigură, răsuciţi sistemul cu susul în jos astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului; apăsați adaptorul transparent în dopul flaconului cu pulbere astfel încat vârful ascuţit din plastic să treacă prin dopul flaconului cu pulbere; solventul va fi aspirat în mod automat în flaconul cu pulbere (fig. D);
10. după transferul solventului deșurubați partea albastră a sistemului de transfer, la care este atașat flaconul cu solvent, și scoateți-l (fig. E);
11. agitați ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii (fig. F);
12. nu agitaţi energic, trebuie evitată spumarea.

Administrarea soluţiei

După reconstituire, soluția poate conține câteva filamente mici sau particule. Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta particule sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede sau slab opalescentă.
Nu utilizaţi soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.

1. aspiraţi aer în seringă trăgând de piston, conectaţi seringa la dispozitiv şi injectaţi aerul în flaconul cu pulbere conţinând soluţia reconstituită (fig. G);
2. ţinând pistonul seringii, întoarceţi sistemul cu susul în jos astfel încât flaconul cu pulbere conţinând soluţia reconstituită să fie deasupra dispozitivului şi aspiraţi concentratul în seringă trăgând încet de piston (fig. H);
3. deconectaţi seringa rotind în sens invers acelor de ceasornic;
4. examinați vizual soluţia din seringă, trebuie să fie limpede sau slab opalescentă, fără particule;
5. conectați acul fluture la seringă și perfuzaţi sau injectaţi încet intravenos.

Dacă utilizați mai mult Emoclot decât trebuie

Consecinţele utilizării excesive a produsului nu sunt cunoscute .

In caz de ingestie/consum accidental a unei supradoze de EMOCLOT, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgenţă.

Dacă aveţi orice îndoială cu privire la utilizarea EMOCLOT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze

Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.

Numărul unităților de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale OMS pentru produsele conţinând factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie procentual (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu standardul internaţional pentru factorul VIII din plasmă).

O unitate internaţională de activitate a factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII conţinut întrun ml de plasmă umană normală.

Tratament la nevoie
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia experimentală conform căreia administrarea a 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg corp determină creşterea activităţii factorului VIII cu 1,5% până la 2% din activitatea normală.

Dozele necesare se stabilesc utilizând următoarea formulă:

Unități necesare = greutatea (Kg) x creşterea dorită a factorului VIII (%)(UI/dl) x 0,4

Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie să fie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (în % faţă de normal) în perioada respectivă.

Următorul tabel poate fi utilizat, ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale.

Intensitatea hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale → Nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare necesar (%) (UI/dl) → Frecvenţa de administrare a dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)

Hemoragie
- Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau la nivelul cavităţii bucale → 20-40 → Se repetă la intervale de 12 până la 24 ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, indicată prin dispariţia durerii sau vindecare
- Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom → 30-60 → Se repetă administrarea la intervale de 12 - 24 ore, timp de 3 - 4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a disabilităţii
- Hemoragii care pun viaţa în pericol → 60-100 → Se repetă administrarea la intervale de 8 - 24 ore, până la înlăturarea riscului

Intervenţii chirurgicale
- Minore incluzând extracţii dentare → 30-60 → La intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare
- Majore → 80-100 (pre- şi postoperatorii) → Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la vindecarea corespunzătoare a plăgii, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate a factorului VIII de coagulare de 30%-60% (30 UI/dl – 60 UI/dl)

Profilaxie

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg de greutate corporală, administrate la intervale de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienții tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentraţiilor factorului VIII pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată şi a frecvenţei administrării perfuziilor repetate. În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară, în special o monitorizarea exactă a terapiei de substituţie cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasmă). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale la răspunsul faţă de factorul VIII, realizând timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi şi diferite valori de revenire la normal.

Copii și adolescenți
Siguranţa şi eficacitatea EMOCLOT la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Pentru adolescenți (12-18 ani) doza pentru fiecare indicaţie se calculează în funcţie de greutatea corporală.

Administrare intravenoasă, prin injectare sau perfuzie lentă.

În cazul injectării intravenoase, se recomandă să se respecte un timp de administrare de 3 până la 5 minute, verificând pulsul pacienților și întrerupând administrarea sau reducând viteza de injectare dacă crește rata pulsului.
Viteza de perfuzare trebuie să fie evaluată pentru fiecare pacient.

Se dizolvă pulberea așa cum este descris la punctul “Cum să utilizați EMOCLOT”, la paragraful “Instrucțiuni pentru utilizarea corectă”.

Inhibitorii
În general, toți pacienții tratați cu medicamente ce conţin factor VIII de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenție pentru dezvoltarea inhibitorilor prin observație clinică și teste de laborator corespunzătoare. Dacă valorile plasmatice de activitate aşteptate ale factorului VIII nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză corespunzătoare, testarea pentru depistarea prezenţei inhibitorului de factor VIII trebuie să fie efectuată. La pacienţii cu valori mari de inhibitori, terapia cu factorul VIII poate să nu fie eficace şi , alte opţiuni terapeutice trebuie luate în considerare. Gestionarea acestor pacienţi trebuie să fie adresată către medici cu experienţă în tratarea hemofilie şi a inhibitorilor de factor VIII.

Compoziție EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare plasmatic.

EMOCLOT 500 UI/10 ml
- factor VIII uman de coagulare plasmatic: 500 UI/vial
- Factor VIII uman de coagulare plasmatic reconstituit cu apă pentru preparate injectabile: 50 UI/ ml (500 UI/10 ml)
- Volumul solventului: 10 ml

Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene.
Activitatea specifică a EMOCLOT este de aproximativ 80 UI/mg proteină

Fabricat din plasma de la donatori umani.
Acest preparat conține factor von Willebrand uman.

Flaconul cu pulbere conține factor VIII uman de coagulare plasmatic (substanța activă), clorură de sodiu, citrat de sodiu tribazic, glicină, clorură de calciu (excipienți).
Flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi EMOCLOT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii alergice
Sunt posibile reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic cu EMOCLOT.

EMOCLOT conţine urme de proteine umane altele decât factor VIII. Dacă în timpul administrării medicamentului observaţi apariţia oricărui din următoarele simptome, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră deoarece aceste simptome pot fi semnele unei reacţii alergice: frisoane, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea presiunii sanguine şi chiar reacţii alergice severe.

În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul şocului.

Inhibitori
În tratamentul pacienţilor cu hemofilie A, poate să apară o complicaţie datorită dezvoltării anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Cel mai mare risc de dezvoltare a inhibitoriilor este la începutul tratamentului, în primele 20 de zile de expunere; rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Cazurile de inhibitori recurenţi (titrare scăzută) au fost observate după schimbarea unui medicament cu factorul VIII cu altul, la pacienţii trataţi anterior cu peste 100 de zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare de inhibitori. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor ca urmare a oricărei schimbări de medicament. În timpul tratamentului veţi fi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor, prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

Dacă valorile plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII nu sunt atinse, sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII. La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, și trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Gestionarea acestor pacienți trebuie să fie adresată către medici cu experiență în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A și a celor cu inhibitori de factor VIII.

Complicaţii legate de cateter
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central, trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul de cateterizare.

Siguranţa virală
În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ:
- selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura faptul că cei cu risc de transmitere a infecțiilor sunt excluși,
- testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă (o colecție de câteva donări) pentru semne de virusuri/infecţii,
- introducerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute, sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.

Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A (VHA).

Măsurile utilizate pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără anvelopă cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de EMOCLOT, să se noteze denumirea şi numărul de serie al medicamentului, pentru a avea evidenţa seriilor administrate.

Vaccinarea corespunzătoare ( hepatita A şi B ) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat/repetat factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană.

Copii
Nu există date specifice la copii şi adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
EMOCLOT nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

EMOCLOT conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 4,1 mg de sodiu pe ml de soluție reconstituită (corespunzând la 41 mg de sodiu pe flacon). A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.

Reacții adverse ale EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, EMOCLOT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital:
• Reacţii alergice grave (hipersensibilitate) : umflare rapidă a pielii şi mucoasei (angioedem). Această reacție adversă a fost observată rareori, şi în unele cazuri poate evolua către reacţii alergice acute severe (anafilactice), incluzând şoc.
• Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) pentru factorul VIII . Prezența acestor inhibitori se manifestă ca un răspuns clinic insuficient. În astfel de cazuri, se recomandă să fie contactat un centru specializat în hemofiliei.

Alte reacții adverse:
Alte reacții alergice (hipersensibilitate) pot include:
• arsuri și înțepături la locul administrării perfuziei;
• frisoane, înroșirea feței, erupții cutanate pe tot corpul (urticarie generalizată), urticarie;
• durere de cap;
• scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), neliniște, puls accelerat (tahicardie), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare;
• somnolență (letargie);
• greață, vărsături;
• furnicături.
Aceste reacții adverse au fost observate foarte rar, și pot, în unele cazuri, trece la reacții alergice severe acute (anafilaxie), inclusiv șoc.
În cazuri rare, s-a observat febră.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Deși nu există date specifice pentru copii și adolescenți, câteva date publicate referitoare la studii de eficacitate și siguranță nu au arătat diferențe majore între adulți și copii cu aceeași afecțiune.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pentru informații cu privire la siguranța privind agenții transmisibili vezi punctul ‟Ce trebuie să știți înainte să utilizați EMOCLOT”.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu s-au raportat interacţiuni între factorul VIII de coagulare uman şi alte medicamente.

Nu există date specifice la copii şi adolescenți.

Administrarea de EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

- Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII asupra funcţiei de reproducere la animale. Având în vedere incidenţa scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptarii numai dacă este indicat în mod clar.

Prezentare ambalaj:

Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
După reconstituire soluția poate prezenta câteva fragmente mici sau particule.

Medicamentul reconstituit (dizolvat) trebuie inspectat vizual pentru particule în suspensie sau colorație anormală înainte de administrare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Nu utilizați EMOCLOT dacă soluția este tulbure sau are depozite.

Ambalajul EMOCLOT conţine un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent pentru prepararea soluţiei pentru a fi administrată şi un set apirogen, steril, de unică folosință care constă dintr-un dispozitiv medical pentru reconstituire, o seringă pentru injectare și un ac fluture cu tub PVC.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi EMOCLOT după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Odată ce ambalajul perfuziei au fost deschis, conţinutul trebuie să fie utilizat imediat. Conţinutul flaconului trebuie folosit pentru o singură administrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă factor viii de coagulare:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!