Prospect Encepur Adulti 1,5 Î¼g/0,5 ml, susp. inj.

Substanța activă: vaccin contra encefalitei de capuse, inactivat

Producator: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH, Germania

Clasa ATC: [J07BA]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: vaccinuri encefalitice

Indicații Encepur Adulti 1,5 Î¼g/0,5 ml, susp. inj.:

Imunizare activă împotriva encefalitei cauzate de virusul (TBE) transmis prin muşcătura de căpuşă, la persoanele cu vârsta de peste 12 ani.
Vaccinarea este indicată în mod particular persoanelor, care sunt în permanenţă sau temporar (ocazional), în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice).

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la virusul encefalitic transmis de căpuşe sau la oricare dintre excipienţii vaccinului
- Persoanele cu afecţiuni acute, care necesită tratament, vor beneficia de vaccin numai după cel puţin două săptămâni de la recuperarea totală.
- Dacă apar complicaţii după imunizare, acestea trebuie considerate contraindicaţii pentru o imunizare viitoare cu acelaşi fel de vaccin, până când cauzele complicaţiilor nu vor fi clarificate. Acesta este un lucru important în cazul reacţiilor adverse, care nu se limitează doar la nivelul locului de administrare.

Administrare Encepur Adulti 1,5 Î¼g/0,5 ml, susp. inj.:

Imunizare primară-Schema de vaccinare convenţională
- Doza 1 -Iniţial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,5 ml - Doza 2 (după 1 - 3 luni de la primovaccinare): se recomandă o doză de 0,5 ml - Doza 3(la 9 - 12 luni după a doua vaccinare): se recomandă o doză de 0,5 ml
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză.
Când este nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schemă de vaccinare prescurtată.
Schema rapidă de imunizare
- Doza 1 - Iniţial (ziua 0) : se recomandă o doză de 0,5 ml
- Doza 2 (Ziua 7): se recomandă o doză de 0,5 ml
- Doza 1 (Ziua 21): se recomandă o doză de 0,5 ml

Seroconversia poate să apară la cel puţin 14 zile de la a doua vaccinare, şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.
La persoanele cu imunodeficienţă şi la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convenţională de imunizare), sau după a treia doză (dacă se foloseşte schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor administra doze adiţionale.
Întărirea imunizării
După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele două scheme recomandate, o administrare de 0,5 ml Encepur Adulţi este suficientă pentru mărirea imunităţii.
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistenţa protecţiei imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.

Schema de vaccinare rapidă/Prima doză de întărire/Toate celelalte doze de întărire
12 - 49 de ani/La 12 - 18 luni de la primovaccinare/La fiecare 5 ani
> 49 de ani/La 12 - 18 luni de la primovaccinare/La fiecare 3 ani

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistenţa protecţiei imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenţionale de vaccinare.

Schema de vaccinare rapidă/Prima doză de întărire/Toate celelalte doze de întărire
12 - 49 de ani/3 ani/La fiecare 5 ani
> 49 de ani/3 ani/La fiecare 3 ani

Mod de administrare
Doza se injectează intramuscular, preferabil în braţ (muşchiul deltoid).
Dacă e nevoie (exemplu în cazul pacienţilor cu diateză hemoragică), vaccinul se poate injecta subcutanat.
În niciun caz vaccinul nu trebuie injectat intravascular.
Se recomandă a se agita bine vaccinul înainte de folosire.
Fiecare doză de vaccin şi imunoglobulină trebuie notată de către medic cu numărul lotului şi denumirea preparatului în Registrul Internaţional de Vaccinare. Pentru înregistrare se recomandă folosirea etichetei de pe seringa de unică folosinţă furnizată.
Numai în cazul unei imunizări complete, protecţia va fi optimă.

Compoziție Encepur Adulti 1,5 Î¼g/0,5 ml, susp. inj.:

0,5 ml (o doza) suspensie injectabilă conţine 1,5 Î¼g virus TBE (virus encefalitic transmis de căpuşe) inactivat şi purificat - tulpina K23*/** şi excipienţi: TRIS-(hidroximetil)-aminometan, clorură de sodiu, zahăr, hidroxid de aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Conţine urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină şi formaldehidă.
*crescut pe culturi celulare de fibroblaşti de pui
**adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat

Precauții:

Utilizarea Encepur Adulţi nu este indicată la copii cu vârsta până la 12 ani.
Ca regulă, nu este un risc ridicat în timpul imunizării cu Encepur Adulţi pentru pacienţii la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacţie pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.
În cazuri extrem de rare, în care au fost raportate reacţii adverse de hipersensibilitate manifestate prin simptome clinice cum ar fi urticaria, edeme ale buzei şi epiglotei, laringospasm şi bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau şoc după ingerare de ovalbumină, trebuie să existe facilitaţi adecvate pentru tratament de urgenţă, iar pacienţii vor fi monitorizaţi strict.
A nu se injecta vaccinul intravascular!
Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular, există riscul apariţiei reacţiilor adverse, a stării de şoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgenţă adecvate pentru prevenirea şocului.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării vaccinului la persoanele cu antecedente de afecţiuni cerebrale.
Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli cauzate de muşcătura de căpuşă (exemplu borelioza).
În unele cazuri vaccinurile nu sunt administrate din cauza unor simptoame sau situaţii care sunt greşit interpretate ca fiind contraindicaţii în cazul folosirii vaccinului. Acestea includ, de exemplu:
- Infecţii banale, chiar dacă acestea sunt asociate cu stări subfebrile (< 38 °C)
- Posibil contact al subiectului care va fi imunizat cu persoane cu afecţiuni contagioase
- Istoric familial de convulsii
- Istoric de convulsii febrile al subiectului ce trebuie vaccinat (deoarece ca reacţie la vaccinare poate apărea febra ce poate declanşa convulsia, este recomandată administrarea antipireticelor la copii susceptibili la convulsii, în momentul vaccinării precum şi la 4 sau 8 ore de la vaccinare)
- Eczeme şi alte afecţiuni dermatologice, infecţii locale ale pielii
- Tratament cu antibiotice, doze mici de corticosteroizi sau aplicaţii topice ale preparatelor cu conţinut steroidic
- Imunodeficienţa congenitală sau dobândită
- Disfuncţii cronice precum şi disfuncţii SNC non-progresive
Vaccinările indicate vor fi administrate la persoanele care suferă de boli cronice, acestea fiind predispuse la riscul apariţiei unor complicaţii severe ale bolii, care pot fi prevenite prin vaccinare.
Persoanele cu boli cronice trebuie informate despre beneficiile vaccinării în comparaţie cu riscurile bolii. Nu există probe sigure care să dovedească că apariţia episoadelor bolii este cauzată de vaccinare.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte negative asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Encepur Adulti 1,5 Î¼g/0,5 ml, susp. inj.:

Reacţiile adverse descrise au fost clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (> 1/100, < 1/10)
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Rare (> 1/10000, < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000 incluzând şi cazurile izolate).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: durere tranzitorie la locul injecţiei, stare de rău generală
Frecvente: eritem, edem, simptome pseudo-gripale (febră, transpiraţie, frisoane)
Foarte rare: granulom la locul injecţiei, în cazuri excepţionale cu formarea unui serom
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greţuri
Frecvente: vărsături
Foarte rare: scaune diareice
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte frecvente: mialgii
Frecvente: artralgii
Rare: artralgii şi mialgii în regiunea cervicală
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: limfadenopatii
Tulburări ale sistemului imun
Foarte rare: reacţii alergice ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, stridor, dispnee, spasm bronşic, hipotensiune arterială şi alte reacţii circulatorii (posibilitatea apariţiei perturbărilor vizuale), trombocitopenie trecătoare.
Simptomele pseudo-gripale menţionate mai sus apar mai ales după prima vaccinare şi în general dispar în 72 de ore.
Artralgia şi mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul.
După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecţiuni ale sistemului nervos central şi periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-BarrÃ©).

Supradozajul:

Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

La pacienţii care primesc tratament imunosupresiv, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.
Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Administrarea de Encepur Adulti 1,5 Î¼g/0,5 ml, susp. inj. în sarcină / alaptare:

Siguranţa administrării Encepur Adulţi la gravide şi în timpul alăptării nu a fost determinată clinic (vezi 5.3).
Din acest motiv Encepur Adulţi se va folosi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt/sugar.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă şi un ac.

Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 10 ace.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, la frigider, în ambalajul original. A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin contra encefalitei de capuse, inactivat:

Encepur Copii 0,75 Î¼g/0,25 ml, susp. inj.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Encepur Adulti 1,5 Î¼g/0,5 ml, susp. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Encepur Adulti 1,5 Î¼g/0,5 ml, susp. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!