Prospect Halcis Prick-Test, Test alergeni de alimente, solutie injectabila pt. testare cutanata

Substanța activă: alergeni

Producator: S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L., Rom

Clasa ATC: [V01AA]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: extracte alergenice

Indicații Halcis Prick-Test, Test alergeni de alimente, solutie injectabila pt. testare cutanata:

Acest produs se utilizeaza la demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-mediate fata de un anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.
Extractele alergenice declanseaza la pacienti sensibilizati o reactie alergica cutanata limitata, cu formarea de papula si eritem la locul de aplicare.
Pentru asigurarea unui diagnostic corect alaturi de testarea cutanata este necesara anamneza alergologica minutioasa si alte masuri diagnostice ca determinarea anticorpilor specifici IgE, testele de provocare, etc.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului
- Infectii secundare ale pielii, psoriazis generalizat;
- Reactii alergice acute severe;
- Boli generale severe;
- Boli cardiovasculare pentru care utilizarea de adrenalina reprezinta un risc crescut;
- Tuberculoza activa;
- Stari febrile;
- Reactivitate modificata a pielii (ex. hiperkeratoza, ichtyoza si urticarie factitia) ;
- Eczeme acute si cronice sau leziuni la nivelul ariei de testare, boli inflamatorii sau degenerative secundare si urticarie generalizata (ex. eczema atopica pe aria de testare);
- Tratament cu beta-blocante;
- Sarcina.
- Copii sub 3 ani

Administrare Halcis Prick-Test, Test alergeni de alimente, solutie injectabila pt. testare cutanata:

Locul de testare cutanata este partea anterioara a antebratului sau spatele. Daca zona aleasa pentru testare este curatata cu apa sau alcool, este necesar un timp pentru normalizarea circulatiei sanguine cutanate (aproximativ 2 min).
Cate o picatura din fiecare extract alergenic de testat se aplica pe piele, separat, la o distanta de circa 4 cm una fata de cealalta, pe pielea uscata. Pot fi testati simultan mai multi alergeni.
Suprafata pielii este punctionata cu o lanteta Prick prin picatura respectiva (sau altele). Punctionarea se face cu o miscare circulara cu o usoara presiune asupra pielii pana la o adancime de 1 mm. Locul punctionat nu trebuie sa sangereze.
Pentru controlarea reactiei cutanate, la fiecare testare se face inca o testare cu o doza de solutie injectabila fara alergen - control negativ si cu o solutie de histamina - control pozitiv.
Evaluarea reactiei cutanate se face dupa 15-30 min.
La o reactie pozitiva se formeaza o papula centrala inconjurata cu o zona de eritem si este insotita de prurit.
Diametrul papulelor si a eritemului se foloseste pentru evaluarea rezultatelor testului Prick.
Interpretarea rezultatelor
- nici o papula - eritem mai mic de 1 mm diametru (reactie egala cu controlul negativ)
+ nici o papula - eritem mai mare de 3 mm diametru (o reactie mai usoara decat controlul pozitiv - reactia histaminica)
++ papula mai mica de 3 mm diametru - eritem vizibil (o reactie egala cu controlul pozitiv - reactia histaminica)
+++ papula de 3-4 mm diametru - eritem vizibil (o reactie mai puternica decat controlul pozitiv - reactia histaminica)
++++ papula mai mare de 5 mm diametru (cu Pseudopodae)
In cazul unei reactii pozitive la controlul negativ sau in cazul unei reactii negative la controlul pozitiv nu pot fi interpretate rezultatele.

Compoziție Halcis Prick-Test, Test alergeni de alimente, solutie injectabila pt. testare cutanata:

O trusa pentru testare Halcis Prick-Test Alergeni de Alimente contine extracte alergenice din:
Faina amestec (faina de grau, faina de secara, faina de orz) (29-00) 5%
Faina de grau (29-01) 5%
Faina de secara (29-02) 5%
Faina de orz (29-03) 5%
Ou (de gaina) (30-01) 3,50 mg/ml
Albus de ou (de gaina) (30-04) 1,00 mg/ml
Galbenus de ou (de gaina) (30-05) 6,50 mg/ml
Carne de vita (31-02) 1,40 mg/ml
Carne de porc (31-04) 2,60 mg/ml
Pastrav (32-01) 0,80 mg/ml
Somon (32-02) 0,70 mg/ml
Hering (32-04) 0,30 mg/ml
Cod (32-06) 0,80 mg/ml
Creveti (33-01) 0,55 mg/ml
Nuci (34-02) 1,85 mg/ml
Alune (34-03) 34,50 mg/ml
Mazare (35-01) 0,50 mg/ml
Soia (35-02) 1,70 mg/ml
Fasole (alba) (35-04) 0,50 mg/ml
Ceapa (37-01) 0,05 mg/ml
Cartofi (37-08) 0,85 mg/ml
Capsuni (36-01) 50%
Rosii (36-02) 0,85 mg/ml
Portocale (36-03) 0,05 mg/ml
Lamai (36-04) 0,03 mg/ml
Mere (36-07) 0,02 mg/ml
Curry (38-02) 2,00 mg/ml
Boia (38-07) 0,25 mg/ml
Piper (38-08) 0,20 mg/ml
Telina (38-09) 0,30 mg/ml
Lapte (30-02) 1,75 mg/ml
Carnea de miel (31-05) 3,80 mg/ml
Scoici (33-02) 0,30 mg/ml
Crab (33-04) 0,80 mg/ml
Arahide (34-01) 10000 UA/ml
Anason (38-01) 6,50 mg/ml
Chimen (38-03) 3,60 mg/ml
Si excipienti :
- Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
- Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
- Acid aminocaproic
- Albumina umana
- Glicerol
- Fenol
- Apa pentru preparate injectabile
Trusa mai conţine:
- un flacon - control negativ - care conţine: hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid aminocaproic, albumină umană, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile.
- un flacon - control pozitiv - care conţine: histamină, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

O expunere puternica la alergen, (in timpul sezonului cu polen sau in timpul simptomelor alergice evolutive sau recente) pot modifica intensitatea reactiilor de testare.
Diagnosticul in vivo trebuie efectuat si stabilit de medici specialisti alergologi cu experienta.
Dupa efectuarea testarii cutanate pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze imediat medicului curant in cazul aparitiei oricarui semn de reactii adverse (acestea pot sa apara mai tarziu).
In timpul si dupa efectuarea testarii cutanate, trebuie sa existe la indemana un tratament medical adecvat in caz de soc.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate teste privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Datorita caracteristicilor produsului aceste efecte nu sunt de asteptat.

Reacții adverse ale Halcis Prick-Test, Test alergeni de alimente, solutie injectabila pt. testare cutanata:

Reactiile adverse apar foarte rar la o testare alergologica a pielii, dar nu sunt excluse nici chiar la o aplicare corecta.
In special la pacientii cu grad mare de sensibilizare pot aparea reactii alergice mai puternice sub forma de:
- reactie locala exagerata la locul de testare;
- reaparitia sau exarcerbarea unor simptome alergice specifice pacientului sub forma de reactie sistemica usoara (prurit ocular, tuse, stranut, eczema atopica),
- reactii sistemice exagerate (dispnee, urticarie generalizata, edem angioneurotic),
- in cazuri foarte rare poate sa apara soc anafilactic. Ca simptome tipice de alarma sunt considerate senzatia de intepatura si de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmo-plantara.
In general acestea apar in interval de pana la 20 minute de la administrarea injectiilor, dar pot sa apara si dupa cateva ore.
TRATAMENTUL REACTIILOR ADVERSE
Severitatea reactiilor adverse
Simptome Tratament
Reactie locala exagerata
- papule de peste 2-3 cm (diametru)
1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat testarea.
2. Injectarea subcutanata in jurul si sub locul de testare a 0,3-0,5 ml de adrenalina 1:1000.
3. Aplicarea locala de crema cu glucocorticoizi.
4. Administrarea de antihistaminice pe cale orala (daca este necesar)
Este obligatorie mentinerea pacientului sub observatie
Reactie sistemica usoara/exagerata
- prurit ocular,
- stranut,
- edem facial,
- eritem cutanat generalizat,
- urticarie generalizata,
- edem angioneurotic,
- dispnee,
- astm bronsic,
- edem laringian.
1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat testarea
2. Montarea unui cateter venos.
3. Administrarea de antihistaminice i.v.
4. Administrarea de glucocorticoizi hidrosolubili i.v. (250 mg prednisolon sau echivalente, sau chiar mai mult,daca
este necesar pana la o doza totala de 2 g/24 ore,
5. In caz de bronhospasm, agonisti beta 2 adrenergici sub forma de aerosoli dozati si/sau administrarea de aminofilina i.v. lent, 250-500 mg.
Monitorizarea pulsului si a tensiunii arteriale.
Reactie sistemica severa, soc anafilactic
Semne de alerta: prurit, arsuri, senzatie de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmoplantara,
Acestea sunt urmate imediat de soc cu cianoza, hipotensiune arteriala, tahicardie, obstructie bronsica si pierderea starii de constienta
Masuri de prima urgenta
1. Se injecteaza imediat, lent i.v., 1-5 ml sau mai mult, adrenalina 0,1 mg/ml (in solutie NaCl 0,9%) In cazul in care concentratia corespunzatoare nu exista, se utilizeaza 0,1-0,5 ml adrenalina 1 mg/ml subcutanat sau intramuscular. In ambele cazuri doza de adrenalina trebuie sa fie de 0,1-0,5 mg in functie de situatia clinica.
Monitorizarea pulsului, asezarea in decubit dorsal a pacientului cu picioarele ridicate, cu capul inclinat intr-o parte (pentru a preveni varsaturile, aspiratia).
ATENTIE : aritmie.
Montarea unui cateter venos
2. Antihistaminice i.v.
3. Doze mari de glucocorticoizi i.v. (250-1000 mg)
4. In cazul unei evolutii prelungite se recomanda
substitutie volemica (500 ml solutie perfuzabila) cu administrarea in prealabil de solutie injectabila de dextran, plasma umana sau ser fiziologic la care s-a adaugat dopamina (10 Âµg/kg si min) sau adrenalina (5 Âµg/kg si min).
ATENTIE : la pacientii aflati in tratament cu Î²-blocante sau inhibitori de enzima de conversie se inverseaza secventa 2-4
5. In caz de necesitate, se administreaza 0,3-0,5 ml adrenalina 1 mg/ml, s.c. sau i.m la fiecare 10-15 min.
6. Alte masuri de resuscitare cardio-pulmonara: oxigen, respiratie artificiala, masaj cardiac, bronholitice, aminofilina, etc.
Monitorizarea constanta a pulsului si tensiunii arteriale
La copii toate dozele se vor reduce in mod corespunzator cu varsta si greutatea pacientului.
Pacientii trebuie sfatuiti ca in cazul aparitiei unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest RCP (rezumat al caracteristicilor produsului) trebuie sa informeze imediat medicul curant.

Supradozajul:

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Acest produs se utilizeaza numai in scop diagnostic, pentru demonstrarea unei sensibilizari specifice IgEmediate fata de un anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Imunosupresoarele pot determina aparitia de reactii fals negative. Corticosteroizii in doze mari pot influenta negativ reactiile cutanate : reactiile de tip intarziat pot fi suprimate complet. Pentru un corticosteroid, un interval de 48 ore in care nu s-a administrat medicamentul este suficient. Utilizarea concomitenta cu betablocantele este contraindicata. La pacientii aflati in tratament cu beta-blocante reactiile nedorite pot evolua
sever.
Antihistaminicele impiedica dezvoltarea reactiei alergice si trebuie intrerupte inainte de efectuarea testelor cutanate. Pentru unele antihistaminice trebuie tinut cont ca tegumentele pot reactiona si pot fi afectate mai mult de o saptamana de la ultima administrare.
Dupa o curatire a locului de testare cu apa, alcool etc., trebuie evaluata (inainte de testare) normalitatea raspunsului cutanat.

Administrarea de Halcis Prick-Test, Test alergeni de alimente, solutie injectabila pt. testare cutanata în sarcină / alaptare:

Nu exista date adecvate privind utilizarea la gravide. Testarea cutanata este contraindicata in timpul sarcinii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 39 flacoane din sticlă brună cu capacitate de 5 ml cu picurător, dintre care 37 flacoane a câte 3 ml soluţie injectabilă pentru testare cutanată, conţinând extracte alergenice, un flacon cu soluţie injectabilă - control negativ şi un flacon cu soluţie injectabilă - control pozitiv.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi intre 2°C - 8°C (la frigider), in ambalajul original. A nu se congela.

Alte medicamente cu substanța activă alergeni:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Halcis Prick-Test, Test alergeni de alimente, solutie injectabila pt. testare cutanata(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Halcis Prick-Test, Test alergeni de alimente, solutie injectabila pt. testare cutanata vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!