Prospect INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: mecaserminum

Producator: Beaufour Ipsen Industrie, Franța

Clasa ATC: [H01AC]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni ai hipofizei anterioare >> hormoni somatotropi si analogi

INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.

Indicații INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă:

INCRELEX este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1. Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.

Contraindicații:

Nu utilizaţi INCRELEX

- dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi cancer.
- la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.

Administrare INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.

Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi. Citiţi ‘Instrucţiuni de utilizare’ de la sfârşitul acestui prospect.

Injectaţi-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei şi poate astfel să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4). Nu vă administraţi doza de INCRELEX în cazul în care nu sunteţi capabil să mănâncați, indiferent de motiv. Nu recuperaţi o doză omisă prin administrarea ulterioară a două doze. Doza următoare trebuie luată în mod normal, cu o masă sau gustare.

Injectaţi doza de INCRELEX chiar sub piele, la nivelul părţii superioare a braţului, coapsei, abdomenului sau feselor dumneavoastră. Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi. Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare.

Utilizaţi INCRELEX numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.

Tratamentul cu mecasermină este un tratament pe termen lung. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului.

Dacă utilizaţi mai mult INCRELEX decât trebuie

Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).

Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.

Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge). Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.

Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei. Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr. În cazul în care pacientul nu este conştient sau îndeajuns de capabil să bea lichide care conţin zahăr, poate fi necesară efectuarea unei injecţii intramusculare cu glucagon pentru a contracara nivelul scăzut de glucoză din sânge. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia cu glucagon.

Dacă uitaţi să luaţi doza de INCRELEX

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă. Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa. Doza următoare trebuie să fie administrară ca de obicei, cu o masă sau gustare.

Dacă încetaţi să utilizaţi INCRELEX

O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu mecasermină poate compromite succesul tratamentului pentru creştere. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă care pot fi furnizate de medicul dumneavoastră, /farmacist sau asistentă. Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.

Pregătirea dozei

1. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră cu INCRELEX.

2. Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză. Utilizaţi seringile şi acele numai o singură dată. Aruncaţi-le într-un mod adecvat într-un container pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un container de risc biologic), recipient din plastic dur (cum ar fi o sticlă de detergent), sau de metal (cum ar fi un pahar gol de cafea). Nu utilizaţi niciodată în comun acele şi seringile.

3. Verificaţi lichidul pentru a vă asigura că este limpede şi incolor. Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule. În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi-l. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai folosesc

4. În cazul în care utilizaţi un flacon nou, scoateţi-i capacul de protecţie. Nu scoateţi dopul de cauciuc.

5. Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool medicinal pentru a preveni contaminarea flaconului cu germeni care pot fi introduşi prin inserţiile repetate ale acului (vezi Figura 1).

6. Înainte de a introduce acul în flacon, retrageţi pistonul pentru a trage aer în seringă într-o cantitate egală cu doza prescrisă. Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului şi împingeţi pistonul pentru a injecta aer în interiorul flaconului (vezi Figura 2).

7. Lăsaţi seringa în flacon şi întoarceţi-le invers pe amândouă. Ţineţi bine în mână seringa şi flaconul (vezi Figura 3).

8. Asiguraţi-vă că vârful acului se află în lichid (vezi Figura 4). Retrageţi pistonul pentru a extrage doza corectă în seringă (vezi Figura 5).

9. Înainte de a scoate acul din flacon, verificaţi bulele de aer din seringă. Dacă există bule de aer în seringă, ţineţi flaconul şi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor în partea laterală a seringii până când bulele de aer se deplasează în partea de sus. Apăsaţi pistonul pentru a scoate afară bulele de aer şi trageţi lichid până când obţineţi doza corectă (vezi Figura 6).

10. Scoateţi acul din flacon și repuneți capacul de protecție. Nu lăsaţi acul să se atingă de nimic altceva. Acum sunteţi pregătit să faceţi injecţia (vezi Figura 7).

Injectarea dozei:

Injectaţi INCRELEX aşa cum aţi fost instruit de către medic.
Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.

1. Alegeţi o zonă pentru efectuarea injecţiei – partea superioară a braţului, coapsă, fesă sau abdomen (vezi mai jos). Locul de efectuare a injecţiei trebuie schimbat la fiecare administrare (rotaţi locul de efectuare a injecţiei).

2. Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia. Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.

3. Ciupiţi uşor pielea. Introduceţi acul asa cum v-a arătat medicul. Eliberaţi pielea (vezi Figura A).

4. Împingeţi lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându-vă că aţi injectat întreaga cantitate de lichid. Scoateţi acul trăgându-l drept în afară şi apăsaţi cu blândeţe timp de câteva secunde cu o compresă din tifon sau cu un tampon de vată pe locul în care aţi efectuat injecţia. Nu frecaţi zona (vezi Figura B).

5. Urmaţi recomandările medicului referitoare la aruncarea acului şi a seringii. Nu montaţi la loc seringa. Acul şi seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într-un recipient pentru obiecte ascuţite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într-un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într-un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea). Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.

Compoziție INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este mecasermina. Un ml conţine mecasermină 10 mg. Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată (vezi pct. “INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu”).

Precauții:

Înainte să utilizaţi INCRELEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

- dacă aveţi coloana vertebrală curbată (scolioză). Trebuie să fiți monitorizaţi pentru evoluţia scoliozei.
- dacă apare durere la genunchi sau șold.
- dacă aveţi amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană). Acestea trebuie controlate periodic.
- dacă aveţi simptome de creştere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană), cum ar fi tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitaţi sfatul medicului.
- dacă aveţi o reacţie alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX. Adresaţi-vă unui medic cât mai repede posibil în cazul în care prezentaţi erupţie pe piele localizată. Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aveţi o reacţie alergică generalizată (urticarie, dificultăţi în respiraţie, stare de slăbiciune sau colaps şi stare generală de rău).
- dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor). În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mecasermina poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă, vezi pct. 4) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.

Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacţii adverse care fac aceste activități riscante.

INCRELEX conţine alcool benzilic și sodiu

INCRELEX conţine alcool benzilic cu rol de conservant, care poate să producă reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘’fară sodiu’’.

Reacții adverse ale INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea mecaserminei sunt: scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), vărsături, reacții la locul injectarii, dureri de cap, infecții ale urechii medii. Reacţii alergice grave au fost raportate, de asemenea, cu INCRELEX. Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmaţi sfatul dat pentru fiecare eveniment în secţiunile de mai jos.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Urticarie generalizată, dificultăţi în respiraţie, ameţeli, umflarea feţei şi/sau a gâtului ca urmare a utilizării mecaserminei. Opriţi imediat adminitrarea de INCRELEX şi adresați-vă de urgenţă unui medic, dacă dezvoltați o reacţie alergică gravă. Reacţii alergice locale la locul de injectare (mâncărime, urticarie) au fost de asemenea raportate.

Căderea părului (alopecie)
Căderea părului a fost raportată în urma tratamentului cu mecasermină.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de glucoză din sânge)
Mecasermina poate scădea concentraţia glucozei din sânge. Semnele scăderii concentraţiei de glucoză din sânge sunt: ameţeli, oboseală, agitaţie, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpiraţii, greaţă şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conştienţei, convulsii sau moarte. Opriţi imediat administrarea INCRELEX şi adresați-vă de urgență medicului, dacă apar convulsii/crize convulsive sau deveniți inconștient.

În cazul în care luaţi INCRELEX, trebuie să evitaţi participarea la activităţi cu un grad ridicat de risc (aşa cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea injecţiei de INCRELEX, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX.

Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta vă va explica cum trebuie să trataţi hipoglicemia. Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie. În caz de hipoglicemie severă, dacă nu răspundeţi la stimuli şi nu puteţi să beți lichide cu conţinut de glucide, va trebui administrată o injecţie cu glucagon. Medicul sau asistenta vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia. Glucagonul creşte valorile glucozei din sânge atunci când este injectat. Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.

Hipertrofie la locul de injectare (ţesutul la locul de injectare creşte în dimensiune) și vânătăi
Acestea pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (alternarea locului de injectare).

Sistemul digestiv
S-au manifestat vărsături și dureri în abdomenul superior la pacienții tratați cu mecasermină.

Infecții
Infecții ale urechii medii au fost observate la copiii tratați cu mecasermină.

Sistemul musculo-scheletic
S-au manifestat dureri articulare și dureri ale membrelor la pacienții tratați cu mecasermină.

Sistemul nervos
Au fost observate dureri de cap la pacienții tratați cu mecasermină.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Convulsiile febrile/crize convulsive au fost observate în timpul tratamentului cu mecasermină. Au fost raportate amețeală si tremor în timpul tratamentului cu mecasermină.

Tulburări ale inimii
Un puls rapid și sunete anormale ale inimii au fost observate în cursul tratamentului cu mecasermină.

Hiperglicemie (creșterea concentraţiei de glucoză din sânge)
A fost observată de asemenea creşterea glicemiei în timpul tratamentului cu mecasermină.

Amigdale/tonsile palatine mărite în volum
Mecasermina poate provoca mărirea amigdalelor/tonsilelor palatine. Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor/tonsilelor palatine includ: sforăit, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, apnee de somn (o stare în care respiraţia se opreşte pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau acumularea de lichid în urechea medie, precum şi infecţii ale urechii. Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei. Adresaţi-vă medicului în cazul în care aceste simptome devin deranjante. Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor/tonsilelor palatine.

Timus mărit
În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea dimensiunilor timusului (un organ specializat al sistemului imunitar).

Papiloedeme
În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).

Hipoacuzie (diminuarea auzului)
În timpul tratamentului cu mecasermină au fost observate hipoacuzie (diminuarea auzului), dureri de urechi și lichid în urechea medie. Adresați-vă medicului dacă apar probleme de auz.

Agravarea scoliozei (produsă de creşterea rapidă)
În cazul în care aveţi scolioză, va trebui să fiţi supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creşteri a curbării coloanei vertebrale. În cursul tratamentului cu mecasermină au fost observate de asemenea şi dureri la nivelul muşchilor.

Aparat genital
Au fost observate creşteri în volum ale sânilor.în cursul tratamentului cu mecasermină.

Aparat digestiv
În timpul tratamentului cu mecasermină au fost raportate dureri abdominale.

Modificări la nivelul pielii şi părului
În cursul tratamentului cu mecasermină s-au înregistrat îngroşări ale pielii, apariţia de alunițe şi modificări ale texturii părului.

Reacţii la locul injectării
Reacţii, inclusiv durere, iritație, sângerări, vânătăi, înroșire și întărire a pielii, au fost raportate cu tratamentul cu INCRELEX. Reacţii la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (rotația locului de injectare).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană)
INCRELEX poate determina uneori o creștere temporară a presiunii în interiorul creierului. Simptomele hipertensiunii intracraniene pot include tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături. Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă aveți oricare din aceste simptome. Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă. Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină. Terapia cu mecasermină poate fi reluată după ce acest episod trece.

Tulburări ale inimii
La unii pacienți tratați cu mecasermină, examinarea cu ultrasunete a inimii (ecografia cardiacă) a prezentat o creștere în mărime a mușchiului cardiac și anomalii ale valvelor inimii. Medicul dumneavoastră poate efectua o ecografie cardiacă înainte, în timpul și după tratamentul cu mecasermină.

Reacții la locul injectării
Reacții precum iritația și tumefacția au fost raportate la pacienții tratați cu INCRELEX. Reacțiile la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injecție (rotația locului de injectare).

Creșterea în greutate
În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea în greutate.

Printre alte reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu mecasermină se numără depresia, nervozitatea.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Comunicaţi-i medicului în special dacă urmaţi tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice. Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.

Administrarea de INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Un test de sarcină negativ este recomandat pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de tratamentul cu mecasermină. De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.

Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei sarcini.

Mecasermina nu trebuie administrată unei mame care alăptează.

Prezentare ambalaj:

INCRELEX este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră (injecție), livrată într-un flacon din sticlă închis cu un dop şi cu o bandă de etanşare. Flaconul conţine 4 ml de soluție.

Cutia conţine 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat timp de până la 30 de zile la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurile menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!