Prospect Somatropin Biopartners 10 mg si 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare

Substanța activă: somatropina

Producator: BioPartners GmbH Germania

Clasa ATC: [H01AC]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni ai hipofizei anterioare >> hormoni somatotropi si analogi

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani

Indicații Somatropin Biopartners 10 mg si 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare :

Somatropin Biopartners conţine hormonul de creştere uman, numit şi somatropină. Hormonul de creştere reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor.

Atunci când acesta stimulează creşterea celulelor din oasele lungi de la nivelul picioarelor şi din măduva spinării, determină o creştere în înălţime.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de creştere normală (deficitului de creştere) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, care prezintă secreţie insuficientă de hormon de creştere. Este indicat la copii şi adolescenţi pentru administrare pe termen lung.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Somatropin Biopartners
- dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi cancer: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
Înainte de a putea începe tratamentul cu hormon de creştere, tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul anticanceros trebuie terminat.

Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu acest medicament dacă există dovezi privind o creştere tumorală;
- dacă sunteţi un copil la care creşterea a încetat deja;
- dacă prezentaţi o afecţiune din cauza unor intervenţii chirurgicale grave la nivelul inimii sau stomacului;
- dacă vi se efectuează tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav;
- dacă prezentaţi brusc probleme respiratorii grave.

Administrare Somatropin Biopartners 10 mg si 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare :

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament este administrat prin injectare o dată pe săptămână.
Doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră după cum este descris mai jos. Dozele pot varia pentru fiecare persoană în parte şi medicul dumneavoastră va prescrie întotdeauna doza eficace minimă pe baza nevoilor dumneavoastră specifice.
Doza trebuie verificată la intervale de 6 luni de către medicul dumneavoastră.
Doza recomandată este de 0,5 mg somatropină pe kilogram greutate corporală, injectată o dată pe săptămână.
Doza săptămânală de somatropină 0,5 mg pe kg corp greutate corporală nu trebuie depăşită din cauza experienţei limitate cu doze mai mari la copii şi adolescenţi.
Somatropin Biopartners 10 mg este suficient pentru administrare la copii cu greutate corporală de 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg este suficient pentru administrare la copii cu greutate corporală de până la 40 kg. Dacă aveţi greutate de peste 40 kg trebuie utilizate două flacoane.
Volumul de injecţie maxim pe locul de injectare nu trebuie să depăşească 1 ml. Prin urmare, dacă aveţi greutate corporală de peste 40 kg, volumul de injecţie total trebuie divizat în părţi egale între două locuri injectabile, deoarece este necesar mai mult de 1 ml de suspensie.
Vă rugăm să vedeţi de asemenea ajustările necesare, descrise la punctul 2 „Alte medicamente şi Somatropin Biopartners“.
Mod de administrare
După ce pulberea este amestecată uniform cu solventul furnizat, acest medicament este injectat sub piele. Acest lucru înseamnă că după preparare, suspensia este injectată cu un ac scurt în ţesutul gras al pielii. După injectare, hormonul de creştere este eliberat lent în organismul dumneavoastră, pe o perioadă de aproximativ o săptămână.
Injecţiile trebuie întotdeauna efectuate în aceeaşi zi a săptămânii şi în acelaşi moment al zilei, deoarece în acest mod vă este mai uşor să vă amintiţi.
Dacă vă injectaţi singur medicamentul, vi se va arăta cum să pregătiţi şi să vă administraţi injecţia. Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
Injectaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, care vă va spune, de asemenea ce doză trebuie să utilizaţi şi cum să vă injectaţi doza cu flacoanele care vi s-au prescris. Ţesutul gras de sub piele se poate restrânge la locul injectării în cazul administrării repetate în acelaşi loc. Pentru a evita acest lucru, între injecţii schimbaţi întotdeauna locul injectării. În acest mod, pielea şi zona de sub piele au timp să se vindece după injecţie, înainte de a administra o altă injecţie în acelaşi loc.
Injectarea accidentală a acestui medicament în muşchi în loc de injectarea sub piele poate determina o scădere prea mare a concentraţiilor de zahăr în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Informaţii privind auto-injectarea Somatropin Biopartners
Urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pas cu pas.
Pregătiţi următoarele articole înainte de a începe: - furnizate în ambalaj - Un flacon de Somatropin Biopartners ce conţine substanţa activă - Un flacon de Somatropin Biopartners ce conţine 1,5 ml solvent pentru suspensie injectabilă - nefurnizate în ambalaj - o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 19 (19G) sau cu calibru mai mare, pentru extragerea solventului - o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 26 (26G) pentru injecţii - tampoane cu alcool - comprese din tifon sau tampoane din vată
- plasture adeziv - cutie pentru eliminarea seringilor şi acelor utilizate
Prepararea suspensiei
1. Scoateţi cutia din frigider. Înainte de a pregăti injecţia, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun şi uscaţi-le cu un prosop curat. Acest lucru va ajuta la prevenirea infecţiei.
2. Încălziţi flaconul cu solvent la temperatura camerei, rotindu-l uşor în mâini. Loviţi şi agitaţi flaconul cu pulbere pentru a vă asigura că pulberea se mişcă liber.
3. Scoateţi capacele protectoare de la partea superioară a ambelor flacoane. Curăţaţi dopul din cauciuc al ambelor flacoane cu un tampon cu alcool.
4. Pentru extragerea solventului din flacon utilizaţi o seringă gradată de 1 ml sau 2 ml cu ac calibru 19 sau mai larg. Scoateţi capacul protector al acului şi umpleţi seringa cu un volum de aer egal cu volumul necesar pentru solventul pentru injecţii, facilitând extragerea solventului:
- 0,7 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml într-o seringă gradată de 2 ml pentru Somatropin Biopartners 20 mg
Introduceţi acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent şi injectaţi tot aerul în flacon.
5. Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în solvent Extrageţi încet volumul de solvent necesar. Pentru a scoate bulele, loviţi uşor seringa. Apăsaţi uşor pentru a împinge pistonul, până când se scot toate bulele din seringă şi ac. Continuaţi să umpleţi seringa cu volumul corect de solvent pentru injecţii. Extrageţi acul seringii din flacon. Nu utilizaţi cantitatea de solvent rămasă pentru o altă preparare!
6. Injectaţi conţinutul întreg al seringii în flaconul cu pulbere, ţinând seringa pe peretele flaconului. Scoateţi seringa şi aruncaţi-o.
7. Rotiţi cu putere flaconul fără să atingeţi partea de cauciuc de deasupra cu degetele, până când conţinutul se amestecă complet. Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde, dar poate dura până la 90 secunde. Rotirea poate fi oprită numai după ce suspensia are un aspect uniform, de culoare albă şi toată pulberea de la partea inferioară este dispersată. Utilizaţi imediat, deoarece pulberea se poate depune dacă este lăsată în poziţie verticală. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este amestecat corespunzător.
Extragerea suspensiei
8. Ştergeţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool neutilizat. Luaţi o seringă nouă cu ac 26G. Scoateţi capacul protector al acului. Introduceţi acul în suspensie, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
9. Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în suspensie. Extrageţi uşor suspensia. Deoarece este un amestec dens, este posibil ca seringa să se umple lent. Dacă fluxul se opreşte sau se formează bule, loviţi uşor seringa cu degetele. Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului, pentru a elimina bulele. Continuaţi apoi să umpleţi seringa cu volumul de suspensie corect, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Extrageţi seringa din flacon.
Injectarea suspensiei
10. Loviţi uşor seringa pentru a scoate bulele mici de aer. Ţineţi seringa în poziţie verticală. Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului până când la capătul acului apare o mică picătură de suspensie.
11. Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat. Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi-l să vină în contact cu nicio suprafaţă înaintea injectării.
12. Prindeţi uşor pielea curăţată între degete, pentru a forma un pliu. Prindeţi pliul între degetul mare şi arătător, pe toată durata injectării. Ţineţi ferm seringa cu degetele. Introduceţi acul pe toată lungimea în pliul cutanat, în unghi drept (90 grade).
13. Injectaţi suspensia pe o perioadă de 5 secunde, apăsând uşor pistonul până la golirea seringii. Eliberaţi lent pielea în timpul injecţiei. După injectare, aşteptaţi câteva secunde, apoi retrageţi rapid acul cu pistonul încă împins până la capăt. Aplicaţi o presiune uşoară la locul injectării cu o compresă de tifon sau un tampon de vată. Dacă apare o picătură de sânge, menţineţi apăsat timp de câteva momente. Puneţi un plasture adeziv asupra locului injectării.
Suspensia este numai de unică folosinţă imediată. Orice suspensie rămasă după injectare trebuie eliminată.
14. Eliminaţi în condiţii de siguranţă, toate acele de injecţie şi seringile utilizate o singură dată.
Dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie. Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea iniţial şi poate deveni prea mică. Ulterior, aceasta poate creşte şi poate deveni prea mare. Supradozajul prelungit poate duce la creşterea anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrazului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Somatropin Biopartners
Acest medicament este administrat o dată pe săptămână. Este important să administraţi fiecare doză la ora programată. Dacă omiteţi o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va ajuta să stabiliţi un nou orar de administrare a dozei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Somatropin Biopartners Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a opri tratamentul. Întreruperea sau terminarea precoce a tratamentului cu acest medicament poate afecta succesul tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Somatropin Biopartners 10 mg si 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare :

Substanţa activă este somatropină.
- Somatropin Biopartners 10 mg: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 10 mg, care corespunde la 30 UI. După preparare, 0,5 ml suspensie conţin somatropină 10 mg (20 mg/ml).

- Somatropin Biopartners 20 mg: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 20 mg, care corespunde la 60 UI. După preparare, 1 ml suspensie conţine somatropină 20 mg (20 mg/ml).

Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, fosfolipide din ou, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru şi fosfat disodic anhidru.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi o boală ereditară numită sindrom Prader-Willi: Nu trebuie să fiţi tratat cu acest medicament, cu excepţia cazului în care prezentaţi, de asemenea, un deficit de hormon de creştere; - aţi avut o tumoră: Medicul dumneavoastră vă va examina frecvent pentru a se asigura că tumora nu a reapărut;
- aveţi simptome cum sunt durere de cap recurentă şi severă, modificări ale vederii, greaţă şi/sau vărsături care pot fi determinate de tensiune crescută la nivelul craniului, în timpul tratamentului cu hormon de creştere;
- aveţi deficit organic de hormon de creştere (lipsa hormonului de creştere din cauza vătămării glandei hipofizare sau a părţii creierului numită hipotalamus) sau secreţie scăzută a hormonilor glandei hipofizare: Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile de hormoni suprarenali (corticosteroizi) care pot necesita ajustări în momentul în care începeţi tratamentul cu hormon de creştere.

Monitorizarea în timpul tratamentului
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să controleze concentraţia zahărului în urina sau sângele dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi influenţată de către acest medicament.
- Trebuie să vi se efectueze teste periodice ale funcţiei tiroidiene, deoarece acest medicament poate afecta cantitatea de hormoni tiroidieni în sânge. Dacă funcţia tiroidiană nu este adecvată, este posibil ca acest medicament să nu acţioneze aşa cum ar trebui. - Informaţi-vă medicul dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului
- Dacă aţi avut o tumoră medicul dumneavoastră vă va examina înaintea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru că medicul va opri tratamentul în cazul în care apare o tumoare.
- Dacă aveţi o curbare anormală a coloanei vertebrale, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în vederea identificării agravării acestei afecţiuni.

Copii cu vârsta sub 2 ani
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii mici cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somatropin Biopartners nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Somatropin Biopartners
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Somatropin Biopartners 10 mg si 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare :

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost umflarea locului injectării şi apariţia în sânge a unor substanţe (anticorpi) care se leagă de hormonul de creştere. Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.

În timpul tratamentului cu hormoni de creştere s-a raportat apariţia unor tumori noi sau reapariţia unor tumori existente anterior. Nu se cunoaşte cât de frecvent pot apărea acestea, dar dacă suspectaţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.

Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe:
Frecvente, pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
- oboseală sau creştere în greutate din cauza glandei tiroide mai puţin activă - funcţie scăzută a glandei suprarenale (care se poate manifesta sub formă de oboseală)
- creştere uşoară a concentraţiilor zahărului în sânge
- durere de cap, letargie (lipsă de energie), ameţeli
- vărsături, durere de stomac
- modificare a culorii pielii
- durere la nivelul articulaţiilor, braţelor sau picioarelor
- durere, modificări de culoare, umflare, întărire, înroşire sau senzaţie de căldură la locul injectării
- umflare a ţesuturilor
- febră
- modificări ale concentraţiilor unor anumiţi hormoni

Rare, pot afecta cel mult 1 din 100 persoane
- senzaţii anormale cum sunt înţepături, furnicături, mâncărime
- tensiune arterială crescută

Foarte rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
- insomnie
- mărire a sânilor la bărbaţi

Cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile - un răspuns scăzut la insulină (rezistenţă la insulină)

Interacțiuni cu alte medicamente:

Somatropin Biopartners împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, informaţi-vă medicul dacă luaţi sau aţi luat recent oricare din următoarele medicamente: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Somatropin Biopartners sau a acestor medicamente.
- corticosteroizi, cum sunt cortizonul sau prednisolonul: medicamente administrate pentru reducerea inflamaţiei sau activităţii sistemului imunitar, prevenirea rejecţiei transplantului de organ sau tratamentul astmului bronşic
- tiroxina: un medicament pentru tratamentul funcţiei tiroidiene reduse
- insulina: un medicament pentru reducerea concentraţiei zahărului în sânge Medicul vă va monitoriza cu atenţie în timpul tratamentului, deoarece efectul insulinei poate fi redus.
- estrogeni cu administrare orală sau alţi hormoni sexuali
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei
- ciclosporină: un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar

Administrarea de Somatropin Biopartners 10 mg si 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi Somatropin Biopartners dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Dacă alăptaţi, utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră indică faptul că acest lucru este absolut necesar.

Prezentare ambalaj:

Somatropin Biopartners este o pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Pulberea este de culoare albă sau aproape albă; solventul este un lichid limpede.

- Somatropin Biopartners 10 mg: somatropină 10 mg (30 UI) sub formă de pulbere într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc (butilic) şi capac detaşabil de culoare verde-deschis (aluminiu şi plastic) şi solvent 1,5 ml (trigliceride cu lanţ mediu) într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc (butilic). Mărimea ambalajului este de 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent şi 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.

- Somatropin Biopartners 20 mg: somatropină 20 mg (60 UI) sub formă de pulbere într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc (butilic) şi capac detaşabil de culoare verde (aluminiu şi plastic) şi solvent 1,5 ml (trigliceride cu lanţ mediu) într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc (butilic). Mărimea ambalajului este de 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent şi 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiţiile de păstrare ale medicamentului nedeschis
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Perioada de valabilitate după reconstituire cu solvent
După preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este amestecat corespunzător.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Somatropin Biopartners 10 mg si 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare (din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Somatropin Biopartners 10 mg si 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!