Prospect Kandoset 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg comprimate

Substanța activă: combinații (candesartanum cilexetil+amlodipinum)

Producator: Krka, d.d., Slovenia; TAD Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [C09DB]: >> >> >>

Kandoset conţine două substanţe active numite amlodipină şi candesartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
- Candesartan cilexetil aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA)”.
- Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”.

Ambele substanţe ajută la oprirea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Indicații Kandoset 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg comprimate:

Kandoset este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulți a căror tensiune arterială este deja controlată cu o asociere de amlodipină şi candesartan, luate separat în aceleaşi doze ca şi în Kandoset.

Contraindicații:

Nu luați Kandoset:
- dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil, amlodipină, la alţi antagonişti ai canalelor de calciu, sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, recomandat să evitați administrarea Kandoset în primul trimestru de sarcină - vezi pct „Sarcina şi alăptarea”)
- dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenajul bilei din vezica biliară)
- dacă pacientul este un copil cu vîrsta sub 1 an
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor este afectată și faceți tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută sever (hipotensiune arterială).
- dacă aveţi îngustare a valvei arterei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o tulburare în care inima nu poate pompa suficient sânge în corp).
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă în urma unui infarct miocardic.

Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kandoset.

Administrare Kandoset 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Doza recomandată de Kandoset este de un comprimat pe zi.

Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Trebuie să încercați să vă luați doza zilnică aproximativ la aceeași oră din zi, în fiecare zi. Nu luați Kandoset cu suc de grepfrut.

Este important să continuați să luați Kandoset până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă utilizați mai mult Kandoset decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, vă poate scădea tensiunea arterială, chiar în mod sever. Puteţi să vă simţiţi ameţit, cu uşoară stare de confuzie, leşin sau stare de slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale este severă poate să apară şocul.
Pielea dumneavoastră poate deveni rece şi umedă şi vă puteţi pierde conştienţa. Solicitaţi imediat consult medical de urgenţă dacă aţi luat prea multe comprimate.

Dacă uitaţi să luați Kandoset
Nu vă faceți probleme. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kandoset
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament. Dacă opriţi tratamentul mai devreme decât v-a fost recomandat, afecţiunea dumneavoastră poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Kandoset 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg comprimate:

- Substanţele active sunt candesartan şi amlodipină .
Kandoset 8 mg/5 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Kandoset 16 mg/5 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Kandoset 16 mg/10 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză tip EF, macrogol 8000, carmeloză calcică, oxid galben de fer (E 172) – pentru comprimate de 8 mg/5 mg și 16 mg/10 mg, oxid roșu de fer (E 172) – pentru comprimate de 16 mg/5 mg și 16 mg/10 mg. Vezi pct. "Kandoset conține lactoză și sodiu".

Precauții:

Înainte să luați Kandoset, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informați medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele afecţiuni:
- afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor, sau efectuaţi şedinţe de dializă
- dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi
- dacă aveţi vărsături, aţi avut recent vărsături severe sau aveţi diaree
- dacă aveţi o afecţiune a glandei suprarenale numită sindrom Conn (mai este denumită şi hiperaldosteronism primar)
- dacă aveți tensiune arterială mică
- dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral
- trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea fi) gravidă. Kandoset nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat în cazul în care sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca vătămarea gravă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. Sarcina și alăptarea),
- dacă ați avut un infarct miocardic recent
- dacă aveți insuficiență a inimii
- creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
- sunteți vârstnic şi aveţi nevoie de o creştere a dozei.

Discutați cu medicul înainte de a lua Kandoset:
- dacă luați digoxină,
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:
-un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți probleme cu rinichii legate de diabetul zaharat,
-aliskiren.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate de timp funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu potasiu) din sângele dumneavoastră.
A se vedea, de asemenea, informațiile de la pct. "Nu luați Kandoset".

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți-i medicului sau dentistului că luați Kandoset. Acest lucru din cauza faptului că medicamentul Kandoset, combinat cu unele anestezice, poate determina o scădere a tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Kandoset la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Kandoset vă poate afecta moderat capacitatea de a conduce vehicule şi de a utiliza utilaje. Dacă vă simţiţi rău, ameţit sau obosit sau aveţi durere de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Kandoset conţine lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Kandoset 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament, adresaţi-vă imediat unui medic:
- respiraţie şuirătoare bruscă, dureri în piept, sau dificultăţi la respiraţie
- umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
- umflare a limbii şi gâtului, care cauzeză dificultăţi mari la respiraţie
- reacţii severe pe piele, inclusiv erupţii intense trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, formare de băşici, descuamare şi umflare a pielii, inflamaţie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice severe
- infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii - inflamaţie a pancreasului, care poate cauza dureri abdominale severe şi dureri de spate, însoţite de o stare generală de rău.

Candesartanul, o componentă a Kandoset, poate determina o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi redusă şi puteţi remarca oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, medicul dumneavoastră vă poate face analize pentru a verifica dacă Kandoset a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile din cauza candesartanului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Senzație de senzație de amețeală.
- Durere de cap.
- Infectie respiratorie.
- Tensiune arterială mică. Acest lucru vă poate face să vă simțiți amețit.
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge:
- O cantitate crescută de potasiu în sânge, mai ales dacă aveți deja probleme la rinichi sau insuficiență a inimii. Dacă este severă, puteți observa oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau amorțeli și furnicături.
- Efecte asupra funcționării rinichilor, mai ales dacă aveți deja probleme la rinichi sau insuficiență a inimii. În cazuri foarte rare, se poate produce insuficiență renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- Umflare a feței, a buzelor, a limbii și / sau a gâtului.
- O scădere a numărului celulelor roșii sau albe din sânge. Puteți observa oboseală, o infecție sau febră.
- Erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele cu ridicături (urticarie).
- Mâncărime.
- Dureri de spate, dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor.
- Modificări ale funcționării ficatului, inclusiv inflamația ficatului (hepatită). Puteți observa oboseală, îngălbenire a pielii și a albului ochilor și simptome asemănătoare gripei.
- Tuse.
- Greață.
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge:
- O cantitate mică de sodiu în sânge. Dacă este severă, atunci puteți observa slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.

Reacţii adverse posibile din cauza amlodipinei

A fost raportată următoarea reacție adversă foarte frecventă. Dacă aceasta vă provoacă probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Edem (retenție de lichide).

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
- durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
- palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire trecătoare la nivelul feţei
- dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă)
- modificări ale tranzitului intestuinal, diaree, constipație, indigestie
- oboseală, slăbiciune
- tulburări ale vederii, vedere dublă
- crampe ale mușchilor
- umflare a gleznelor.

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt incluse în lista următoare. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie
- tremurături, modificări ale gustului, leşin
- senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor; pierdere a senzaţiei de durere
- zgomote în urechi
- tensiune arterială mică
- strănut/ nas care curge, din cauza inflamaţiei mucoasei nasului (rinită)
- tuse
- uscăciune a gurii, vărsături (stare de rău)
- cădere a părului, transpiraţii abundente, mâncărimi pe piele, pete roşii pe piele, decolorare a pielii
- tulburări în eliminarea urinei, necesitate crescută de urinare noaptea, creştere a numărului de urinări
- incapacitate de a obţine o erecţie; disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi
- durere, stare generală de rău
- dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, dureri de spate
- creştere sau scădere a greutății corporale.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- confuzie.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- număr scăzut de celule albe în sânge, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate duce la formarea de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă (afectare a celulelor roşii din sânge)
- concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
- o afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau amorţeală
- umflare a gingiilor
- balonare abdominală (gastrită)
- funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creştere a nivelului enzimelor ficatului în sânge, care apare la anumite teste medicale
- creştere a tensiunii de la nivelul muşchilor
- inflamaţie a vaselor de sânge, adesea însoţită de erupţie trecătoare pe piele
sensibilitate la lumină.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tremurături, postură rigidă, față imobilă, ca o mască, mișcări lente și mers neechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Kandoset poate influenţa felul în care funcționează unele medicamente sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente. Dacă utilizați anumite medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă din când în când teste de sânge.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
- Alte medicamente care vă ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid și inhibitori ECA, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii și inflamației).
- Acid acetilsalicilic (dacă luați mai mult de 3 g pe zi) (medicament pentru ameliorarea durerii și inflamației).
- Suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu (medicamente care măresc cantitatea de potasiu din sânge);
- Heparină (un medicament pentru subțierea sângelui).
- Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
- Litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală).
- Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. "Nu luați Kandoset" și "Atenționări și precauții").
- Ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (așa-numiți inhibitori de protează, utilizați pentru tratamentul HIV).
- Rifampicină, eritromicină, claritromicină (pentru infecțiile cauzate de bacterii).
- Hipericum perforatum (sunătoare).
- Verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă).
- Dantrolen (medicament administrat în perfuzie, pentru tulburări de temperatură corporală severe).
- Tacrolimus (medicament utilizat pentru influențarea sistemului imunitar).
- Simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului).
- Ciclosporină (un imunosupresor).

Kandoset poate scădea tensiunea arterială chiar mai mult dacă luați deja alte medicamente pentru tensiunea arterială mare.

Kandoset împreună cu alimente, băuturi și alcool
Persoanele care iau Kandoset nu trebuie să consume suc de grepfrut și fruct de grepfrut . Acest lucru din cauza faptului că sucul de grepfrut și fructul de grepfrut pot duce la creșterea nivelului ingredientului activ amlodipină în sânge, care poate determina o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Kandoset.
Când vi se prescrie Kandoset, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a consuma alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate provoca amețeală.

Administrarea de Kandoset 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal medicul dumneavoastră vă va sfătui sa întrerupeţi administrarea Kandoset înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în locul lui Kandoset. Kandoset nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Kandoset nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un nou-născut sau născut prematur.
S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici.

Prezentare ambalaj:

Kandoset 8 mg/5 mg
Comprimate rotunde, biconvexe, cu două straturi. Una dintre fețele comprimatului este de culoare galben deschis, cu posibile pete mai deschise la culoare și inscripționată cu 8-5; cealaltă față a comprimatului este de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm și grosimea de 3,7 mm– 4,7 mm.

Kandoset 16 mg/5 mg
Comprimate rotunde, ușor biconvexe, cu două straturi. Una dintre fețele comprimatului este de culoare roz pal, cu posibile pete mai deschise sau mai închise la culoare și inscripționată cu 16-5; cealaltă față a comprimatului este de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9 mm și grosimea de 4 mm– 5 mm.

Kandoset 16 mg/10 mg
Comprimate rotunde, biconvexe, cu două straturi. Una dintre fețele comprimatului este de culoare roz deschis, cu posibile pete mai deschise și puncte mai închise la culoare și inscripționată cu 16-10; cealaltă față a comprimatului este de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm și grosimea de 3,7 mm– 4,7 mm.

Kandoset este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 100 comprimate.
Kandoset este disponibil în cutii cu blistere perforate cu eliberarea unei unități dozate cu 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a putea fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (candesartanum cilexetil+amlodipinum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kandoset 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kandoset 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!