Prospect Tilamcar 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg capsule

Substanța activă: combinații (candesartanum cilexetil+amlodipinum)

Producator: Swyssi AG, Germania

Clasa ATC: [C09DB]: >> >> >>

Tilamcar conţine două substanţe active numite amlodipină şi candesartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”.
Amlodipina opreşte trecerea calciului în peretele vasului de sânge fapt ce împiedică îngustarea vaselor de sânge. Candesartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”. Angiotensina II este produsă de organism şi determină îngustarea vaselor de sânge crescând astfel tensiunea arterială.
Candesartanul funcţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Ambele substanţe ajută la oprirea îngustării vaselor de sânge. Rezultatul constă în faptul că vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Indicații Tilamcar 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg capsule:

Tilamcar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii la care tensiunea arterială este deja controlată cu o asociere de amlodipină şi candesartan luate separat în aceleaşi doze ca şi în Tilamcar.

Contraindicații:

Nu utilizați Tilamcar:
- dacă sunteţi alergic la amlodipină sau alţi antagonişti ai canalelor de calciu, candesartan cilexetil sau oricare din celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială);
- dacă aveţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o tulburare în care inima nu poate pompa suficient sânge în corp);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă în urma unui infarct miocardic;
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi pct „Sarcina şi alăptarea”);
- dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenajul bilei din vezica biliară);
- dacă utilizați un medicament care scade tensiunea arterială și care conține aliskiren și aveți diabet zaharat sau afectați funcția renală (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).

Administrare Tilamcar 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită de Tilamcar este de 1 capsulă pe zi.
Pacienții cărora li se administrează candesartan și amlodipină ca medicamente separate pot primi, în schimb, capsule de Tilamcar conținând aceleași componente în aceleași doze.

Dacă utilizați mai mult Tilamcar decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule, vă poate scădea tensiunea arterială, chiar în mod sever. Puteţi să vă simţiţi ameţit, uşoară stare de confuzie, leşin sau stare de slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale este severă poate să apară şocul.
Pielea dumneavoastră poate deveni rece şi umedă şi vă puteţi pierde conştienţa. Solicitaţi imediat consult medical de urgenţă dacă aţi luat prea multe capsule.

Dacă uitaţi să utilizați Tilamcar
Dacă aţi uitat să luaţi un capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tilamcar
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament. Dacă opriţi tratamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit, afecţiunea dumneavoastră poate să reapară. Prin urmare nu opriţi tratamentul cu Tilamcar fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tilamcar 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg capsule:

Substanţele active sunt candesartan şi amlodipină.

Tilamcar 8 mg/5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 5 mg echivalent cu 6,935 mg besilat de amlodipină.
Tilamcar 8 mg/10 mg capsule
Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 10 mg echivalent cu 13,87 mg besilat de amlodipină.
Tilamcar 16 mg/5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 5 mg echivalent cu 6,935 mg besilat de amlodipină.
Tilamcar 16 mg/10 mg capsule
Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 10 mg echivalent cu 13,87 mg besilat de amlodipină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, carmeloză de calciu, macrogol tip 8000, hidroxipropil celuloză/tip: EXF, 250-800 cps, hidroxipropil celuloză/tip: LF, 65-175 cps, stearat de magneziu.

Învelișul capsulei (8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg): Galben de chinolină (E 104), oxidu galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină.
Învelișul capsulei (16 mg/5 mg): Galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină.
Învelișul capsulei (16 mg/10 mg): dioxid de titan (E 171), gelatină.

Cerneală tipografică (8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg): shellac (E 904), oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, soluție de amoniac concentrat, hidroxid de potasiu.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Tilamcar dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele afecţiuni:
- infarct miocardic recent;
- insuficienţă cardiacă;
- creşterea severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă);
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
- dacă sunteţi în vârstă şi aveţi nevoie de o creştere a dozei;
- afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, sau efectuaţi şedinţe de dializă;
- dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi;
- dacă aveţi vărsături, aţi avut recent vărsături severe sau aveţi diaree;
- dacă aveţi o afecţiune a glandei suprarenale numită sindrom Conn (mai este denumită şi hiperaldosteronism primar);
- dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral;
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ACE (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți diabet zaharat, legate de probleme renale,
• aliskiren.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă mai des şi să facă unele teste, dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu potasiu) din sângele dumneavoastră la intervale regulate. A se vedea, de asemenea, informațiile de la rubrica "Nu luați Tilamcar".

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți-i medicului sau stomatologului că luați Tilamcar.
Acest lucru din cauza faptului că Tilamcar, luat în același timp cu unele anestezice, poate determina o scădere excesivă a tensiunii arteriale.

Trebuie să spuneţi medicului dacă credeţi ca sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Tilamcar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. “Nu utilizați Tilamcar” și pct. “Sarcina şi alaptarea”).

Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Tilamcar la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Tilamcar nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tilamcar poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aceste capsule vă provoacă greață, amețeli sau stare de oboseală sau aveţi durere de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Tilamcar conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Tilamcar 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Tilamcar și adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
- respiraţie şuirătoare bruscă, dureri în piept sau dificultăţi la respiraţie;
- umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor;
- umflare a limbii şi gâtului, care cauzeză dificultăţi mari la respiraţie;
- reacţii severe pe piele, inclusiv erupţii intense pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, formare de băşici, descuamare şi umflare a pielii, inflamaţie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice severe;
- infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii;
- inflamaţie a pancreasului, care poate cauza dureri abdominale severe şi dureri de spate, însoţite de o stare generală de rău.

Alte reacţii adverse posibile
Deoarece Tilamcar este o asociere de două substanţe active, efectele adverse care au fost raportate sunt legate fie de utilizarea amlodipinei, fie de candesartan.

Reacţii adverse legate de candesartan
Candesartanul poate determina o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi redusă şi puteţi remarca oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, medicul dumneavoastră vă poate face analize pentru a verifica dacă Tilamcar a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- senzaţie de ameţeală /senzaţie de rotire;
- durere de cap;
- infecţie respiratorie;
- tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit;
- modificări ale analizelor de sânge:
• creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă este severă, puteţi simţi oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli;
- efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate să apară insuficienţă renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de utilizatori):
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- o scădere a celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră;
- erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie);
- mâncărime;
- durere de spate, dureri articulare şi musculare;
- modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei;
- tuse;
- greaţă;
- modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
• cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- diaree.

Reacţii adverse legate de utilizarea amlodipinei
Următoarele reacții adverse au fost raportate. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 utilizatori):
- edem (retenție de lichide)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului);
- palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire trecătoare la nivelul feţei;
- dureri abdominale, greaţă;
- tulburări de tranzit intestinal, diaree, constipație, indigestie;
- oboseală, slăbiciune;
- tulburări vizuale, vedere dublă;
- crampe musculare;
- umflare a gleznelor (edeme);
- dispnee.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori):
- modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie;
- tremor, modificări ale gustului, leşin;
- senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor; pierdere a senzaţiei de durere;
- zgomote în urechi;
- tensiune arterială mică;
- strănut/ nas care curge, din cauza inflamaţiei mucoasei nasului (rinită);
- tuse;
- senzaţie de gură uscată, vărsături ;
- cădere a părului, transpiraţii abundente, mâncărimi pe piele, pete roşii pe piele, modificări ale culorii pielii;
- tulburări în eliminarea urinei, necesitate crescută de urinare noaptea, creştere a numărului de eliminări de urină;
- incapacitate de a obţine o erecţie; disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastia);
- durere, stare generală de rău;
- dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, dureri de spate;
- creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori):
- confuzie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de utilizatori):
- număr scăzut de celule albe în sânge, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate duce la formarea de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă (afectare a celulelor roşii din sânge);
- concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie);
- o afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau amorţeală;
- umflare a gingiilor;
- balonare abdominală (gastrită);
- funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la anumite teste medicale;
- creştere a tensiunii de la nivelul muşchilor;
- inflamaţie a vaselor de sânge, adesea însoţită de erupţie trecătoare pe piele;
- sensibilitate la lumină;
- tulburări ce asociază rigiditate, tremor şi/sau tulburări musculare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- tremurătoare, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și o plimbare neechilibrată.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tilamcar poate influenţa efectul sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente, cum sunt:
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul HIV);
- rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice);
- hypericum perforatum (sunătoare);
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă);
- dantrolen (administrat în perfuzie pentru anormalităţi grave ale temperaturii corpului);
- simvastatină (un medicament care scade nivelul de colesterol);
- alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril) sau aliskiren (a se vedea și informațiile din secțiunea rubricile "Nu luați Tilamcar" și "Atenţionări şi precauţii ");
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei)
- acid acetilsalicilic (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei), dacă luați mai mult de 3 g pe zi;
- suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră);
- heparina (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui);
- medicamente utilizate pentru a elimina apa (diuretice);
- litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice)
- tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului, care permite organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat);
- ciclosporină (un medicament imunosupresor utilizat în principal după transplantul de organe pentru a evita respingerea organelor).

Tilamcar împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Tilamcar nu trebuie să consumaţi grepfrut sau suc de grepfrut. Aceasta deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a concentraţiei din sânge a substanţei active amlodipină, fapt care poate determina o intensificare neprevăzută a efectului de scădere a tensiunii arteriale a lui Tilamcar.

Administrarea de Tilamcar 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal medicul dumneavoastră vă va sfătui sa întrerupeţi administrarea Tilamcar înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în locul lui Tilamcar. Tilamcar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Tilamcar nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Tilamcar 8 mg/5 mg: capsule marimea 3, cu un corp de culoare alb opac și un capac de culoare galben închis, conținând granule albe până la aproape albe.

Tilamcar 8 mg/10 mg: capsule marimea 1, cu un corp de culoare alb opac, imprimat cu cerneală neagră cu “CAN 8” și capacul de culoare galben, imprimat cu cerneală neagră cu “AML 10” , conținând granule albe până la aproape albe.

Tilamcar 16 mg/5 mg: capsule marimea 1, cu un corp de culoare alb opac imprimat cu cerneală neagră cu “CAN 16” și capac de culoare galben pal, imprimat cu cerneală neagră cu “AML 5” , conținând granule albe până la aproape albe.

Tilamcar 16 mg/10 mg: capsule marimea 1, cu corp și capac de culoare alb opac, conținând granule albe până la aproape albe.

Marimi de ambalaj: 28 sau 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (candesartanum cilexetil+amlodipinum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tilamcar 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tilamcar 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg, 16 mg/10 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!