Prospect Melphalan Pharmexon 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: melphalanum

Producator: Emcure Pharma UK Ltd, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Melphalan Pharmexon conține un medicament numit melfalan. Acesta aparține unui grup de medicamente numite citotoxice (denumite de asemenea chimioterapie). Melfalan se utilizează pentru tratamentul cancerului. Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale produse de organism.

Indicații Melphalan Pharmexon 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Melphalan Pharmexon este utilizat pentru:
• Mielom multiplu – un tip de cancer care se dezvoltă din celulele măduvei osoase, numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi bolilor producând anticorpi.
• Cancer ovarian în stadiu avansat,
• Neuroblastom la copii - un cancer al sistemului nervos,
• Melanom malign – un cancer al pielii,
• Sarcom al țesuturilor moi – un cancer al mușchilor, țesutului adipos, țesutului fibros, vaselor de sânge sau altor țesuturi de susținere la nivelul organismului.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu luaţi Melphalan Pharmexon dacă oricare dintre următoarele afirmaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă sunteţi alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă alăptați.

Administrare Melphalan Pharmexon 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Melfalanul vă va fi administrat numai de către medici sau asistente medicale cu experiență în administrarea chimioterapiei.

Mod de administrare:

Melfalan poate fi administrat:
• sub formă de perfuzie (cu picătura) în venă,
• într-o arteră, administrat într-o anumită parte a corpului (perfuzie).

Cât de mult Melphalan Pharmexon vi se administrează
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de melfalan care vă va fi administrată. Cantitatea de melfalan depinde de:
• greutatea dumneavoastră corporală sau suprafața dumneavoastră corporală (o măsură specifică care are în vedere greutatea și dimensiunile dumneavoastră),
• alte medicamente pe care le luați,
• boala dumneavoastră,
• vârsta dumneavoastră,
• dacă aveți sau nu probleme cu rinichii.

Atunci când vi se administrează melfalan, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge periodice. Acest lucru este necesar pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza în urma rezultatelor acestor teste.

Risc de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice)
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament în scopul prevenirii formării de cheaguri de sânge în vene. Acest tratament va fi efectuat în timpul primelor 5 luni de tratament sau atunci când există un risc crescut de dezvoltare a unui cheag de sânge în vene.

Utilizarea la copii
Melfalan este rareori utilizat la copii. Nu sunt disponibile linii ghid privind dozajul la copii.

Utilizarea la pacienţii vârstnici
Nu există ajustări specifice privind dozajul la vârstnici.

Utilizare la pacienţii cu funcţie renală alterată
Dacă aveți o problemă cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra de obicei o doză inferioară celei utilizate la alți adulți.

Dacă vi se administrează mai mult Melphalan Pharmexon decât trebuie
Medicul dumneavoastră vă va administra Melfalan, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament sau dacă ați omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Melphalan Pharmexon
Medicul dumneavoastră vă va administra melfalan, prin urmare este puțin probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeți că ați omis o doză, săriți peste doza respectivă și vi se va administra următoarea doză conform orarului de administrare prescris. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Melphalan Pharmexon
Dacă credeți că trebuie să opriți utilizarea acestui medicament, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trebuie respectate procedurile privind manipularea corespunzătoare şi eliminarea medicamentelor citotoxice:

1. Personalul trebuie instruit cu privire la reconstituirea medicamentului.
2. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament,
3. Personalul trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție corespunzătoare cu măști faciale, ochelari de siguranță și mănuși atunci când efectuează reconstituirea preparatului.
4. Orice articole utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănuși, trebuie eliminate în recipiente pentru deșeuri care conțin material contaminat pentru arderi la temperaturi crescute. Deșeurile lichide pot fi eliminate cu multă apă.

În cazul contactului ocular accidental cu Melfalan, spălați imediat cu colir pe bază de clorură de sodiu sau cu multă apă și adresați-vă imediat unui medic. În cazul contactului cu pielea, spălați imediat zonele afectate cu săpun și multă apă rece și consultați imediat un medic. Picăturile de soluție împrăștiate trebuie șterse imediat cu un prosop de hârtie umed, care trebuie eliminat în condiții de siguranță. Suprafețele contaminate trebuie spălate cu multă apă.

Reconstituire

Melfalan trebuie preparat la temperatura camerei (aproximativ 25°C) prin reconstituirea pulberii cu solventul furnizat.
Este important ca atât pulberea cât și solventul furnizat să fie la temperatura camerei (aproximativ 25 C) înainte de începerea reconstituirii.
Trebuie să se adauge rapid 10 ml de solvent în cantitate unică în flaconul care conține pulbere, utilizând un ac steril și seringă. Trebuie utilizat un ac cu calibru 21 sau mai mare pentru perforarea dopului flaconului în timpul reconstituirii. Pentru o penetrarea rapidă și eficace, acul trebuie introdus perpendicular în dop, nu prea rapid sau prea dur, fără răsucire. Agitați energic flaconul imediat (timp de aproximativ 5 minute) până când se obține o soluție limpede, fără particule vizibile. Adăugarea rapidă a solventului urmată de o agitare energică este importantă pentru dizolvarea rapidă.

Agitarea formei farmaceutice duce la formarea unei cantități semnificative de bule de aer foarte mici.
Aceste bule pot persista timp de 2-3 minute, deoarece soluția rezultată este destul de vâscoasă.
Acest lucru poate face ca evaluarea limpezimii soluției să fie dificilă.

Fiecare flacon trebuie reconstituit în mod individual, în acest mod. Soluția care rezultă conține echivalentul a 5 mg melfalan anhidru per ml. Imposibilitatea efectuării pașilor de preparare de mai sus poate determina dizolvarea incompletă a melfalanului.

Soluția de Melfalan are stabilitate limitată și trebuie preparată imediat înaintea utilizării.

Soluția reconstituită nu trebuie ținută în frigider deoarece acest lucru poate provoca precipitare.

Amestec
Se introduc 10 ml din soluția reconstituită de mai sus, având o concentrație de melfalan anhidru de 5 mg/ml, în punga de perfuzie care conține 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%. Se amestecă bine această soluție diluată pentru a se obține o concentrație nominală de melfalan anhidru de 0,45 mg/ml.

Atunci când este diluat ulterior într-o soluție perfuzabilă, Melfalan prezintă stabilitate redusă și rata de descompunere crește rapid pe măsura creșterii temperaturii. Atunci când Melfalan este perfuzat la temperatura camerei de aproximativ 25 °C, durata totală de la prepararea soluției până la terminarea perfuziei nu trebuie să depășească 1,5 ore.
Melfalan nu este compatibil cu soluțiile perfuzabile care conțin dextroză și se recomandă să se utilizeze numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). În cazul în care se observă turbiditate vizibilă sau cristalizare în soluțiile reconstituite sau diluate, preparatul trebuie eliminat.

Eliminare
Orice soluție neutilizată după 1,5 ore trebuie eliminată în conformitate cu liniile ghid standard pentru manipularea și eliminarea medicamentelor citotoxice.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Melphalan Pharmexon 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este melfalan. Fiecare flacon conţine melfalan 50 mg.

Celelalte componente sunt:

Flaconul cu pulbere: povidonă K12 și acid clorhidric diluat.

Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu dihidrat, propilenglicol și etanol.

Melfalanul este dizolvat într-un solvent înainte de a fi injectat.

Precauții:

Înaintea tratamentului cu melfalan, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră.
• faceţi în prezent sau aţi făcut recent radioterapie sau chimioterapie,
• aveți o problemă cu rinichii,
• urmează să faceţi un vaccin sau aţi fost vaccinat recent. Aceasta se datorează faptului că unele vaccinuri (cum sunt cele pentru poliomielită, pojar, oreion şi rubeolă) pot provoca o infecţie dacă vă sunt administrate în timpul tratamentului cu mefalan.
• aveți sau ați avut vreodată, un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămânului (embolie pulmonară) sau oricăror părți din corpul dumneavoastră
• aveți o afecțiune care mărește riscul de a avea un cheag de sânge la nivelul arterelor
• bărbații cărora li se administrează melfalan nu trebuie să conceapă un copil în timpul tratamentului și în decurs de 3 luni după acesta.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost studiate efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul pacienților cărora li se administrează acest medicament. Nu se anticipează ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.

Melphalan Pharmexon conține sodiu.
Acest medicament conține sodiu 53,5 mg (principala componentă din sarea de bucătărie/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 23% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Melphalan Pharmexon conține alcool.
Acest medicament conține etanol (alcool etilic) 5%, respectiv 0,4 g per flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per flacon.

Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.

Acest aspect trebuie avut în vedere la femei gravide, la copii și la grupurile de pacienți cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli de ficat sau epilepsie.

Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Melfalanul conține propilenglicol.

Acest medicament conține propilenglicol 6,2 g per flacon. Propilenglicolul conținut în acest medicament poate avea efecte similare consumului de alcool și poate crește posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă aveți o boală de ficat sau rinichi sau dacă utilizați alte medicamente care conțin alcool.

Este posibil ca medicul să efectueze alte analize în timp ce vi se administrează acest medicament.

Reacții adverse ale Melphalan Pharmexon 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții, adresați-vă medicului dumneavoastră specialist sau mergeți imediat la spital:
• reacție alergică, semnele pot include:
- erupție trecătoare, umflături sau urticarie la nivelul pielii
- umflare la nivelul feței, pleoapelor sau buzelor
- respirație șuierătoare și constricție la nivelul pieptului apărute brusc
- colaps (datorită unui stop cardiac)
• orice semne de febră sau infecție (durere în gât, durere la nivelul gurii sau probleme urinare)
• orice vânătaie sau sângerare care apare pe neașteptate sau senzație de oboseală extremă, amețeală sau dificultăți de respirație, deoarece acest lucru poate însemna faptul că sunt produse prea puține celule de sânge de un anumit tip
• dacă vă simțiți rău pe neașteptate (chiar dacă aveți temeperatură normală)
• dacă aveți dureri, rigiditate sau slăbiciune la nivel muscular și urina dumneavoastră este de culoare mai închisă decât de obicei sau de culoare roșie atunci când vi se administrează melfalan direct în braț sau în picior.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome legate de prezența unor cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor. Simptomele includ umflare, durere și roșeață la nivelul piciorului. Cheagurile de sânge pot migra prin vasele de sânge spre plămâni, provocând durere la nivelul pieptului și dificultăți de respiraţie.

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• febră
• scăderea numărului de celule de sânge și trombocite
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) și diaree
• ulcerații la nivelul gurii (la doze crescute de melfalan)
• căderea părului (la doze crescute de melfalan)
• senzație de furnicături sau de căldură la locul de injectare a melfalanului
• probleme la nivelul mușchilor, de exemplu pierderi de masă musculară și dureri musculare atunci când vi se administrează melfalan direct în braț sau picior.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• căderea părului la doze obișnuite de melfalan
• concentrații crescute ale unei substanțe chimice numită uree în sângele persoanelor cu probleme de rinichi cărora li se administrează tratament pentru mielom
• o problemă musculară care provoacă durere, rigiditate, furnicături, senzație de arsură sau amorțeală, numit sindrom de compartiment. Acest lucru se poate întîmpla atunci când vi se administrează Melfalan direct în braț sau picior.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• o boală în care aveți un număr scăzut de celule roșii în sânge deoarece sunt distruse prematur. Acest lucru vă poate face să vă simțiți foarte obosit, cu dificultăți de respirație și amețeli și puteți avea dureri de cap sau îngălbenirea pielii sau ochilor
• probleme cu plămânii, care vă pot face să tușiți sau să aveți o respirație șuierătoare și dificultăți de respirație
• probleme cu ficatul, care sunt evidențiate prin analize de sânge sau care provoacă icter (îngălbenirea albului ochilor și a pielii)
• ulcere la nivelul gurii la doze normale de melfalan
• erupții sau mâncărime la nivelul pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• leucemie (un cancer al sângelui)
• la femei: oprirea menstruației (amenoree)
• la bărbați: absența spermatozoizilor în lichidul seminal (azoospermie)
• distrugerea țesutului muscular (necroză musculară)
• distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză)
• formarea unui cheag de sânge, așa-numita tromboză, la nivelul unei vene profunde, în special la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) și închiderea unei artere pulmonare (embolie pulmonară)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediulsistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, trebuie să informaţi medicul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• alte medicamente citotoxice (chimioterapie)
• acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar)
• ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii de organe sau ţesuturi în urma unui transplant sau pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale pielii, cum sunt psoriazisul şi eczemele sau pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
• vaccinuri care conţin organisme vii (vezi Atenționări şi precauţii)
• la copii şi adolescenţi, busulfan (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer).

Administrarea de Melphalan Pharmexon 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Tratamentul cu melfalan nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate provoca daune permanente la făt. Dacă sunteți deja gravidă, este importat să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra melfalan. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile și beneficiile pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră în timpul tratamentului cu melfalan.

Trebuie utilizate măsuri contraceptive eficace pentru a evita o sarcină în timp ce dumneavoastră sau partenerei/partenerului dumneavoastră vi/i se administrează această injecție/perfuzie.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă melfalan se excretă în laptele uman. Nu alăptați în timp ce vi se administrează melfalan.

Fertilitatea
Melfalan poate afecta ovarele sau sperma, ceea ce poate duce la infertilitate (incapacitatea de a avea un copil). La femei, menstruaţia se poate opri (amenoree), iar la bărbaţi se poate observa absența totală a spermatozoizilor (azoospermie) în timpul tratamentului cu melfalan. Ca urmare, se recomandă ca bărbaţii să efectueze un consult privind conservarea spermei înainte de tratament.

Contracepția la bărbați și femei
Bărbaților cărora li se administrează melfalan li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și în decurs de 3 luni după acesta. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care doriți să utilizați metode contraceptive eficace și fiabile.

Prezentare ambalaj:

Fiecare ambalaj conține un flacon de melfalan și un flacon de solvent.

Flaconul cu pulbere conține 50 mg de substanță activă melfalan sub formă de pulbere și flaconul cu solvent conține 10 ml de solvent în care trebuie reconstituită (dizolvată) pulberea. Atunci când un flacon cu melfalan sub formă de pulbere este reconstituit cu 10 ml solvent, soluția care rezultă conține melfalan anhidru 5 mg/ml.

Pulbere: Flacon din sticlă transparentă turnată de tip I sigilat cu dop din cauciuc brombutilic acoperit cu omniflex 3G și sigiliu din aluminiu, prevazut cu disc din polipropilenă de culoare portocalie.
Mărimea ambalajului: Un flacon conţine melfalan 50 mg.

Solvent: Flacon din sticlă transparentă turnată de tip I sigilat cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu, prevazut cu disc din polipropilenă de culoare portocalie.

Mărimea ambalajului: Un flacon conţine 10 ml

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Melphalan Pharmexon după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Melfalan va fi preparat pentru utilizare de către un profesionist în domeniul sănătății. După preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă melphalanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Melphalan Pharmexon 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Melphalan Pharmexon 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!