Prospect Melphalan Ratiopharm 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: melphalanum

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Melphalan Ratiopharm conține un medicament numit melfalan. Acesta aparține unui grup de medicamente numite citotoxice (denumite de asemenea chimioterapie). Melfalan se utilizează pentru tratamentul cancerului. Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale produse de organism.

Indicații Melphalan Ratiopharm 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Melphalan Ratiopharm este utilizat pentru:
• Mielom multiplu – un tip de cancer care se dezvoltă din celulele măduvei osoase, numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi bolilor producând anticorpi.
• Cancer ovarian în stadiu avansat,
• Neuroblastom la copii - un cancer al sistemului nervos,
• Melanom malign – un cancer al pielii,
• Sarcom al țesuturilor moi – un cancer al mușchilor, țesutului adipos, țesutului fibros, vaselor de sânge sau altor țesuturi de susținere la nivelul organismului.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu luaţi Melphalan Ratiopharm dacă oricare dintre următoarele afirmaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă sunteţi alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă alăptați.

Administrare Melphalan Ratiopharm 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Melfalanul vă va fi administrat numai de către medici sau asistente medicale cu experiență în administrarea chimioterapiei.

Mod de administrare:

Melfalan poate fi administrat:
• sub formă de perfuzie (cu picătura) în venă,
• într-o arteră, administrat într-o anumită parte a corpului (perfuzie).

Cât de mult Melphalan Ratiopharm vi se administrează
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de melfalan care vă va fi administrată. Cantitatea de melfalan depinde de:
• greutatea dumneavoastră corporală sau suprafața dumneavoastră corporală (o măsură specifică care are în vedere greutatea și dimensiunile dumneavoastră),
• alte medicamente pe care le luați,
• boala dumneavoastră,
• vârsta dumneavoastră,
• dacă aveți sau nu probleme cu rinichii.

Atunci când vi se administrează melfalan, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge periodice. Acest lucru este necesar pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza în urma rezultatelor acestor teste.

Risc de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice)
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament în scopul prevenirii formării de cheaguri de sânge în vene. Acest tratament va fi efectuat în timpul primelor 5 luni de tratament sau atunci când există un risc crescut de dezvoltare a unui cheag de sânge în vene.

Utilizarea la copii
Melfalan este rareori utilizat la copii. Nu sunt disponibile linii ghid privind dozajul la copii.

Utilizarea la pacienţii vârstnici
Nu există ajustări specifice privind dozajul la vârstnici.

Utilizare la pacienţii cu funcţie renală alterată
Dacă aveți o problemă cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra de obicei o doză inferioară celei utilizate la alți adulți.

Dacă vi se administrează mai mult Melphalan Ratiopharm decât trebuie
Medicul dumneavoastră vă va administra Melfalan, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament sau dacă ați omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Melphalan Ratiopharm
Medicul dumneavoastră vă va administra melfalan, prin urmare este puțin probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeți că ați omis o doză, săriți peste doza respectivă și vi se va administra următoarea doză conform orarului de administrare prescris. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Melphalan Ratiopharm
Dacă credeți că trebuie să opriți utilizarea acestui medicament, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Melphalan Ratiopharm 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este melfalan. Fiecare flacon conţine melfalan 50 mg.

Precauții:

Înaintea tratamentului cu melfalan, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră.
• faceţi în prezent sau aţi făcut recent radioterapie sau chimioterapie,
• aveți o problemă cu rinichii,
• urmează să faceţi un vaccin sau aţi fost vaccinat recent. Aceasta se datorează faptului că unele vaccinuri (cum sunt cele pentru poliomielită, pojar, oreion şi rubeolă) pot provoca o infecţie dacă vă sunt administrate în timpul tratamentului cu mefalan.
• aveți sau ați avut vreodată, un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămânului (embolie pulmonară) sau oricăror părți din corpul dumneavoastră
• aveți o afecțiune care mărește riscul de a avea un cheag de sânge la nivelul arterelor
• bărbații cărora li se administrează melfalan nu trebuie să conceapă un copil în timpul tratamentului și în decurs de 3 luni după acesta.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost studiate efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul pacienților cărora li se administrează acest medicament. Nu se anticipează ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Melphalan Ratiopharm 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții, adresați-vă medicului dumneavoastră specialist sau mergeți imediat la spital:
• reacție alergică, semnele pot include:
- erupție trecătoare, umflături sau urticarie la nivelul pielii
- umflare la nivelul feței, pleoapelor sau buzelor
- respirație șuierătoare și constricție la nivelul pieptului apărute brusc
- colaps (datorită unui stop cardiac)
• orice semne de febră sau infecție (durere în gât, durere la nivelul gurii sau probleme urinare)
• orice vânătaie sau sângerare care apare pe neașteptate sau senzație de oboseală extremă, amețeală sau dificultăți de respirație, deoarece acest lucru poate însemna faptul că sunt produse prea puține celule de sânge de un anumit tip
• dacă vă simțiți rău pe neașteptate (chiar dacă aveți temeperatură normală)
• dacă aveți dureri, rigiditate sau slăbiciune la nivel muscular și urina dumneavoastră este de culoare mai închisă decât de obicei sau de culoare roșie atunci când vi se administrează melfalan direct în braț sau în picior.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome legate de prezența unor cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor. Simptomele includ umflare, durere și roșeață la nivelul piciorului. Cheagurile de sânge pot migra prin vasele de sânge spre plămâni, provocând durere la nivelul pieptului și dificultăți de respiraţie.

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• febră
• scăderea numărului de celule de sânge și trombocite
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) și diaree
• ulcerații la nivelul gurii (la doze crescute de melfalan)
• căderea părului (la doze crescute de melfalan)
• senzație de furnicături sau de căldură la locul de injectare a melfalanului
• probleme la nivelul mușchilor, de exemplu pierderi de masă musculară și dureri musculare atunci când vi se administrează melfalan direct în braț sau picior.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• căderea părului la doze obișnuite de melfalan
• concentrații crescute ale unei substanțe chimice numită uree în sângele persoanelor cu probleme de rinichi cărora li se administrează tratament pentru mielom
• o problemă musculară care provoacă durere, rigiditate, furnicături, senzație de arsură sau amorțeală, numit sindrom de compartiment. Acest lucru se poate întîmpla atunci când vi se administrează Melfalan direct în braț sau picior.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• o boală în care aveți un număr scăzut de celule roșii în sânge deoarece sunt distruse prematur. Acest lucru vă poate face să vă simțiți foarte obosit, cu dificultăți de respirație și amețeli și puteți avea dureri de cap sau îngălbenirea pielii sau ochilor
• probleme cu plămânii, care vă pot face să tușiți sau să aveți o respirație șuierătoare și dificultăți de respirație
• probleme cu ficatul, care sunt evidențiate prin analize de sânge sau care provoacă icter (îngălbenirea albului ochilor și a pielii)
• ulcere la nivelul gurii la doze normale de melfalan
• erupții sau mâncărime la nivelul pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• leucemie (un cancer al sângelui)
• la femei: oprirea menstruației (amenoree)
• la bărbați: absența spermatozoizilor în lichidul seminal (azoospermie)
• distrugerea țesutului muscular (necroză musculară)
• distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză)
• formarea unui cheag de sânge, așa-numita tromboză, la nivelul unei vene profunde, în special la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) și închiderea unei artere pulmonare (embolie pulmonară)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediulsistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, trebuie să informaţi medicul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• alte medicamente citotoxice (chimioterapie)
• acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar)
• ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii de organe sau ţesuturi în urma unui transplant sau pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale pielii, cum sunt psoriazisul şi eczemele sau pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
• vaccinuri care conţin organisme vii (vezi Atenționări şi precauţii)
• la copii şi adolescenţi, busulfan (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer).

Administrarea de Melphalan Ratiopharm 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Tratamentul cu melfalan nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate provoca daune permanente la făt. Dacă sunteți deja gravidă, este importat să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra melfalan. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile și beneficiile pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră în timpul tratamentului cu melfalan.

Trebuie utilizate măsuri contraceptive eficace pentru a evita o sarcină în timp ce dumneavoastră sau partenerei/partenerului dumneavoastră vi/i se administrează această injecție/perfuzie.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă melfalan se excretă în laptele uman. Nu alăptați în timp ce vi se administrează melfalan.

Fertilitatea
Melfalan poate afecta ovarele sau sperma, ceea ce poate duce la infertilitate (incapacitatea de a avea un copil). La femei, menstruaţia se poate opri (amenoree), iar la bărbaţi se poate observa absența totală a spermatozoizilor (azoospermie) în timpul tratamentului cu melfalan. Ca urmare, se recomandă ca bărbaţii să efectueze un consult privind conservarea spermei înainte de tratament.

Contracepția la bărbați și femei
Bărbaților cărora li se administrează melfalan li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și în decurs de 3 luni după acesta. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care doriți să utilizați metode contraceptive eficace și fiabile.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Melphalan Ratiopharm după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Melfalan va fi preparat pentru utilizare de către un profesionist în domeniul sănătății. După preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă melphalanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Melphalan Ratiopharm 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Melphalan Ratiopharm 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!