Prospect Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Substanța activă: tenecteplazum

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Clasa ATC: [B01AD]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> enzime

Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Aceasta înseamnă că fiecare ambalaj conține:
- un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și
- o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.

Înainte de utilizare, solventul (apa pentru preparate injectabile) se adaugă pulberii pentru a forma o soluție care este administrată prin injectare.

Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină.

Indicații Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Metalyse se utilizează pentru tratarea infarctului miocardic (atac cardiac) în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge ale inimii. Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de atacurile cardiace și s-a arăta că a salvat vieți.

Contraindicații:

Metalyse nu vă va fi prescris și un vi se va administra de către medicul dumneavoastră
- dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse. Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar.
- dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv:
• tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie)
• accident vascular cerebral (eveniment cerebro-vascular)
• tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament
• o leziune (un traumatism) la cap
• afecțiune severă a ficatului
• ulcer la stomac (ulcer peptic)
• vene varicoase în esofag (varice esofagiene)
• anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism)
• anumite tumori
• inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită)
• demență
- dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea” sângelui, cum sunt warfarină sau cumarină (anticoagulante)
- dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită)
- dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (operație) majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării
- dacă vi s-a efectuat o resuscitare cardio-pulmonară (compresie la nivelul pieptului) cu o durată mai mare de 2 minute, în ultimele 2 săptămâni.

Administrare Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:

Greutatea corporala (kg) ➔ sub 60 ➔ 60 la 70 ➔ 70 la 80 ➔ 80 la 90 ➔ peste 90
Metalyse (U) ➔ 6000 ➔ 7000 ➔ 8000 ➔ 9000 ➔ 10000

În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.

Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament.

Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.

Compoziție Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

- Substanța activă este tenecteplaza. Fiecare flacon conține tenecteplază 8000 unități (40 mg).
Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml. După reconstituirea cu 8 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
- Celelalte componente sunt L-arginină, acid fosforic și polisorbat 20.
- Solventul este apa pentru preparate injectabile.
- Gentamicina se regăsește sub formă de urme reziduale din procesul de fabricație

Precauții:

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă administrează Metalyse:
- dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse (vezi pct. „Conținutul ambalajului și alte informații”);
- dacă aveți hipertensiune arterială
- dacă aveți probleme cu circulația sângelui în creier (boală cerebro-vasculară)
- dacă ați avut sângerare gastro-intestinală (la intestine) sau genito-urinară în ultimele zece zile (aceasta poate produce apariția sângelui în materiile fecale sau în urină)
- dacă aveți o anomalie a valvelor de la nivelul inimii (de exemplu stenoză mitrală) cu bătăi anormale ale inimii (de exemplu fibrilație atrială)
- dacă vi s-a făcut o injecție intramusculară în ultimele două zile
- dacă sunteți în vârstă de peste 75 de ani
- dacă aveți o greutate sub 60 kg
- dacă ați mai fost tratați înainte cu Metalyse.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Reacții adverse ale Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți tratați cu Metalyse:

Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- sângerare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- sângerare la locul de injectare
- sângerarea la nivelul nasului
- sângerarea genito-urinară (puteți observa sânge în urină)
- vânătăi/contuzii
- sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
- bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac. Șocul cardiac poate pune viața în pericol.
- sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală)
- sângerare în creier (hemoragie cerebrală). Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerăre poate surveni decesul sau invaliditate permanentă
- sângerare în ochi (hemoragie oculară)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
- sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară)
- hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie), dificultate la respirație (bronhospasm)
- sângerare în zona din jurul inimii (hemopericard)
- cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) și în vasele altor sisteme de organe (embolie trombolitică)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- embolie grasă (cheaguri de grăsime)
- greață
- vărsături
- temperatură corporală crescută (febră)
- transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor

Ca și în cazul altor medicamente trombolitice, următoarele reacții adverse au fost raportate ca sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
- bătăi neregulate ale inimii
- Durere în piept (angină pectorală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- Reapariția durerii în piept/anginei pectorale (ischemie recurentă)
- Infarct miocardic
- Insuficiență cardiacă
- Șoc determinat de insuficiența cardiacă
- Inflamații ale țesuturilor din jurul inimii
- Lichid în plămâni (edem pulmonar)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
- Șoc cardiac
- Afecțiuni ale valvelor inimii sau ale țesuturilor care înconjură inima (insuficiență de valvă mitrală, efuziune pericardică)
- Cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă)
- Prezență de lichid între țesuturile care înconjoară inima și inimă (tamponadă cardiacă).
- Ruptură a mușchiului inimii (ruptură de miocard).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
- prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)

Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot produce moartea.

În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de exemplu somnolență, tulburări de vorbire, paralizie a unor părți ale corpului (hemipareză) și convulsii.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 8 ml de solvent și un adaptor pentru flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Odată ce soluția de Metalyse a fost reconstituită, se poate păstra timp de 24 de ore la 2-8˚°C și timp de 8 ore la 30°C. Cu toate acestea, din motive microbiologice, în mod normal, medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tenecteplazum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!