Prospect MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate

Substanța activă: combinații (telmisartanum+hydrochlorothiazidum)

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germani

Clasa ATC: [C09DA]: >> >> >>

MicardisPlus este o asociere a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă, într-un singur comprimat. Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

- Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea sanguină. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine și micșorând astfel presiunea sângelui.

- Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creșterea cantității de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din câteva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obișnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariția afecțiunilor. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

Indicații MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate:

MicardisPlus este utilizat pentrutratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată de MicardisPlus 80/12,5mg sau la adulți care au fost anterior stabilizați cu telmisartanșihidroclorotiazidă administrate separat.

Contraindicații:

Nu luați MicardisPlus

• dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteți alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
• dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea MicardisPlus la începutul sarcinii – vezi secțiunea Sarcina).
• dacă suferiți de o boală gravă a ficatului, cum ar fi colestază sau obstrucție biliară (dificultate a eliminării bilei din ficat și vezica biliară) sau altele
• dacă aveți o boală renală severă.
• dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveți o concentrație scăzută de potasiu sau o concentrație crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu a reacționat bine la tratament.
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MicardisPlus.

Administrare MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Puteți lua MicardisPlus cu sau fără alimente. Comprimatele trebuiesc luate cu puțină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luați MicardisPlus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult MicardisPlus decât trebuie
Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, scăderea funcției renale, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, manifestări care pot duce la greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați MicardisPlus
Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați. Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate:

Substanțele active sunt telmisartanul și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conține 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă, oxid roșu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), sorbitol (E 420).

Precauții:

Înainte să luați MicardisPlus, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiți de un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/de apă), diete sarace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.
- afecțiune renală sau transplant de rinichi.
- stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi).
- afecțiune hepatică.
- probleme cardiace.
- diabet.
- gută.
- concentrații crescute ale aldosteronului (retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
- lupus eritematos sistemic (denumit și „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.
- substanța activă hidroclorotiazida poate produce o reacție neobișnuită, care are drept rezultat scăderea vederii și durere oculară. Acestea pot fi simptome ale unei creșteri a presiunii/tensiunii în ochii dumneavoastră și este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când luați MicardisPlus. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii.

Înainte să luați MicardisPlus, adresați-vă medicului dumneavoastră:
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați MicardisPlus”.
• dacă luați digoxină.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea ramâne) gravidă. Administrarea MicardisPlus nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii.

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri sau crampe musculare, greață (stare de rău), vărsături, oboseală musculară și o anormalitate în ritmul bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă obsevați oricare dintre acestea trebuie să vă informați medicul.

De asemenea, trebuie să vă informați medicul dacă ați manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum ar fi înroșire, mâncărime, inflamare, bășicare) care au apărut mai repede decât normal.

Dacă veți suferi o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați MicardisPlus.

MicardisPlus poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea de MicardisPlus la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele persoane se simt amețite sau obosite în cursul tratamentului cu MicardisPlus. Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

MicardisPlus conține zahăr din lapte (lactoză) și sorbitol.
Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza MicardisPlus.

Reacții adverse ale MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată: Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicamentși să contactezeimediat medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluție letală.În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidență crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu MicardisPlus. Reacții adverse posibile ale MicardisPlus: Reacțiile adverse frecvente(pot afecta până la 1 din 10 utilizatori ): Amețeală
89
Reacții adverse mai puțin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): Concentrații sanguine scăzute ale potasiului, senzație de neliniște, leșin (sincopă), senzație de legănare, înțepături (parestezie), senzație de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm cardiac, tensiune arterială scăzută, amețeală la ridicarea în picioare(hipotensiune arterială ortostatică), scurtarea respirației (dispnee), diaree, senzație de uscăciune a gurii, flatulență, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncții erectile (incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție), dureri toracice, concentrații sanguine crescute ale acidului uric.
Reacții adverse rare(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): Inflamații ale plămânilor (bronșită), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecțiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupții cutanate și febră); iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, senzație de tristețe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăți în respirație, durere abdominală, constipație, balonare (dispepsie), stare de răugeneral(vărsături),inflamații ale stomacului (gastrită), funcție hepatică anormală(pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acesteireacții adverse), înroșirea pielii (eritem), reacții alergice cum ar fi mâncărimi sau erupții cutanatetranzitorii, transpirație crescută, bășicuțe (urticarie), dureri articulare (artralgie) și durere la nivelul extremităților, crampe musculare, afecțiuni asemănătoare gripei, durere, scăderea concentrațiilor de sodiu în sânge, concentrație crescută în sânge a creatininei,a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.
Reacțiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacții adverse potențiale la administrarea de MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament. Telmisartan La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:
Reacții adverse cu mai puțin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): Infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răceală comună), infecții ale tractului urinarscăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), creșterea concentrațiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficiență renală incluzând insuficiență renală acută,slăbiciune, tuse. Reacțiileadverse rare(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacții alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacții anafilactice, erupție cutanată produsă de medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boalăa pielii), artroză, inflamații ale tendoanelor, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), somnolență.
Reacții adverse foarte rare(pot afectapână la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar(boalăpulmonară interstițială)** *Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza. Hidroclorotiazidă La pacienții care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:
90
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10persoane): Senzație de rău (greață), scăderea valorilor magneziuluiîn sânge.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000persoane): Scăderea numărului plachetelor sanguine, ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creșterea valorilor calciului în sânge, durere de cap.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000persoane): Creșterea pH-ului (dezechilibru acido-bazic) din cauza scăderii valorilor clorului în sânge.
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Inflamații ale glandelor salivare,scăderea numărului(sau chiar absența)celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roșiiși albe, reacții alergice grave(de exemplu hipersensibilitate, reacții anafilactice), scăderea sau pierderea apetitului; neliniște,confuzie ușoară,încețoșarea sau îngălbenirea vederii/xantopsie, scăderea vederii și dureri oculare (semne posibile de miopie acută sau de glaucom acut cu unghi închis), inflamații ale vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamații ale pancreasului, tulburări gastrice; îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului(o stare care mimează o afecțiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul); afecțiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele,sensibilitate crescută la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf), slăbiciune, inflamații ale rinichilor sau insuficiență renală, prezența glucozei în urină (glicozurie), febră;dezechilibre electrolitice, concentrații crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, concentrații crescute aleglucozei în sânge/urină, dificultăți în controlul concentrațiilor de glucoză în sânge/urină la pacienți diagnosticați cu diabet zaharat sau alegrăsimilor în sânge. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în același timp cu MicardisPlus:
- medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
- medicamente asociate unei concentrații sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie), cum ar fi alte diuretice, (comprimate diuretice/”de apă”), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) și acid salicilic și derivații sai.
- medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge ca de exemplu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, inhibitori ECA, ciclosporină (un medicament imunosupresor) și alte medicamente cum este heparină sodică (un anticoagulant).
- medicamente care sunt afectate de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamentelepentru a controla ritmul inimii (de exemplu chinidină, disopiramidă,amiodaronă, sotalol), medicamentele utilizate pentru tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină).
- medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
- Colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.
- medicamente pentru a crește tensiunea arterială, cum este noradrenalina.
- medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
- suplimente de calciu și/sau suplimente cu vitamină D.
- medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor /adjuvant pentru anestezie), cum suntatropina și biperiden.
- amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de viruși).
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente contra durerii (ca de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei.
- dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați MicardisPlus” și „Atenționări și precauții”).
- digoxin.

MicardisPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa aceast lucru, ca de exemplu amețeli, atunci când stați în picioare. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luați MicardisPlus.

Efectul MicardisPlus poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

MicardisPlus împreună cu alimente și alcool
Puteți lua MicardisPlus cu sau fără alimente. Evitați să consumați alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.

Administrarea de MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obișnuit să nu mai luați MicardisPlus înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul MicardisPlus. MicardisPlus nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. MicardisPlus nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați.

Prezentare ambalaj:

MicardisPlus comprimate 80 mg/25 mg sunt galbene și albe, de formă ovală, cu două straturi, inscripționate cu sigla companiei și codul „H9”.
MicardisPlusPlus este disponibilîn cutii cu blistere conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate, sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateți comprimatul dumneavoastră de MicardisPlus din blister numai înainte de al lua/înghiți.

Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate. Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu lemai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (telmisartanum+hydrochlorothiazidum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!