Prospect Tezeo HCT comprimate

Substanța activă: combinații (telmisartanum+hydrochlorothiazidum)

Producator: Zentiva, Republica Cehă; Zentiva, România

Clasa ATC: [C09DA]: >> >> >>

Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg comprimate
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate

Tezeo HCT este o combinaţie de două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Amândouă aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiunea arterială):
- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială.

- Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determină uneori infarct miocardic, insuficienţă a inimii sau rinichilor, accident vascular cerebral sau la orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia afecţiunilor. Prin urmare, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

Indicații Tezeo HCT comprimate:

Tezeo HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată atunci când este administrat doar telmisartan.

Tezeo HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată de Tezeo HCT 80mg/12,5 mg sau la adulţi care au fost anterior stabilizaţi cu telmisartan şi hidroclorotiazidă administrate separat.

Contraindicații:

Nu luaţi Tezeo HCT
• dacă sunteţi alergic la telmisartan, hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tezeo HCT la începutul sarcinii – vezi punctul Sarcina).
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a eliminării bilei din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
• dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu a reacţionat bine la tratament.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Tezeo HCT.

Administrare Tezeo HCT comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Tezeo HCT este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tezeo HCT cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi Tezeo HCT în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Tezeo HCT decât trebuie
Dacă în mod accidental luaţi prea multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Tezeo HCT
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat comprimatul, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tezeo HCT comprimate:

Substanţele active sunt telmisartan şi hidroclorotiazidă
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg

Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), hidroxid de sodiu, povidonă 25 şi stearat de magneziu

Precauții:

Înainte să luaţi Tezeo HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi lipsă de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice, pentru eliminarea apei), diete cu conţinut scăzut de sare, diaree, vărsături sau hemodializă
• afecţiune a rinichilor sau transplant de rinichi
• stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge spre unul sau spre ambii rinichi)
• afecţiune a ficatului
• probleme cu inima
• diabet zaharat
• gută
• concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în corp, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge)
• lupus eritematos sistemic (denumit şi ”lupus” sau ”LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.
• substanţa activă hidroclorotiazida poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat scăderea vederii şi durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a presiunii/tensiunii în ochii dumneavoatră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când luaţi Tezeo HCT. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina pierderea permanentă a vederii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Tezeo HCT
• dacă luaţi digoxină.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale marite:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tezeo HCT”

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea ramâne) gravidă. Administrarea Tezeo HCT nu este recomandată la începutul sarcinii şi medicamentul nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi oricare dintre acestea trebuie să vă informaţi medicul.

De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţia de băşici) care au aparut mai repede decât în mod normal.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tezeo HCT.

Tezeo HCT poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Tezeo HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu Tezeo HCT. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Tezeo HCT conţine sorbitol (E420)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Tezeo HCT comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. În timpul tratamentului doar cu telmisartan, a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Tezeo HCT.

Reacţii adverse posibile ale Tezeo HCT:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• concentraţii sanguine scăzute ale potasiului
• senzaţie de nelinişte
• leşin (sincopă)
• senzaţie de furnicături
• înţepături (parestezie)
• senzaţie de învârtire (vertij)
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• tulburări de ritm ale inimii
• tensiune arterială mică
• scăderea bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare
• dificultăţi de respiraţie (dispnee)
• diaree
• uscăciune a gurii
• flatulenţă
• dureri de spate
• spasme musculare
• dureri musculare
• disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie)
• dureri în piept
• concentraţii crescute ale acidului uric în sânge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• inflamaţie a plămînilor (bronşită)
• activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupţii cutanate şi febră)
• durere în gât
• inflamarea sinusurilor
• senzaţie de tristeţe (depresie)
• dificultate de a adormi (insomnie)
• tulburări de vedere
• dificultăţi în respiraţie
• durere abdominală
• constipaţie
• balonare (dispepsie)
• stare de rău general
• inflamaţii ale stomacului (gastrită)
• funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse)
• umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem de asemenea cu evoluţie letală)
• înroşire a pielii (eritem)
• reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele
• transpiraţie crescută
• urticarie
• dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor
• crampe musculare
• afecţiune asemănătoare gripei
• durere
• creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge
• scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge
• concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei

Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse potenţiale la administrarea de Tezeo HCT, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan
La pacienţii care au luat doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu durere în gât, inflamarea sinusurilor, răceală comună)
• infecţii ale tractului urinar
• scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie)
• creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge
• încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie)
• insuficienţă a rinichilor inclusiv insuficienţă acută a rinichilor
• slăbiciune
• tuse

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces)
• scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie)
• creştere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie)
• reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele produsă de medicament)
• valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat)
• tulburări ale stomacului
• eczemă (o afecţiune a pielii)
• artroză
• inflamaţie a tendoanelor
• hemoglobină scăzută (o proteină din sânge)
• somnolenţă

Reacţii adverse foarte rare (pot afectapână la 1 din 10000 utilizatori):
• cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

** În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Hidroclorotiazidă
La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• inflamaţii ale glandelor salivare
• scădere a numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe
• scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice)
• scăderea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de nelinişte
• stare de confuzie uşoară
• înceţoşare sau îngălbenire a vederii
• scădere a vederii şi dureri oculare (semne posibile de glaucom acut cu unghi închis)
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită necrozantă)
• inflamaţie a pancreasului
• tulburări ale stomacului
• îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter)
• sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul)
• afecţiuni ale pielii cum sunt inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară sau apariţia de băşici sau cojirea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică)
• slăbiciune
• inflamaţie a rinichilor sau insuficienţă a rinichilor
• prezenţă a glucozei în urină (glicozurie)
• febră
• dezechilibre electrolitice
• concentraţii crescute ale colesterolului în sânge
• scădere a volumului sanguin
• concentraţii crescute ale glucozei sau ale grăsimilor în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu Tezeo HCT:
• Medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
• Medicamente care produc concentraţii de potasiu scăzute în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice (comprimate diuretice, pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor din gură), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.
• Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, inhibitori ai ECA care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge.
• Un inhibitor ACE sau aliskiren(vezi de asemenea şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tezeo HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”)
• Medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu chinidină, disopiramidă).
• Medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).
• Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, steroizi, medicamente contra durerii, medicamente pentru tratamentul cancerului, gutei sau artritei şi suplimente de vitamina D.
• Digoxină.

Tezeo HCT poate mări efectul de scădere al tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite sau al medicamentelor cu potenţial efect de scădere al tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială scazută poate fi agravată de consumul de alcool etilic, administrarea de barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta poate fi resimţită prin senzaţie de ameţeală atunci când încercaţi să vă ridicaţi. Dumneavoastră trebuie să vă adresaţi medicului dacă este nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci când luaţi Tezeo HCT.
Efectul Tezeo HCT poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Administrarea de Tezeo HCT comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi Tezeo HCT înainte de a rămâne sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tezeo HCT. Tezeo HCT nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Tezeo HCT nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la gălbui, gravate cu „41” pe una din feţe, cu lungimea de 12 mm şi lăţimea de 6 mm
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la gălbui, gravate cu „81” pe una din feţe, cu lungimea de 16,5 mm şi lăţimea de 8,3 mm
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la gălbui, gravate cu „82” pe una din feţe, cu lungimea de 16 mm şi lăţimea de 8 mm

Conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (telmisartanum+hydrochlorothiazidum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tezeo HCT comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tezeo HCT comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!