Prospect Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: plerixafor

Producator: Genzyme Ireland Ltd.

Clasa ATC: [L03AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> alte imunostimulatoare

Indicații Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă:

Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.

Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
• la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
• la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Mozobil
• dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă:

Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.

Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil
Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.

Ce cantitate de Mozobil se administrează?
Doza recomandată de plerixafor este de 20 mg (doză fixă) sau de 0,24 mg/kg greutate corporală şi zi. Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Cum este administrat Mozobil?
Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).

Când este Mozobil administrat prima dată?
Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).

Cât timp va fi administrat Mozobil?
Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.

Compoziție Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
• dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.
• dacă aveţi un număr mic de plachete.
• dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.

Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.

Mozobil conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
• la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
• aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
• număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii şi adolescenţi)

Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
• dificultate de a dormi
• flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
• simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
• gură uscată, amorţeală în jurul gurii
• transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
• reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
• reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
• vise anormale, coşmaruri.

Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).

Infarct miocardic
În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.

Furnicături şi amorţeală
Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.

De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.

Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!