Prospect REMUREL 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: glatiramer acetat

Producator: Synthon Hispania SL, Spania; Synthon BV, Olanda

Clasa ATC: [L03AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> alte imunostimulatoare

Remurel este un medicament care se administrează de 3 ori pe săptămână şi care modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi al măduvei spinării.

Indicații REMUREL 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea atacurilor de SM.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Remurel:
• dacă sunteţi alergic/ă la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare REMUREL 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de o seringă preumplută (40 mg acetat de glatiramer), administrată sub piele (subcutanat) de trei ori pe săptămână, la cel puţin 48 de ore distanţă (de exemplu, Luni, Miercuri şi Vineri). Se recomandă administrarea medicamentului în aceleaşi zile, în fiecare săptămână.

Este foarte important să injectaţi Remurel corect:
• numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”);
• în dozele indicate de către medicul dumneavoastră; utilizaţi doar doza prescrisă de către medicul dumneavoastră;
• nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută; orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat;
• nu amestecaţi sau nu administraţi împreună cu alte medicamente conţinutul seringii preumplute de Remurel;
• nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule; utilizaţi o seringă nouă.

La prima utilizare a medicamentului Remurel, veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de către un medic sau de către o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi nicio problemă.

Instrucţiuni pentru utilizare
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Remurel.

Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie:
• un blister cu o seringă preumplută Remurel;
• container pentru acele şi seringile folosite;
• pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută; păstraţi toate seringile rămase în cutie;
• dacă seringa a fost păstrată la frigider, scoateţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei, cu cel puţin 20 de minute înainte de injectare, pentru ca medicamentul să ajungă la temperatura camerei.

Spalaţi bine mâinile cu apă şi săpun.
Alegeţi locul pentru injectare, utilizând diagramele prezentate în Figura 1.
Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia: braţe, coapse, şolduri şi abdomen (burtă). În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi un alt loc pentru fiecare injectare. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a oricărei iritaţii sau dureri la locul de administrare. Schimbaţi locul pentru injectare prin rotaţie, în cadrul aceleiaşi zone. Nu utilizaţi de fiecare dată acelaşi loc.

Vă rugăm să ţineţi minte: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de culoare, noduli sau umflături.
Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare, prin rotaţie, pe care să-l aveţi notat. Unele zone de pe corp, (de exemplu, partea posterioară a braţului) pot fi dificil de abordat. Dacă doriţi să le utilizaţi, poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia.

ZONA 1 Stomacul A se evita zona din jurul ombilicului pe o rază de aproximativ 5 cm
ZONA 4 Braţul stâng Zona musculară din partea posterioară a braţului
ZONA 5 Braţul drept Zona musculară din partea posterioară a braţului
ZONA 2 Coapsa dreaptă (la aproximativ 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm sub zona inghinală)
ZONA 3 Coapsa stângă (la aproximativ 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm sub zona inghinală)
ZONA 6 Şoldul stâng Zona musculară din partea superioară a şoldului, ȋntotdeaunasubtalie
ZONA 7 Şoldul drept Zona musculară din partea superioară a şoldului, ȋntotdeauna sub talie

Cum să faceţi injecţia:
• scoateţi seringa din blister, îndepărtând mai întâi hârtia protectoare;
• îndepărtaţi capacul protector al acului;
• prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 2);
• introduceţi acul în piele după cum se arată în Figura 3;
• injectaţi medicamentul, împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului seringii;
• scoateţi imediat seringa şi acul;
• aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite la deşeurile menajere, ci aruncaţi-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Dacă aveţi impresia că efectul Remurel este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Remurel
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Remurel
Administraţi doza imediat ce vă amintiţi sau imediat ce puteţi să v-o administraţi, apoi săriţi ziua următoare de administrare. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este posibil, reveniţi la programul de administrare obişnuit în săptămâna următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Remurel
Nu întrerupeţi tratamentul cu Remurel fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție REMUREL 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi preumplute) conţine acetat de glatiramer 40 mg.
• Celelalte componente sunt manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Remurel, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
• dacă aveţi orice boli ale rinichilor sau ale inimii, deoarece este posibil să aveţi nevoie de analize sau controale regulate.

Copii și adolescenți
Remurel nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici
Remurel nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Remurel nu este cunoscut a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale REMUREL 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice (hipersensibilitate)
În cazuri mai puţin frecvente, puteţi prezenta o reacţie alergică gravă la acest medicament. Opriţi administrarea medicamentului Remurel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii adverse:
• erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie),
• umflare a pleoapelor, a feţei sau a buzelor,
• dificultate bruscă la respiraţie,
• convulsii (crize epileptice),
• leşin.

Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare)
Unii pacienţi pot prezenta la câteva minute după injectarea acetatului de glatiramer, una sau mai multe dintre simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar, de obicei, într-o jumătate de oră.
Totuşi, dacă următoarele simptome durează mai mult de o jumătate de oră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
• înroşire la nivelul pieptului sau al feţei (vasodilatație),
• dificultăţi la respiraţiei (dispnee),
• durere în piept,
• bătăi puternice sau rapide ale inimii (palpitaţii, tahicardie).

În general, reacțiile adverse raportate de către pacienții care utilizează acetat de glatiramer 40 mg/ml de trei ori pe săptămână, au fost raportate și de către pacienții care au utilizat acetat de glatiramer 20 mg/ml (vezi lista de mai jos).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la utilizarea acetatului de glatiramer:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
infecție, gripă ● anxietate, depresie ● durere de cap ● greață ● erupție pe piele ● durere la nivelul articulațiilor sau al spatelui ● senzație de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării, incluzând înroşire a pielii, durere, formare de vezicule, mâncărime, umflare a ţesuturilor, inflamaţie şi hipersensibilitate la locul injectării (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi de obicei, se diminuează în timp), durere nespecifică.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
inflamaţie la nivelul tractului respirator, infecţii gastrice, infecţii herpetice, inflamaţie a urechii, secreţii nazale, abcese dentare, candidoză vaginală ● formațiuni benigne pe piele (neoplasm cutanat benign), excrescenţe ale pielii (neoplasm) ● umflare a ganglionilor limfatici ● reacţii alergice ● pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate ● nervozitate ● modificare a gustului, creştere a tensiunii tonusului muscular, migrenă, probleme la vorbire, leşin, tremor ● vedere dublă, afecţiuni ale ochiului ● afecţiuni ale urechii ● tuse, febra fânului● afecţiuni anale sau rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultate la înghiţire, incontinenţă a materiilor fecale, vărsături ● rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului ● vânătăi, transpiraţie excesivă, senzaţie de mâncărime, urticarie şi alte afecţiuni ale pielii ● durere la nivelul gâtului ● nevoie imperioasă de a goli vezica urinară, urinări frecvente, incapacitate de a goli vezica urinară ● frisoane, umflare a feţei, pierdere a ţesutului de sub piele la nivelul locului de injectare, reacţii locale, umflare la nivelul mâinilor sau al picioarelor din cauza acumulării de lichid, febră.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furuncule, zona zoster, inflamație a rinichilor ● cancer de piele ● creștere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge, mărire a splinei, scădere a numărului de trombocite, modificare a formei celulelor albe din sânge ● glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă hiperactivă ● toleranţă scăzută la alcool, gută, creştere a concentrațiilor grăsimilor din sânge, creştere a cantităţii de sodiu din sânge, scădere a cantităţii de feritină din sânge ● vise anormale, confuzie, dispoziție euforică, a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simți lucruri care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare anormală de fericire, modificări de personalitate, tentativă de sinucidere ● senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize epileptice (convulsii), probleme la scris şi citit, tulburări musculare, probleme de mișcare, spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor nerv-mușchi care duce la o funcție musculară anormală, mișcare rapidă și involuntară a globilor oculari, paralizie, târâre a piciorului (paralizie a nervului peronier), stare de inconştienţă (stupor), pete oarbe în câmpul vizual ● cataractă, leziuni oculare la nivelul corneei, uscăciune la nivelul ochilor, sângerare la nivelul ochilor, pleoape căzute, mărire a pupilei, distrugere a nervului optic care duce la probleme de vedere ● perceperea unor bătăi în plus ale inimii, bătăi lente ale inimii, episoade de bătăi rapide ale inimii ● varice ● opriri periodice ale respirației, sângerare din nas, respirație anormal de rapidă sau de profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, tulburări ale plămânilor, incapacitate de a respira din cauza edemului glotic (senzație de sufocare) ● inflamaţie intestinală, polipi la nivelul colonului, eructații, ulcer la nivelul esofagului, inflamaţii ale gingiilor, sângerări rectale, mărire a glandelor salivare ● calculi biliari, mărire a ficatului ● umflare a pielii și a țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături la nivelul pielii ● umflare, inflamație și durere la nivelul articulaţiilor (artrită sau artroză), inflamație sau durere la nivelul sacilor cu lichid care căptuşesc articulația (aceste zone cu lichid există în unele articulații), dureri în zonele laterale ale abdomenului, reducere a masei musculare ● sânge în urină, pietre la rinichi, tulburări ale aparatului urinar, urină anormală ● avort ● umflare a sânilor, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps pelvin), erecţie permanentă, afecțiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secreţie vaginală, teste de laborator anormale, sângerări vaginale, afecţiuni vaginale ● chisturi, stare asemănătoare celei de mahmureală, temperatură scăzută a corpului (hipotermie), inflamaţie nespecifică, distrugere a ţesutului de la nivelul locului de injectare, afecţiuni ale mucoaselor ● afecțiuni după vaccinare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de REMUREL 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi pentru luarea în evidenţă privind tratamentul cu acetat de glatiramer pe parcursul sarcinii şi/sau al alăptării.

Prezentare ambalaj:

Remurel soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie sterilă, limpede, incoloră până la galben-brun pal.
Dacă soluţia conţine particule, aruncaţi seringa şi reluaţi etapele deja prezentate. Utilizaţi o altă seringă.

3 seringi preumplute
12 seringi preumplute
36 (3 x 12) seringi preumplute

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Seringile preumplute de Remurel pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la temperatura camerei (15-25°C). Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută Remurel care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă la frigider.

A nu se congela.

Pastraţi seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncaţi orice seringă care conţine particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă glatiramer acetat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu REMUREL 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul REMUREL 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!