Prospect Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: rivastigminum

Producator: Krka, d.d., Slovenia

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Substanţa activă din Nimvastid este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Nimvastid permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.

Indicații Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile:

Nimvastid este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi comprimate orodispersabile pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.

Contraindicații:

Nu luaţiNimvastid
- dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Nimvastid), alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Nimvastid.

Administrare Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să începeţi tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Nimvastid să luaţi.
• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Nimvastid pentru mai mult de treizile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament
• Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Nimvastid.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
• Trebuie să luaţi Nimvastid de două ori pe zi, cu alimente (dimineaţa şi seara). Înainte de administrarea comprimatelor, gura trebuie să fie goală.

Comprimatele orodispersabile Nimvastid sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse prin folia blisterului, deoarece se pot sfărâma. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece se pot rupe.

Cum seextrage un comprimat din ambalaj:
- Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoire uşoară de-a lungul perforaţiilor din jurul acesteia;
- Trageţi de capătul marcat al foliei, care se va desprinde complet;
- Comprimatul se lasă să cadă în palmă;
- Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă.

În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură şi poate fi apoi înghiţit fără apă. Când puneţi comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală.

Dacă luaţi mai mult Nimvastid decât trebuie
Dacă aţi luat accidental mai mult Nimvastid decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Nimvastid au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară scăderea ritmului cardiac şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţiNimvastid
Dacă aţi uitat să luaţi doza deNimvastid, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nimvastid
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor. Este important să luaţi Nimvastid atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile:

- Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină. Fiecare comprimat orodispersabil conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 6 mg rivastigmină.

- Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb), aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol), crospovidonă, silicat decalciu, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Nimvastid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
- dacă suferiţi de tremor.
- dacă aveţi o greutate corporală redusă.
- dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Nimvastid pentru mai mult de treizile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nimvastid nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Nimvastid poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Nimvastid
Nimvastid conţine sorbitol E420. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Ameţeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Transpiraţii
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri destomac
• Agitaţie
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Scăderea apetitului alimentar.
• Coșmaruri

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Depresie
• Dificultăţi în a dormi
• Leşin sau căderi accidentale
• Modificăriale funcţiei hepatice

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Dureri în piept
• Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Infecţii ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitaţie
• Ritm neregulatal inimii

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson
Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Tremor
• Leşin
• Căderi accidentale

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Agitaţie
• Ritm lent şi rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă şi deshidratare
• Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmină şi care pot apărea şi la administrareade comprimate orodispersabile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt veziculesau inflamaţia pielii
Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistuluisau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luatrecent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nimvastid nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Nimvastid. Nimvastid poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Nimvastidnu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Nimvastid, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Nimvastid poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când Nimvastid este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.

Administrarea de Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Nimvastid în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Nimvastid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Nimvastid.

Prezentare ambalaj:

Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă.

Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate(OPA-PVC/Al şi PET/Al folie detaşabilă): cutie a 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 sau 112 x 1 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţiacest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!