Prospect Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: noradrenalinum

Producator: Laboratoarele Aguettant, Franţa

Clasa ATC: [C01CA]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> simpatomimetice cardiace excl. glicozizi cardiotonici >> agenti adrenergici si dopaminergici

Indicații Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

În perfuzii intravenoase:
Acest medicament este utilizat în tratamentul de urgenţă al colapsului, în restabilirea şi păstrarea valorii normale a tensiunii arteriale.

În spălături locale gastrice:
Noradrenalina este utilizată în tratatamentul adjuvant al hemoragiilor digestive (în asociere cu inhibitori ai receptorilor H2, inhibitori ai pompei de protoni; în scleroza vasculară endoscopică).

Contraindicații:

Nu utilizați Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml:
- dacă sunteți alergic la noradrenalină (tartrat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Instrucţiuni pentru deschiderea fiolei:

La baza gâtului fiolei este un punct de rupere subţire, indicat de o pată de culoare. Ţineţi fiola cu partea colorată îndreptată spre dvs. Fiola poate fi deschisă uşor punând degetul pe partea colorată si presând in jos, aşa cum se arată în figura alăturată.

Mod și cale de administrare

Dozele trebuie să fie adaptate în funcţie de starea clinică a pacientului. Dozele iniţiale recomandate sunt tartrat de noradrenalină 0,1 – 0,3 µg /kg/min.
Dozele de tartrat de noradrenalină de până la 3 - 5 µg/kg/min au fost uneori utile in tratamentul şocului septic sau al şocului hemoragic. Odată început tratamentul, doza de tartrat de noradrenalină trebuie să fie stabilită treptat, în funcţie de valoarea tensiunii arteriale medii.
Perfuzia trebuie să fie controlată cu ajutorul unui dispozitiv automat de injectare cu seringă sau cu o pompă volumetrică. Viteza de perfuzie trebuie calculată cu ajutorul formulei de mai jos:

Rata (ml/oră) = Dozaj (µg/kg/min) x Greutate (Kg) x 60 min / Diluţie (mg/ml) x 1000

În cazul unei hemoragii digestive, se utilizează o doză de tartrat de noradrenalină de 8 până la 16 mg, la care se adaugă ser fiziologic congelat si se efectuează spălături gastrice.

Trebuie urmată cu stricteţe recomandarea medicului.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă trebuie diluat înainte de perfuzia intravenoasă, de regulă sau preferabil cu o soluţie de glucoză 5% sau cu o soluţie de clorură de sodiu 0,9%. Noradrenalina nu trebuie amestecată cu alte medicamente. În caz de sângerare gastrică, Noradrenalină tartrat Hypericum 2mg/ml trebuie diluat în conformitate cu protocoalele standard de hemostază.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml trebuie să fie injectată direct intr-o venă centrală, în scopul de a se evita orice risc de extravazare, care ar putea conduce la vasoconstricţie locală intensă şi eventual la necroza ţesutului.

În ceea ce privește puritatea microbiologică, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.

Dacă soluția de noradrenalină nu este administrată imediat, durata și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea exclusivă a utilizatorului și nu trebuie să depășească 12 ore la maximum 25°C într-o seringă de plastic, desemnată a fi folosită pentru un dispozitiv automat de injectare.

Soluția de Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml devine opalescentă atunci când este amestecată cu o soluție de amilobarbiocină sodică, novobiocină sodică, pentabarbitata de sodiu, barbiturat de sodiu, fenitoină sodică, sulfat de streptomicină, sulfadiazină sodică, sulfafurazol, dietanolamină și soluție de tiopental sodic. Este incompatibilă cu cefalosporinele. O scădere cu aproximativ 15% a efectului se observă atunci când este amestecată cu o soluție de cefapirină sodică.

Trebuie menţionat faptul că există un potenţial risc în cazul administrării concomitente a noradrenalinei cu medicamente din clasa digitalicelor si chinidină.

Din cauza insuficienţei informaţiilor, administrarea concomitentă cu alte amine presoare trebuie evitată.

A nu se utiliza în cazul în care fiola este deteriorată. Fiolele păstrate o perioadă mai lungă de 6 luni, la o temperatură mai mare de 25°C, în vehicule sanitare sau truse de urgență nu mai trebuie utilizate.

Dacă vi se administrează mai mult Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml decât trebuie
În caz de supradozaj, pot fi observate următoarele simptome: vasoconstricție cutanată (vasele de sânge devin mai înguste), leziunile asemănătoare escarelor de decubit (ulceraţii la nivelul pielii), colaps circulator (eșecul circulației) și hipertensiune arterială (tensiunea arterială mare).

În cazul reacțiilor adverse legate de o doză excesivă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Se recomandă scăderea dozei, dacă este posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acțiune:

Grupă farmaco-terapeutică: stimulante cardiace exclusiv glicozide tonicardiace; agenţi adrenergici şi dopaminergici.

Compoziție Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Substanța activă este tartrat de noradrenalină.
100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină bază 100 mg sub formă de tartrat de noradrenalină 200 mg.
- 4 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină bază 4 mg sub formă de tartrat de noradrenalină 8 mg.
- 8 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină bază 8 mg sub formă de tartrat de noradrenalină 16 mg.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml:

- dacă aveţi o disfuncţie majoră a ventriculului stâng (o afecţiune cardiacă),
- dacă aţi avut recent infarct miocardic (atac de cord),
- dacă aveţi tulburări de ritm cardiac (inima dumneavoastră bate prea repede, prea lent sau neregulat),
- dacă aveţi hipertiroidism (tiroida dumneavoastră este hiperactivă) sau diabet zaharat,
- dacă sunteţi hipotensiv (aveţi tensiune arterială mică) iar cauza este hipovolemia (volum mic de sânge),
- dacă aveţi angină pectorală sau dacă aveţi blocaj vascular la nivelul membrelor sau abdomenului (dificultatea acută a sângelui de a circula normal).

În timpul perfuziei cu noradrenalină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă (bătăile inimii) şi locul de perfuzare.

În situaţiile în care este necesară administrarea concomitentă de noradrenalină cu sânge sau plasmă, acestea din urmă se administrează separat şi prin utilizarea unui picurător separat.

Copii şi adolescenţi
Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat doar pentru adulţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este cazul.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml conține sodiu.
Acest medicament conţine 13,2 mg sodiu într-o fiolă de 4 ml.
Acest medicament conţine 26,4 mg sodiu într-o fiolă de 8 ml.

A se lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

- anxietate,
- dureri de cap, tremor,
- glaucom acut,
- tahicardie (creştere a frecvenţei bătăilor inimii),
- bradicardie (scădere a frecvenţei bătăilor inimii),
- aritmie (bătăi neregulate ale inimii),
- palpitaţii,
- creştere a contractilităţii muşchiului inimii,
- insuficienţă cardiacă acută (inima nu mai pompează suficient sânge pentru organism),
- hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) şi
- hipoxie tisulară (scădere a aportului de oxigen la nivelul anumitor organe),
- senzaţie de frig şi paloare la nivelul membrelor şi a feţei,
- insuficienţă respiratorie sau dispnee (dificultăţi în respiraţie),
- vărsături,
- retenţie urinară,
- local: posibile iritaţii şi necroze (leziuni celulare, care provoacă moartea celulelor din ţesuturile afectate) la nivelul locului de injectare.

Continuarea administrării vasopresorului, pentru a menţine tensiunea arterială, fără măsuri de înlocuire a volumului sanguin, poate determina apariţia următoarelor simptome:
- vasoconstricţie periferică şi viscerală severă,
- scădere a fluxului sanguin renal,
- scădere a producerii de urină,
- creştere a nivelului de acid lactic în sânge,
- hipoxie.

În caz de hipersensibilitate sau supradozaj, pot să apară mai frecvent următoarele reacţii: hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), fotofobie (intoleranţă la perceperea vizuală a luminii), durere retrosternală (durere în piept), durere faringiană (durere în gât), paloare, transpiraţii intense şi vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau dacă ați utilizat recent sau veţi utiliza şi alte medicamente ca:

- anestezice volatile (cu halogeni),
- câteva antidepresive (imipramină, serotoninergice-adrenergice cum sunt venlafaxina sau duloxetina, inhibitori de monoamin-oxidază cum sunt moclobemida sau fenelzina),
- linezolid (un antibiotic),
- albastru de metilen.

Administrarea de Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, deoarece noradrenalinaar putea dăuna copilului nenăscut.

Nu există informaţii disponibile despre utilizarea noradrenalinei în timpul alăptării.

De asemenea, aceasta poate avea un efect contractil asupra uterului gravid şi duce la asfixia fetală în sarcina evoluată.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 10 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
Cutie cu 10 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu 100 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
Cutie cu 100 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire - A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că fiola este deteriorată.

Alte medicamente cu substanța activă noradrenalinum:

Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!