Prospect NovoSeven 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) pulb. şi solvent pt sol. inj

Substanța activă: eptacog alfa activatum

Producator: Novo Nordisk A/S, Danemarca

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui. NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.

Indicații NovoSeven 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) pulb. şi solvent pt sol. inj:

NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării şi pentru prevenirea sângerărilor masive după o intervenţie chirurgicală sau intervenții importante. Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării. Tratamentul funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv în sângerările articulare. Aceasta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:
• Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII sau IX
• Dacă aveţi hemofilie dobândită
• Dacă aveţi deficit de Factor VII
• Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.

Contraindicații:

Nu utilizaţi NovoSeven:
• dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă).

► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven. Adresați vă medicului dumneavoastră.

Administrare NovoSeven 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) pulb. şi solvent pt sol. inj:

Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos. Consultați pe verso instrucțiunile detaliate.

Când să vă tratați
Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
• În cazul sângerărilor ușoare sau moderate trebuie să vă tratați în cel mai scurt timp posibil, ideal la domiciliu.
• În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră. Sângerările severe se tratează de obicei la spital și puteți să vă auto-administrați o doză de NovoSeven în drum spre spital.

Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Ori de câte ori utilizaţi NovoSeven spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil.
• Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De obicei, în astfel de cazuri, veţi avea nevoie de spitalizare.

Doza
Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea. Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare.
Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectaţi întocmai doza prescrisă. Medicul dumneavoastră var putea schimba doza.

Dacă aveţi hemofilie:
Doza uzuală pentru fiecare injecție este de 90 micrograme pentru 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o singură doză de 270 micrograme pentru 1 kg greutate corporală. Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoanele cu vârsta de peste 65 ani.

Dacă aveţi deficit de factor VII:
Doza uzuală pentru fiecare injecție este cuprinsă între 15 – 30 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.

Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Doza uzuală pentru fiecare injecție este de 90 micrograme (între 80 - 120 micrograme) pentru 1 kg greutate corporală.

Dacă utilizați mai mult NovoSeven decât trebuie
Dacă injectați prea mult NovoSeven, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați NovoSeven
Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven

CITIŢI CU ATENŢIE ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE A UTILIZA NOVOSEVEN

NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere. Înainte de injectare (administrare) trebuie reconstituit cu solventul din seringă. Solventul este o soluţie de histidină. NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă). Echipamentul din această cutie este pregătit pentru reconstituirea şi injectarea NovoSeven.

Veţi avea nevoie de un set de administrare (tubulatură şi ac cu fluturaş, tampoane sterile cu alcool, bandaje şi plasturi). Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven.

Nu utilizaţi echipamentul fără a fi instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că zona din jur este curată.

Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică). O tehnică nepotrivită poate introduce germeni care infectează sângele.

Nu deschideţi echipamentul până când nu sunteţi pregătit să îl utilizaţi.

Nu folosiți echipamentul dacă acesta a căzut pe jos sau a fost deteriorat. Utilizați o cutie nouă.

Nu utilizați echipamentul dacă acesta a expirat. Utilizați o cutie nouă. Data de expirare este inscripționată după ’EXP’ pe cutie, pe flacon, pe adaptorul flaconului și pe seringa preumplută.

Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat. Utilizați o cutie nouă.

Nu aruncaţi niciuna dintre componente decât după ce v-ați injectat soluția reconstituită.

Echipamentul este pentru unică folosinţă.

Conţinut
Cutia conţine:
• 1 flacon cu NovoSeven pulbere
• 1 adaptor de flacon
• 1 seringă preumplută cu solvent
• 1 tijă de piston (poziţionată sub seringă)

1. Pregătirea flaconului şi a seringii

• Luaţi numărul necesar de cutii de NovoSeven.
• Verificaţi data expirării.
• Verificaţi numele, concentrația şi culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conţin medicamentul potrivit.
• Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le corespunzător cu un prosop curat sau aer uscat.
• Scoateţi flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie. Lăsați neatinsă tija pistonului în cutie.
• Aduceţi la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C). Puteţi face aceasta ţinândule în mâini până le simţiţi la fel de calde ca şi mâinile dumneavoastră.
• Nu folosiți alt mod de încălzire a flaconului și a seringii preumplute.

• Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. În cazul în care capacul este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi flaconul.
• Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool şi lăsaţi-i timp să se usuce câteva secunde înainte de utilizare ca să vă asigurați că este lipsit de germeni.
• Nu atingeţi dopul de cauciuc cu degetele dumneavoastră deoarece puteți transfera germeni.

2. Ataşaţi adaptorul de flacon

• Îndepărtaţi folia protectoare de pe adaptorul de flacon.
Dacă folia protectoare nu sigilează complet sau este deteriorată nu utilizaţi adaptorul de flacon.
Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector cu degetele dumneavoastră. Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.

• Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
• Răsuciţi capacul protector şi introduceţi adaptorul de flacon în flacon.
Odată ataşat, nu îndepărtaţi adaptorul flaconului de flacon.

• Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul de flacon.
Nu ridicaţi adaptorul de flacon de pe flacon atunci când scoateţi capacul protector.

3. Ataşaţi tija pistonului şi seringa

• Țineți tija pistonului de capăt și scoateți-l afară din cutie. Nu atingeți alte părți sau filetul tijei pistonului. Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinaţi rezistenţă.

• Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin îndoire în jos până se rup perforaţiile.
Nu atingeţi vârful seringii de sub capacul seringii. Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
În cazul în care capacul seringii este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi seringa preumplută.

• Înşurubaţi seringa preumplută ferm în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistență.

4. Reconstituiţi pulberea cu solventul

• Ţineţi seringa preumplută uşor înclinată, cu flaconul în jos.
• Împingeţi tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flacon.

• Menţineţi tija pistonului apăsată şi învîrtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
• Examinați soluţia reconstituită. Trebuie să fie incoloră. Dacă observaţi particule vizibile sau modificări de culoare, nu o utilizaţi. Utilizaţi o cutie nouă.

Utilizaţi NovoSeven reconstituit imediat pentru a evita contaminarea.

Dacă nu îl puteţi utiliza imediat vedeţi pct. Cum se păstrează NovoSeven pe cealaltă parte a acestui prospect. Nu păstraţi soluţia reconstituită fără a avea instrucţiuni de la medicul sdumneavoastră au asistenta medicală.

Dacă doza necesită mai mult de un flacon, repetaţi paşii de la A la J cu alte flacoane, adaptoare de flacon şi seringi preumplute până ajungeţi la doza necesară.

• Menţineţi pistonul împins până la capăt
• Întoarce seringa cu flaconul în sus.
• Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstituită umple seringa.
• Trageţi încet pistonul în afară pentru a extrage soluţia reconstituită în seringă.
• În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Dacă la un moment dat este prea mult aer în seringă, injectaţi aerul înapoi în flacon.
• În timp ce ţineţi flaconul răsturnat, loviţi seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară.
• Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.

• Deşurubaţi adaptorul de flacon cu flaconul.
• Nu atingeți vârful seringii. Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germeni de pe degetele dumneavoastră.

Injectarea NovoSeven cu seringi preumplute prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Precauții: Seringa preumplută este din sticlă și a fost proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet. Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute. Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.

Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac. Administrarea prin conectori fără ac poate necesita extragerea soluției reconstituite într-o seringă standard cu filet, sterilă, de 10 ml, din plastic. Acest pas se efectuează imediat după pasul J.

5. Injectaţi soluţia reconstituită

NovoSeven este gata acum pentru injectare în vena dumneavoastră.
• Injectaţi soluţia reconstituită conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Injectaţi lent, timp de 2 – 5 minute.

Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
• Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică). Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și dispozitivului venos central.
• Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru extragerea soluției reconstituite.
• Dacă DAVC trebuie curățat înainte sau după injectarea NovoSeven, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.

Îndepărtarea

• După injectare, aruncaţi în condiţii de siguranţă seringa cu setul de administrare, flaconul cu adaptorul de flacon, orice cantitate de NovoSeven neutilizată şi alte materiale reziduale conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Nu le aruncaţi în gunoiul menajer.

Nu dezasamblaţi echipamentul înainte de a-l îndepărta.
Nu refolosiţi echipamentul.

Compoziție NovoSeven 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) pulb. şi solvent pt sol. inj:

• Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
• Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Componentele solventului sunt histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine: 1 mg/flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon) sau 8 mg/flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon). După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).

Precauții:

Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
• Dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală
• Dacă aţi avut recent un traumatism
• Dacă aveţi boli care pot determina îngustarea arterelor (ateroscleroză)
• Dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză)
• Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
• Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă
• Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.

► Dacă vă încadraţi într-una dintre categoriile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.

Reacții adverse ale NovoSeven 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) pulb. şi solvent pt sol. inj:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
• Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice. Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
• Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi. Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau dureri abdominale.

Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
• Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare. Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, durere abdominală.
• Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.

► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat. Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent. În cele mai multe cazuri de apariţie a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziţie la tulburări de coagulare a sângelui.

Alte reacții adverse rare
(pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
• Greață (senzație de rău)
• Dureri de cap
• Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.

Alte reacții adverse mai puțin frecvente
(pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
• Reacții alergice pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie
• Febră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu utilizaţi NovoSeven în acelaşi timp cu concentrate de complex protrombinic sau rFXIII. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.

Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.

Administrarea de NovoSeven 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) pulb. şi solvent pt sol. inj în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven.

Prezentare ambalaj:

Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi seringa preumplută conţine o soluţie limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită este incoloră. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii.

Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
• 1 flacon cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă
• 1 adaptor de flacon
• 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
• 1 tijă de piston

Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) şi 8 mg (400 KUI).
Vă rugăm să consultaţi ambalajul exterior pentru a identifica mărimea ambalajului.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare care este menţionată pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Păstrați pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
• Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
• A nu se congela.
• Utilizaţi NovoSeven imediat după amestecarea pulberii cu solventul pentru a evita contaminarea. Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2°C și 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore. Nu congelați soluția de NovoSeven și păstrați-o ferită de lumină. Nu păstraţi soluţia NovoSeven fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă eptacog alfa activatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NovoSeven 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) pulb. şi solvent pt sol. inj(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NovoSeven 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) pulb. şi solvent pt sol. inj vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!