Prospect Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: factor viii de coagulare si factor von willebrand

Producator: Bio Products Laboratory Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Optivate este un concentrat de factor VIII de înaltă puritate, provenit din plasmă sanguină umană de la donatori verificaţi. Medicamentul este o pulbere sterilă de culoare albă sau galben pal şi este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile sterilizată.

Indicații Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Optivate se administrează prin injectare într-o venă (intravenos) şi se utilizează pentru a preveni şi trata hemoragiile la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII în sânge). Medicul dumneavoastră vă va explica în detaliu de ce vi se administrează acest medicament.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Optivate:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit la centrul pentru hemofilie despre modul cum să faceţi acest lucru. Utilizaţi numai echipamentul de injectare recomandat, furnizat împreună cu medicamentul.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi şi când trebuie să o utilizaţi.
De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza folosind numărul de flacoane pline cel mai apropiat de doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Dacă este necesar tratamentul în continuare, dozele pot fi repetate la intervale de 8, 12 sau 24 ore, după cum este nevoie. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar acest lucru. Tabelul vă prezintă dozele aproximative de factor VIII care sunt necesare pentru a opri hemoragia în diferite afecţiuni:

Adulţi:
Hemoragie minoră spontană la nivelul articulaţiilor şi muşchilor:
- Doza iniţială de Optivate (UI/kg greutate corporală): 8 -16
Hemoragie severă la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, hematom (umflare cauzată de acumularea de sânge) în situaţii potenţial grave, sânge în urină:
- Doza iniţială de Optivate (UI/kg greutate corporală): 12 – 24

Ce cantitate este necesară la adulţi pentru a preveni hemoragia?
20 până la 40 UI/kg, la interval de 2 sau 3 zile, sunt de obicei de ajuns.

Copii
Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată, doza uzuală fiind de 17 până la 30 UI/kg. Aceasta se poate administra de până la 3 ori pe săptămână pentru prevenirea hemoragiei.

Când să injectaţi Optivate
• Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
• Injectarea trebuie repetată după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
• Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.
• Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.

Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare
Medicamentul trebuie dizolvat utilizând numai apa sterilizată furnizată împreună cu produsul.

Cantitatea de Optivate → Volumul de apă furnizat
250 UI → 2,5 ml
500 UI → 5 ml
1000 UI → 10 ml

1. Optivate trebuie dizolvat utilizând numai apa sterilizată furnizată împreună cu medicamentul.
2. Înainte de a scoate capacul detaşabil (de tip „capsă”), asiguraţi-vă că flaconul de Optivate şi recipientul cu apă furnizat împreună cu acesta sunt la temperatura camerei (între 20°C şi 30°C).
3. Apa sterilizată destinată pentru utilizarea împreună cu Optivate este furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu un dop.
4. Optivate este furnizat împreună cu cantitatea de apă sterilizată, după cum este prezentat în tabel.

Cum se dizolvă Optivate
Puteţi dizolva medicamentul utilizând dispozitivul de transfer numit Mix2VialTM:
Dispozitivul de transfer Mix2VialTM este furnizat împreună cu medicamentul pentru o utilizare facilă şi în condiţii de siguranţă, fără ac.

Reconstituirea se efectuează după cum urmează:

Pasul 1
•Îndepărtaţi capacul de pe flaconul cu medicament şi curăţaţi suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
•Repetaţi acest pas cu flaconul cu apă sterilă.
•Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului de transfer, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.

Pasul 2
•Amplasaţi capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu apă şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
•Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.

Pasul 3
•Răsuciţi în jurul unei axe verticale flaconul cu apă, în timp ce dispozitivul este în continuare ataşat.
•Amplasaţi capătul transparent al dispozitivului de transfer pe flaconul cu medicament şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.

Pasul 4
•Apa sterilă va fi extrasă în flaconul cu medicament datorită vidului din acesta.
•Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că medicamentul s-a omogenizat. Nu agitaţi flaconul.
•Trebuie să se obţină o soluţie uşor perlată, de regulă în aproximativ 2 până la 2 ½ minute (maximum 5 minute).

Pasul 5
•Separaţi flaconul de apă gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, deşurubând în sensul opus acelor de ceasornic.
•Trageţi aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
• Conectaţi seringa la componenta transparentă a Mix2VialTM.
•Introduceţi aerul din seringă în flacon.

Pasul 6
•Răsturnaţi imediat flaconul cu soluţia care va fi extrasă în seringă.
•Deconectaţi de pe dispozitiv seringa umplută.
•Medicamentul este acum pregătit pentru administrare. Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare. Utilizaţi medicamentul imediat după reconstituire; medicamentul reconstituit nu trebuie ţinut la păstrare.

Notă: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza necesară, repetaţi paşii de la 1 la 6, extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă. Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată. După finalizarea procesului de reconstituire, aruncaţi-l în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Nu utilizaţi medicamentul dacă:
- apa nu este extrasă în flaconul cu medicament (acest lucru indică pierderea vidului din flacon, prin urmare medicamentul nu trebuie utilizat)
- la pasul 6 apar particule în seringă sau dacă soluţia este tulbure, sau dacă se formează un gel sau un precipitat (dacă se întâmplă acest lucru, informaţi Bio Products Laboratory, raportând numărul lotului imprimat pe flacon).

Dacă utilizaţi mai mult Optivate decât trebuie
Dacă credeţi că este posibil să utilizaţi prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Optivate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Injectaţi doza dumneavoastră uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră specialist în hemofilie sau ale asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Optivate
Înainte de a decide să încetaţi tratamentul, adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră.

Compoziție Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă este factor VIII de coagulare uman.

Excipienţii sunt: clorură de sodiu, clorură de calciu, citrat de sodiu, polisorbat 20 şi trehaloză

Celălalt component este factorul von Willebrand (FVW)

Precauții:

- Dacă aveţi o hemoragie mai abundentă sau de durată mai lungă decât de obicei, iar hemoragia nu se opreşte după o injecţie cu Optivate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
La unii pacienţi cu deficit de factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) faţă de factorul VIII în timpul tratamentului. Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcţiona în mod adecvat. Medicul dumneavoastră va efectua teste periodice pentru a detecta apariţia acestor anticorpi şi, în special, înainte de o operaţie. Înainte şi după tratamentul cu acest medicament, în special în timpul primei scheme de tratament, există probabilitatea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste pentru a determina valorile factorului VIII din sânge.

- Acest medicament poate conţine cantităţi mici de anticorpi ai grupei de sânge prezenţi iniţial în plasma provenită de la donatori. Acest lucru este normal şi în majoritatea cazurilor nu provoacă probleme. Cu toate acestea, dacă aveţi nevoie de doze mari de Optivate, de exemplu în cazul unei intervenţii chirurgicale, şi aveţi grupa de sânge A, B sau AB, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă un test de sânge pentru a vedea dacă medicamentul a avut vreun efect asupra tratamentelor cu globule roşii din sânge administrate în cursul intervenţiei.

În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:

- selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii,
- testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
- includerea de etape în timpul prelucrării sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau înlătura virusurile.

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infectare fetală) şi pentru persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie falciformă sau anemie hemolitică).

Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Optivate, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conţin factor VIII derivat din plasmă umană.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea şi adresați-vă imediat medicului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital, dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome:
• Umflare la nivelul gâtului
• Înroşire
• Urticarie (erupţie pe piele)
• Senzaţie de pierdere a echilibrului sau ameţeală (tensiune arterială mică)
• Bătăi rapide ale inimii
• Greaţă sau vărsături
• Nelinişte
• Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau respiraţie şuierătoare
• Senzaţie de furnicături
Aceste simptome se pot agrava până la şoc sever. Reacţiile alergice de mai sus sunt foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).

Alte reacţii adverse cunoscute sunt:
Adulţi, adolescenţi şi copii
Frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi):
• Durere de cap
• Senzaţia că totul se mişcă, se învârte sau se înclină (vertij)
• Tuse
• Strănut
• Înroşire a pielii (erupţii trecătoare pe piele) sau durere la locul de injectare a medicamentului
• Alte erupţii trecătoare pe piele
• Umflare la nivelul extremităţilor corpului
• Mâncărimi
• Temperatură crescută (febră)
• Frisoane bruşte şi senzaţie de frig, precum şi creşterea rapidă a temperaturii
• Rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor
• Somnolenţă, letargie sau stare generală de rău

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aceste injecţii nu trebuie amestecate cu alte medicamente în aceeaşi seringă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Optivate este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă sau galben pal în cantităţi de 250 UI (Unităţi Internaţionale), 500 UI sau 1000 UI, în flacoane din sticlă. Aceste flacoane sunt închise cu un dop din cauciuc sintetic, vidate, prevăzute cu un capac fără filet, securizat.
Optivate trebuie reconstituit numai cu apă pentru preparate injectabile sterilizată, furnizată în acelaşi ambalaj cu Optivate, în flacoane din sticlă transparentă.
Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2VialTM, care permite reconstituirea facilă şi în condiţii de siguranţă, fără să fie necesar un ac.

Condiții de păstrare:

• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A nu se congela.
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipiente. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici. După reconstituire, Optivate trebuie utilizat în interval de o oră.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Centrul dumneavoastră de tratament vă va furniza un recipient special („recipient pentru obiecte ascuţite”) pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă factor viii de coagulare si factor von willebrand:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!