Prospect Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate

Substanța activă: raloxifenum

Producator: Pharmathen S.A., Grecia; Arena Group S.A., România

Clasa ATC: [G03XC]: >> >> >>

Raloxifen Arena conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.

Raloxifen Arena aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Raloxifen Arena imită unele din efectele utile ale estrogenului.

Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.

Indicații Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate:

Raloxifen Arena este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Raloxifen Arena reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Raloxifen Arena:
• Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament.
• Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Raloxifen Arena poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
• Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
• Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
• Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată. Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea Raloxifen Arena la femeile cu această boală.

Administrare Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este de un comprimat pe zi. Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.

Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul întreg. Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă. Nu spargeţi sau zdrobiţi comprimatul înainte de a-l lua. Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău şi există posibilitatea să primiţi o doză incorectă.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Raloxifen Arena.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.

Dacă utilizaţi mai mult Raloxifen Arena decât trebuie
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Raloxifen Arena decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.

Dacă uitaţi să utilizaţi Raloxifen Arena
Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Raloxifen Arena
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Este important să continuaţi să luaţi Raloxifen Arena atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Raloxifen Arena poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg raloxifen.
- Celelalte componente sunt:
nucleu: amidon glicolat de sodiu, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, poloxamer 407, stearat de magneziu;
film Opadry OY-LS-28908 (II alb): dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 400.

Precauții:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Raloxifen Arena au fost uşoare.
Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
• Bufeuri (vasodilataţie)
• Sindrom gripal
• Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a
• stomacului (dispepsie)
• Tensiune arterială crescută

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
• Dureri de cap, inclusiv migrenă
• Crampe ale picioarelor
• Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
• Calculi biliari
• Erupţii trecătoare pe piele
• Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
• Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
• Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
• Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
• Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
• Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de
• deces printr-un accident vascular cerebral)
• Scădere a numărului de plachete din sânge

În cazuri rare în cursul tratamentului cu Raloxifen Arena pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Atenționări:

Înainte să luaţi Raloxifen Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă sunteţi imobilizată pentru un anumit timp. Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
• Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.
• Dacă aveţi o boală de ficat.
• Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Raloxifen Arena la femeile cu această boală.
• Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.

Este puţin probabil ca Raloxifen Arena să determine sângerare vaginală. Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Raloxifen Arena este neaşteptată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.

Raloxifen Arena nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.

Raloxifen Arena scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău”). În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”). Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Raloxifen Arena.

Reacții adverse ale Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Raloxifen Arena nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Raloxifen Arena conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Raloxifen Arena.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, poate să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Raloxifen Arena să nu acţioneze la fel de bine.

Administrarea de Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Raloxifen Arena este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil. Raloxifen Arena poate daună copilului dumneavoastră nenăscut. Nu luaţi Raloxifen Arena dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Raloxifen Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, eliptice, dimensiuni 12,6±0,1 mm, 6,6±0,1 mm și 3,5 ±0,2 mm. Ele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al.
Cutiile cu blistere conțin 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă raloxifenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!