Prospect REYATAZ 300 mg capsule

Substanța activă: atazanavirum

Producator: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L., Italia

Clasa ATC: [J05AE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> inhibitori de proteaze HIV

REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

Indicații REYATAZ 300 mg capsule:

REYATAZ capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v-a prescris REYATAZ pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). REYATAZ este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi REYATAZ
• dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi REYATAZ.
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea REYATAZ împreună cu alte medicamente
- rifampicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei)
- astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratamentul durerilor de cap); şi alfuzosin (utilizat pentru tratamentul măririi glandei numită prostată)
- quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră); lurasidonă (indicat pentru tratamentul schizofreniei)
- medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante)
- triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea)
- simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)
- medicamente care conțin grazoprevir, incluzând combinația în doze fixe de elbasvir/grazoprevir, și medicamente care conțin combinația în doze fixe de glecaprevir/pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecției cronice cu virus hepatitic C)

Nu luaţi sildenafil în asociere cu REYATAZ atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Administrare REYATAZ 300 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

Doza recomandată de REYATAZ capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de REYATAZ în acord cu terapia anti-HIV.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă bazată pe greutatea corporală a copilului. Doza de REYATAZ capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum se menţionează mai jos:

Greutate corporală (kg) → Doza de REYATAZ administrat o dată pe zi (mg) → Doza de ritonavir* administrat o dată pe zi (mg)
15 până la mai puţin de 35 → 200 → 100
cel puţin 35 → 300 → 100

*Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.

REYATAZ este disponibil şi sub formă de pulbere orală pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea corporală de minimum 5 kg. Trecerea la tratamentul cu REYATAZ sub formă de capsule de la REYATAZ pulbere orală este recomandată imediat ce pacienții sunt capabili să înghită în mod constant capsule.

La trecerea de la pulbere orală la capsule se permite modificarea dozei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă pe baza greutăţii corporale a copilului dumneavoastră.

Nu există recomandări privind doza de REYATAZ la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.

Luaţi REYATAZ capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult REYATAZ decât trebuie
Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră administraţi/i se administrează prea mult REYATAZ.

Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de REYATAZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi REYATAZ
Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi REYATAZ
Nu opriţi administrarea REYATAZ înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție REYATAZ 300 mg capsule:

- Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).
- Celelalte componente sunt crospovidonă, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin gelatină, shellac, hidroxid de amoniu, simeticonă, oxid roşu de fier, oxid negru de fier, oxid galben de fier, propilenglicol, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).

Precauții:

REYATAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu REYATAZ. Înainte să luaţi REYATAZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, şi fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:
• dacă aveţi hepatită B sau C
• dacă prezentaţi semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a stomacului)
• dacă aveţi hemofilie A sau B
• dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă

REYATAZ poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.

La pacienţii care iau REYATAZ s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat REYATAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu REYATAZ. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Copiii cărora li se administrează REYATAZ pot necesita monitorizarea inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.

Copii
Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi cu greutatea corporală sub 5 kg. Utilizarea REYATAZ la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

REYATAZ conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale REYATAZ 300 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează REYATAZ şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

• Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi care pot fi uneori severe. Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu REYATAZ. Erupția severă pe piele poate apărea în asociere cu alte simptome care pot fi serioase. Întrerupeţi administrarea REYATAZ şi adresaţi-vă imediat medicului dacă vă apare o erupție severă pe piele sau o erupţie asociată cu simptome asemănătoare gripei, vezicule, febră, ulcerații la nivelul gurii (afte), dureri musculare sau articulare, umflarea feţei, inflamarea ochilor cauzând înroşirea acestora (conjuctivită), sau noduli roşii, dureroși, calzi.
• A fost raportată frecvent îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor cauzată de creşterea concentrațiilor de bilirubină din sânge. Această reacţie adversă nu este de obicei periculoasă la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, dar poate fi simptomul unei probleme grave. În cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de ritm cardiac). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi stare de ameţeală sau de leşin sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Acestea pot fi simptome ale unei probleme cardiace grave.
• Pot apărea mai puţin frecvent probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu REYATAZ sau în timpul tratamentului. Dacă aveţi probleme cu ficatul, inclusiv o infecţie cu virusul hepatitic B sau C, este posibil să manifestaţi o agravare a problemelor dumneavoastră cu ficatul. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), mâncărimi, îngălbenirea pielii sau porţiunii albe a ochilor, durere la nivelul stomacului, scaun deschis la culoare sau greaţă.
• La persoanele care urmează tratament cu REYATAZ pot apărea, mai puţin frecvent, probleme ale vezicii biliare. Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor.
• REYATAZ poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.
• Apariţia calculilor renali este mai puţin frecventă la persoanele care iau REYATAZ. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate cu prezenţa calculilor renali, care pot include durere în zona lombară sau zona inferioară a stomacului, urină cu sânge sau durere în timpul urinării.

Alte reacţii adverse raportate în cazul pacienţilor trataţi cu REYATAZ sunt următoarele:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)
• epuizare (oboseală extremă)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)
• hipersensibilitate (reacţii alergice)
• astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)
• scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută
• depresie, anxietate, tulburări de somn
• dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite
• sincopă (leşin), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)
• dispnee (scurtarea respiraţiei)
• pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), disgeuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), uscăciune a gurii, balonare
• angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor)
• alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)
• atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)
• nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)
• durere în piept, maleză (stare generală de rău), febră
• insomnie (tulburări de somn)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• tulburări de mers (mod de mers anormal)
• edeme (acumulare de lichid)
• hepatosplenomegalie (mărirea ficatului și a splinei)
• miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic)
• dureri ale rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu trebuie să utilizaţi REYATAZ cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu utilizaţi REYATAZ.

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu REYATAZ. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:
• alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV (de exemplu: indinavir, nevirapină și efavirenz)
• boceprevir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru a trata hepatita C)
• sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei erectile))
• dacă luaţi un contraceptiv oral („Pilula”) cu REYATAZ pentru a preveni apariţia sarcinii, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză
• orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, care se vor lua cu 1 oră înainte de administrarea REYATAZ sau cu 2 ore după administrarea REYATAZ, blocante H2 de tipul famotidinei şi inhibitori ai pompei de protoni precum omeprazolul)
• medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă sau care corectează ritmul cardiac (amiodarona, diltiazem, lidocaina de uz sistemic, verapamil)
• atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)
• salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)
• ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)
• unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)
• ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice)
• warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)
• carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice)
• irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)
• medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat injectabil)
• buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu REYATAZ. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

REYATAZ împreună cu alimente şi băuturi
Este important să luaţi REYATAZ cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Administrarea de REYATAZ 300 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că e posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, solicitaţi sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atazanavir, substanța activă din REYATAZ, se secretă în laptele uman. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu REYATAZ. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Fiecare capsulă de REYATAZ 300 mg conţine atazanavir 300 mg.
Capsulă opacă, de culoare albastră şi roşie, inscripţionată cu cerneală albă pe o jumătate cu ”BMS 300 mg” şi pe cealaltă cu ”3622”.

REYATAZ 300 mg capsule este disponibil în flacoane cu 30 capsule. Într-o cutie sunt furnizate un flacon sau 3 flacoane cu 30 capsule

REYATAZ 300 mg capsule este disponibil de asemenea în blistere termosudate în cutii cu 30 capsule fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate ţările.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă atazanavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu REYATAZ 300 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul REYATAZ 300 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!