Prospect SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă
Substanța activă: sulfur hexafluoridum
Producator: Bracco Imaging S.p.A, Italia
Clasa ATC: [V08DA]:
varia >>
medii de contrast >>
mediu de contrast pentru ultrasunete >>
substante contrast pentru ultrasunete
Indicații SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă:
SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.Dacă sunteți adult, SonoVue permite obţinerea unor imagini ecografice mai clare ale inimii, ale vaselor de sânge şi/sau ale ţesuturilor de la nivelul ficatului şi toracelui.
SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar la copii.
Contraindicații:
Nu utilizaţi SonoVue:− Dacă sunteţi alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
− Dacă vi s-a spus că aveţi un şunt dreapta-stânga al inimii.
− Dacă vi s-a spus că aveţi hipertensiune pulmonară (presiunea sângelui în artera pulmonară > 90 mmHg).
− Dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
− Dacă aveţi sindrom de detresă respiratorie a adultului (o afecţiune medicală severă caracterizată prin inflamaţie răspândită la nivelul plămânilor).
− Dacă vi s-a spus să nu luaţi dobutamină (un medicament care stimulează inima), din cauza bolii cardiace severe de care suferiţi.
Administrare SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă:
SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în efectuarea acestui tip de examinare.Pentru scanarea cu ultrasunete a inimii sau a vaselor de sânge și / sau a țesuturilor hepatice și mamare la adulți: se va calcula doza administrată într-o venă pentru dumneavoastră, în funcţie de partea corpului care urmează să fie examinată. Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient. Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
Pentru scanarea cu ultrasunete a tractului urinar la copii, doza recomandată este de 1 mL per pacient care urmează să fie administrată în vezică, după cum urmează:
După golirea vezicii, o soluție salină va fi introdusă în vezică prin intermediul unui tub subțire. SonoVue va fi apoi administrat prin tubul subțire și va fi urmat de administrarea de soluție salină pentru a continua umplerea vezicii urinare. Umplerea și golirea vezicii cu soluție salină se pot repeta dacă este necesar.
Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
Dacă vi se administrează mai mult SonoVue decât trebuie
Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic. În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.
Compoziție SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă:
− Substanţa activă este hexafluorura de sulf, sub formă de microbule.− Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic. Seringă din sticlă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%).
Precauții:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în ultimele 2 zile:− angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/sau frecvente, mai ales dacă aveţi antecedente de boli cardiace,
− modificări recente ale electrocardiografiei.
Înainte să vi se administreze SonoVue, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă:
− aţi suferit un infarct miocardic recent sau aţi avut o intervenţie chirurgicală recentă la nivelul arterelor coronare,
− aveţi angină pectorală sau dureri toracice ori insuficienţă cardiacă severă,
− aveţi tulburări severe ale ritmului cardiac,
− afecţiunea dumneavoastră cardiacă s-a agravat recent,
− aveţi o inflamaţie acută a învelişului inimii (endocardită),
− aveţi valve cardiace artificiale,
− aveţi o inflamaţie generalizată acută sau o infecţie,
− aveţi probleme cunoscute legate de coagularea sângelui,
− aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau ficatului,
Dacă vi se administrează SonoVue împreună cu un medicament, exerciţiu fizic sau dispozitiv care stimulează inima în scopul vizualizării modului în care funcţionează inima dumneavoastră în condiţii de stres, activitatea inimii, presiunea arterială şi ritmul inimii vor fi monitorizate.
Copii şi adolescenţi
Pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani SonoVue poate fi utilizat numai pentru ultrasonografia tractului urinar.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorSonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
SonoVue conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de exemplu ”fără sodiu”.
Reacții adverse ale SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave. Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţiiadverse, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală:
− umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce v-ar crea dificultăţi de a înghiţi sau de a respira; erupţie trecătoare pe piele; urticarie; umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării SonoVue:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− Durere de cap,
− Amorţeli,
− Ameţeli,
− Senzaţie de gust ciudat în gură,
− Înroşire a pielii,
− Disconfort la nivelul pieptului,
− Greaţă (senzaţie de rău),
− Durere abdominală,
− Erupţie cutanată,
− Senzaţie de căldură,
− Reacţii locale la locul de injectare cum ar fi durere sau senzaţie neobişnuită la locul de injectare,
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
− Tulburarea vederii,
− Scăderea tensiunii arteriale,
− Mâncărimi
− Durere de spate
− Durere generalizată,
− Durere sau discomfort toracic,
− Stare de oboseală,
− Reacţii alergice severe şi mai puţin severe (inclusiv înroşirea pielii, scăderea ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardiorespirator sau o reacţie mai severă cu dificultăţi de respiraţie şi ameţeli).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
− Slăbiciune (leşin),
− În unele cazuri de Reacţii alergice, în special la pacienţii cu boală a unui vas de sânge la nivelul inimii, au fost raportate cazuri de lipsă a aprovizionării cu oxigen a inimii sau de stop cardiac,
− Vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi beta-blocante (medicamente pentru afecţiuni cardiace şi hipertensiune arterială sau sub formă de picături oftalmice pentru glaucom).
Administrarea de SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.Nu se cunoaşte dacă SonoVue se elimină în laptele matern. Cu toate acestea, trebuie să opriţi alăptarea pentru o perioadă de două până la trei ore, după ce aţi efectuat o examinare ecografică.
Prezentare ambalaj:
SonoVue este un set care conţine un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă, o seringă din sticlă conţinând solvent şi un sistem de transfer.Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi SonoVue după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dispersia SonoVue trebuie administrată în maxim şase ore de la prepararea ei.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!