Prospect Valdoxan 25 mg comprimate filmate

Substanța activă: agomelatinum

Producator: Les Laboratoires Servier Industrie, Franța

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Valdoxan conține substanța activă agomelatină. Aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.

Indicații Valdoxan 25 mg comprimate filmate:

Valdoxan v-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Valdoxan se utilizează la adulți.

Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar adesea includ tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, senzaţii de încetinire, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Valdoxan
- dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă hepatică),
- dacă luaţi fluvoxamină (un alt medicament utilizat în tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină (un antibiotic).

Administrare Valdoxan 25 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate luate împreună seara la culcare.

Mod de administrare
Valdoxan este destinat administrării orale. Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului
La majoritatea pacienţilor cu depresie, Valdoxan începe să acţioneze asupra simptomelor depresiei după două săptămâni de la începerea tratamentului
Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Valdoxan şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.

Supravegherea funcţionării ficatului
De obicei, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic în timpul tratamentului, după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni. Dacă medicul dumneavoastră vă creşte doza la 50 mg, trebuie efectuate analize de laborator şi după această schimbare şi apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni. Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare. Nu trebuie să luaţi Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Valdoxan?
Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Valdoxan, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Puteți prezenta timp de câteva săptămâni simptome de întrerupere asociate cu oprirea tratamentului anterior, chiar dacă doza medicamentului antidepresiv anterior este scăzută treptat.
Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate, dureri de cap, greață, vărsături și tremurături. Aceste efecte sunt de obicei ușoare spre moderate și dispar spontan în câteva zile.
Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al Valdoxan.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.

Dacă luaţi mai mult Valdoxan decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Experienţa supradozajului cu Valdoxan este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.

Dacă uitaţi să luaţi Valdoxan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.

Dacă încetaţi să luaţi Valdoxan
Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Valdoxan 25 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este agomelatina. Fiecare comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
- Celelalte componente sunt:
• lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, glicerol, macrogol (6000), oxid galben de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
• cerneala de inscripţionare: şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin (E132)

Precauții:

Este posibil ca Valdoxan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
- Dacă luaţi medicamente cunoscute că afectează ficatul. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu aceste medicamente.
- Dacă sunteţi obez sau supraponderal, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
- Dacă aveţi diabet zaharat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
- Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.
- Dacă aveţi tulburare bipolară, dacă aţi avut sau dacă aveţi simptome maniacale (o perioadă de excitabilitate anormal de crescută şi emotivitate), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament sau înainte de a continua tratamentul (vezi de asemenea şi „Reacţii adverse posibile”).
- Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.

Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:

Ce trebuie să faceți pentru a evita posibilele tulburări grave ale ficatului
Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea tratamentului. La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan. Prin urmare, trebuie efectuate teste de verificare la următoarele intervale de timp:

Analize de sânge:
- înainte de începerea tratamentului sau de creșterea dozei
- după aproximativ 3 săptămâni
- după aproximativ 6 săptămâni
- după aproximativ 12 săptămâni
- după aproximativ 24 săptămâni

Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (vezi și “Cum să luați Valdoxan”).

Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal
Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Valdoxan.
Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult. Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.

Idei suicidare şi agravarea depresiei
Dacă aveți depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.

Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:
- dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc mai mare de comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost trataţi cu medicamente antidepresive.
Dacă aveţi idei de autovătămare sau suicidare în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect. De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Valdoxan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să aveţi ameţeli sau somnolenţă care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Asiguraţi-vă că reacţiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Valdoxan conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Valdoxan conține sodiu
Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Valdoxan 25 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. De obicei, acestea apar în primele două săptămâni de tratament şi sunt temporare.

Aceste reacţii adverse includ:
- Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap
- Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise neobișnuite, creşterea enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creştere a greutăţii corporale.
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii” la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.
- Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupţii grave pe piele (erupţii eritematoase), edem al feţei (umflare) şi angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate produce dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), hepatită, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), insuficienţă hepatică*, halucinaţii, incapacitate de a sta nemișcat (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.

*Au fost raportate câteva cazuri care au determinat transplant de ficat sau moarte.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Valdoxan”): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră. Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic). Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumaţi mai mult de 15 ţigări pe zi.

Valdoxan împreună cu alcool
Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Valdoxan.

Administrarea de Valdoxan 25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Valdoxan.

Prezentare ambalaj:

Valdoxan 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Comprimatele de Valdoxan 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar. Cutiile conţin 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate. De asemenea, pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă agomelatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Valdoxan 25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Valdoxan 25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!