Prospect Zilbea 25 mg comprimate filmate

Substanța activă: agomelatinum

Producator: Zentiva, k.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Indicații Zilbea 25 mg comprimate filmate:

Zilbea conține substanța activă agomelatină. Aparţine unui grup de medicamente numite antidepresive şi vi s-a prescris Zilbea pentru tratarea depresiei.

Zilbea se utilizează la adulți.
Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar adesea includ tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, senzaţii de încetinire, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Beneficiile anticipate ale Zilbea sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Zilbea:
- dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă hepatică),
- dacă luaţi fluvoxamină (un alt medicament utilizat în tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină (un antibiotic).

Administrare Zilbea 25 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Zilbea este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate, luate împreună seara la culcare.

La majoritatea pacienţilor cu depresie, Zilbea începe să acţioneze asupra simptomelor depresiei după două săptămâni de la începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Zilbea şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.

Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI)cu Zilbea?
Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Zilbea, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Zilbea.
Puteți prezenta timp de câteva săptămâni simptome de întrerupere asociate cu oprirea tratamentului anterior, chiar dacă doza medicamentului antidepresiv anterior este scăzută treptat.
Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate, dureri de cap, greață, vărsături și tremurături. Aceste efecte sunt de obicei ușoare spre moderate și dispar spontan în câteva zile.

Dacă tratamentul cu Zilbea este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al Zilbea. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Zilbea.

Supravegherea funcţionării ficatului:
De obicei, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic în timpul tratamentului, după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Dacă medicul dumneavoastră vă creşte doza la 50 mg, trebuie efectuate analize de laborator şi după această schimbare şi apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni. Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare.
Nu trebuie să luaţi Zilbea dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Zilbea.

Mod de administrare
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Zilbea este destinat administrării orale. Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Zilbea poate fi luat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului
Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă luaţi mai mult Zilbea decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Zilbea decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Experienţa supradozajului cu Zilbea este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare de indispoziţie.

Dacă uitaţi să luaţi Zilbea
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Zilbea
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Dacă credeţi că efectul Zilbea este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Zilbea 25 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este agomelatină. Fiecare comprimat filmat conţine co-cristal de agomelatină – acid citric 44,74 mg, echivalent cu agomelatină 25 mg.

Celelalte componente sunt:
- celuloză microcristalină silicifiată, manitol, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearilfumarat de sodiu, stearat de magneziu, acid stearic, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), talc, oxid galen de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Zilbea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă luaţi medicamente cunoscute că afectează ficatul.
- dacă sunteţi obez sau supraponderal.
- dacă aveţi diabet zaharat.
- dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă Zilbea este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă aveţi tulburare bipolară, dacă aţi avut sau dacă aveţi simptome maniacale (o perioadă de excitabilitate anormal de crescută şi emotivitate), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament sau înainte de a continua tratamentul (vezi de asemenea şi „Reacţii adverse posibile”).
- dacă suferiţi de demenţă. Medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Zilbea.

Pe parcursul tratamentului cu Zilbea:

Ce trebuie să faceți pentru a evita posibilele probleme grave ale ficatului
- Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal înainte de începerea tratamentului. La unii pacienţi pot apărea creşteri ale valorilor enzimelor hepatice din sânge pe parcursul tratamentului cu Zilbea. De aceea, trebuie efectuate teste de verificare la următoarele intervale de timp:

Analize de sânge:
- Înainte de începerea tratamentului sau la creşterea dozei
- După aproximativ 3 săptămâni
- După aproximativ 6 săptămâni
- După aproximativ 12 săptămâni
- După aproximativ 24 săptămâni

Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Zilbea (vezi și “Cum să luați Zilbea”).

Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal
- Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Zilbea.

Efectul Zilbea nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau peste. Prin urmare, Zilbea nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.

Idei suicidare şi agravarea depresiei
Dacă suferiţi de depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.
Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:
- dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere.
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc mai mare de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 ani) cu antecedente psihice, care au fost trataţi cu medicamente antidepresive.

Dacă aveţi idei de atovătămare sau suicidare în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect. De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Zilbea nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să aveţi ameţeli sau somnolenţă care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Asiguraţi-vă că reacţiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zilbea conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Zilbea 25 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. De obicei, acestea apar în primele două săptămâni de tratament şi sunt temporare.

Aceste reacţii adverse includ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă (senzaţie de rău), diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise neobișnuite, creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creştere a greutăţii corporale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii”), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupţii grave pe piele (erupţii eritematoase), edem al feţei (umflare) şi angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate produce dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), hepatită, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), insuficienţă hepatică (au fost raportate câteva cazuri care au determinat necesitatea efectuării de transplant de ficat sau deces), halucinaţii, incapacitate de a sta nemișcat (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Zilbea împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Zilbea”):
- fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei),
- ciprofloxacină (un antibiotic).
Ambele medicamente pot modifica doza anticipată de agomelatină din sângele dumneavoastră.

Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
- enoxacină (antibiotic),
- şi dacă fumaţi mai mult de 15 ţigări pe zi.

Zilbea împreună cu alcool
Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Zilbea.

Administrarea de Zilbea 25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, deoarece alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zilbea.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Zilbea 25 mg sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare galbenă, cu dimensiuni de 9 x 4,5 mm.

Comprimatele filmate de Zilbea 25 mg sunt disponibile în blistere.
Cutiile conţin 28 sau 84 comprimate. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă agomelatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zilbea 25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zilbea 25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!