Prospect Ventavis 10 mg/ml solutie de inhalat prin nebulizator

Substanța activă: iloprostum

Producator: Berlimed. S.A., Spania

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

Grupa farmaceutică: inhibitori ai agregarii plachetare cu exceptia heparinei

Indicații Ventavis 10 mg/ml solutie de inhalat prin nebulizator:

Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune pulmonară primară, clasificată în clasa a III-a funcţională NYHA, în vederea ameliorării capacităţii de efort şi a simptomatologiei.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină şi alăptare.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Afecţiuni în care efectul Ventavis asupra trombocitelor ar putea creşte riscul de hemoragie (de exemplu ulcer peptic activ, traumatisme, hemoragie intracraniană).
Coronaropatii severe sau angină pectorală instabilă;
Infarct miocardic în ultimele 6 luni;
Insuficienţă cardiacă decompensată în absenţa supravegherii medicale stricte;
Aritmii severe; evenimente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral) în ultimele 3 luni.
Hipertensiune pulmonară datorată unei afecţiuni venoase oclusive.
Defecte congenitale sau dobândite la nivelul valvelor cardiace cu tulburări ale funcţiei miocardice relevante din punct de vedere clinic dar nu legate de hipertensiunea pulmonară.

Administrare Ventavis 10 mg/ml solutie de inhalat prin nebulizator:

Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.

Ventavis este prevăzut a fi utilizat pe cale inhalatorie, prin intermediul unui nebulizator (aparat de aerosoli).

Terapia concomitentă trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Adulţi
Doza pe şedinţa de inhalaţii:

Doza recomandată este de 2,5 micrograme sau de 5,0 micrograme de iloprost sub formă inhalatorie (aşa cum este eliberat la piesa bucală a nebulizatorului), începând cu doza minimă de 2,5 micrograme pentru prima inhalare, urmată de 5,0 micrograme pentru a doua inhalare. În cazul tolerabilităţii scăzute la doza de 5,0 micrograme, doza trebuie redusă la 2,5 micrograme.

Două sisteme de nebulizare cu aer comprimat, HaloLite şi Prodose, s-au dovedit a fi nebulizatori adecvaţi pentru administrarea de Ventavis. Cu ambele sisteme, diametrul masei mediane aerodinamice a picăturii de aerosol (DMMA) cu iloprost a fost cuprins între 2,6 şi 2,7 micrometri. Pentru fiecare şedinţă de inhalare, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis trebuie
transferat în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării. HaloLite şi Prodose sunt dispozitive dozimetrice. Ele se opresc în mod automat după eliberarea dozei pre-stabilite. Timpul de inhalare depinde de modul de respiraţie al pacientului.

Dispozitiv

HaloLite

Prodose

Pentru o doză de 5 micrograme de iloprost la piesa bucală, se recomandă să se realizeze două cicluri complete de inhalare, cu un program de dozaj pre-stabilit de 2,5 micrograme, încărcând o fiolă de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis. Fiola prezintă două inele colorate (alb-roz).

Venta-Neb, un nebulizator portabil cu ultrasunete, pe bază de baterie, s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis. Diametrul masei mediane aerodinamice (DMMA) al picăturii de aerosol a fost de 2,6 micrometri. Pentru fiecare şedinţă de inhalare, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis, care prezintă două inele colorate (alb-roz) va fi transferat în camera
de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.

Se pot efectua două programe:
P1 Programul 1: 5,0 micrograme de substanţă activă la piesă bucală, pentru 25 de cicluri de inhalare.
P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la piesă bucală, pentru 10 de cicluri de inhalare.
Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.

Printr-un semnal optic şi unul acustic, Venta-Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze. Acest dispozitiv se opreşte după administrarea dozei pre-stabilite.
În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii când se administrează Ventavis, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde. Pentru detalii vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al nebulizatorului Venta-Neb.

Dispozitiv

Venta-Neb
Sistemul I-Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia vibraţiilor de joasă frecvenţă. De asemenea, nebulizatorul I Neb AAD s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis. DMMA măsurat pentru picăturile de aerosoli a fost de 2,1 micrometri.
Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţii al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze pre-stabilite de 2,5 sau 5 micrograme de iloprost.

Doza pre-stabilită furnizată prin sistemul I-Neb AAD este controlată de către camera de inhalare în asociere cu un disc de control. Există camere de inhalare cu coduri de culori diferite. Pentru fiecare cameră de inhalare există un disc de control, codificat cu o culoare corespunzătoare.
Pentru doza de 2,5 micrograme, este utilizată camera de inhalare (350 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare roşie, împreună cu discul de control de culoare roşie.
Pentru doza de 5 micrograme, este utilizată camera de inhalare (650 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare violet, împreună cu discul de control de culoare violet.

Pentru fiecare şedinţă de inhalare cu I-Neb AAD, conţinutul unei fiole de 1 ml de Ventavis care prezintă două inele colorate (alb-galben) va fi transferat în camera de inhalare corespunzătoare a nebulizatorului, imediat înaintea administrării.

Doza de iloprost la piesa bucală
2,5 micrograme
5 micrograme
2,5 micrograme
5 micrograme

Timp de inhalare estimat (frecvenţa de 15 respiraţii pe minut)
4 până la 5 min
8 până la 10 min
4 până la 5 min
8 până la 10 min

Doza de iloprost la piesa bucală
2,5 micrograme
5 micrograme

Timp de inhalare estimat
4 min
8 min

Dispozitiv

I-Neb AAD

Deoarece s-a observat că nebulizatorul I-Neb produce un aerosol cu caracteristici fizice uşor diferite de cele ale dispozitivelor HaloLite, Prodose şi VentaNeb şi o eliberare mai rapidă a soluţiei, pacienţii care s-au obişnuit cu un anumit nebulizator nu trebuie să îl schimbe cu un altul, fără supervizarea medicului curant.

Nu s-a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost administrat sub formă de inhalaţii în asociere cu alte sisteme de nebulizare, care prezintă caracteristici de nebulizare diferite de cele ale soluţiei de iloprost.

Doza zilnică:
Doza pe şedinţa de inhalare trebuie să fie administrată de 6 până la 9 ori pe zi, în funcţie de necesităţile şi tolerabilitatea individuale.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului depinde de statusul clinic şi rămâne a fi stabilită de către medicul curant. În cazul în care pacientul prezintă o agravare în timpul acestui tratament, trebuie luată în considerare terapia cu prostaciclină.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Eliminarea de iloprost este redusă la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
La aceşti pacienţi, pentru a evita acumularea nedorită a medicamentului pe durata unei zile, sunt necesare precauţii speciale în momentul stabilirii dozei iniţiale. La început, sunt necesare doze de 2,5 micrograme cu intervale de cel puţin 3 ore între administrări (corespunzând la maxim 6 administrări pe zi). Ulterior, intervalele dintre doze pot fi reduse cu prudenţă, în funcţie de tolerabilitatea individuală. Dacă este indicată o creştere ulterioară a dozei până la maxim 5,0 micrograme, trebuie din nou menţinute intervale de cel puţin 3 ore între administrări. Ulterior, aceste intervale vor putea fi reduse, în funcţie de tolerabilitatea individuală. Este puţin probabilă acumularea de medicament după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei > 30 ml/min (determinat din valorile creatininei serice, conform formulei lui Cockroft şi Gault). Pacienţii cu un clearance la creatinină â‰¤ 30 ml/min nu au fost incluşi în studiile clinice efectuate. Datele obţinute în urma administrării intravenoase de iloprost indică faptul că eliminarea acestuia este redusă la pacienţii cu insuficienţă renală la care este necesară dializă.Prin urmare se aplică aceleaşi recomandări referitoare la doze şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi mai sus).

Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă cu Ventavis privind utilizarea la copii sau adolescenţi.

Doza de iloprost pe piesa bucală
2,5 micrograme
5 micrograme

Timp de inhalare estimat
3,2 min
6,5 min

Compoziție Ventavis 10 mg/ml solutie de inhalat prin nebulizator:

1 ml de soluţie conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol).
Fiecare fiolă de 1 ml soluţie conţine iloprost 10 micrograme.
Fiecare fiolă de 2 ml soluţie conţine iloprost 20 micrograme.

Excipienţi: etanol 96%, 0,81 mg per ml.

Lista excipienţilor:
Trometamol
Etanol 96 %
Clorură de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Utilizarea de Ventavis nu este recomandată la pacienţii cu hipertensiune pulmonară instabilă şi cu insuficienţă cardiacă dreaptă în stadii avansate. În cazul decompensării sau agravării insuficienţei cardiace drepte, trebuie avută în vedere posibilitatea utilizării altor medicamente.

La iniţierea tratamentului cu Ventavis trebuie verificată tensiunea arterială. La pacienţii cu valori reduse ale tensiunii arteriale sistemice şi la pacienţii cu hipotensiune posturală, sau care primesc medicamente care reduc tensiunea arterială, trebuie luate toate măsurile de precauţie adecvate pentru a evita o ulterioară hipotensiune arterială. Tratamentul cu Ventavis nu trebuie iniţiat la pacienţii cu
valori ale tensiunii arteriale sistolice sub 85 mm Hg.
Medicii trebuie să fie vigilenţi în prezenţa unor afecţiuni concomitente sau medicamente care ar putea creşte riscul de hipotensiune sau sincopă.

Efectul vasodilatator pulmonar al inhalării de iloprost este de scurtă durată (una, până la două ore).
Sincopa este, de asemenea, un simptom frecvent al bolii în sine şi poate să apară în timpul terapiei.
Pacienţii care prezintă sincope asociate hipertensiunii pulmonare trebuie să evite eforturile excesive, de exemplu în timpul exerciţiilor fizice. Efectuarea unei inhalaţii înaintea unui exerciţiu fizic ar putea fi utilă. Creşterea frecvenţei de apariţie a sincopelor poate reflecta existenţa unor ferestre terapeutice, eficienţă terapeutică redusă şi/sau progresia bolii. În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea
şi/sau modificarea terapiei.

Administrarea de Ventavis pe cale inhalatorie ar putea implica riscul inducerii bronhospasmului, în special la pacienţi cu hiper-reactivitate bronşică (vezi Reacţii adverse). În plus, beneficiul terapeutic al medicamentului Ventavis nu a fost stabilit la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) concomitentă şi cu astm bronşic sever. Pacienţii care prezintă concomitent infecţii pulmonare acute, BPOC şi astm bronşic sever trebuie monitorizaţi atent.

În cazul în care la pacienţii cu hipertensiune pulmonară apar semne clinice de edem pulmonar în timpul administrării de iloprost pe cale inhalatorie, trebuie avută în vedere posibilitatea unei boli pulmonare veno-ocluzive asociate. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.

Riscul unui efect de recădere nu poate fi complet exclus în cazul întreruperii terapiei cu Ventavis. Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în cazul în care se opreşte tratamentul cu iloprost pe cale inhalatorie, iar la pacienţii în stare critică trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Datele obţinute în urma administrării intravenoase a medicamentului iloprost au indicat faptul că eliminarea este redusă la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi la pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă. Se recomandă prudenţă în determinarea dozei iniţiale, utilizându-se intervale dintre doze de cel puţin 3 ore.

Tratamentul prelungit cu clatrat de iloprost pe cale orală la câini, timp de până la un an, a fost asociat cu o creştere uşoară a valorii glicemiei în condiţii de repaus alimentar. Nu poate fi exclus ca acest efect să aibă relevanţă şi la om, în condiţiile terapiei prelungite cu Ventavis.

Pentru a reduce riscul expunerii accidentale la acest medicament, se recomandă să se utilizeze Ventavis cu nebulizatori prevăzuţi cu sisteme de declanşare a inhalării (cum ar fi HaloLite/Prodose, I-Neb) şi să se menţină încăperea bine aerisită.

Soluţia de inhalat prin nebulizare Ventavis nu trebuie să vină în contact cu pielea sau cu ochii; ingestia orală a soluţiei de Ventavis trebuie evitată. Trebuie evitată utilizarea măştii faciale în timpul şedinţelor de nebulizare; se recomandă să se utilizeze numai piesa bucală.

Atenționări:

Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
Este necesară prudenţă sporită la începutul terapiei, până când se determină eventualele efecte individuale. La pacienţii care prezintă simptome hipotensive, de exemplu ameţeli, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi în mod serios afectată.

Reacții adverse ale Ventavis 10 mg/ml solutie de inhalat prin nebulizator:

Pe lângă efectele la nivel local care rezultă din administrarea de iloprost pe cale inhalatorie, de exemplu intensificarea tusei, reacţiile adverse produse de iloprost sunt legate de proprietăţile farmacologice ale prostaciclinelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice includ vasodilataţie (inclusiv hipotensiune), cefalee şi intensificarea tusei.

Reacţiile adverse raportate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice, grupate, provenite din studii clinice de fază II şi III, în care au fost incluşi 131 pacienţi care au luat medicaţia. Reacţiile adverse sunt definite drept foarte frecvente (â‰¥1/10) şi frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10). Reacţiile adverse identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu a putut fi estimată pe baza datelor din studiile clinice sunt enumerate la secţiunea "Cu frecvenţă necunoscută".

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare pe sisteme organe

Tulburări ale sistemului imunitar
Tulburări ale sistemului nervos

Tulburări vasculare

Sânge şi Tulburări ale sistemului limfatic
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Cu frecvenţă necunoscută
Hipersensibilitate

Cefalee

Ameţeală

Vasodilataţie,

Episoade hemoragice*
Disconfort la nivelul pieptului/dureri în piept
Intensificarea tusei
Greaţă

Sincopă
Hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Dispnee
Durere faringo-laringiană şi iritaţie la nivelul gâtului*
Diaree
Vărsături
Iritaţie la nivelul gurii şi al limbii

Bronhospasm
Wheezing

Disgeuzie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Erupţie cutanată
Afecţiuni cutanate şi ale tranzitorie ţesutului subcutanat
* Aşa cum era de aşteptat, episoadele hemoragice au fost frecvente la aceşti pacienţi, având în vedere procentul mare de pacienţi care se află sub tratament anticoagulant asociat.

Sincopa este un simptom frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apare şi în timpul terapiei. Incidenţa crescută a sincopelor poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu insuficienta eficienţă a produsului.

Edemul periferic este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apare şi în timpul terapiei. Incidenţa crescută a edemului periferic poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu insuficienta eficienţă a produsului.

Durere în maxilar/trismus

Supradozajul:

Simptome
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. În cazul unui supradozaj pot apare reacţii hipotensive/vasovagale, precum şi cefalee, eritem (înroşirea feţei), greaţă, vărsături şi diaree. Pot apărea creşterea tensiunii arteriale, bradicardie sau tahicardie şi dureri la nivelul membrelor şi al spatelui.

Tratament
Nu se cunoaşte un antidot specific. Se recomandă întreruperea şedinţei de inhalare, monitorizare şi aplicarea măsurilor terapeutice simptomatice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Iloprost poate potenţa efectul vasodilatatoarelor şi medicamentelor antihipertensive, astfel favorizând riscul de apariţie a hipotensiunii. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale semnificative, aceasta poate fi ameliorată prin reducerea dozei de iloprost.

Deoarece iloprost inhibă funcţia trombocitară utilizarea sa în asociere cu anticoagulante (cum sunt heparina, anticoagulante de tip cumarinic) sau cu alţi inhibitori ai agregării plachetare (cum sunt acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina, clopidogrel antagoniştii glicoproteinei IIb/IIIa: abciximab, eptifibatidă şi tirofiban) poate creşte riscul de hemoragie. Se
recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor sub tratament cu anticoagulante, conform practicii medicale uzuale.

Perfuzia intravenoasă cu iloprost nu interferă nici cu farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină, nici cu farmacocinetica activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) administrat concomitent la pacienţi.
Cu toate că nu au fost realizate studii clinice, studiile in vitro efectuate în legătură cu potenţialul inhibitor al iloprost asupra activităţii enzimelor citocromului P450 au arătat că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului iloprost, de către aceste enzime, este puţin probabilă.

Administrarea de Ventavis 10 mg/ml solutie de inhalat prin nebulizator în sarcină / alaptare:

Iloprost poate potenţa efectul vasodilatatoarelor şi medicamentelor antihipertensive, astfel favorizând riscul de apariţie a hipotensiunii (vezi pct. 4.4). În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale semnificative, aceasta poate fi ameliorată prin reducerea dozei de iloprost.

Deoarece iloprost inhibă funcţia trombocitară utilizarea sa în asociere cu anticoagulante (cum sunt heparina, anticoagulante de tip cumarinic) sau cu alţi inhibitori ai agregării plachetare (cum sunt acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina, clopidogrel antagoniştii glicoproteinei IIb/IIIa: abciximab, eptifibatidă şi tirofiban) poate creşte riscul de hemoragie. Se
recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor sub tratament cu anticoagulante, conform practicii medicale uzuale.

Perfuzia intravenoasă cu iloprost nu interferă nici cu farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină, nici cu farmacocinetica activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) administrat concomitent la pacienţi.
Cu toate că nu au fost realizate studii clinice, studiile in vitro efectuate în legătură cu potenţialul inhibitor al iloprost asupra activităţii enzimelor citocromului P450 au arătat că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului iloprost, de către aceste enzime, este puţin probabilă.

Prezentare ambalaj:

Soluţie de inhalat prin nebulizator.
Soluţie clară, incoloră.

Fiole de 1 ml, din sticlă incoloră de tipul I, codificate circular cu două inele colorate (alb-galben), a 1 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator.
Fiole de 3 ml, din sticlă incoloră de tipul I, codificate circular cu două inele colorate (alb-roz) a 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator.

1 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator: Cutii cu 30 sau 168 de fiole.
2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator: Cutii cu 30, 90,100 sau 300 de fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă iloprostum:

Ilomedin 20, concentrat pentru solutie perfuzabila 20 Âµg/ml

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ventavis 10 mg/ml solutie de inhalat prin nebulizator(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ventavis 10 mg/ml solutie de inhalat prin nebulizator vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!