Prospect Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: hydroxyethyl - amidon

Producator: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [B05AA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> sange si substituenti de sange >> substituenti de plasma si fractiuni proteice plasmatice

Hidroxietilamidon (HES 130/0,4) în soluţie izotonă de clorură de sodiu

Indicații Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă:

Voluven este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Voluven dacă:
• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
• aveţi leziuni de arsură
• aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă
• aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
• aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
• aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
• aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
• sunteţi deshidratat
• vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
• aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
• aveţi insuficienţă cardiacă severă
• aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
• aţi făcut un transplant de organ

Administrare Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă:

Voluven vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastră va controla cu stricteţe cantitatea de Voluven care vi se administrează.

Mod de administrare
Veţi primi acest medicament prin perfuzare într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare, precum şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesităţile dumneavoastră specifice, de afecţiunea pentru care medicamentul este utilizat şi vor ţine cont de doza zilnică maximă.

Doză
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza Voluven mai mult de 24 de ore.
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Dacă vi se administrează mai mult Voluven decât trebuie
Ca şi în cazul altor înlocuitori de volum, dacă vi se administrează prea mult Voluven, sistemul circulator poate fi încărcat prea mult, ceea ce poate determina, de exemplu, reţinerea apei în plămâni (edem pulmonar).
Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează cantitatea corectă de Voluven . Cu toate acestea, unele persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul poate opri imediat perfuzia cu Voluven. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra un medicament (numit diuretic) care elimină excesul de apă din organism.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

.................................................................................................................................................................

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.

Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven 60 g/1000 ml.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.

Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.

În cazul apariţiei unei reacţii anafilactice/anafilactoide, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va iniţia tratamentul medical adecvat de urgenţă.

Durata tratamentului depinde de:
• gradul hipovolemiei
• tensiunea arterială
• diluţia sângelui şi a componentelor sale (trombocite, eritrocite etc.)

Utilizarea la copii şi adolescenţi Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Compoziție Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă:

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Substanţe active:
Poli-(O-2-hidroxietil) amidon 60 g (F.E.)
- Substituţie molară 0,38 – 0,45
- Masă moleculară medie 130000 Da
(fabricat din amidon din porumb cerat)
Clorură de sodiu 9 g

Electroliţi:
Na+ 154 mmol/l
K+ 154 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l
Aciditate titrabilă: < 1 mmol
NaOH/l pH: 4,0 – 5,5

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
• probleme cu inima sau circulaţia sângelui
• tulburări ale coagulării sângelui
• probleme cu rinichii dumneavoastră

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.

Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Voluven cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.

Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.

În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.

Voluven este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă. Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.

Dacă vi s-a administrat Voluven în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.

Copii şi adolescenţi
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi s-a administrat Voluven, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.

Reacții adverse ale Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Voluven poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi apreciată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice:
Rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000): după administrarea hidroxietil amidonului, pot să apară tulburări de coagulare a sângelui, în funcţie de doză.

Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000): medicamentele care conţin hidroxietil amidon pot produce reacţii alergice severe (înroşirea pielii, manifestări uşoare asemănătoare gripei, bătăi rapide sau rare ale inimii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100): mâncărimea este o reacţie adversă cunoscută la medicamente care conţin hidroxietil amidon, atunci când acestea sunt utilizate pentru perioade de timp lungi şi în doze mari.

Investigaţii diagnostice:
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100): concentraţia din sânge a enzimei numite amilaza serică poate creşte în timpul administrării hidroxietil amidonului şi poate interfera cu diagnosticul de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Cu toate acestea, concentrația crescută a amilazei în sânge nu trebuie luată în considerare, în acest caz, pentru diagnosticul de pancreatită.

Alte efecte, precum prelungirea timpului de coagulare a sângelui, sunt asociate cu diluarea sângelui, care apare la doze mari.

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Afectare hepatică
• Afectare renală

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni ale Voluven cu alte medicamente.

Voluven împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc efecte negative ale Voluven, atunci când este administrat în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.

Administrarea de Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acestui medicament la gravide (cu excepţia operaţiei cezariană, vezi mai jos) şi femei care alăptează. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Nu au fost evidenţiate efecte teratogene.

Există date limitate provenite din studii clinice privind administrarea unei singure doze de Voluven, la femei gravide supuse operaţiei cezariană cu anestezie spinală. Nu a putut fi detectată nicio influenţă negativă a Voluven asupra siguranţei pacientelor; de asemenea, nu a putut fi detectată o influenţă negativă nici asupra nou-născutului.

Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Voluven numai după evaluarea beneficiilor pentru dumneavoastră, comparativ cu riscurile potențiale pentru nou-născut.

La om, nu se cunoaște dacă hidroxietilamidonul este excretat în lapte. La animale, excreția hidroxietilamidonului în lapte nu a fost studiată.

Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua/întrerupe alăptarea sau dacă puteți continua/întrerupe tratamentul cu Voluven, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului cu Voluven pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Voluven este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este disponibil în:
• flacoane din sticlă
• pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex
• pungi din PVC
• flacoane din polietilenă KabiPac

Flacoane din sticlă: 10x250 ml, 10x500 ml
Pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 35x250 ml, 40x250 ml, 10x500 ml, 15x500 ml, 20x500 ml
Pungi din PVC: 25x250 ml, 15x500 ml
Flacoane din polietilenă KabiPac: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x 500 ml, 20x500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se congela.

Nu utilizaţi Voluven după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este limpede, fără particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe pungă.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure utilizări.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă hydroxyethyl - amidon:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!