Prospect ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator

Substanța activă: acetylcysteinum

Producator: SALUTAS PHARMA GmbH; EVER PHARMA JENA GmbH

Clasa ATC: [R05CB]: aparatul respirator >> preparate pentru tratamentul tusei >> expectorante fara combinatii cu antitusive >> mucolitice

Indicații ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator:

ACC injekt fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
ACC injekt facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ACC injekt:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 1 an ACC injekt nu trebuie administrat decât în indicaţii stricte şi sub supraveghere medicală.

Administrare ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator:

Utilizaţi întotdeauna ACC injekt exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Administrare intravenoasă

Vârsta → Doza zilnică totală
- Copii cu vârsta sub 1 an → La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie administrată intravenos numai în spital, în indicaţii stricte. Cu toate acestea, dacă este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi.
- Copii cu vârsta sub 6 ani → La acest grup de vârstă este de preferat administrarea pe cale orală.
- Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani → 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină)
- Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani → 1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg acetilcisteină)

Administrare sub formă de aerosoli

Vârsta → Doza zilnică totală
- Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani → Se administrează prin nebulizator 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină)
- Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani → Se administrează prin nebulizator conţinutul unei fiole de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină)

Mod de administrare

Administrare intravenoasă
Prima doză trebuie diluată 1:1 cu soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%. Dozele următoare trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă, dacă este posibil. Injectarea intravenoasă trebuie realizată lent (cu durata de aproximativ 5 minute).

Administrare sub formă de aerosoli
În cazul administrării sub formă de aerosoli, se recomandă administrarea prin nebulizator a soluţiei nediluate (soluţie de acetilcisteină 10%).

Soluţia injectabilă trebuie folosită doar dacă administrarea orală nu este posibilă.

Durata administrării
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii. În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Notă
Efectul secretolitic al acetilcisteinei trebuie compensat prin aport lichidian.

Dacă utilizaţi mai mult ACC injekt decât trebuie
Simptome ale intoxicaţiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nounăscuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC injekt
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC injekt sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator:

- Substanţa activă este acetilcisteina. O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.
- Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, acid ascorbic şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări noi la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea acestilcisteinei dacă aveţi afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu durere de cap, secreţii apoase la nivelul nasului, mâncărime).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ACC injekt conține 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente
- durere de cap;
- febră;
- reacţii alergice (mâncărimi, urticarie, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale);
- inflamaţie la nivelul gurii;
- durere abdominală;
- diaree;
- vărsături;
- arsuri în capul pieptului; - greaţă;
- zgomote în urechi.

Reacţiile adverse rare
- îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic)

Reacţiile adverse foarte rare
- reacţii anafilactice până la şoc anafilactic.

S-a observat foarte rar prezenţa sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.

La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate ACC injekt nu mai trebuie utilizat. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide, cefalosporine precum şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroximă.

Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

Administrarea de ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării, prin urmare ACC injekt trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

Prezentare ambalaj:

ACC se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună care conţin 3 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acetylcysteinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!