Prospect ANGUSTA 25 micrograme comprimate
Substanța activă: misoprostolum
Producator: Piramal Healthcare (UK) Limited; Azanta Danmark A/
Clasa ATC: [G02AD]:
aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >>
alte preparate ginecologice >>
ocitocice >>
prostaglandine
Indicații ANGUSTA 25 micrograme comprimate:
ANGUSTA se utilizează pentru declanșarea travaliului.Contraindicații:
Nu luaţi ANGUSTA:- dacă sunteţi alergică la misoprostol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă s-a declanșat travaliul
- dacă medicul dumneavoastră sau moașa consideră că starea de sănătate a copilului dumneavoastră nu este bună și/sau că acesta prezintă suferință fetală
- dacă vi se administrează medicamente pe bază de oxitocină (medicamente utilizate pentru a ușura nașterea) și/sau alte medicamente care să ajute la declanșarea travaliului (vezi mai jos „Atenționări și precauții”, „ANGUSTA împreună cu alte medicamente” și „Cum să luați ANGUSTA”).
- dacă ați avut anterior o intervenție chirurgicală la nivelul colului uterin (cu excepția conizației) sau uterului, inclusiv o operație de tip cezariană pentru nașterile anterioare
- dacă prezentați orice anomalie a uterului, cum ar fi uterul în formă de inimă (uter bicorn), care ar împiedica nașterea vaginală
- dacă medicul dumneavoastră sau moașa consideră că placenta acoperă canalul de naștere (placenta praevia) sau dacă ați avut sângerări vaginale inexplicabile după a 24-a săptămână de sarcină
- în cazul în care copilul se află într-o poziție în uter care nu permite nașterea naturală (malprezentare fetală)
- dacă aveți insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară <15 ml/min/1,73 m2)
Administrare ANGUSTA 25 micrograme comprimate:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră, moașa sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.Doza recomandată este de 25 micrograme la interval de două ore sau 50 micrograme la interval de patru ore. ANGUSTA trebuie administrat pe cale orală, cu un pahar cu apă. Comprimatul nu trebuie rupt.
Medicul dumneavoastră sau moașa vor decide când trebuie să opriți administrarea ANGUSTA. Medicul dumneavoastră sau moașa vor decide să opriți administrarea ANGUSTA:
- dacă ați luat 200 micrograme în decurs de 24 de ore
- dacă s-a declanșat travaliul
- în cazul în care contracțiile dumneavoastră sunt prea puternice sau durează prea mult
- în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă suferință fetală
- dacă aveți nevoie de tratament cu oxitocină sau cu alte medicamente utilizate pentru a ajuta nașterea (vezi mai sus „Nu luați ANGUSTA”, „Atenționări și precauții” „ANGUSTA împreună cu alte medicamente”).
ANGUSTA vi se va administra în spital.
Utilizarea la paciente cu funcție renală sau hepatică redusă
La gravidele cu funcție renală sau hepatică redusă poate fi necesară ajustarea dozelor (doze mai mici și/sau intervale mai lungi între administrarea dozelor).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu a fost studiată utilizarea ANGUSTA la gravide cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult ANGUSTA decât trebuie
Dacă luați mai mult ANGUSTA decât trebuie, acest lucru poate provoca contracții prea puternice sau prelungite sau poate duce la suferință fetală. În acest caz, se va opri administrarea ANGUSTA.
Medicul dumneavoastră sau moașa vor decide dacă trebuie să vi se administreze medicamente pentru a diminua intensitatea contracțiilor sau pentru a reduce frecvența acestora sau dacă trebuie să se recurgă la operație cezariană pentru naștere.
Acțiune:
Misoprostol aparține unui grup de medicamente numite prostaglandine. Prostaglandinele au o dublă acțiune în timpul travaliului. Prima este aceea de relaxare a colului uterin, astfel încât copilul să se nască mai ușor pe cale vaginală. Cea de-a doua acțiune este de declanșare a contracțiilor care ajută la împingerea copilului din uter. Este posibil să aveți nevoie de ajutor pentru declanșarea acestui proces din diverse motive. Dacă doriți mai multe informații vă puteți adresa moașei sau medicului dumneavoastră.Compoziție ANGUSTA 25 micrograme comprimate:
- Substanţa activă este misoprostol- Celelalte componente sunt: hipromeloză 2910, 3 mPa.s, celuloză microcristalină PH 112, amidon de porumb, crospovidonă Tip B, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Precauții:
Înainte să luaţi ANGUSTA- adresaţi-vă medicului dumneavoastră, moașei sau asistentei medicale
ANGUSTA vi se va administra în spital.
ANGUSTA poate provoca suprastimularea uterului.
În cazul în care contracțiile uterine sunt prelungite sau prea puternice sau dacă medicul sau asistenta sunt îngrijorați pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră, nu vi se vor mai administra alte comprimate, iar medicul dumneavoastră sau moașa vor decide dacă trebuie să vi se administreze medicamente pentru a diminua intensitatea contracțiilor sau pentru a reduce frecvența acestora.
Efectul ANGUSTA nu a fost studiat la femei cu preeclampsie severă (o afecțiune în care femeile gravide prezintă tensiune arterială mare, proteine în urină și, eventual, alte complicații).
În cazul unei infecții la nivelul membranelor care înconjoară copilul (corioamnionită) poate fi necesară nașterea rapidă. Medicul va lua deciziile necesare în ceea ce privește tratamentul cu antibiotice, inducerea travaliului sau operația cezariană.
Nu există experiență sau aceasta este limitată în ceea ce privește administrarea ANGUSTA la femeile care prezintă ruptura membranelor cu mai mult de 48 de ore înainte de utilizarea ANGUSTA.
Dacă medicul dumneavoastră constată că aveți nevoie de tratament cu oxitocină (medicament utilizat pentru a ușura nașterea), acest lucru va fi luat în considerare cu atenție, deoarece tratamentul cu oxitocină poate influența modul de acțiune al ANGUSTA. Se recomandă să se aștepte 4 ore după utilizarea ultimei doze de ANGUSTA înainte de administrarea oxitocinei (vezi mai sus „Nu luați ANGUSTA” și mai jos „ANGUSTA împreună cu alte medicamente și „Cum să luați ANGUSTA”).
Nu există experiență privind utilizarea ANGUSTA pentru declanșarea travaliului la femeile cu sarcină multiplă și nu există experiență privind utilizarea ANGUSTA la femeile care au avut anterior peste 5 nașteri vaginale.
Experiența privind utilizarea ANGUSTA pentru declanșarea nașterii la femeile cu sarcină mai mică de 37 de săptămâni este limitată.
Trebuie să luați ANGUSTA numai dacă medicul dumneavoastră sau moașa consideră că aveți nevoie de ajutor medical pentru declanșarea nașterii.
Nu există informații sau acestea sunt limitate cu privire la utilizarea ANGUSTA la femeile gravide care au un Scor Bishop > 6 (Scorul Bishop este metoda cea mai frecvent utilizată pentru evaluarea gradului de pregătire a colului uterin).
La pacientele la care s-a practicat inducerea travaliului, indiferent de metodă, a fost descris după naștere un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge la nivelul vaselor sanguine mici din întreg corpul (coagulare intravasculară diseminată).
La femeile gravide cu funcție renală sau hepatică redusă poate fi necesară ajustarea dozei (vezi mai jos „Cum să luați ANGUSTA”).
Reacții adverse ale ANGUSTA 25 micrograme comprimate:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu ANGUSTA.Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Greață 1)
- Vărsături 1)
- Pete de meconiu (primele materii fecale (scaun) eliminate de copilul nenăscut în lichidul amniotic)
- Sângerare post-partum 2) (pierderea a peste 500 ml de sânge după naștere)
1) raportate ca fiind foarte frecvente pentru ANGUSTA administrat la doza de 50 μg la interval de 4 ore.
2) raportată ca fiind foarte frecventă pentru ANGUSTA administrat la doza de 25 μg la interval de 2 ore.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Scor Apgar scăzut*1) (test efectuat nou-născutului la intervale de 1 și 5 minute după naștere, scorul testului indicând cât de bine se simte copilul după naștere)
- Anomalii ale ritmului cardiac fetal *1)
- Hiperstimulare uterină2) (contracțiile uterine sunt prea puternice, prea frecvente sau durează prea mult)
- Diaree
- Greață 3)
- Vărsături 3)
- Hemoragie post-partum 1) (pierderea a peste 500 ml de sânge după naștere)
- Frisoane
* Reacție adversă observată la nou-născut
1) raportate ca fiind frecvente pentru ANGUSTA administrat la doza de 50 μg la interval de 4 ore.
2) Hiperstimularea uterină a fost raportată atât împreună cu cât și fără modificări ale ritmului cardiac fetal.
3) Raportate ca fiind frecvente pentru ANGUSTA administrat la doza de 25 μg la interval de 2 ore.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Scor Apgar scăzut*1) (test efectuat nou-născutului la intervale de 1 și 5 minute după naștere, scorul testului indicând cât de bine se simte copilul după naștere)
- Anomalii ale ritmului cardiac fetal *1)
* Reacție adversă observată la nou-născut
1) raportate ca fiind mai puțin frecvente pentru ANGUSTA administrat la doza de 25 μg la interval de 2 ore.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Amețeli
- Convulsii neonatale* (convulsii apărute la nou-născut)
- Asfixie neonatală* (lipsă de oxigen la nivelul creierului și organelor copilului în timpul nașterii)
- Cianoză neonatală * (denumită și ”sindromul nou-născutului albastru”, caracterizat prin colorarea în albastru a pielii și a membranelor mucoase ale nou-născutului)
- Erupție însoțită de mâncărimi (erupție pe piele cu mâncărimi)
- Acidoză fetală * (concentrație mare de acid în sângele copilului nenăscut)
- Separarea prematură a placentei (separarea placentei de peretele uterului înainte de naștere)
- Ruptura uterului;
* Reacție adversă observată la nou-născut
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă moașei, medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau moașei dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.Nu trebuie să luați ANGUSTA în același timp cu alte medicamente utilizate pentru a ajuta nașterea și/sau pentru declanșarea travaliului (vezi „Nu luați ANGUSTA”). Se recomandă să se aștepte 4 ore după utilizarea ultimei doze de ANGUSTA înainte de administrarea oxitocinei (vezi „Atenționări și precauții” și „Cum să luați ANGUSTA”).
Administrarea de ANGUSTA 25 micrograme comprimate în sarcină / alaptare:
SarcinaANGUSTA este utilizat pentru declanșarea travaliului începând cu cea de-a 37-a săptămână de sarcină. Nu trebuie să luați ANGUSTA în alte stadii ale sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavostră sau moașa consideră că aveți nevoie de tratament cu ANGUSTA.
Alăptarea
Misoprostol se poate excreta în laptele matern, dar se preconizează că nivelul și durata sunt foarte limitate și nu ar trebui să împiedice alăptarea, care poate începe după 4 ore de la administrarea ultimei doze de ANGUSTA.
Fertilitatea
Utilizarea ANGUSTA pentru declanșarea travaliului după cea de-a 37-a săptămână de sarcină nu afectează fertilitatea.
Prezentare ambalaj:
Comprimate de culoare albă, nefilmate, ovale, cu o linie mediană pe una din fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 7,5 x 4,5 mm. Linia mediană nu este prevăzută pentru ruperea comprimatului.Comprimatele ANGUSTA sunt ambalate în blistere disponibile în cutii de carton a câte 8 comprimate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă misoprostolum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu ANGUSTA 25 micrograme comprimate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ANGUSTA 25 micrograme comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!