Prospect Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală

Substanța activă: misoprostolum

Producator: Ferring Controlled Therapeutics Limited UK

Clasa ATC: [G02AD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> alte preparate ginecologice >> ocitocice >> prostaglandine

Indicații Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală:

Misodel conţine substanţa activă misoprostol. Misodel este utilizat pentru a ajuta la începerea procesului naşterii din a 36-a săptămână de sarcină.

Misoprostol aparţine unei grupe de medicamente numite prostaglandine. Prostaglandinele au două acţiuni în timpul travaliului. Pe de o parte înmoaie partea în care se deschide uterul (colul cervical) astfel încât copilul să se poată naşte mai uşor prin vagin. Pe de altă parte, determină începerea contracţiilor, care vor ajuta la împingerea copilului afară din uter.

Pot exista mai multe motive pentru care puteţi să aveţi nevoie de ajutor în iniţierea acestui proces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi mai multe informaţii.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Misodel:
- dacă sunteţi alergică la misoprostol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă travaliul a început
- dacă copilul dumneavoastră nu se află într-o stare de sănătate bună şi/sau este în suferinţă
- dacă vi se administrează în acelaşi timp medicamente ocitocice (medicamente utilizate pentru facilitatea naşterii) şi/sau alte medicamente pentru inducerea travaliului
- dacă aţi avut anterior intervenţii chirurgicale la nivelul colului cervical sau al uterului, inclusiv o naştere prin cezariană pentru un copil născut anterior
- dacă prezentaţi orice anomalie a uterului, cum este uterul „în formă de inimă” (uter bicorn)
- dacă placenta acoperă canalul prin care are loc naşterea (placenta praevia) sau dacă aţi prezentat orice sângerare vaginală inexplicabilă după 24 de săptămâni de sarcină
- dacă copilul dumneavoastră nu este aşezat în uter în poziţia corectă pentru o naştere naturală (prezentaţie anormală a fătului)
- dacă aveţi orice semne sau simptome de inflamare a membranelor care înconjoară copilul (corioamnionită), şi nu vi s-a administrat încă tratament
- dacă aveţi mai puţin de 36 de săptămâni de sarcină.

Administrare Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală:

Doza recomandată este de un sistem Misodel cu cedare vaginală care conţine misoprostol 200 micrograme. Substanţa activă, misoprostolul, este eliberată într-un ritm mediu de aproximativ 7 micrograme pe oră într- un interval de 24 de ore.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va insera un sistem Misodel în vagin, chiar lângă partea alungită a uterului (colul cervical).
Nu dumneavoastră veţi face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot acoperi Misodel cu o mică cantitate de gel lubrifiant înainte de a-l insera în poziţie. Misodel poate fi extras cu uşurinţă de către medic sau asistenta medicală atunci când este momentul să fie îndepărtat.

În timpul acestei proceduri veţi sta în poziţie culcat, şi va trebui să rămâneţi întinsă timp de aproximativ 30 de minute după inserarea Misodel.
Odată introdus în vagin, Misodel absoarbe umezeala şi eliberează lent misoprostol.

Aveţi grijă să evitaţi îndepărtarea Misodel în mod accidental atunci când folosiţi toaleta. Anunţaţi medicul sau asistenta medicală în orice moment dacă Misodel iese afară.

Medicul sau asistenta medicală vor decide cât timp Misodel rămâne în poziţie, în funcţie de evoluţia dumneavoastră. Misodel poate fi lăsat în poziţie timp de până la 24 de ore.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor îndepărta Misodel
- atunci când începe travaliul
- dacă aveţi contracţii prea puternice sau prelungite
- dacă copilul prezintă semne de suferinţă
- dacă au trecut 24 de ore de la inserare

Dacă Misodel iese din locul inserării, nu va fi înlocuit.
În momentul în care Misodel este extras din vagin, medicamentul îşi va fi mărit volumul de 2-3 ori faţă de dimensiunea iniţială şi va fi flexibil.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Misodel nu a fost studiat la gravidele cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Misodel decât trebuie Dacă Misodel este lăsat în poziţie după instalarea travaliului activ, acest lucru poate duce la contracţii crescute sau copilul poate prezenta semne de suferinţă. Misodel va fi atunci îndepărtat imediat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Compoziție Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală:

- Substanţa activă este misoprostol. Fiecare sistem cu cedare vaginală conţine misoprostol 200 micrograme şi eliberează misoprostol într-un ritm mediu de aproximativ 7 micrograme/oră, într-un interval de 24 de ore.

- Celelalte componente sunt: Polimer de tip hidrogel cu legături încrucişate (compus din macrogol 8000, 1,2,6- trihidroxihexan, ciclohexil-4-izocianat de metilen, clorură ferică) Butilhidroxianisol Sistem de retragere din poliester (fir împletit din fibre de poliester)

Precauții:

Misodel trebuie utilizat doar sub supravegherea unui specialist cu o calificare corespunzătoare.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va monitoriza atent activitatea uterului dumneavoastră, evoluţia copilului şi modificările apărute la nivelul colului uterin (cervixul) după inserarea Misodel.

Misodel poate cauza o puternică stimulare a uterului dacă rămâne inserat şi după începerea travaliului.

În cazul in care contracţiile uterine se prelungesc sau devin puternice, sau medicul dumneavoastră sau asistenta medicală au motive de îngrijorare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, Misodel va fi îndepărtat. În cazul în care contracţiile uterine continuă după îndepărtarea Misodel, se poate administra tratament tocolitic care va încetini contracţiile.

Efectele Misodel nu au fost studiate la femeile cu pre-eclampsie severă (o afecţiune în care femeia gravidă prezintă tensiune arterială mare, proteine în urină şi posibil alte complicaţii). Misodel nu a fost studiat la femeile la care „s-a rupt apa” cu mai mult de 48 de ore înainte de inserarea Misodel. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptură prematură a membranelor).

Dacă aveţi o infecţie (cu streptococ din Grupa B) care necesită tratament preventiv cu antibiotic, vi se poate administra tratamentul antibiotic în acelaşi timp cu Misodel sau mai devreme, astfel încât dumneavoastră şi copilul dumneavoastră să fiţi trataţi înainte de naştere.

Dacă ştiţi că aveţi o infecţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă medicul dumneavoastră consideră că trebuie iniţiat tratamentul cu oxitocină (medicament utilizat pentru uşurarea naşterii), Misodel trebuie îndepărtat de către medic sau asistenta medicală cu cel puţin 30 de minute înainte de administrarea oxitocinei.

Nu se recomandă mai mult de o doză de Misodel, deoarece efectele unei a doua doze nu au fost studiate.
Un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (sângerare severă) după naştere a fost descris la pacientele la care travaliul a fost indus prin orice metodă.

Nu există experienţă privind utilizarea Misodel pentru iniţierea procesului naşterii la femeile gravide cu sarcină multiplă, şi nu există experienţă privind utilizarea Misodel la femeile care au născut anterior mai mult de 3 copii, pe cale vaginală, după 24 de săptămâni de sarcină.

Misodel se utilizează doar dacă există un motiv medical pentru care aveţi nevoie de ajutor în pornirea procesului naşterii.

Atenționări:

Misodel conţine butilhidroxianisol
Misodel conţine butilhidroxianisol care este utilizat ca antioxidant pentru conservarea medicamentului. Este prezent doar în cantităţi foarte mici. Butilhidroxianisolul poate cauza reacţii la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de contact), sau iritare a ochilor şi a mucoaselor.

Reacții adverse ale Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• Ritmul bătăilor inimii a copilului nenăscut se modifică în timpul travaliului, ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (tulburarea ritmului bătăilor inimii fetale)
• Uterul mamei se contractă prea frecvent, putând afecta ritmul bătăilor inimii a copilului nenăscut, ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (travaliu anormal cu afectarea fătului)
• Copilul excretă materii fecale în uter, ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (meconiu în lichidul amniotic)
• Uterul mamei se contractă prea frecvent ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (contracţii uterine anormale).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
• Efecte asupra creierului copilului din cauza unui aport insuficient de oxigen (encefalopatie hipoxic- ischemică)
• Copilul prezintă dificultăţi de respiraţie imediat după naştere (depresie respiratorie neonatală; sindrom de detresă respiratorie neonatală; tahipnee tranzitorie a nou-născutului)
• Greaţă
• Vărsături
• Erupţie trecătoare pe piele
• Sângerare neaşteptată din vagin înainte de naştere (hemoragie ante-partum)
• Aciditate crescută în sângele copilului (acidoză fetală)
• Sângerare vaginală excesivă după naştere (hemoragie post-partum)
• Placenta se separă de peretele uterului înainte de naşterea copilului (separare prematură a placentei)
• O contracţie care durează prea mult şi poate reprezenta un motiv de îngrijorare (hipertonie uterină)
• Mâncărimi în zona genitală (prurit genital)
• Stare generală deprimată a nou-născutului la naştere (scor Apgar scăzut)
• Creştere a tensiunii arteriale
• Rupere a uterului (ruptură uterină).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Misodel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele din aceste alte medicamente pot influenţa efectul Misodel.

Misodel nu trebuie administrat în acelaşi timp cu medicamentele ocitocice (medicamente utilizate pentru uşurarea naşterii) şi/sau cu alte medicamente care ajută la pornirea travaliului.

Administrarea de Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală în sarcină / alaptare:

Misodel este utilizat pentru a ajuta la începerea travaliului începând din a 36-a săptămână de sarcină.
Misodel nu trebuie utilizat în alte faze ale sarcinii.
Acidul misoprostolic poate trece în colostru (lichidul secretat de sâni în primele 3 – 4 zile după naştere) şi în laptele matern, dar este de aşteptat ca durata expunerii şi cantitatea acestuia să fie foarte reduse şi astfel să nu împiedice alăptarea.

Fertilitatea
Fertilitatea nu va fi afectată de utilizarea Misodel pentru a ajuta la începerea procesului naşterii din a 36-a săptămână de sarcină.

Prezentare ambalaj:

Misodel conţine un rezervor de misoprostol de 200 micrograme. Misodel este o piesă de plastic de mici dimensiuni şi formă rectangulară conţinută într-un sistem de retragere din poliester. Plasticul este un polimer de tip hidrogel care îşi măreşte volumul în prezenţa umidităţii pentru a elibera o cantitate controlată de misoprostol. Sistemul de retragere este prevăzut cu o bandă lungă care permite medicului sau asistentei medicale să îl îndepărteze atunci când este necesar.
1 sistem cu cedare vaginală x 200 micrograme 5 sisteme cu cedare vaginală x 200 micrograme 5 sisteme cu cedare vaginală x 200 micrograme (ambalaj multiplu)
Fiecare sistem cu cedare vaginală este conţinut într-un plic individual din folie de aluminiu laminată care conţine un agent desicant, şi este ambalat într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la congelator (la temperaturi cuprinse între -10 şi -25°C). Nu necesită decongelare înainte de utilizare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să arunce sau să elimine medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă misoprostolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!