Prospect Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule

Substanța activă: combinații (dutasteridum+tamsulosinum)

Producator: Salutas Pharma GmbH, Germania; Laboratorios León F

Clasa ATC: [G04CA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> medicamente pt. tratamentul hipertrofiei benigne de prostata >> antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici

Avaterid DUO este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unei clase de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numit alfa-blocante.

Indicații Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule:

Avaterid DUO este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron la pacienții a căror tratament este bine controlat cu monoterapia simultană de tamsulosin și dutasteridă.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice.

Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.

Tamsulosin acţionează prin relaxarea muşchilor de la nivelul glandei prostatice, uşurând urinarea şi ameliorându-vă rapid simptomele.

Contraindicații:

Nu luați Avaterid DUO dacă:

• sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• ați leşinat vreodată sau v-ați simțit amețit după ce v-ați ridicat brusc ca urmare a tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială ortostatică)
• aveți o boală severă a ficatului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Administrare Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.

Cât Avaterid DUO să luaţi

Doza recomandată este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Cum să luaţi Avaterid DUO

Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Nu mestecaţi şi nu deschideţi capsula. Contactul cu conţinutul capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului.

Dacă luaţi mai mult Avaterid DUO decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe capsule de Avaterid DUO.

Dacă uitaţi să luaţi Avaterid DUO

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit.

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Avaterid DUO

Nu întrerupeţi tratamentul cu Avaterid DUO fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule:

• Substanţele active sunt dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
• Celelalte componente sunt:
- Capsulele moi de dutasteridă monocaprilat de propilenglicol (tip II), butilhidroxitoluen, gelatină, glicerol, dioxin de titan (E171).
- Peletele de tamsulosin copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (conține, de asemenea, laurilsulfat de sodiu și polisorbat 80), celuloză microcristalină, sebacat de dibutil , polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de calciu.
- Învelișul capsulei tari oxid negru de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.
- Cerneală neagră Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, soluție concentrată de amoniu, hidroxid de potasiu.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Avaterid DUO:
În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienţă cardiacă comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.
- Dacă aveți afecțiuni la nivelul ficatului. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva investigații suplimentare în timpul în care luaţi Avaterid DUO.
- Dacă aveţi afecţiuni severe la rinichi.
- Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă sau de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu Avaterid DUO cu ceva timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi-i oftalmologului dumneavoastră că luaţi Avaterid DUO sau tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de precauţie adecvate pentru a preveni apariţia complicaţiilor pe parcursul operaţiei dumneavoastră.
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Avaterid DUO care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Avaterid DUO. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Dutasterida și tamsulosin afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen specific prostatic ), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să fie conștient de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Avaterid DUO, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Avaterid DUO trebuie să li se testeze regulat PSA.
- Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat dutasteridă au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.
- Dutasterida poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Avaterid DUO.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Avaterid DUO poate uneori determina amețeală, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat în acest fel.

Avaterid DUO conține lecitină de soia
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

Reacții adverse ale Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare unul din următoarele efecte adverse severe și încetați administrarea Avaterid DUO:

Reacţii alergice
Semnele reacţiilor alergice (angioedem) pot include:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor
- amețeală și umflarea bruscă a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu, gâtul sau limba), respirație dificilă și/sau mâncărime și iritație, manifestate adesea ca o reacție alergică

Ameţeli, stare confuzională şi de leşin
Avaterid DUO poate provoca ameţeli, stare confuzională şi în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă atunci când vă mişcaţi dintr-o poziţie în care sunteţi întins sau stați în șezut într-una în care staţi în picioare, mai ales dacă vă treziţi în timpul nopţii, până când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stare confuzională oricând pe parcursul tratamentului, aşezaţi-vă sau întindeţi-vă până când trec simptomele.

Reacţii grave la nivelul pielii
Simptomele unei reacţii grave la nivelul pielii pot include:
- erupţii extinse pe piele cu pustule şi piele care se cojește, care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson)

Reacţii adverse frecvente: acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi:
- impotenţă (incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie)*
- scădere a impulsului sexual (libido)*
- dificultate la ejaculare, cum este scăderea cantității spermei eliberată în timpul actului sexual*
- mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli
* La un număr mic de oameni, unele dintre aceste reacţii adverse pot continua după ce întrerupeţi administrarea Avaterid DUO.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: acestea pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi:
- insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt dificultăți la respiraţie, oboseală extremă şi umflături la nivelul gleznelor şi picioarelor)
- tensiune arterială mică la ridicarea în picioare
- bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
- constipaţie, diaree, vărsături, greaţă
- slăbiciune sau senzaţie de pierdere a puterilor
- dureri de cap
- mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (rinită)
- erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime
- cădere a părului (în general de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse rare: acestea pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi:
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (angioedem)
- leşin.

Reacţii adverse foarte rare: acestea pot afecta până la 1 din 10000 de bărbaţi
- erecţie persistentă, dureroasă (priapism)
- reacţii grave la nivelul pielii (Sindrom Stevens-Johnson)

Frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
- bătăi anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilaţie atrială)
- dificultăți la respirație (dispnee)
- depresie
- durere şi umflare la nivelul testiculelor
- sângerări la nivelul nasului
- erupţie severă la nivelul pielii
- modificări ale vederii (vedere înceţoşată sau tulburări ale vederii)
- uscăciune a gurii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Avaterid DUO împreună cu aceste medicamente:
• alte alfa blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare)

Nu se recomandă să luaţi Avaterid DUO împreună cu aceste medicamente:
• ketoconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)

Unele medicamente pot interacţiona cu Avaterid DUO şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:
• inhibitori ai 5-PDE (folosiţi pentru obţinerea şi menţinerea unei erecţii) cum sunt vardenafil, sildenafil și tadalafil
• medicamente care scad tensiunea arterială, cum sunt verapamil sau diltiazem
• medicamente utilizate în tratamentul HIV, cum sunt ritonavir sau indinavir
• medicamente utilizate în tratamentul unei infecții fungice, cum sunt itraconzol sau ketoconazol
• antidepresive, cum este nafazodonă
• medicamente pentru ulcer gastric, cum este cimetidina
• medicamente antiinflamatoare, cum este diclofenac
• medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina
• eritromicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor) în combinație cu paroxetina (un antidepresiv) sau în combinație cu terbinafina (utilizată pentru tratarea infecțiilor fungice)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Înaintea oricărei operații sau intervenții stomatologice spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Avaterid DUO, deoarece există posibilitatea apariției unei interacțiuni cu efectele anestezicului.

Avaterid DUO împreună cu alimente şi băuturi

Avaterid DUO trebuie luat la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Administrarea de Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule în sarcină / alaptare:

Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor care urmează tratament cu Avaterid DUO. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la sperma dumneavoastră.

S-a demonstrat că Avaterid DUO determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a intrat în contact cu Avaterid DUO.

Prezentare ambalaj:

Avaterid DUO capsule se prezintă sub forma unor capsule alungite, numărul 0, cu dimensiuni de aproximativ 21,4 x 7,4 mm, cu corp de culoare brună şi capac portocaliu pe care este inscripţionat “C001” cu cerneală neagră.

Fiecare capsulă conține dutasteridă într-o capsulă gelatinoasă moale, alungită (aproximativ 16,5 x 6,5 mm) de culoare galben deschis, umplută cu lichid transparent și tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare modificată de culoare albă până la aproape albă.

Flacon din PEÎD de culoare albă cu capac alb de polipropilenă cu inel pentru asigurarea securității și capsulă cu desicant de silicagel.

Mărimi de ambalaj: 7, 30 și 90 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25. După deschiderea flaconului este indicat să se utilizeze conținutul în decursul a 90 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (dutasteridum+tamsulosinum):

Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!