Prospect TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată

Substanța activă: tamsulosinum

Producator: Gedeon Richter România S.A., România

Clasa ATC: [G04CA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> medicamente pt. tratamentul hipertrofiei benigne de prostata >> antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici

Categoria: Prostata

Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa adr

Tip: Capsule cu eliberare modificata

Tamsol conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul prin care urina este eliminată din corp). Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinei prin uretră şi, implicit o urinare mai uşoară.

Indicații TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată:

Tamsol este folosit la bărbați pentru tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum şi în timpul zilei.

Contraindicații:

Nu luaţi Tamsol:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului;
- dacă aveți sau ați avut în trecut amețeli sau leșinuri determinate de scăderi importante ale tensiunii arteriale la ridicarea la verticală (hipotensiune ortostatică).

Administrare TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Aceasta trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă. Nu deschideți, striviți sau mestecaţi capsula.

Dacă luaţi mai mult Tamsol decât trebuie
După o supradoză poate apărea scăderea tensiunii arteriale. Tensiunea arterială și ritmul de bătaie al inimii vor reveni la normal, prin așezarea pacientului în poziție culcat.

Dacă luaţi mai mult de o capsulă o dată, sau în caz de înghiţire accidentală a medicamentului de către un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi Tamsol
Dacă aţi uitat să luaţi Tamsol, conform schemei de tratament, luaţi-l în orice alt moment al aceleiași zile. Dacă vă daţi seama de acest lucru a doua zi, respectaţi schema obişnuită de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamsol
Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără să fiți sfătuit astfel de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată:

- Substanţa activă este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.

- Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei: stearat de calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1(polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), celuloză microcristalină;
capsulă: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.

Precauții:

Înainte să luaţi Tamsol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul folosirii acestui medicament pe o perioadă lungă de timp, este necesară efectuarea de examinări medicale periodice.

În cazuri mai puțin frecvente a fost raportată scădere a tensiunii arteriale, și rareori leșin, la ridicarea în verticală, în timpul folosirii medicamentului Tamsol. La primul semn de ameţeală sau slăbiciune trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia acestor semne.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afectare gravă a funcției rinichilor deoarece nu există date suficiente din studiile clinice referitor la această categorie de pacienți.

Rar, după utilizarea de tamsulosin (substanța activă din Tamsol), a fost raportată apariția angioedemului (umflare a feței și extremităților din cauza unei reacții alergice). În cazul apariției angioedemului cereți asistență medicală de urgență și întrerupeți utilizarea de Tamsol. Medicamentul nu mai trebuie administrat ulterior.

Dacă sunteți programat pentru intervenție chirurgicală la ochi din cauza vederii încețoșate (cataractă) sau a tensiunii intraoculare crescute (glaucom), vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavostră că luați sau ați luat recent Tamsol.

Copii şi adolescenţi
Nu a fost stabilită încă eficacitatea şi siguranţa tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, de aceea acesta nu este recomandat la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cursul tratamentului pot apărea amețeli. În consecință, activităţile care necesită atenţie sporită pot fi efectuate numai dacă medicul vă permite.

Reacții adverse ale TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați ameţeli sau slăbiciune, este necesar să vă aşezaţi sau să staţi întins până la dispariţia acestor simptome.

Încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi avea nevoie de tratament medical:
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflare a feţei, limbii sau gâtului cu dificultăţi la respiraţie sau înghițire (angioedem).
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii pe piele cu apariţia de vezicule, înroşire sau descuamare a pielii și/sau a mucoaselor de la nivelul buzelor, gurii, ochilor, nasului sau al organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); erecție prelungită şi dureroasă, de obicei fără a fi legată de activitatea sexuală.

Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• amețeli,
• tulburări de ejaculare, inclusiv ejaculare retrogradă (sperma nu se eliberează în exterior, ci retrograd în vezica urinară - acesta nu este un fenomen dăunător), spermă puțină sau lipsa spermei la ejacularea din timpul contactului sexual.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• oboseală (astenie),
• erupții trecătoare la nivelul pielii,
• mâncărimea pielii (prurit),
• erupții la nivelul pielii, însoțite sau nu de mâncărime (urticarie),
• constipație,
• diaree,
• senzație de rău digestiv (greață),
• stare de rău digestiv (vărsătură),
• inflamația mucoasei nasului (rinită),
• senzație de bătăi puternice și neregulate ale inimii (palpitații),
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea la verticală, manifestată prin amețeli,
• durere de cap.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• stare de leșin.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• vedere încețoșată,
• tulburări ale vederii,
• sângerări minime de la nivelul nasului,
• erupții circumscrise la nivelul pielii,
• erupții severe însoțite de descuamarea pielii (dermatită exfoliativă).

După punerea pe piață a acestui medicament au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar nu a putut fi stabilită o corelație certă între administrarea acestuia și aceste reacții:
• bătăi rapide ale inimii,
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie, fibrilație atrială),
• respirație dificilă.

Ca și în cazul altor medicamente asemănătoare, la utilizarea acestui medicament pot apare somnolență, uscăciune a gurii și umflare a mâinilor și picioarelor (edem).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- cimetidină – recomandat pentru tratamentul arsurilor de stomac;
- furosemid – recomandat pentru eliminarea apei în exces din organism;
- diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamații;
- warfarină – folosită pentru subțierea sângelui;
- medicamente care pot scădea eliminarea Tamsol din organism: de exemplu, ketoconazol – recomadat pentru tratamentul unor infecții cu fungi (ciuperci), și eritromicină – antibiotic;
- paroxetină – recomandată pentru tratamentul depresiei;
- alte medicamente din clasa blocanților receptorilor α1-adrenergici.

Administrarea de TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată în sarcină / alaptare:

Sarcina și alăptarea
Acest medicament se administrează exclusiv bărbaţilor și, în consecință, informațiile cu privire la sarcină și alăptare nu sunt relevante.

Fertilitatea
La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultăți la ejaculare.

Prezentare ambalaj:

Capsule gelatinoase tari; capac de culoare brun opac şi corp de culoare galben-deschis opac.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tamsulosinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!