Prospect Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Substanța activă: caplacizumabum

Producator: Ablynx NV, Belgia

Clasa ATC: [B01AX]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >>

Indicații Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Cablivi conține substanța activă caplacizumab. Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți. Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici. Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe. Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi. Astfel, Cablivi reduce riscul de apariție a unui alt epidod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd) la scurt timp după primul.

Contraindicații:

Nu utilizați Cablivi

• dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul cu Cablivi este inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sânge.

Tratamentul recomandat este
• prima doză
- 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății
- medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza

• doze ulterioare:
- 1 flacon o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate (sub pielea de pe abdomen)
- injecția subcutanată va fi administrată după fiecare ședință zilnică de plasmafereză
- după ce încheiați ședința zilnică de plasmafereză, tratamentul dumneavoastră cu Cablivi va continua timp de cel puțin 30 de zile, cu administrarea injectabilă a unui flacon o dată pe zi.
- medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră

Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește vă puteți/vă poate administra injecția cu Cablivi. În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.

Instrucțiuni de utilizare

Prima injecție cu Cablivi într-o venă trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății. Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul în care se administrează injecția cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul broșurii.

Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă. Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății. Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.

Pasul 1 - Curățarea
• Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
• Pregătiți o suprafață plană curată pentru a amplasa trusa.
• Asigurați-vă că aveți la îndemână un recipient pentru eliminarea medicamentelor.

Pasul 2 - Înainte de utilizare
• Asigurați-vă că trusa este completă.
• Verificați data de expirare. Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
• Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
• Amplasați toate componentele trusei pe o suprafață plană curată.
• În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C–25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute. Nu le încălziți în niciun alt mod.

Pasul 3 - Dezinfectați dopul de cauciuc
• Scoateți capsa demontabilă de pe flacon. Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
• Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
• După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.

Pasul 4 - Atașați adaptorul
• Luați adaptorul pentru flacon ambalat și îndepărtați folia de hârtie. Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis. Nu atingeți adaptorul fără ambalaj.
• Amplasați adaptorul peste flacon, păstrând adaptorul în ambalajul său din plastic.
• Apăsați în jos, ferm, până când adaptorul se fixează în poziție și vârful adaptorului perforează dopul flaconului. Lăsați adaptorul atașat la flacon, adaptorul fiind ținut în continuare în ambalajul său exterior.

Pasul 5 - Pregătiți seringa
• Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
• Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.

• Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să intre în contact cu nicio suprafață.
• Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.

Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
• Luați flaconul cu adaptorul atașat.
• Îndepărtați ambalajul din plastic de pe adaptor, ținând flaconul cu o mână, apăsând părțile laterale ale ambalajului adaptorului cu cealaltă mână, și apoi ridicând în sus ambalajul. Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
• Țineți cu o mână adaptorul cu flaconul atașat. Puneți vârful seringii pe partea de conectare a adaptorului pentru flacon.
• Blocați ușor seringa pe flacon, rotind-o în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinați rezistență.

Pasul 7 - Preparați soluția
• Mențineți flaconul în poziție verticală pe suprafață, cu seringa îndreptată în jos.
• Împingeți încet pistonul seringii în jos, până când seringa se golește. Nu scoateți seringa din flacon.
• Cu seringa încă conectată la adaptorul pentru flacon, rotiți ușor flaconul cu seringa conectată până când se dizolvă pulberea. Evitați formarea de spumă. Nu agitați flaconul.
• Lăsați flaconul cu seringa conectată să stea pe o suprafață timp de 5 minute la temperatura camerei, pentru a permite dizolvarea completă a soluției. Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
• Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.

Pasul 8 - Extrageți soluția
• Verificați soluția pentru a observa prezența unor particule. Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
• Apăsați încet pistonul seringii în jos, până la capăt.
• Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - în poziție inversă.
• În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă. Nu agitați.

Pasul 9 - Pregătiți seringa pentru administrare
• Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - cu partea din dreapta în sus (cu seringa în vârf). Deconectați seringa umplută de pe adaptor, ținând adaptorul cu o mână și rotind ușor seringa în sens invers acelor de ceasornic.
• Puneți flaconul și adaptorul atașat în recipientul furnizat pentru eliminarea medicamentelor.
• Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să atingă suprafața. Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
• Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen. Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul de administrare a injecției cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul broșurii.

Pasul 10 - Atașați acul
• Despachetați acul rupând folia de hârtie de pe ambalajul acului și scoțând acul cu capacul de protecție.
• Fără a scoate capacul acului, atașați acul la seringă, rotind în sensul acelor de ceasornic, până când întâmpinați rezistență.
• Trageți înapoi de scutul de protecție a acului.
• Verificați conținutul seringii. Nu utilizați medicamentul dacă vedeți că soluția este tulbure, prezintă particule sau orice altceva cu aspect anormal. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Pasul 11 - Pregătiți locul de administrare a injecției pentru injectarea sub piele
• Alegeți un loc adecvat („locul de administrare a injecției”) de pe abdomenul dumneavoastră pentru administrarea injecției sub piele. Evitați zona din jurul ombilicului (buricului). Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
• Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.

Pasul 12 – Administrați injecția
• Scoateți cu atenție capacul de protecție a acului de pe ac și aruncați-l. Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
• Țineți seringa la nivelul ochilor, cu acul îndreptat în sus.
• Eliminați bulele de aer lovind ușor în lateralul seringii cu degetul pentru a determina bulele de aer să urce spre vârf. Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
• Apucați ușor pielea cu degetul mare și degetul arătător pentru a forma un pliu.
• Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
• Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
• Apăsați pistonul în jos până la capăt.
• Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus. Nu frecați locul de administrare a injecției.

Pasul 13 - După administrare
• Imediat după administrarea injecției, deplasați scutul de siguranță a acului peste ac, până când acesta se fixează în poziție cu un clic.
• Puneți seringa cu acul în recipientul pentru eliminarea medicamentelor.

Dacă utilizați mai mult Cablivi decât trebuie

Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză. Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.

Dacă uitați să utilizați Cablivi

Dacă omiteți o doză, trebuie totuși să vă administrați doza respectivă în decurs de 12 ore de la ora programată. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care ar fi trebuit administrată doza, nu vă administrați doza omisă, ci injectați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Cablivi

Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Injecția intravenoasă în bolus cu Cablivi, efectuată la inițierea tratamentului, trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății. Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9).

Cablivi poate fi administrat intravenos prin conectarea seringii pregătite la linii de perfuzie i.v. cu conector Luer Lock standard sau utilizând un ac adecvat. Linia poate fi irigată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Compoziție Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

• flacon cu pulbere
- Substanța activă este caplacizumab.
- Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg.
- Celelalte componente sunt zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat și polisorbat 80.

• seringă preumplută
- Seringa preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• în timpul tratamentul sângerați excesiv. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul. Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
• utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge). Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
• utilizați agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară mică (ce previne cheagurile de sânge). Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
• aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
• aveți funcția hepatică scăzută sever. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
• urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic. Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.

Copii și adolescenți
Cablivi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani și greutatea corporală sub 40 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cablivi conține sodiu
Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave.
Sângerare îndelungată sau excesivă.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.

În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
• sângerare a gingiilor
• febră
• oboseală
• durere de cap
• sângerări nazale
• urticarie

Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
• sângerare la nivelul ochilor
• vărsături cu sânge
• sânge în scaun
• scaune negre, de culoarea gudronului
• sângerare din stomac
• sângerare la nivelul hemoroizilor
• sângerare rectală
• reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
• sângerare la nivelul creierului, manifestată prin dureri de cap severe cu debut rapid, vărsături, nivel scăzut al stării de conștiență, febră, uneori convulsii și rigiditate a gâtului sau durere la nivelul gâtului
• dureri musculare
• accident vascular cerebral
• sânge în urină
• sângerare excesivă în timpul menstruațiilor
• sângerare vaginală
• tuse cu sânge
• dificultate la respirație
• vânătăi

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.

Administrarea de Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se recomandă utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Cablivi este furnizat ca:
• o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și
• apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii
După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.

Cablivi este furnizat într-o cutie care conține:
• 1 flacon cu caplacizumab pulbere
• 1 seringă preumplută cu solvent
• 1 adaptor pentru flacon
• 1 ac
• 2 tampoane cu alcool

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C−8 C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Cablivi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 C pentru o perioadă unică de până la 2 luni, nu însă și după data de expirare. Nu puneți Cablivi din nou la păstrare în frigider după ce a stat la temperatura camerei. A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.

Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!