Prospect Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: rivaroxabanum

Producator: Sandoz BV, Olanda

Clasa ATC: [B01AX]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >>

Runaplax aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Indicații Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Contraindicații:

Nu luaţi Runaplax
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Runaplax şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Runaplax trebuie să utilizaţi
- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Runaplax 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Runaplax 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Runaplax 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Runaplax 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

- Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge.
Doza recomandată este de un comprimat de Runaplax 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Runaplax 20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Runaplax 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Runaplax 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Runaplax în timpul mesei.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Runaplax. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Runaplax zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Runaplax
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Runaplax la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Runaplax decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Runaplax. Utilizarea mai multor comprimate de Runaplax creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Runaplax
- Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

- Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Runaplax
Nu încetaţi să luaţi Runaplax fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Runaplax tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.

Precauții:

Înainte să luaţi Runaplax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Runaplax
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Runaplax împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
• probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Runaplax.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie
- este foarte important să luaţi Runaplax înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi Runaplax înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi
Runaplax nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Runaplax poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Runaplax conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Runaplax conține azo agent colorant E110, galben aprins FCF aluminiu lac (E110)
Acest excipient poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Runaplax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Runaplax poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă,
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum este o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (mai puţin de 1 din 10000 de persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului,
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
- leşin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzaţie de gură uscată
- urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui muşchi
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficienţă renală după o sângerare severă,
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
- Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului),
- Colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului inclusiv leziuni ale ficatului)
- Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule care ajută la coagularea sângelui).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Runaplax şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Administrarea de Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Runaplax dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Runaplax. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivaroxabanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!