Prospect Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Substanța activă: carmustina
Producator: European Pharma Hub Ltd., Ungaria
Clasa ATC: [L01AD]:
antineoplazice si imunomodulatoare >>
citostatice >>
agenti alchilanti >>
nitrosuree
Indicații Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Carmustina este eficace în următoarele tumori maligne, administrată singură sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice (radioterapie, chirurgie):- tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimom), metastaze cerebrale;
- terapie secundară în limfom Hodgkin și în boala non-Hodgkin.
- Tumori ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului digestiv
- Melanom malign (cancer de piele)
- ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (HPCT) autologe în boli hematologice maligne (boala Hodgkin/limfom non-Hodgkin).
Contraindicații:
Nu utilizați Carmustine Obvius:- dacă sunteți alergic la carmustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de supresie a formării celulelor sanguine în măduva osoasă și dacă, din acest motiv, numărul dumneavoastră de trombocite, globule albe (leucocite) sau globule roșii (eritrocite) este redus, fie ca rezultat al chimioterapiei, fie din alt motiv;
- dacă suferiți de o disfuncție renală de grad mai mare;
- la copii și adolescenți
- dacă alăptați
Administrare Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Carmustine Obvius vă va fi administrat întotdeauna de personalul medical cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.Adulți
Doza corespunde afecțiunii dumneavoastră, dimensiunii corporale și răspunsului la tratament. De obicei, aceasta se administrează la intervale de cel puțin 6 săptămâni. La pacienții netratați anterior, doza recomandată de Carmustine Obvius ca medicament unic este de 150 până la 200 mg/m2, administrată intravenos, la intervale de 6 săptămâni. Această doză poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2 în două zile succesive. De asemenea, doza va varia dacă Carmustine Obvius este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
Dozele vor fi ajustate în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
Hemoleucograma vă va fi monitorizată frecvent pentru a evita toxicitatea medulară, iar doza va fi modificată, dacă este necesar.
Calea de administrare
După reconstituire și diluare, Carmustine Obvius este administrat în venă, printr-o perfuzie (intravenoasă), pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină. Durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică de o oră, pentru a evita senzația de arsură și durere la locul injectării. Locul injectării va fi monitorizat în timpul administrării.
Durata tratamentului este stabilită de medic și poate varia pentru fiecare pacient.
Dacă utilizați mai mult Carmustine Obvius decât trebuie
Deoarece acest medicament vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză incorectă. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă sunteți îngrijorat cu privire la cantitatea de medicament pe care ați primit-o.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Aceste informații reprezintă o scurtă descriere a preparării și/sau manipulării, incompatibilităților, schemei terapeutice, supradozajului sau măsurilor de monitorizare și investigațiilor de laborator, pe baza RCP-ului actual.
Pulberea de Carmustine Obvius pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservanți și nu este destinată ca flacon pentru administrarea de doze repetate. Reconstituirea și diluările ulterioare trebuie efectuate în condiții aseptice.
Prin respectarea condițiilor de păstrare recomandate, este posibilă evitarea descompunerii medicamentului din flaconul nedeschis, până la data expirării menționată pe ambalaj.
Medicamentul uscat congelat nu conține conservanți și este adecvat pentru o singură utilizare. Liofilizatul se prezintă ca o pulbere fină, totuși manipularea acestuia îl poate face să pară un liofilizat mai greu și mai granulos decât liofilizatul pulbere, din cauza instabilității mecanice a produsului de liofilizare. Prezența unei pelicule uleioase poate fi un indiciu al dezghețării medicamentului. Astfel de produse nu sunt acceptate pentru utilizare, din cauza riscului ca variația de temperatură să depășească 30 °C. Acest medicament nu mai trebuie utilizat. Dacă nu sunteți sigur că medicamentul a fost răcit în mod corespunzător, inspectați imediat fiecare flacon din cutie.
Pentru verificare, țineți flaconul la lumină.
Reconstituirea și diluarea pulberii pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Dizolvați 100 mg pulbere de carmustină pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (flacon din sticlă brună) cu 3 ml din solventul de etanol steril refrigerat furnizat din ambalajul primar.
Carmustina trebuie să fie complet dizolvată în etanol înainte de adăugarea apei sterile pentru preparate injectabile. După aceea, adăugați în condiții aseptice 27 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile la soluția de alcool. Soluția stoc de 30 ml trebuie amestecată bine. Conform indicațiilor, reconstituirea are ca rezultat o soluție stoc limpede, incoloră până la galben deschis.
Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
Soluția diluată cu un volum de 530 ml (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie amestecată timp de cel puțin 10 secunde înainte de administrare.
pH-ul și osmolaritatea soluțiilor perfuzabile gata de utilizare sunt:
pH 4,0 până la 5,0 și 385-397 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml [5 %]) și
pH 4,0 până la 6,8 și 370-378 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %]).
Mod de administrare
Soluția reconstituită și diluată (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie administrată intravenos, prin perfuzie intravenoasă, pe durata unei perioade de una-două ore, iar administrarea trebuie finalizată în interval de 3 ore de la reconstituirea/diluarea medicamentului. Administrarea perfuziei trebuie efectuată cu ajutorul unui set de perfuzie din PE fără PVC.
În timpul administrării medicamentului, recipientul trebuie să fie dintr-o sticlă corespunzătoare.
Ulterior, soluțiile gata de utilizare trebuie protejate de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrate la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
Administrarea perfuziei trebuie efectuată cu ajutorul unui set de perfuzie din PE fără PVC.
Perfuzarea Carmustine Obvius în perioade mai scurte poate provoca o durere intensă și senzația de arsură la locul injectării. Locul injectării trebuie monitorizat în timpul administrării.
Trebuie respectate recomandările privitoare la manipularea sigură și eliminarea medicamentelor antineoplazice.
Doze și investigații de laborator
Doza inițială
Doza recomandată de Carmustine Obvius utilizat în monoterapie la pacienții netratați anterior este de 150 până la 200 mg/m2administrată intravenos, la intervale de 6 săptămâni. Aceasta poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2 în două zile succesive.
Dacă Carmustine Obvius este utilizat în asociere cu alte medicamente mielosupresive sau la pacienți a căror rezervă de măduvă osoasă este epuizată, dozele trebuie ajustate în funcție de profilul hematologic al pacientului, conform indicațiilor de mai jos.
Monitorizarea și dozele ulterioare
Nu trebuie administrată o serie nouă de Carmustine Obvius până când numărul elementelor circulante din sânge nu a revenit la valori acceptabile (trombocite peste 100 000/mm3, leucocite peste 4 000/mm3), iar acest lucru are loc, de obicei, în șase săptămâni. Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent și nu trebuie administrate serii repetate înainte de șase săptămâni, din cauza toxicității hematologice întârziate.
Dozele care urmează a fi administrate după doza inițială trebuie ajustate în funcție de răspunsul hematologic al pacientului la doza anterioară, atât în cazul utilizării în monoterapie, cât și în cazul terapiei asociate cu alte medicamente mielosupresive. Schema următoare este sugerată ca ghid pentru ajustarea dozei:
Valoare minimă după doza anterioară
Leucocite/mm 3 → Trombocite/mm3 → Procentul din doza anterioară care va fi administrat
>4 000 → >100 000 100%
3 000 – 3 999 → 75 000 – 99 999 → 100%
2 000 – 2 999 → 25 000 – 74 999 → 70%
<2 000 → <25 000 → 50%
În cazurile în care valorile minime după administrarea dozei inițiale nu sunt similare pentru leucocite și trombocite (de exemplu leucocite > 4 000 și trombocite < 25 000), trebuie utilizată valoarea care reprezintă procentul cel mai mic din doza anterioară (de exemplu trombocite < 25 000, atunci trebuie administrat un maxim de 50 % din doza anterioară).
Nu există limite pentru perioada de administrare a terapiei cu carmustină. În cazul în care tumora rămâne incurabilă sau apar reacții adverse intolerabile, terapia cu carmustină trebuie întreruptă.
Grupe speciale de pacienți
Copii și adolescenți
Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani din motive legate de siguranță.
Vârstnici
În general, stabilirea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să se facă cu atenție, începând de obicei de la limita inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace reduse și a afecțiunilor concomitente sau a tratamentului cu alte medicamente. Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție la stabilirea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.
Insuficiență renală
Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza de Carmustine Obvius trebuie scăzută, daca rata de filtrare glomerulară este redusă.
Compatibilitate/Incompatibilitate cu recipientele
Soluția intravenoasă este instabilă în recipiente din policlorură de vinil. Orice material plastic care intră în contact cu soluția perfuzabilă de carmustină (de exemplu setul pentru perfuzie etc.) trebuie să fie din plastic de tip polietilenă fără PVC, în caz contrar trebuie utilizate recipiente din sticlă.
Compoziție Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:
- Substanța activă este carmustină.Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține carmustină 100 mg.
După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
- Excipienți:
- Pulbere: fără excipienți.
- Solvent: etanol anhidru.
Precauții:
Înainte să luați Carmustine Obvius, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Principala reacție adversă la acest medicament este supresia medulară întârziată, care se poate manifesta sub formă de oboseală, sângerări ale pielii și mucoaselor, precum și infecții și febră, determinate de modificările de la nivelul sângelui. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma săptămânal, timp de cel puțin 6 săptămâni după administrarea unei doze. În doza recomandată, seriile de tratament cu Carmustine Obvius nu vor fi administrate mai frecvent de 6 săptămâni. Doza va fi stabilită cu ajutorul hemoleucogramei.
Înainte de tratament, vă vor fi testate funcțiile ficatului, plămânilor și rinichilor și acestea vor fi monitorizate regulat pe parcursul tratamentului.
Deoarece utilizarea Carmustine Obvius poate duce la afectare pulmonară, înainte de începerea tratamentului se vor efectua o radiografie a regiunii toracice și teste ale funcției pulmonare (vezi și punctul „Reacții adverse posibile”).
Tratamentul cu Carmustine Obvius în doză mare (până la 600 mg/m2) este efectuat numai în asociere cu transplantul ulterior de celule stem. O astfel de doză ridicată poate crește frecvența sau severitatea toxicității pulmonare, renale, hepatice, cardiace și gastrointestinale, precum și infecții și tulburări ale echilibrului electrolitic (concentrații scăzute în sânge ale potasiului, magneziului, fosfaților).
În timpul tratamentului cu agenți chimioterapeutici, durerea de stomac (enterocolita neutropenică) poate apărea ca eveniment advers asociat tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu posibilitatea afectării pulmonare și a reacțiilor alergice și despre simptomele acestora. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Carmustine Obvius este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorCarmustine Obvius nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje, deoarece cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Carmustine Obvius conține etanol (alcool)
Acest medicament conține 2,4 g de alcool (etanol) per flacon, adică 25,29 g/doză maximă. Cantitatea în doza maximă (600 mg/m2 la 70 kg greutate corporală a pacientului) a acest medicament este echivalentă cu 648 ml de bere sau 259 ml de vin.
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru se întâmplă deoarece medicamentul vă poate afecta discernământul și viteza de reacție.
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți dependent(ă) de alcool etilic.
Reacții adverse ale Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
Orice respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp) și senzație de leșin. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave.
Carmustine Obvius poate determina următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Mielosupresie întârziată (reducere a celulelor sanguine din măduva osoasă) care poate mări probabilitatea de infectare, dacă numărul de celule sanguine este redus;
- Ataxie (absența coordonării voluntare a mișcărilor musculare);
- Amețeli;
- Dureri de cap;
- Înroșire temporară a ochilor, vedere încețoșată din cauza sângerării la nivelul retinei;
- Hipotensiune arterială (scădere marcată a tensiunii arteriale);
- Flebită (inflamație a venelor) asociată cu durere, umflături, înroșire, sensibilitate;
- Tulburări respiratorii (tulburări la nivelul plămânilor) cu probleme de respirație;
Acest medicament poate provoca o deteriorare pulmonară gravă (posibil letală). Deteriorarea pulmonară poate apărea după mai mulți ani de la tratament. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome: respirație accelerată, tuse persistentă, durere în piept, slăbiciune/oboseală persistentă.
- Greață și vărsături severe;
- Când se utilizează pe piele - inflamație cutanată (dermatită);
- Contactul accidental cu pielea poate provoca hiperpigmentarea temporară (culoare închisă pe o zonă a pielii sau unghiilor).
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- Leucemii acute și displazii ale măduvei osoase (dezvoltare anormală a măduvei osoase).
Simptomele pot include sângerare a gingiilor, durere de oase, febră, infecții frecvente, sângerare nazală frecventă sau severă, noduli cauzați de umflarea ganglionilor limfatici din interiorul și din jurul gâtului, subrațului, abdomenului sau din zona inghinală, paloare a pielii, dificultăți la respirație, slăbiciune, oboseală sau o stare generală de scădere a energiei;
- Anemie (reducere a numărului de globule roșii din sânge);
- Encefalopatie (afecțiune a creierului) Simptomele pot include slăbiciune musculară într-o parte a corpului, capacitate decizională sau de concentrare scăzută, clipit involuntar, tremurături, dificultate de a vorbi sau de a înghiți, convulsii;
- Anorexie;
- Constipație;
- Diaree;
- Inflamație a gurii și buzelor (stomatită);
- Hepatotoxicitate reversibilă în cazul terapiei cu doză mare. Aceasta poate avea ca rezultat o creștere a valorilor enzimelor hepatice și bilirubinei (detectate prin analize de sânge);
- Alopecie (cădere a părului);
- Înroșire trecătoare la nivelul pielii;
- Reacții la nivelul zonei de injectare
Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000):
- Boală veno-ocluzivă (blocare progresivă a venelor) în care se produce blocarea venelor foarte mici (microscopice) din ficat. Simptomele pot include: acumulare de lichid în abdomen, mărire a splinei, sângerare severă a esofagului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor;
- Probleme la respirație cauzate de fibroza interstițială (chiar și în cazul terapiei cu doze reduse);
- Probleme cu rinichii;
- Ginecomastie (creștere a sânilor la bărbați)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Durere musculară;
- Crize (convulsii), inclusiv status epilepticus;
- Deteriorare a țesuturilor din cauza scurgerilor de la nivelul zonei de injectare;
- Infertilitate;
- S-a demonstrat că substanța activă, carmustină, afectează negativ dezvoltarea copiilor nenăscuți.
- Anomalii electrolitice (și tulburări ale echilibrului electrolitic (concentrații scăzute în sânge ale potasiului, magneziului, fosfaților))
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum ar fi:- fenitoină, utilizată în epilepsie;
- dexametazonă, utilizată ca medicament antiinflamator și imunosupresor;
- cimetidină, utilizată pentru probleme de stomac, cum ar fi indigestia;
- digoxină, utilizată dacă aveți un ritm anormal al bătăilor inimii;
- melfalan, un medicament împotriva cancerului.
Carmustine Obvius împreună cu alcool
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta efectele altor medicamente.
Administrarea de Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Carmustine Obvius nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta copilul nenăscut. De aceea, în mod normal, acest medicament nu trebuie administrat pacientelor care sunt gravide. Dacă a fost utilizat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie conștientă de riscul potențial pentru copilul nenăscut. Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să utilizeze o metodă de contracepție eficientă, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament și cel puțin 6 luni după tratament.
Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Carmustine Obvius și cel puțin 6 luni după tratament, pentru a evita ca partenerele lor să rămână gravide.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament și până la 7 zile după tratament. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Prezentare ambalaj:
Carmustine Obvius se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.Pulberea este albă până la aproape albă și este furnizată într-un flacon din sticlă brună. Solventul este un lichid limpede incolor și este furnizat într-o fiolă din sticlă transparentă.
Un ambalaj de Carmustine Obvius conține un flacon cu 100 mg de pulbere și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Condiții de păstrare:
Acest medicament va fi păstrat de medicul dumneavoastră sau de personalul medical.Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C). A se păstra flaconul și fiola în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
După reconstituire și diluare După reconstituire, Carmustine Obvius este stabil timp de 3 ore, depozitat într-un recipient din sticlă și protejat de lumină.
După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată într-un interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului. Soluția trebuie protejată de lumină până la finalizarea administrării.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!