Prospect CIMEHEXAL®, comprimate filmate

Substanța activă: cimetidinum

Producator: Hexal A.G.

Clasa ATC: [A02BA]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> antagonisti ai receptorilor H2

Indicații CIMEHEXAL®, comprimate filmate:

In tratamentul afectiunilor tractului gastroduodenal, la care este necesara diminuarea secretiei gastrice, ex.: ulcer duodenal (ulcus duodeni), ulcer gastric (ulcus ventriculi), ulcere aparute dupa operatii (recidivulcera dupa operatii, de ex. ulcus pepticum jejuni); tratament profilactic (profilaxia recidivelor) al ulcerelor duodenale cat si ulcerelor de anastomoze la eventuala aciditate reziduala. Profilaxia recidivelor se restrange la pacienti cu ulcere duodenale recidivante si acelora care prezinta risc marit la operatii (vezi indicatii privind dozarea); profilaxia afectiunilor datorate medicamentelor (ulcere, eroziuni) pe tractul gastrointestinal superior la pacienti cu ulcer in anamneza, la care este absolut necesar un tratament cu medicamente ce afecteaza mucoasa stomacala (de ex. acid acetilosalicilic, antireumatice nesteroidiene cat si combinatiile lor cu corticosteroizi); profilaxia sindromului de aspirare acida (Mendelson -Syndrom) in cazul de interventii chirurgicale esofagita peptica de reflux (inflamatii, care se realizeaza prin reintoarcerea sucului gastric din stomac in esofag); profilaxia esofagitelor peptice de reflux; sindrom Zollinger-Ellison; continuarea tratamentului injectabil cu cimetidina pentru prevenirea afectiunilor mucoasei tractului superior gastrointestinal cauzate de stres si pentru tratament adjuvant in cazuri de hemoragii si eroziuni sau ulcere gastrice si/sau intestinale.

Contraindicații:

Contraindicatiile reprezinta afectiuni sau situatii in care anumite medicamente nu pot fi utilizate sau se utilizeaza numai dupa o prealabila analiza medicala complexa, deoarece in acest caz, efectul benefic nu este intr-o relatie favorabila fata de efectul negativ al acestora. In aceste conditii, medicul trebuie sa fie corect si complet informat despre imbolnavirile anterioare, boli asociate cu tratament concomitent cat si conditiile care individualizeaza cazul. Uneori contraindicatiile pot aparea sau pot fi cunoscute dupa inceperea tratamentului. In acest caz, trebuie informat medicul dvs. Cimehexal 200 nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate cunoscuta fata de cimetidina. La copii si tineri in perioada de crestere (vezi mod de dozare) se administreaza cimetidina numai in cazul unei indicatii strict necesare. La pacienti cu functie renala limitata se va reduce doza (vezi indicatii de dozare).

Administrare CIMEHEXAL®, comprimate filmate:

Cimehexal 200 comprimate filmate se iau nemestecate cu putin lichid. Medicamentul sa nu fie utilizat dupa termenul de expirare prevazut pe ambalaj. Medicamentul sa fie pastrat ferit de copii.

Acțiune:

Daca nu este indicat altfel se recomanda urmatoarele doze: ulcer duodenal (ulcus duodeni), ulcer gastric (ulcus ventriculi), ulcere reaparute dupa operatii (Rezidivulcera dupa operatii de ex. ulcus pepticum jejuni), fenomene cauzate de medicamente (ulcere, eroziuni in partea superioara gastrointestinala).
Doza zilnica uzuala de cimetidina este de 800 mg resp. 1000 mg. In cazul administrarii de Cimehexal 200 se iau de 3 ori cate un comprimat filmat (de 3 ori 200 mg cimetidina) la mese si doua comprimate filmate (400 mg cimetidina) inainte de culcare (in total 1000 mg cimetidina pe zi). Chiar in cazul unei imbunatatiri simptomatice dupa scurt timp este necesara continuarea tratamentului pana la cel putin 4 saptamani. In cazul in care nu apare vindecarea dupa acest interval, se va continua tratamentul cu aceeasi doza inca alte 4 saptamani. Durata de tratament in aceste domenii de indicatie sa nu depaseasca 12 saptamani.

Profilaxia recidivelor de ulcere duodenale si ulcere de anastomoza: La pacienti cu ulcer duodenal cu risc deosebit de recidiva (in special acelea cu hemoragii usoare), care au raspuns la terapia initiala cu Cimehexal 200 si care sunt expusi unui inalt risc in caz de operatie (de ex. dupa operatii de abdomen) se poate scade semnificativ rata de recidiva printr-un tratament neintrerupt cu Cimehexal 200 cate 2 comprimate filmate inainte de culcare (in total 400 mg pe zi). Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca in general 12 saptamani. In unele cazuri este necesara o durata de tratament mai lunga (risc mare la operatie, ulcer de anastomoza recidivant); in acest caz medicul trebuie sa decida dupa caz evaluand strict indicatia.

Profilaxia recidivelor ulcerelor cauzate medicamentos (ulcera, eroziuni) in tractul superior gastrointestinal: Doza trebuie stabilita in functie de dependenta medicamentelor necesare si alegerea dozajului acestora. In general doza la pacienti foarte sensibili la medicamente daunatoare mucoasei gastrice sau la pacienti cu anamneza de ulcer, in functie de predispozitie este de 2-4 comprimate filmate de Cimehexal 200 (in total 400-800 mg cimetidina pe zi) inainte de culcare sau cate 1-2 comprimate filmate dimineata si seara la mese. Durata tratamentului sa nu depaseasca 12 saptamani.

Profilaxia sindromului de aspirare acida (sindrom Mendelson) in cazul de interventii elective: Corespunzator experientelor clinice se recomanda urmatoarele doze: 2 comprimate filmate de Cimehexal 200 (corespunzator a 400 mg cimetidina) seara inainte de interventia electiva. Premedicatia cu forma de administrare orala se continua a doua dimineata cu o forma injectabila i.m. sau i.v. (vezi indicatia de dozare).
Esofagita peptica de reflux: Doza zilnica este in general de 800 mg, care se administreaza in felul urmator: fie 2 comprimate filmate de Cimehexal 200 dimineata si 2 comprimate filmate Cimehexal 200 seara la mese sau 4 comprimate Cimehexal 200 dupa masa de seara. In functie de rezultatul endoscopiei poate fi necesara o marire a dozei la 1600 mg pe zi (de 3 ori 2 comprimate filmate Cimehexal 200 la mese si 2 comprimate filmate Cimehexal 200 inainte de culcare sau 4 comprimate filmate dimineata si 4 comprimate filmate seara la mese). Tratamentul sa fie mai intai pe durata de 12 saptamani. In functie de rezultatul endoscopiei se poate continua tratamentul alte 12 saptamani cu 800 mg sau 1600 mg cimetidina pe zi.

Profilaxia recidivelor: la esofagita recidivanta constatata se recomanda o profilaxie a recidivei cu 2 comprimate filmate Cimehexal 200 (400 mg cimetidina) inainte de culcare timp de un an ca masura suplimentara de tratament.
Sindromul Zollinger-Ellison: In functie de gradul de hipersecretie se recomanda o doza zilnica de 1000 mg pana la 2000 mg cimetidina, ceea ce inseamna de 3 ori 1-2 comprimate filmate Cimehexal 200 la mese si 2-4 comprimate filmate Cimehexal 200 inainte de culcare. Durata de tratament se apreciaza de medic cat este necesar clinic sau pana la posibilitatea unei interventii chirurgicale.

Trecerea de la Terapia intravenoasa cu cimetidina la cea orala: Profilaxia si terapia initiala iv. a tulburarilor mucoasei trebuie continuata, imediat cand permit circumstantele, cu o forma orala. Acelasi lucru este valabil pentru masuri adjuvante de tratament la hemoragii acute. In acest caz, se va administra ca si in tratamentul acut al ulcerului gastric si duodenal 800 resp. 1000 mg cimetidina pe zi. Tratamentul se face pe durata ingrijirii intensive.
Dozele la copii si la tineri la pubertate: In general nu este indicat un tratament cu Cimehexal 200 la aceasta grupa de pacienti. Utilizarea se va restrange la indicatie stricta si tratament scurt. Doza zilnica este de 15-30 mg cimetidina pe kg corp maxim fiind de 1600 mg pe zi repartizata in 4 doze.

Indicatie de dozare: Pentru pacienti cu functie renala redusa: Corespunzator experientelor clinice se recomanda adaptarea dozei in functie fata de clearance de creatinina. In functie de valoarea de creatinina serica se recomanda urmatoarele doze de cimetidina:

Creatinin-clearance (ml/min) Creatinina serica (mg/100 ml) Cimehexal 200 (cimetidina) dozare orala pe zi
0 - 1515 - 30 peste 4,32,6 - 4,3 2x1 cp. filmat Cimehexal 200 (400 mg)3x1 cp. filmat Cimehexal 200 (600 mg)
30 - 50 1,8 - 2,6 4x1 cp. filmat Cimehexal 200 (800 mg)
La pacienti cu dializa se recomanda sa se administreze cimetidina totdeauna la sfarsitul dializei, deoarece in timpul hemodializei se elimina substanta activa.

Compoziție CIMEHEXAL®, comprimate filmate:

Un comprimat filmat contine 200 mg cimetidina; glicerol; hipromelose; macrogol 6.000; stearat de magneziu; natriulaurisulfat; polividon; poli (O-carboximetil) amidon; sodiu; coloranti E171, E172.

Precauții:

In cazuri de afectiuni gastroduodenale usoare, de ex. hiperkinezie gastrica nu este indicat Cimehexal 200. In special inaintea tratamentului de ulcer gastric (ulcus ventriculi) trebuie luate masuri de a verifica eventuala existenta a unei leziuni maligne.
Sarcina si alaptare: In timpul sarcinii se administreaza cimetidina numai in cazul unei indicatii foarte severe. Alaptarea in timpul tratametului trebuie evitata, deoarece cimetidina trece in laptele matern si poate provoca efecte nedorite la sugari.
Participarea la traficul rutier sau utilizarea masinii: Posibilitatea si siguranta de a conduce masini poate fi micsorata daca in timpul administrarii cimetidinei apar efecte adverse, care se adreseaza sistemului nervos central, in special, daca in acest timp se mai administreaza medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central. Cimetidina potenteaza efectul alcoolului.

Reacții adverse ale CIMEHEXAL®, comprimate filmate:

Efectele adverse care sunt legate de utilizarea temporara a acestei substante active, dar care nu trebuie sa apara la fiecare pacient, sunt mentionate in continuare: In timpul tratamentului cu cimetidina pot aparea efecte adverse pasagere ca diaree, dureri articulare si musculare, edeme, ameteli sau mancarimi. In cazuri mai rare s-au semnalat eruptii cutanate, uneori de natura mai grava. In cazuri foarte rare s-a semnalat o accentuare a caderii parului. In general nu trebuie intrerupt tratamentul pentru aceasta. Cazurile izolate in care apare o marire a valorilor plasmatice de creatinina si transaminazele serice sunt putine si se normalizeaza prin continuarea tratamentului cu cimetidina. In unele cazuri, s-a observat o usoara inflamare pasagera a glandelor mamare la barbati (ginecomastie reversibila), in special in cazul unui tratament de durata si cu doze mai mari (ex.: la sindromul Zollinger-Ellison). In timpul tratamentului cu cimetidina s-au mai semnalat in unele cazuri dereglari in comportamentul sexual, de ex. dereglari de potenta, care in general dispar dupa intreruperea preparatului. Legatura cauzala intre utilizarea de cimetidina si aceste fenomene nu a putut fi dovedita pana in prezent. In special la persoane in varsta sau la persoane foarte bolnave cu functie hepatica si renala redusa s-au descris in unele cazuri stari de confuzie si neliniste, dureri de cap, dereglari de somn, imagini duble, halucinatii si spasme musculare (mioclonie), care dispar in general in 24 de ore dupa intreruperea tratamentului. In cazuri extreme s-a relatat despre depresii si dereglari de simt ale extremitatilor (polineuropatii), care dispar si ele. In timpul administrarii de cimetidina au fost observate si reactii adverse hematologice (leucopenie, in cazuri rare agranulocitoza, trombocitopenie, pancitopenie, anemie aplastica); de asemenea s-a mai semnalat senzatie de voma, greata si dureri gastrice. Ca reactie a unei hipersensibilitati pot aparea in cazuri rare febra, dereglari de eliminare a bilei (colestaza interhepatica, semn exterior: icter), imflamatia ficatului (hepatitis), inflamatii ale pancreasului (pancreatitis) si ale rinichilor (nefritis interstitialis), care dispar dupa intreruperea terapiei cu cimetidina; in cazuri rare s-a semnalat la terapia cu blocanti de receptori H2 o modificare de ritm cardiac (bradicardie, tahicardie) si deranjamente de conductibilitate.

Alte medicamente cu substanța activă cimetidinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CIMEHEXAL®, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CIMEHEXAL®, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!