Prospect Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat

Substanța activă: colistimetat de sodiu

Producator: Teva Pharmaceuticals Europe BV, Olanda

Clasa ATC: [J01XB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> polimixine

Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.

Indicații Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat:

Colobreathe este utilizat pentru controlul infecţiilor pulmonare persistente cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani cu fibroză chistică. Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieţii lor. Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu. Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Colobreathe dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu (cunoscut şi sub numele de colistină), sulfat de colistină sau polimixină.

Administrare Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră nu sunteţi sigur.

Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.

Doza recomandată este

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
• Conţinutul unei capsule Colobreathe trebuie inhalat de două ori pe zi, utilizându-se inhalatorul Turbospin.
• Dozele trebuie administrate la interval de 12 ore.

Ordinea în care trebuie administrate sau urmate alte tratamente
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmaţi/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi în ordinea următoare:
• Bronhodilatatoare administrate inhalatoriu
• Fizioterapie toracică
• Alte medicamente inhalatorii
• Apoi Colobreathe

Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmaţi medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.

Mod de administrare

Colobreathe este inhalat în plămâni sub formă de pulbere, conţinută în capsule, cu ajutorul inhalatorului manual denumit Turbospin. Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.

A nu se înghiţi capsulele Colobreathe.

Pentru o inhalare corectă a Colobreathe din capsule cu ajutorul inhalatorului Turbospin, urmaţi procedura descrisă mai jos. În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:

Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin

Pregătirea Turbospin

1. Îndepărtaţi capacul. Acesta se scoate trăgând uşor.
2. Deşurubaţi piesa bucală, expunând lăcaşul inhalatorului Turbospin.
3. Scoateţi o singură capsulă din blister. Administraţi imediat capsula după ce aţi scos-o din ambalaj.
4. Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte. Nu este necesară exercitarea forţei.
5. Repuneţi piesa bucală la locul ei, prin înşurubare.

Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului

6. Pentru perforarea capsulei:
• Ţinând inhalatorul cu piesa bucală în poziţie verticală, apăsaţi uşor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă – în acest moment veţi simţi rezistenţă şi atunci capsula va fi fixată în vederea perforării. Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
• Acum, când capsula este fixată, continuaţi să împingeţi pistonul cât de departe posibil şi apoi eliberaţi.
• Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
• Nu perforaţi capsula decât o singură dată. Este posibil să observaţi o mică cantitate de pulbere fină eliberată din lăcaş după perforarea capsulei. Acest lucru este normal.

7. Expiraţi uşor. Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi. Asiguraţi-vă că există o garnitură între buze şi piesa bucală. Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
8. În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
9. Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
10. Dacă nu auziţi rotirea capsului, aceasta poate fi blocată în compartiment. Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului. Nu încercaţi să dislocaţi capsula prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului. În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncaţi capsula spartă şi orice pulbere rămasă în aceasta şi utilizaţi altă capsulă.
11. Inhalaţi din nou medicamentul repetând paşii 7 şi 8 pentru a verifica dacă aţi golit capsula.
12. Puteţi verifica dacă este goală capsula deşurubând piesa bucală şi verificând capsula. Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
13. După ce tot conţinutul a fost inhalat, clătiţi-vă bine gura cu apă, apoi scuipaţi apa.

Înlăturarea capsulei goale din Turbospin

14. Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.

Informaţii suplimentare

Pe măsură ce inspiraţi lent, aspiraţi aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcaşul capsulei.
Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer şi transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.

Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
• Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
• Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
• Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăţi este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.

Curăţarea dispozitivului Turbospin

După fiecare utilizare, curăţaţi inhalatorul Turbospin utilizând următoarea procedură:
1. În timp ce ţineţi lăcaşul cu susul în jos, apăsaţi de câteva ori pistonul.
2. Curăţaţi lăcaşul folosind un şerveţel sau o dischetă din bumbac. Nu folosiţi apă.
3. Înşurubaţi ferm piesa bucală la locul ei, ataşaţi capacul, iar inhalatorul este gata pentru a fi folosit pentru o nouă doză.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau aţi/a înghiţit din greşeală capsula, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să utilizeze Colobreathe

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să luaţi/ia o doză de Colobreathe, atunci doza trebuie luată cât mai repede cu putinţă. Nu trebuie să luaţi două doze la interval mai mic de 12 ore. Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Colobreathe

Nu opriţi mai devreme tratamentul, decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acțiune:

Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.

Compoziție Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat:

Substanţa activă este colistimetatul de sodiu. Fiecare capsulă conţine colistimetat de sodiu 1662500 UI (echivalent cu colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg).

Celelalte ingrediente sunt:
Învelișul capsulei
Gelatină
polietilenglicol
laurilsulfat de sodiu
apă purificată

Precauții:

Înainte să utilizați Colobreathe, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați/a avut vreuna dintre următoarele afecțiuni
• ați/a prezentat anterior o reacție nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepția cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
• aveți/are deja de o afecțiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecțiune genetică - porfirie;
• sânge în spută (substanța expectorată atunci când tușiți)

După fiecare inhalare a Colobreathe, clătiți gura cu apă. Nu înghițiți apa cu care s-a făcut clătirea. Clătirea poate reduce riscul de apariție a unei suprainfecții fungice la nivelul cavității bucale în timpul tratamentului și, de asemenea, poate reduce gustul neplăcut asociat cu colistimetatul de sodiu.

Atunci când dumneavoastră/copilul dumneavoastră veți/va începe utilizarea Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați/ar putea prezenta tuse, senzație de lipsă de aer, apăsare în piept sau respirație șuierătoare. Numărul acestor reacții adverse se poate reduce pe măsură ce continuați utilizarea inhalatorului sau medicul dumneavoastră vă poate prescrie utilizarea unor bronhodilatatoare înainte sau după administrarea medicamentului Colobreathe. Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are probleme la nivelul rinichilor sau nervilor, este necesară prudență când vi se administrează Colobreathe, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are nevoie de alte forme farmaceutice care conțincolistimetat, adică medicamente care se administrează fie prin injecție, fie prin nebulizare, este necesară prudență, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.

Copii
Nu administrați Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentaţi ameţeli, confuzie sau să aveţi probleme cu vederea. Până când simptomele nu au dispărut complet, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Colobreathe conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice
O reacție alergică la Colobreathe este posibilă (reacțiile alergice tipice grave pot determina erupții pe piele, umflare a feței, limbii și gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii și pierdere a conștiinței). Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentați/prezintă semne ale unei reacții alergice, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență.

Alte reacţii adverse posibile
Dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteţi/poate avea un gust neplăcut în gură după inhalarea Colobreathe.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
* Respiraţie dificilă
* Tuse, gât iritat,
* Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii
* Gust neplăcut

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
* Durere de cap
* Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
* Tuse cu sânge, respiraţie şuierătoare, senzaţie de disconfort în piept, astm bronşic, tuse productivă (o tuse cu expectoraţii), infecţie pulmonară, raluri crepitante pulmonare (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
* Vărsături, greaţă
* Modificări ale funcţionării plămânilor (descoperite la analize)
* Dureri articulare
* Lipsă de energie, oboseală
* Temperatură ridicată

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
* Reacţii alergice (hipersensibilitate), semnele pot include erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi
* Fluctuaţii în greutate, poftă de mâncare scăzută
* Anxietate
* Convulsii
* Somnolenţă
* Înfundare a urechilor
* Durere în piept
* Scurtare a respiraţiei
* Sângerări nazale, catar nazal (mucus nazal care poate produce o senzaţie de nas înfundat), tuse cu expectorare de mucus dens şi verde, dureri la nivelul gâtului şi al sinusurilor
* Sunete toracice anormale (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
* Diaree, gaze intestinale
* Producere de salivă în exces
* Dureri de dinţi
* Proteine în urină (descoperite la analize)
* Sete

Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente şi în mod special:

• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi/ia antibiotice aminoglicozidice folosite pentru tratamentul infecţiilor, este necesară prudenţă.
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are miastenia gravis şi luaţi antibiotice de tipul macrolidelor, cum sunt azitromicină şi claritromicină sau de tipul fluorochinolonelor, cum sunt norfloxacină şi ciprofloxacină. Administrarea acestora în acelaşi timp cu Colobreathe poate cauza probleme privind slăbiciunea musculară.
• Dacă dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi/i se administrează colistimetat prin injecţie sau nebulizare, este necesară prudenţă.
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudenţă.

Administrarea de Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide. Înainte de începerea tratamentului cu Colobreathe, medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască dacă beneficiile administrării medicamentului depăşesc riscurile.

Colistimetatul de sodiu poate fi eliminat în laptele matern. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Colobreathe.

Prezentare ambalaj:

Colobreathe capsule cu pulbere de inhalat este furnizat sub formă de capsule mici, transparente şi gelatinoase care conţin o pulbere fină albă.
Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acţionat prin fluxul inspirator, confecţionat din polipropilenă şi oţel inoxidabil.

Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:

• 56 de capsule – un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 săptămâni.

• 8 capsule – un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 zile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Capsulele Colobreathe trebuie păstrate în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejate de umiditate.
Nu scoateţi capsulele din ambalaj până în momentul folosirii. Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Aruncaţi inhalatorul Turbospin după terminarea unui set de tratament.
Inhalatorul Turbospin poate fi reciclat conform reglementărilor locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!