Prospect Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: glatiramer acetat

Producator: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Olanda

Clasa ATC: [L03AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> alte imunostimulatoare

Copaxone 40 mg/ml este un medicament, cu administrare de trei ori pe săptămână, care modifică modul în care funcţionează sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului de apărare al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi măduvei spinării.

Indicații Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Copaxone 40 mg/ml este utilizat pentru a scădea numărul episoadelor de scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Copaxone 40 mg/ml să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de SM.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Copaxone 40 mg/ml:
• dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
• dacă sunteţi gravidă.

Administrare Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este o seringă preumplută (acetat de glatiramer 40 mg), ce se administrează sub piele (subcutanat) de trei ori pe săptămână, la intervale de cel puțin 48 de ore, de exemplu Luni, Miercuri și Vineri. Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în aceleași zile, în fiecare săptămână.

Este foarte important să injectaţi Copaxone 40 mg/ml corect:
• Numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”).
• În dozele indicate de medicul dumneavoastră. Utilizați numai dozele prescrise de medicul dumneavoastră.
• Nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate.
• Conţinutul seringii preumplute de Copaxone 40 mg/ml nu trebuie amestecat sau administrat împreună cu alte medicamente.
• Nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule. Utilizaţi o seringă nouă.

La prima utilizare a Copaxone 40 mg/ml veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi probleme.

Instrucţiuni pentru utilizare
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Copaxone 40 mg/ml

Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie:
• Un blister cu o seringă preumplută Copaxone 40 mg/ml
• Container pentru acele şi seringile folosite.
• Pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută. Păstraţi seringile rămase în cutie.
• Dacă seringa a fost păstrată la frigider, lăsaţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei timp de cel puţin 20 de minute înainte de injectare, pentru ca medicamentul să ajungă la temperatura camerei.

Spalaţi bine mâinile cu apă şi săpun.

Alegeţi locul pentru injectare, utilizând diagramele prezentate în Figura 1.
Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia: braţe, coapse, şolduri şi abdomen (burtă). În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi un alt loc pentru fiecare injectare. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a iritaţiei sau durerii la locul de administrare.
Schimbaţi locul pentru injectare în cadrul aceleiaşi zone. Nu utilizaţi de fiecare dată acelaşi loc.

Vă rugăm să ţineţi minte: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de culoare, noduli sau umflături.
Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare pe care să-l aveți notat.
Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu partea posterioară a braţului) pot fi dificil de abordat şi poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia.

Cum să faceţi injecţia:
• Scoateţi seringa din blister îndepărtând mai întâi hârtia protectoare.
• Îndepărtaţi capacul protector al acului. • Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 2).
• Introduceţi acul în piele după cum se arată în Figura 3.
• Injectaţi medicamentul împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului seringii.
• Scoateţi imediat seringa şi acul.
• Aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite la deşeurile menajere, arucaţi-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aveţi impresia că efectul Copaxone 40 mg/ml este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Copaxone 40 mg/ml decât trebuie
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Copaxone 40 mg/ml
Administraţi doza imediat ce vă amintiţi sau sunteți în măsură să o administrați, apoi săriți peste ziua următoare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este posibil, în săptămâna următoare trebuie să reveniți la programul obișnuit de administrare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Copaxone 40 mg/ml
Nu întrerupeţi tratamentul cu Copaxone 40 mg/ml fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi preumplute) conţine acetat de glatiramer 40 mg.
- Celelalte componente sunt manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Copaxone 40 mg/ml, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă aveți boli ale rinichilor sau inimii, deoarece posibil să aveţi nevoie de teste sau controale regulate.

Copii și adolescenți
Copaxone 40 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici
Copaxone 40 mg/ml nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Copaxone 40 mg/ml influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Puteţi prezenta o reacţie alergică gravă la acest medicament, dar este mai puțin frecventă.
Opriți administrarea Copaxone 40 mg/ml şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii adverse:
• erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie)
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• scurtare bruscă a respiraţiei
• convulsii (crize convulsive)
• leşin.

Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare)
La câteva minute după injectarea Copaxone 40 mg/ml, unii pacienţi pot prezenta una sau mai multe din simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar de obicei într-o jumătate de oră.

Totuşi, dacă următoarele simptome durează mai mult de o jumătate de oră, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
• înroşire la nivelul pieptului sau feţei (vasodilatație)
• scurtare a respiraţiei
• senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
• accelerare a bătăilor inimii (palpitaţii, tahicardie).

În general, reacțiile adverse raportate de către pacienții care utilizează Copaxone 40 mg/ml de trei ori pe săptămână au fost raportate și de către pacienții care au utilizat Copaxone 20 mg/ml (vezi lista de mai jos).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• infecție, gripă
• anxietate, depresie
• durere de cap
• greață
• erupție trecătoare pe piele
• durere la nivelul articulațiilor sau spatelui
• senzație de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării, acestea incluzând înroşire a pielii, durere, formare de vezicule, mâncărime, umflare a ţesuturilor, inflamaţie şi hipersensibilitate la locul injectării (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi de obicei, dispar cu timpul), durere nespecifică.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecţii la nivelul tractului respirator, stomacului, gâtului, urechii, secreții în exces la nivelul nasului, leziuni, abcese dentare, infecție fungică la nivelul vaginului
• formațiuni tumorale benigne pe piele (tumori cutanate benigne), excreșcențe ale pielii (neoplazii)
• creștere de volum a ganglionilor limfatici
• reacţii alergice
• pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate
• nervozitate
• modificare a gustului, tensiune anormală la nivelul arterelor sau muşchilor, migrene, probleme la vorbire, leşin, tremor
• vedere dublă, afecţiuni ale ochiului
• afecţiuni ale urechii
• tuse, guturai
• afecţiuni rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultate la înghiţire, incontinenţă a materiilor fecale, vărsături
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
• vânătăi, transpiraţie în exces, senzaţie de mâncărime, urticarie şi alte afecţiuni ale pielii
• durere la nivelul gâtului
• nevoie imperioasă de a goli vezica urinară, urinări frecvente, incapacitate de a goli vezica urinară
• frisoane, umflare a feţei, îngroșare a ţesutului de sub piele la nivelul locului pentru injectare, reacţii locale, umflare la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza acumulării de lichid, febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furuncul, zona zoster, inflamație a rinichilor
• cancer de piele
• creștere a numărului de globule albe, scădere a numărului de globule albe, mărire de volum a splinei, scădere a numărului de plachete sanguine, modificare a formei globulelor albe
• glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă hiperactivă
• toleranţă scăzută la alcool etilic, gută, o cantitate prea mare de grăsimi în sânge, cantitate crescută de sodiu în sânge, cantitate scăzută de feritină în sânge
• vise neobișnuite, confuzie, dispoziție euforică, a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simți lucruri care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare anormală de fericire, modificări de personalitate, tentativă de sinucidere
• senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize convulsive (convulsii), imposibilitate de a scrie şi a citi, tulburări musculare, probleme la mișcare, spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor între nerv și mușchi care duce la o funcție musculară anormală, mișcarea rapidă și involuntară a globilor oculari, paralizie, mers modificat caracterizat prin târâirea piciorului (paralizie a nervului peronier), stare de inconştienţă (stupoare), percepția unor pete negre în câmpul vizual
• cataractă, leziuni oculare la nivelul corneei, uscăciune la nivelul ochilor, sângerare la nivelul ochilor, pleoape căzute, mărire a pupilei, leziuni la nivelul nervului optic care duce la probleme cu vederea
• perceperea unor bătăi suplimentare ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii
• varice
• opriri periodice ale respirației, sângerare de la nivelul nasului, respirație anormal de rapidă sau profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, tulburări ale plămânilor, incapacitate de a respira din cauza edemului glotic (senzație de sufocare)
• inflamaţie intestinală, polipi la nivelul intestinului gros, eliminare de gaze în exces de la nivelul gurii, ulcer la nivelul esofagului, inflamaţii ale gingiilor, sângerări la nivelul rectului, mărire de volum a glandelor salivare
• calculi la nivelul căilor biliare, mărire de volum a ficatului
• umflare a pielii și a țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături pe piele,
• umflare, inflamație și durere la nivelul articulaţiilor (artrită sau artroză), inflamație sau durere la nivelul sacilor cu lichid care căptușește articulația (există în unele articulații), dureri în zonele laterale ale abdomenului, scădere a masei musculare
• prezența de sânge în urină,prezența de pietre la nivelul rinichilor, tulburări ale sistemului urinar, urină anormală
• avort
• sâni umflaţi, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps pelvin), erecţie permanentă, afecțiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secreție ale vaginului, afecțiuni ale testiculelor, sângerări la nivelul vaginului, afecţiuni la nivelul vaginului
• chisturi, stare asemenătoare celei de mahmureală, temperatură a corpului mai mică decât în mod normal (hipotermie), inflamaţie nespecifică, deteriorare a ţesutului la nivelul locului pentru injectare, afecţiuni ale mucoaselor
• senzaţie de oboseală după vaccinare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu utilizați Copaxone 40 mg/ml dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau dacă intenţionaţi să deveniți gravidă.

În timpul tratamentului cu Copaxone 40 mg/ml este necesar să folosiţi metode contraceptive eficiente (de exemplu ”contraceptive orale” sau prezervativ pentru partenerul dumneavoastră) pentru a evita o sarcină.

În cazul în care doriţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Copaxone 40 mg/ml, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Copaxone 40 mg/ml este o soluţie sterilă, limpede, fără particule vizibile. Dacă soluţia conţine particule, aruncaţi seringa şi reluaţi etapele deja prezentate. Utilizaţi o altă seringă.

Copaxone 40 mg/ml este disponibil în cutii conținând 3 sau 12 seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă sau într-un ambalaj multiplu care conține 3 cutii, fiecare cutie conținând 12 seringi preumplute a 1 ml soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Seringile preumplute de Copaxone 40 mg/ml pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la temperatura camerei. Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută de Copaxone 40 mg/ml care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringile în cutie, pentru a le proteja de lumină.

Nu utilizaţi Copaxone 40 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncaţi orice seringă care conţine particule.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă glatiramer acetat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!