Prospect Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.
Producator: PharmaCell Olanda
Clasa ATC: [L03AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> alte imunostimulatoare

Indicații Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă:

Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Administrare Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă:

Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul medical al cancerului de prostată şi într-un mediu unde este asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.

Doze O doză de Provenge conţine minim 50 x 106 celule autologe CD54+ activate cu PAP-GM-CSF, în suspensie în 250 ml de soluţie injectabilă Ringer lactat, într-o pungă din poliolefină specifică pacientului.

Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni. Fiecare doză de Provenge este precedată de o procedură standard de leucafereză cu aproximativ 3 zile înainte de data programată pentru administrarea perfuziei. Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (CBC), ale cărei rezultate trebuie să se afle între limitele acceptabile pentru centrul local. În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize CBC suplimentare.

Dacă din orice motiv pacientului nu i se poate administra perfuzia cu Provenge programată, acesta va trebui să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuată schema de tratament. Pacienţilor trebuie să le fie adusă la cunoştinţă această posibilitate înainte de iniţierea tratamentului. În studiile clinice controlate, la 25,4% dintre pacienții tratați cu Provenge au fost necesare mai mult de 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii. În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață la peste 5000 pacienți tratați, această incidență este de aproximativ 19%. În studiile clinice controlate, intervalul de dozare a variat între 1 şi 15 săptămâni.

Medicamente administrate anterior tratamentului În studiile clinice s-au observat reacţii acute la perfuzie, cum sunt frisoanele, oboseala, febra, greaţa şi durerile articulare. În vederea ameliorării unor astfel de reacţii, în studiile clinice s-au administrat anterior administrării perfuziei medicamente constând din paracetamol şi un medicament antihistaminic.
În vederea reducerii la minim a reacţiilor potenţiale acute la perfuzie, cum sunt frisoanele şi/sau febra, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze pe cale orală, cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea Provenge, paracetamol şi un medicament antihistaminic. Dozele de paracetamol şi medicament antihistaminic trebuie administrate în conformitate cu practica locală.
În cazul utilizării medicamentelor administrate anterior tratamentului, trebuie luate în considerare starea pacientului şi posibilele contraindicaţii/interacţiuni.
Ajustări ale dozelor În cazul unei reacţii acute la perfuzie, administrarea perfuziei poate fi întreruptă sau încetinită, în funcţie de severitatea reacţiei. Trebuie administrat tratament medical adecvat, care poate include paracetamol, blocante ale H1 şi/sau H2 şi doze scăzute de petidină administrate intravenos, după necesităţi.
În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții tratați cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei.
Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Pacienți cu insuficienţă hepatică Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică. Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie și/sau cu dietă cu restricție de potasiu Provenge nu a fost investigat la pacienții cu insuficiență renală. Trebuie să se țină cont de conținutul de potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu insuficiență renală și/sau la cei ce urmează o dietă cu restricție de potasiu. Trebuie corectată hiperkaliemia înainte de administrarea Provenge.
Copii şi adolescenţi Provenge nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de cancer de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Provenge trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de aproximativ 60 de minute. Trebuie administrat prin perfuzie întregul volum al pungii. Nu trebuie utilizat un filtru de celule. Trebuie verificate semnele vitale cu cel puţin 30 de minute înainte de fiecare perfuzie şi la 30 de minute după aceasta. Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie. În cazul pacienţilor cu boală cardiovasculară sau al celor cu risc de ischemie cardiacă, medicii trebuie să aibă în vedere observarea pacienţilor timp de cel puţin 60 de minute după fiecare perfuzie, verificând semnele vitale după 30 de minute şi 60 de minute de la administrarea perfuziei.
Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Provenge nu este testat din punct de vedere al bolilor infecţioase transmisibile şi, prin urmare, poate prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul. Trebuie luate măsuri adecvate de precauţie la manipularea Provenge.
Trebuie să se asigure faptul că a fost primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului APROBAT din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că medicamentul nu a expirat.
Înainte de administrarea perfuziei, trebuie verificat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz. Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii, verificând existenţa particulelor, agregărilor sau a cheagurilor. Micile agregări de material celular trebuie dispersate prin amestecare manuală uşoară.
Nu administraţi medicamentul dacă punga prezintă scurgeri sau dacă în pungă rămân particule sau agregări.

Compoziție Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă:

O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF (fosfatază acidă prostatică legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage) care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.

Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge variază în funcție de leucafereza pacientului. În plus faţă de celulele prezentatoare de antigene (CPA), medicamentul final conţine prin urmare celule T, celule B, celule citocide naturale (NK) şi alte celule.

Excipienţi cu efect cunoscut Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de potasiu per perfuzie.

Precauții:

Generale
Provenge este destinat numai utilizării autologe şi nu trebuie administrat altor pacienţi în nicio situaţie. Înainte de administrarea perfuziei, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.

Reacţii acute la perfuzie La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat reacţii acute la perfuzie. Reacţiile acute la perfuzie (raportate în interval de 1 zi de la perfuzie) au inclus, dar fără a se limita la acestea, febră, frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie şi bronhospasm), greaţă, vărsături, oboseală, hipertensiune arterială şi tahicardie. În cazul unei reacţii acute la perfuzie, rata de administrare a perfuziei poate fi încetinită sau administrarea poate fi oprită, în funcţie de severitatea reacţiei. Trebuie administrat tratament medical adecvat, după necesităţi.

În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții tratați cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei.

Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau pulmonare trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Infecţie Pacienții cu rezultate pozitive la testele serologice pentru virusul imunodeficienței umane [HIV] 1 și 2, virusul limfotropic uman al celulelor T [HTLV] 1 și hepatita B și C au fost excluși din studiile clinice controlate. Nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.

Administrarea Provenge trebuie amânată la pacienţii cu infecţie sistemică activă, până la remiterea acesteia. La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat infecţii severe, inclusiv sepsis. Unele infecţii grave şi sepsisul au fost asociate cu utilizarea de catetere venoase centrale (CVC). Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de infecţie.

Evenimente embolice și trombotice
Provenge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni embolice și trombotice.
Boală cerebrovasculară În studiile clinice controlate s-au observat evenimente cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale hemoragice şi ischemice) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 2,6% dintre pacienţii din grupul de control. Semnificaţia clinică este incertă.

Tulburări cardiovasculare
În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control. Semnificația clinică este incertă.

Pacienţi imunocompromişi Provenge trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imunocompromişi în general, inclusiv la pacienţii cu terapie imunosupresoare sistemică, după luarea în considerare cu atenţie a raportului potenţial risc- beneficiu în fiecare caz în parte. Nu sunt disponibile date pentru aceşti pacienţi.

Testarea microbiologică
Provenge este eliberat pentru perfuzie pe baza rezultatelor microbiene şi de sterilitate la câteva teste: determinarea contaminării microbiene prin coloraţie Gram, conţinut de endotoxine şi sterilitate în proces, cu o incubaţie de 2 zile, pentru a determina absenţa dezvoltării microbiene. Rezultatele finale ale testului de sterilitate (incubaţie de 7 zile) nu vor fi disponibile la momentul administrării perfuziei. Dacă rezultatele de sterilitate vor fi pozitive din punct de vedere al contaminării microbiene după ce Provenge a fost aprobat pentru administrarea perfuziei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va înştiinţa medicul curant şi poate solicita informaţii suplimentare de la medic, pentru a determina sursa contaminării. Medicul trebuie să monitorizeze şi/sau să trateze pacientul în mod adecvat.

Precauţii de manipulare pentru controlul bolii infecţioase Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili. Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru. Totuşi, având în vedere că este un produs autolog, un rezultat pozitiv la testare nu împiedică fabricarea medicamentului. Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul. Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge.

Mai mult, există o posibilitate redusă/un risc redus de transmitere a virusurilor infecţioase către un pacient, dacă acesta nu este destinatarul medicamentului. Prin urmare, este important ca procedurile de manipulare şi administrare a medicamentului să fie respectate cu stricteţe. Se recomandă insistent ca la terminarea fiecărei perfuzii cu Provenge, eticheta specifică pacientului de pe punga de perfuzie, care conţine numele pacientului, denumirea medicamentului şi numărul din lanţul de identitate (COI) al lotului medicamentului să fie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi lotul medicamentului.

Cazuri în care nu se poate administra perfuzia cu Provenge În unele cazuri este posibil ca pacientului să nu i se poată administra perfuzia cu Provenge programată. Acest lucru se poate datora neîndeplinirii în timpul fabricaţiei a criteriilor de eliberare, depăşirii timpului de expirare sau nerespectării de către pacient a programării pentru administrarea perfuziei. În aceste cazuri, poate fi necesar ca pacientul să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuat tratamentul. Se recomandă ca intervalul minim dintre procedurile de leucafereză să nu fie mai scurt de 2 săptămâni. În studiile clinice controlate, la 25,4% dintre pacienții tratați cu Provenge au fost necesare mai mult de 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii. În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață la peste 5000 pacienți tratați, această incidență este de aproximativ 19%.

Imunizări
Riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în cursul tratamentului cu Provenge nu au fost studiate. Prin urmare, trebuie luate în considerare cu atenţie vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau inactivate în perioada administrării Provenge.

Materiale educaţionale
Toţi medicii care intenţionează să prescrie Provenge trebuie să parcurgă materialele educaţionale şi să semneze formularul de verificare a instruirii. Medicii trebuie să furnizeze pacienţilor materialele educaţionale, precum şi prospectul şi Cardul de alertă al pacientului.

Conţinutul de sodiu şi potasiu
Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. De asemenea, medicamentul conţine aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie
Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală. Trebuie corectată hiperkaliemia înainte de administrarea Provenge.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Provenge are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca oboseală, ameţeală, sincopă, frisoane şi cefalee.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se confruntă cu astfel de simptome după administrarea perfuziei.

Reacții adverse ale Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă:

Rezumatul profilului de siguranţă Evaluarea siguranţei Provenge se bazează pe date provenite de la 601 pacienţi cu cancer de prostată, din patru studii clinice randomizate, controlate (3 studii efectuate la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare şi 1 studiu efectuat la pacienţi cu cancer de prostată dependent de androgeni) şi din supravegherea după punerea pe piaţă.

Reacţiile adverse grave includ reacţii acute la perfuzie, sepsis de cateter, bacteremie stafilococică, infarct miocardic și evenimente cerebrovasculare.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt frisoanele, oboseala, pirexia, greaţa, artralgia, cefaleea şi vărsăturile.

În studiul pivot randomizat, controlat (D9902B, IMPACT) administrarea Provenge a fost întreruptă la 1,5% dintre pacienţi din cauza reacţiilor adverse. La unii pacienţi a apărut infecţie, inclusiv sepsis. La unii pacienţi au apărut şi infecţii datorate medicamentului contaminat. Un număr scăzut dintre aceşti pacienţi au oprit tratamentul în consecință.

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1 Reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările ulterioare punerii pe piaţă
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse Infecţii şi infestări Frecvente Bacteremie Mai puţin frecvente Sepsis de cateter Infecţii asociate cateterului Infecţii la locul cateterului Sepsis Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Anemie* Frecvente Trombocitopenie* Mai puțin frecvente Eozinofilie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Ameţeli Parestezie* Parestezie orală* Cefalee Frecvente Accident cerebrovascular Atac ischemic tranzitoriu Tremor Hipoestezie Compresie a coloanei vertebrale Sincopă Mai puțin frecvente Infarct cerebral Tulburări cardiace Frecvente Fibrilație atrială Mai puțin frecvente Infarct miocardic Ischemie miocardică Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Hipoxie Stridor Dispnee Mai puţin frecvente Bronhospasm Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături Greaţă Frecvente Durere abdominală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Erupţie cutanată Hiperhidroză Prurit Urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie Mialgie Frecvente Spasme musculare* Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Hematurie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frisoane Oboseală Pirexie Durere Astenie Frecvente Sindrom pseudogripal Disconfort toracic Mai puțin frecvente Reacţii la locul perfuzării Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Foarte frecvente Toxicitatea citratului* * Asociate în principal cu procedura de leucafereză

Descrierea anumitor reacții adverse
Reacţii acute la perfuzie În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie. Cele mai frecvente reacţii (≥ 20%) au fost frisoanele, febra şi oboseala. La 95,1% dintre pacienţii care au raportat reacţii acute la perfuzie, evenimentele au avut intensitate uşoară până la moderată. Febra şi frisoanele s-au remis, în general, în interval de 2 zile (71,9% şi respectiv 89,0%).

În studiile clinice controlate s-au raportat reacţii acute la perfuzie severe (de grad 3) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge. Reacţiile au inclus frisoane, febră, oboseală, astenie, dispnee, hipoxie, bronhospasm, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, durere musculară, greaţă şi vărsături. Incidenţa reacţiilor severe a fost mai crescută după administrarea celei de-a doua perfuzii (2,1% faţă de 0,8% după administrarea primei perfuzii) şi a scăzut la 1,3% după administrarea celei de-a treia perfuzii. Unii dintre pacienţii (1,2%) din grupul tratat cu Provenge au fost spitalizaţi în interval de 1 zi de la administrarea perfuziei, pentru tratamentul reacţiilor acute la perfuzie. Nu s-au raportat reacţii acute la perfuzie de grad 4 sau 5 la pacienţii din grupul tratat cu Provenge.

În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei, comparativ cu 2,4% dintre pacienții din grupul de control.

După punerea pe piaţă, s-au raportat reacţii acute grave la perfuzie, care au inclus hipotensiune arterială şi sincopă. Unele dintre acestea au condus la spitalizare.

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea reacţiilor cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome cum sunt dispneea, bronhospasmul, ameţeala, erupţia cutanată tranzitorie sau pirexia.

Infecţie În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie. La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave. Infecţiile grave care au apărut cel mai frecvent la pacienţii din grupul tratat cu Provenge au fost reprezentate de sepsis de cateter (0,7%), bacteremie stafilococică (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis stafilococic (0,5%) şi pneumonie (0,5%).

În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.

Reacţii adverse asociate leucaferezeiFiecare doză de Provenge necesită o procedură standard de leucafereză efectuată cu aproximativ 3 zile înainte de administrarea perfuziei. Citratul este, în general, anticoagulantul preferat utilizat în timpul leucaferezei, iar acesta poate duce la hipocalcemie. Reacţiile adverse care au fost raportate cel mai frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus toxicitatea citratului (14,6%), parestezie orală (12,0%) şi parestezie (11,1%).
Reacţiile adverse care au fost raportate frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus oboseală (5,5%), frisoane (4,6%), spasme musculare (4,0%), frisoane (3,0%), ameţeală (2,8%) şi anemie (2,8%). În plus, au existat raportări privind trombocitopenia, recepţionate din raportarea spontană ulterioară punerii pe piaţă, care au fost asociate temporal cu leucafereza.

Supradozajul:

Fiecare perfuzie cu Provenge conţine numărul maxim de celule care poate fi fabricat în urma unei singure proceduri de leucafereză.
Numărul de celule din Provenge nu depăşeşte numărul de celule obţinute în urma leucaferezei.

Nu se cunosc cazuri de supradozaj nici în urma administrării unei singure perfuzii, nici în urma unei scheme complete de tratament cu Provenge.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Provenge.
Provenge este destinat stimulării sistemului imunitar. Pacienții imunocompromiși și pacienții la care se administra terapie imunosupresoare sistemică au fost excluși din studiile clinice controlate. Utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) îi pot modifica eficacitatea şi/sau siguranţa.

Prin urmare, utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Provenge. Pacienții trebuie evaluaţi cu atenţie pentru a se determina dacă este adecvat din punct de vedere medical să fie întreruptă administrarea de medicamente imunosupresoare înaintea tratamentului cu Provenge.

Administrarea de Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Provenge nu este destinat utilizării la femei.

Alăptarea
Provenge nu este destinat utilizării la femei.

Fertilitatea
Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, date fiind natura şi utilizarea clinică pentru care este destinat acest medicament care constă în terapie cu celule autologe.

Prezentare ambalaj:

250 ml de dispersie într-o pungă (poliolefină permeabilă pentru aer, trilaminată, cu 3 porturi ale probei (2 porturi de perforare şi 1 port cu tub sigilat)).

Condiții de păstrare:

A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C–8°C) până la administrarea perfuziei. A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.