Prospect Dificlir 200 mg comprimate filmate

Substanța activă: fidaxomicin

Producator: Astellas Pharma Europe B.V.

Clasa ATC: [A07AA]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinfectioase intestinale >> antibiotice

DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.

Indicații Dificlir 200 mg comprimate filmate:

DIFICLIR comprimate filmate se foloseşte la adulţi, adolescenți și copiii cu greutatea de cel puțin 12,5 kg pentru tratamentul infecţiilor mucoasei colonului (intestinul gros) cu o anumită bacterie denumită Clostridioides difficile. Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă.

Contraindicații:

Nu luaţi Dificlir dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Dificlir.

Administrare Dificlir 200 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la fiecare 12 ore) timp de 10 zile. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi Dificlir înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.

Dacă luaţi mai mult Dificlir decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Ca măsură de precauţie, discutaţi cu medicul. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Dificlir Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Dificlir Nu opriţi tratamentul cu Dificlir, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate.

Compoziție Dificlir 200 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este fidaxomicină.
Fiecare comprimat conţine 200 mg de fidaxomicină.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloza, hidroxitoluen butilat, amidon sodic glicozilat şi stearat de magneziu Învelişul filmat: polivinil alcool, dioxid de titan, talc, polietilen glicol şi lecitină (soia)

Precauții:

Înainte să luaţi Dificlir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică severă, cum sunt dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție trecătoare pe piele severă sau mâncărime severă (prurit), întrerupeți administrarea Dificlir și contactați medicul sau farmacistul imediat.

Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă suferiţi de o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă, pe lângă infecţia din intestinul gros, suferiţi şi de inflamaţia intestinelor (afecţiune inflamatorie intestinală), cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este bun pentru dumneavoastră.

Există date limitate disponibile despre utilizarea fidaxomicinei în cazuri de boli grave (cum ar fi colita pseudomembranoasă). Medicul dumneavoastră este în măsură să ştie dacă boala dumneavoastră se încadrează în categoria bolilor grave şi vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Dificlir nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, întrucât nu există date disponibile.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se anticipează ca Dificlir să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Dificlir 200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) raportate în cursul studiilor clinice au fost vărsăturile, greaţa şi constipaţia.

Alte reacţii adverse pot fi:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- scăderea poftei de mâncare
- ameţeli, durere de cap
- uscăciunea gurii, alterarea gustului (disgeuzie)
- senzaţia de balonare, vânturi (flatulenţă)
- valorile anumitor teste sanguine s-ar putea modifica, de exemplu valori crescute sau anormale ale enzimelor hepatice (alaninaminotransferaza)
- erupție trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflare a feței și gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (dispnee)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dificlir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dificlir ar putea să interfereze cu medicamente care interacţionează cu o anumită proteină din corpul dumneavoastră şi anume cu aşa-numita glicoproteină P.

Astfel de medicamente sunt, de exemplu:
- ciclosporina (medicament folosit pentru atenuarea reacţiilor de imunitate ale corpului, folosit de exemplu după un transplant de organ sau de măduvă osoasă, în cazul psoriazisului sau eczemei, sau pentru artrită reumatoidă sau sindrom nefrotic).
- ketoconazol (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor fungice)
- eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele)
- claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
- verapamil (medicament folosit pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau prevenirii episoadelor de durere în piept sau folosit în urma unui infarct miocardic pentru prevenirea unui alt infarct miocardic)
- dronedarona şi amiodarona (medicamente folosite pentru controlul bătăilor inimii)
- dabigatran etoxilat (medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie de înlocuire la şold sau genunchi)

Nu trebuie să luaţi Dificlir în combinaţie cu unul dintre aceste medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Administrarea de Dificlir 200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să luaţi Dificlir dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Aceasta deoarece nu se ştie dacă fidaxomicina poate avea efecte nedorite pentru copilul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidăsau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă fidaxomicina ajunge în laptele matern, dar acest lucru nu este de aşteptat. Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Dificlir 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripţionat pe una dintre feţe ”FDX” şi pe cealaltă ”200”.
Dificlir este disponibil în: Cutie de plastic HDPE de 30 ml, capac cu folie protectoare; 20 de comprimate filmate/cutie. Cutie de plastic HDPE de 60 ml, capac cu folie protectoare; 60 de comprimate filmate/cutie. 100 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat (10 comprimate filmate per blister; 10 blistere per cutie). 20 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat (10 comprimate filmate per blister; 2 blistere per cutie).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dificlir 200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dificlir 200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!