Prospect Dornite 25 mg comprimate filmate
Substanța activă: doxylaminum
Producator: Krka, d.d., Slovenia; TAD Pharma GmbH, Germania
Clasa ATC: [R06AA]:
aparatul respirator >>
antihistaminice de uz sistemic >>
antihistaminice sistemice >>
aminoalchileteri
Indicații Dornite 25 mg comprimate filmate:
Dornite este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată a insomniilor ocazionale (probleme de adormire și trezire la miezul nopții) la adulți.Contraindicații:
Nu luaţi Dornite- dacă sunteți alergic la doxilamină, alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți un episod acut de astm bronşic,
- dacă aveți glaucom cu unghi îngust,
- dacă aveți tumori ale glandei suprarenale (feocromocitom);
- dacă aveți o mărire a prostatei (hipertrofie de prostată) cu retenție urinară,
- dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, luaţi medicamente pentru somn sau durere, sau medicamente psihotrope (neuroleptice, tranchilizante, antidepresive, litiu),
- dacă aveți epilepsie,
- dacă luați unul dintre medicamentele cunoscute sub numele de inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (cum sunt moclobemidă, fenelzină și tranilcipromină, izocarboxazid, linezoid, albastru de metilen, procarbazină, rasagilină și selegilină, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, bolii Parkinson sau al altor afecțiuni).
Administrare Dornite 25 mg comprimate filmate:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum cum este descris în acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Doza recomandată
Doza zilnică recomandată la adulţi este de 1 comprimat (echivalent cu succinat de doxilamină 25 mg), cu aproximativ o jumătate de oră până la o oră înainte de culcare. În cazul tulburărilor severe de somn, pot fi luate 2 comprimate (echivalente cu succinat de doxilamină 50 mg ) ca doză maximă unică pe zi.
La pacienții cu afectarea funcției ficatului sau rinichilor, pacienții vârstnici sau cei debilitaţi, care sunt mai sensibili la efectele doxilaminei, trebuie utilizată o doză mai mică.
Pentru doze care nu sunt fezabile cu acest medicament, sunt disponibile alte medicamente.
Mod de administrare
Dornite se administrează pe cale orală.
Comprimatul trebuie luat cu un pahar cu apă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.
Dacă luaţi mai mult Dornite decât trebuie
Semnele inițiale de supradozaj pot fi simptome ale sistemului nervos central, cum sunt neliniște, reflexe musculare crescute, inconștiență, depresie respiratorie și oprirea inimii (stop cardiac). Alte semne de supradoză sunt pupile dilatate, frecvență crescută a bătăilor inimii (tahicardie), febră, piele caldă, roșie și mucoase uscate. Dacă apar aceste simptome, trebuie contactat imediat un medic.
În plus, după supradoze, a fost raportată distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză).
Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut.
În caz de tulburări gastrointestinale, tulburări ale sistemului nervos central, uscăciune a gurii, tulburări de golire a vezicii urinare (tulburări de micțiune) și tulburări vizuale, medicul trebuie să ia măsurile adecvate, în funcție de simptom.
Dacă uitaţi să luaţi Dornite
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție Dornite 25 mg comprimate filmate:
- Substanţa activă este hidrogensuccinat de doxilamină. Fiecare comprimat filmat conține hidrogensuccinat de doxilamină 25 mg.- Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu în nucleu, și hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400 în film. Vezi pct. "Dornite conține lactoză și sodiu".
Precauții:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dornite:- dacă aveţi insuficienţă a ficatului sau rinichilor,
- dacă aveți afecțiuni pre-existente ale inimii și tensiune arterială mare (poate fi necesară monitorizarea regulată a funcției inimii);
- dacă aveți probleme cronice de respirație și astm bronşic,
- dacă aveți o închidere necorespunzătoare a intrării stomacului, cu reflux al alimentelor în esofag (reflux gastro-esofagian);
- dacă aveți o eroziune la nivelul stomacului sau la începutul intestinului subţire sau obstrucție piloroduodenală (dificultăți de trecere a alimentelor din stomac în intestin).
Asigurați-vă un timp suficient de somn (cel puțin 8 ore) pentru ca abilitatea dumneavoastră de a reacționa să nu fie afectată în dimineața următoare.
De asemenea, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu leziuni neurologice cerebrale cunoscute și antecedente de convulsii, deoarece chiar şi prin administrarea unor cantități mici de doxilamină se pot declanșa convulsii de tip grand mal.
Dacă aveți peste 65 de ani, este posibil să aveți mai multe reacții adverse. În plus, există un risc crescut de cădere.
Interferență cu testele de diagnostic
Acest medicament poate interfera cu testele cutanate care se efectuează pentru diagnosticul alergiilor, prin urmare, în acest caz se recomandă să întrerupeţi tratamentul cu cel puțin trei zile înainte de teste și să informaţi medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea doxilaminei ca inductor al somnului nocturn la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, prin urmare, doxilamina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorChiar și atunci când se utilizează conform recomandărilor, acest medicament poate modifica capacitatea de a reacționa într-o asemenea măsură, încât să fie afectată capacitatea de a participa activ la traficul rutier sau de a folosi utilaje. Acest lucru este accentuat suplimentar de utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic. Nu mai puteți reacționa rapid și în mod adecvat la evenimente neașteptate și bruște.
Nu conduceți mașina sau alte vehicule. Nu utilizați nici unelte sau mașini electrice. Nu lucrați fără un punct de sprijin securizat.
Dornite conţine lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Reacții adverse ale Dornite 25 mg comprimate filmate:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- convulsii.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- tulburări ale celulelor din sânge (cum sunt distrugerea anormală a celulelor roșii, scăderea numărului plachetelor sau a celulelor albe);
- paralizie a intestinelor, care pune viața în pericol.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- la pacienții cu tumori ale glandei suprarenale (feocromocitom), pot fi eliberate substanțe care au un efect foarte puternic asupra sistemului cardiovascular,
- scăderea concentrării, depresie, timp de reacție prelungit,
- reacții paradoxale, cum sunt neliniște, excitare, tensiune, insomnie, coșmaruri, confuzie, halucinații, tremurături
- amețeli, somnolență, durere de cap,
- efecte secundare vegetative, cum sunt dificultatea focalizării imaginii, uscăciune a gurii, senzație de congestie nazală, creşterea presiunii lichidului din interiorul ochiului, constipație, tulburări urinare, greață, vărsături, diaree, pierderea sau creșterea poftei de mâncare, dureri de stomac.
- vertij, sunete în urechi,
- bătăi accelerate sau neregulate ale inimii, agravarea unei insuficiențe cardiace existente, modificări ale ECG,
- tensiune arterială mare sau mică,
- funcția respiratorie poate fi afectată de îngroșarea mucusului, obstrucția sau îngustarea bronhiilor,
- afectarea funcţiei ficatului (icter colestatic);
- reacții alergice la nivelul pielii și fotosensibilitate (evitați expunerea directă la soare);
- slabiciune musculară,
- slăbiciune generalizată, tulburări ale reglării temperaturii corpului.
După utilizare zilnică prelungită, la întreruperea bruscă a tratamentului pot reapărea şi intensifica tulburările de somn.
Notă:
Frecvența și severitatea reacțiilor adverse pot fi reduse prin ajustarea atentă și individuală a dozei zilnice. Riscul de reacții adverse este mai mare la pacienții vârstnici, iar riscul de cădere poate fi, de asemenea, crescut la această grupă de pacienți.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Nu luați Dornite împreună cu inhibitori de monoaminooxidază. În timpul utilizării concomitente a Dornite şi a inhibitorilor de monoaminooxidază, poate apărea scăderea tensiunii arteriale, depresia crescută a sistemului nervos central și a respirației.
Atunci când sunt utilizate împreună, efectele Dornite și a următoarelor medicamente pot fi accentuate:
- Medicamente cu acțiune centrală (cum sunt medicamente psihotrope, medicamente pentru somn, medicamente pentru durere, anestezice, medicamente anti-convulsive)
- Alte medicamente cu activitate anticolinergică (de exemplu, biperiden în boala Parkinson și antidepresive triciclice pentru tratamentul depresiei), care pot determina paralizie intestinală, cu risc vital, retenție urinară, creștere bruscă a tensiunii oculare.
Efectul următoarelor medicamente poate fi diminuat:
- Fenitoină (pentru tratamentul convulsiilor)
- Medicamente neuroleptice.
În timpul administrării concomitente de Dornite:
- cu medicamente pentru tensiune arterială mare, care acționează asupra sistemului nervos central (guanabenz, clonidină, alfa metildopa), pot apărea oboseală și slăbiciune crescută;
- simptomele inițiale ale unei leziuni ale urechii interne cauzate de alte medicamente (de exemplu antibiotice aminoglicozidice, unele analgezice, unele diuretice) pot fi mascate
- se pot obține rezultate fals negative la testele cutanate pentru diagnosticul alergiilor;
- epinefrina nu trebuie administrată (deoarece poate duce la lărgirea vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale și creşterea frecvenţei bătăilor inimii).
Dornite împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alcoolul etilic poate modifica efectele doxilaminei într-un mod imprevizibil.
În timpul tratamentului cu Dornite, consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Administrarea de Dornite 25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Dacă sunteţi gravidă, trebuie să luați Dornite numai dacă vi se recomandă în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Întrucât substanța activă trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Prezentare ambalaj:
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu o linie pe una dintre fețe. Dimensiuni: 12 mm x 6 mm.Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor și nu de divizare în doze egale.
Dornite este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14 și 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dornite 25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dornite 25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!