Prospect Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila

Substanța activă: urapidilum

Producator: Takeda GmbH Germania

Clasa ATC: [C02CA]: sistem cardiovascular >> antihipertensive >> adrenolitice cu actiune periferica >> blocante ale receptorilor alfa - adrenergici

Indicații Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila:

- Urgente hipertensive (de exemplu criza hipertensiva), forme severe si foarte severe de boala hipertensiva, hipertensiune arteriala rezistenta la terapie.
- Scaderea controlata a tensiunii arteriale la pacienti hipertensivi in timpul si/sau dupa interventii chirurgicale.

Contraindicații:

Este contraindicata administrarea de la pacientii cu hipersensibilitate (alergie) la substanta activa continuta sau la oricare dintre excipienti.

Este contraindicata administrarea de la pacientii cu stenoza de istm aortic sau sunt arteriovenos (nu se ia in considerare suntul inactiv hemodinamic in cazul pacientilor dializati).

Administrare Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila:

Urgente hipertensiva, forme severe si foarte severe de boala hipertensiva, hipertensiune arteriala rezistenta la terapie.
Injectare intravenoasa Se injecteaza lent intravenos 10-50 mg urapidil, sub control permanent al tensiunii arteriale. Dupa 5 minute de la injectare se asteapta efectul de scadere a tensiunii arteriale. In functie de reactia nivelului tensional injectarea de Ebrantil i.v. 25 se poate repeta.

Perfuzie intravenoasa in picatura sau in perfuzie continua Perfuzia se admninistreaza pentru mentinerea nivelului tensional scazut obtinut prin injectarea intravenoasa prealabila si se procedeaza in felul urmator: La 500 ml solutie compatibila de infuzat de exemplu solutie ser fiziologic NaCl sau solutie de glucoza 5% sau 10%, se adauga in general 250 mg urapidil (10 fiole de Ebrantil i.v. 25 mg). In cazul folosirii unui injector pentru doza de intretinere se vor trage 20 ml solutie injectabila (100 mg urapidil) in seringa si pana la volumul de 50 ml se adauga solutie perfuzabila compatibila (exemplificate mai sus) pentru diluare. Doza maxima compatibila este de 4 mg urapidil per ml solutie injectabila.

Viteza de administrare: frecventa picaturii se adapteaza individual dupa reactia tensionala proprie a pacientului. Viteza initiala de administrare: 2 mg/min Doza de intretinere: in medie 9 mg/h, pentru 250 mg urapidil cu 500 ml solutie perfuzabila (1 mg corespunde la 44 picaturi respectiv la 2,2 ml).

Scaderea controlata a tensiunii arteriale in cazul cresterilor tensioanle in timpul si/sau dupa interventii chirurgicale Pentru mentinerea nivelului tensional obinut dupa injectare lenta intravenoasa se aplica infuzii continue pe injector sau perfuzii de lunga durata.

Schema de dozare Injectare intravenoasa de 25 mg urapidil (5 ml solutie injectabila)
La scaderea tensiunii arteriale
dupa 2 min
Stabilizarea tensiunii arteriale prin perfuzie
dupa 2min
Nici o reactie de scaderea a tensiunii arteriale

Injectare intravenoasa de 25 mg urapidil (5 ml solutie injectabila)
La scaderea tensiunii arteriale
dupa 2 min
Initial pana la 6 mg in 1-2 min, apoi se reduce
dupa 2 min
Nici o reactie de scaderea a tensiunii arteriale

Injectare intravenoasa lenta de 50 mg urapidil (10 ml solutie injectabila)
La scaderea tensiunii arteriale
dupa 2 min

Mod de administrare se administreaza intravenos ca injectie sau in perfuzie la pacientul aflat in clinostatism. Sunt posibile una sau mai multe administrari injectabile cat si una sau mai multe administari in perfuzie. Injectiile se pot combina cu administari in perfuzie de lunga durata Dupa terapia parenaterala initiala din timpul episodului acut este necesara sau posibila trecerea la terapia de intretinere cu Ebrantil.

Durata terpiei in limitele sigurantei toxicologice este de 7 zile, durata care in general nu se extinde in cazul terapiei parenterale antihipertensive. Repetarea terapiei parenterale in cazul revenirii cresterilor tensionale este posibila.

Grupe speciale de pacienti
La pacienti varstnici dozele trebuie administrate cu precautie si la initierea terapiei in doze mai mici decat cele mentionate mai sus deoarece la acesti pacienti poate fi modificata sensibilitatea fata de astfel de preparate.

La pacientii cu tulburari functionale renale si/sau hepatice poate fi necesara reducerea dozei adminstrate.
Se recomanda precautie in administrarea la copii deoarece nu exista experienta clinica relevanta.

Compoziție Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila:

5 ml solutie injectabila contin 25 mg urapidil sub forma de clorhidrat de urapidil 27,35 mg si excipienti: propilenglicool, monohidrogenofosfat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Daca nu se administreaza ca preparat antihipertensiv de prima intentie este necesar sa asteptam suficient timp pentru aparitia efectului primului preparat administrat pana la administrarea iar doza administrata va fi in consecinta mai mica.
Scaderea tensionala prea rapida poate conduce la bradicardie sau stop cardiac.

Deoarece contine ca excipient propilenglicol, depasirea cantitatii de 400 mg/kg de propilenglicol poate provoca simptome asemǎnatoare celor provocate de consumul de alcool.

Atenționări:

Precautii deosebite sunt necesare la administrarea de in urmatoarele cazuri:
- Insuficienta cardiaca, a carei cauza este o reducere a functiei de cauza mecanica, de exemplu stenoza de valva aortica sau mitrala, embolia pulmonara sau in cazul bolilor de pericard care determina limitarea activitatii cardiace;
- La copii, deoarece nu exista experienta clinica;
- Pacienti cu insuficienta functionala hepatica;
- Pacienti cu insuficienta renala moderata sau severa;
- Pacienti varstnici;
- Pacienti cu depletie volemica (varsaturi, diaree) datorita riscului de majorare a efectului antihipertensiv al urapidilului
- Pacienti la care se administreaza concomitent cimetidina

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita reactiilor individuale extrem de variate, timpul de reactie poate fi modificat, influentand conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau munca fara conditii de siguranta in echilibru. Acest fapt este valabil indeosebi la intitierea terapiei, la marirea dozelor, la schimbarea preparatului precum si la consumul concomitent de alcool etilic.

Reacții adverse ale Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila:

In majoritatea cazurilor reactiile adverse apar datorita scaderii prea bruste a tensiunii arteriale; experienta arata insa ca aceste reactii adverse dispar in decursul a catorva minute. Reactiile adverse apar si in timpul administrarii in perfuzie indelungata, astfel incat in functie de gradul de severitate al reactiei adverse se va decide intreruprea sau nu a terapiei.

Pentru evaluarea reactiilor adverse se prezinta urmatoarele date legate de frecventa aparitiei acestora : Foarte frecvente: > 1/10 dintre pacientii tratati Frecvente: > 1/100 si < 1/10 dintre pacientii tratati Mai putin frecvente: > 1/1000 si < 1/100 dintre pacientii tratati Rare: > 1/10000 si < 1/1000 dintre pacientii tratati Foarte rare: <1/10000 dintre pacientii tratati, inclusiv cazurile izolate.

Frecventa Organ- sistem
Frecvent (≥1% - <10%)
Mai putin frecvent (≥0,1% - <1%)
Rar (≥0,01% - 0,1%)
Foarte rar (<0,01%)

Tulburari cardiace
Palpitatii Tahicardie Bradicardie Senzatie de presiune retrosternala Dispnee

Tulburari gastrointestinale
Greata Varsatura

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Fatigabilitate Astenie

Investigatii diagnostice
Batai cardiace neregulate
Trombocitopenie*

Tulburari ale sistemului nervos
Vertij Cefalee

Tulburari psihice
Agitatie

Tulburǎri ale aparatului genital si ale sanului
Priapism

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Congestie nazala

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Sudoratie
Manifestari alergice (prurit, eritem, exantem)

* In cazuri foarte rare, exceptionale, s-a observat o corelare in timp a scaderii numarului de trombocite in cazul administarii orale a urapidil, desi nu a putut fi totusi demonstrata o relatie cauzala datorata terapiei cu Ebrantil prin explorari imunohematologice.

Supradozajul:

Simptomele de supradozaj sunt vertij, hipotensiune arteriala ortostatica si colaps, fatigabilitate si viteza de reactie scazuta.

Tratament
Scaderea accentuata si brusca a tensiunii arteriale se poate trata initial prin ridicarea membrelor inferioare si prin subtitutie volemica.

In cazul in care aceste masuri nu sunt suficiente se vor injecta i.v. lent preparate vasoconstrictoare sub monitorizarea stricta a tensiunii arteriale. In cazuri exceptionale este necesara administrarea de catecolamine de exemplu adrenalina 0,5-1 mg in 10 ml solutie NaCl isotonica.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Efectul antihipertensiv al este potentat in cazul administrarii concomitente de blocanti de receptori alfa si de alte preparate antihipertensive precum si in cazul depletiei volemice (diaree, voma) sau consumului de alcool etilic. In cazul administarii concomitente de cimetidina creste nivelul plasmatic al urapidilului cu 15%.

Nu se indica administrarea concomitenta cu blocanti ACE datorita lipsei de experienta clinica. Administrarea concomitenta cu antidepresive imipraminice, neuroleptice, baclofen creste efectul hipotensor al urapidilului, cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale ortostatice severe.

Administrarea concomitenta cu corticosteroizi are ca rezultat scaderea efectului antihipertensiv al urapidilului datorita retentiei hidrosaline produse de catre corticosteroizi.

Administrarea de Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Se administreaza in sarcina numai in situatii extreme, deoarece nu exista experienta clinica necesara asupra sigurantei administrarii in primul si al doilea trimestru de sarcina.

Se poate administra cu precautie in ultimul trimestru de sarcina, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potential la fat.

Studiile experimentale pe animale nu au aratat afectare embrionara. nu se administreaza in timpul alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere, a cate 5 ml solutie injectabila.

Condiții de păstrare:

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Alte medicamente cu substanța activă urapidilum:

Tachyben 25 mg / 50 mg / 100 mg, soluţie injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!