Prospect Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă

Substanța activă: corifollitropinum alfa

Producator: N.V. Organon, Olanda

Clasa ATC: [G03GA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> gonadotrofine si alti stimulanti ai ovulatiei >> gonadotrofine

Grupa farmaceutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine

Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană.
Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este Hormonul Foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele) și la adolescenți de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste) pentru tratamentul pubertății întârziate cauzată de hipogonadismul hipogonadotropic (HH), în asociere cu un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG).

Indicații Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă:

La femei
Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor în laborator şi transferarea embrionilor în uter după câteva zile. Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.

La adolescenți de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste)
Elonva se utilizează pentru a obține dezvoltarea și funcționarea testiculelor și pentru a induce dezvoltarea caracteristicilor sexuale masculine la adolescenți de sex masculin cu pubertate întârziată din cauza HH.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Elonva dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus)
- aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale, fără o cauză diagnosticată
- aveţi ovare care nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară
- aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite în volum
- aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală
- aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală
- aveți factori de risc pentru apariția SHSO (SHSO este o problemă medicală gravă care poate avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv. Vezi mai jos informaţii suplimentare.)
o aveți sindromul ovarelor polichistice (SOP)
o ați avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
o aţi avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlată a ovarelor care a determinat creşterea a mai mult de 30 de foliculi cu diametru de 11 mm sau mai mare
o aveţi un număr iniţial de foliculi antrali (număr de foliculi mici prezenţi în ovare la începutul ciclului menstrual) mai mare de 20

Administrare Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna Elonva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

La femei
Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). În timpul acestui tratament, Elonva se administrează împreună cu un medicament (aşa numitul antagonist de GnRH) care să împiedice ovarul să elibereze un ovocit prea devreme.
Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.

Nu este recomandată utilizarea Elonva în asociere cu un agonist al GnRH (alt medicament utilizat pentru a împiedica ovarul să elibereze un ovocit prea devreme). Aceasta poate duce la o stimulare mai mare a ovarelor.

La adolescenți de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste)
Elonva în asociere cu un medicament numit hCG este utilizat pentru tratamentul pubertății întârziate cauzate de HH. Elonva trebuie administrată o dată la două săptămâni, dimineața, în aceeași zi a săptămânii.

Doză

Femei
În tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.
- O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.
- O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei:
- cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă
- cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și care au vârsta mai mare de 36 ani.

Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.

• Vârsta de 36 ani sau mai puțin
Greutate corporală mai mică de 50 kg: 100 micrograme
Greutate corporală 50 – 60 kg: 100 micrograme
Greutate corporală mai mare de 60 kg: 150 micrograme

• Vârsta mai mare de 36 ani
Greutate corporală mai mică de 50 kg: Nu a fost studiat
Greutate corporală 50 – 60 kg: 150 micrograme
Greutate corporală mai mare de 60 kg: 150 micrograme

În timpul primelor şapte zile de la injecţia de Elonva, nu trebuie să utilizaţi hormonul foliculostimulant recombinant (FSHr). La şapte zile de la injecţia de Elonva, medicul dumneavoastră poate decide continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr. Acesta poate fi continuat pentru câteva zile până ce sunt prezenți suficienți foliculi de dimensiuni adecvate. Acest lucru poate fi verificat prin examinare ecografică. Tratamentul cu FSHr este atunci oprit şi ovocitele se maturează prin administrarea hCG (gonadotropină corionică umană). Ovocitele sunt colectate de la nivelul ovarului 34-36 de ore mai târziu.

La adolescenți de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste)
Doza de Elonva se stabilește în funcție de greutatea corporală:

Pentru adolescenți de sex masculin cu greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg
- 100 micrograme Elonva o dată la două săptămâni pentru 12 săptămâni, urmată de administrarea Elonva (o dată la două săptămâni) cu hCG. Dacă greutatea dumneavoastră corporală crește mai mult de 60 kg în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Elonva la 150 micrograme.

Pentru adolescenți cu greutate corporală mai mare de 60 kg
- 150 micrograme Elonva o dată la două săptămâni pentru 12 săptămâni, urmată de administrarea Elonva (o dată la două săptămâni) cu hCG.

Tratamentul asociat cu hCG de două ori pe săptămână (500-5000 UI) poate fi necesar timp de 52 săptămâni sau mai mult pentru a obține dezvoltarea gonadelor adulte.

Cum se administrează Elonva
Tratamentul cu Elonva trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Elonva trebuie injectată sub tegument (subcutanat) într-un pliu cutanat (pe care îl prindeți între degetul mare și degetul arătător), de preferat imediat sub ombilic. Injecţia poate fi administrată de către un cadru medical (de exemplu, o asistentă medicală), de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră, dacă sunteţi instruiţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Administraţi întotdeauna Elonva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.

A nu se injecta Elonva în muşchi.

Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea rănilor prin înțepare cu acul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sau FSHr
Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva
Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu injectaţi Elonva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Pregătirea pentru injectare
1.
• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva.
• Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.
• Curățați aproximativ 5 cm în jurul punctului în care acul va pătrunde și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a continua.
2.
• În timpul în care așteptați ca dezinfectantul să se usuce, rupeţi zona de perforare a ambalajului şi trageţi capacul protector al acului
• Lăsaţi teaca pe ac
• Plasaţi teaca acului (conţinând acul) pe o suprafaţă curată şi uscată, în timp ce pregătiţi seringa.
3.
• Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus
• Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.
4.
• Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus
• Deşurubaţi capacul protector al seringii în sens invers acelor de ceasornic.
5.
• Păstraţi seringa în poziţie verticală orientată în sus
• Înşurubaţi teaca acului (conţinând acul) la seringă în sensul acelor de ceasornic.
6.
• Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus
• Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o
• FIŢI ATENTĂ cu acul.
Injectarea
7.
• Acum ţineţi seringa între arătător şi degetul mijlociu în poziţie verticală, orientată în sus
• Aşezaţi-vă degetul mare pe piston
• Împingeţi cu atenţie pistonul în sus până ce apare o picătură mică învârful acului.
8.
• Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător
• Întroduceţi acul complet la un unghi de 90 grade în pliul pielii
• Apăsaţi CU ATENŢIE pistonul până ce acesta nu mai poate înainta şi ţineţi pistonul în jos
• NUMĂRAŢI PÂNĂ LA CINCI pentru a vă asigura că s-a injectat toată soluţia.
9.
• Luaţi degetul mare de pe piston
• Acul se va retrage automat în seringă, unde va rămâne blocat permanent.

Compoziție Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este corifollitropina alfa. Fiecare seringă preumplută Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă conţine 100 micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 20, metionină şi apă pentru preparatele injectabile. pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Aceasta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. Prin urmare, o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră este foarte importantă. Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge.

SHSO vă poate cauza acumulare bruscă de lichid la nivelul stomacului sau în zona pieptului și poate cauza formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă medicul imediat dacă aveți:
- mărire în volum severă a abdomenului şi durere la nivelul stomacului (durere abdominală)
- senzaţie de rău (greață)
- vărsături
- creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid
- diaree
- scădere a cantităţii de urină eliminată
- dificultate la respirație

Puteţi utiliza Elonva numai o dată în cursul aceluiaşi ciclu de tratament, dacă procedaţi altfel poate creşte riscul de apariţie a SHSO.

Înaintea iniţierii administrării acestui medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).

Torsiune ovariană
Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sânge către ovar.

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
- sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
- ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
- ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
- ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.

Cheaguri de sânge (Tromboză)
Tratamentul cu hormoni gonadotropi, cum este Elonva, poate (la fel ca şi sarcina) să crească riscul de a prezenta un cheag de sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.

Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:
- blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)
- accident vascular cerebral
- infarct miocardic
- probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)
- absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă:
- ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză
- dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată tromboză
- aveţi surplus ponderal sever.

Naşteri multiple sau defecte congenitale
Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile multiple au un risc medical crescut atât pentru mamă, cât şi pentru copii. Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice ale cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate, de asemenea, cu un potenţial crescut de defecte congenitale.

Complicaţiile sarcinii
Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru infertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți o boală de rinichi.
- aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului.
- aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism).
- aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
- aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).
- aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).
- vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Elonva poate produce ameţeli. Dacă prezentaţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Elonva conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per injecţie, și se consideră că, practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea ovariană nedorită. Șansa de a avea această complicație poate fi redusă prin monitorizarea atentă a numărului de foliculi maturați. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca durere la nivelul stomacului (abdomenului), stare de rău sau diaree. Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă. În cazuri mai severe, acesta poate determina mărirea ovarelor, colectarea lichidului în abdomen şi/sau torace (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza retenției de lichide) sau cheaguri în vasele de sânge.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost administrată injecția.

Posibilitatea de a avea reacţii adverse este descrisă de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei)
- sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
- durere la nivelul pelvisului
- stare de rău (greaţă)
- durere de cap
- disconfort la nivelul pelvisului
- sensibilitate la nivelul sânului
- oboseală (fatigabilitate)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei)
- răsucirea unui ovar (torsiune ovariană)
- creșterea enzimelor ficatului
- avort spontan
- durere după recuperarea ovocitelor
- durere datorată procedurii
- eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură)
- distensie abdominală
- vărsături
- diaree
- constipație
- durere de spate
- durere la nivelul sânului
- vânătăi sau durere la nivelul locului de injectare
- iritabilitate
- modificări ale dispoziției
- amețeală
- bufeuri

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).

Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică) şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.

În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.

Dacă sunteți un adolescent de sex masculin
Reacții adverse raportate la adolescenți de sex masculin:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adolescenți de sex masculin)
- vărsături
- durere la nivelul locului de injectare
- bufeuri

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă efectuați un test de sarcină în timpul tratamentului pentru infertilitate cu Elonva, testul ar putea sugera în mod greșit că sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în ce moment puteți începe să efectuați teste de sarcină. În cazul unui test de sarcină pozitiv, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrarea de Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacă sunteţi deja gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare. Seringa este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril. Fiecare seringă conține 0,5 ml soluție.
O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.

Elonva este disponibilă în două concentrații: 100 micrograme și 150 micrograme soluție injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP” (data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea de către farmacist
A se păstra la frigider (2ºC-8°C). A nu se congela.

Păstrare de către pacientă
Există două opţiuni:
1. A se păstra la frigider(2ºC-8°C). A nu se congela.
2. A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C pentru cel mult 1 lună. Notaţi data la care aţi început păstrarea medicamentului în afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data respectivă.

A se ţine seringa în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Elonva
- dacă a fost păstrat în afara frigiderului mai mult de 1 lună.
- dacă a fost păstrat în afara frigiderului la temperaturi mai mari de 25ºC.
- dacă observaţi că soluţia nu este limpede.
- dacă observaţi că seringa sau acul sunt deteriorate.

Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă corifollitropinum alfa:

Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!