Prospect Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: follitropinum beta hormon foliculostimulant

Producator: N.V. Organon, Olanda

Clasa ATC: [G03GA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> gonadotrofine si alti stimulanti ai ovulatiei >> gonadotrofine

Grupa farmaceutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine

Fertavid soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).

FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care un rol important pentru fertilitatea umană şi reproducere. La femei FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Indicații Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă:

Fertavid este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

Femei
La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Fertavid poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea invitro (FIV) şi alte metode, Fertavid poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.

Bărbaţi
La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Fertavid poate fi utilizat pentru spermatogeneză.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fertavid
Dacă:
• sunteţi alergic la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Fertavid
• dacă aveţi tumoră la nivelul ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize sau hipotalamusului)
• aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
• ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară
• aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice (SOP)
• aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
• aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală
• sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o afecţiune numită insuficienţă testiculară primară.

Administrare Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament. Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, medicul va verifica creşterea foliculară prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge.
• La femeile care nu au ovulaţie
Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin șapte zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime corespunzătoare. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Tratamentul cu Fertavid este apoi opritşi ovulaţia va fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV
Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza dumneavoastră poate fi modificată pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime corespunzătoare, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea oului (ouălelor) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozareala bărbaţi

Fertavid este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămână, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Perioada de tratament acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri. Dacă producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Cum se administrează injecţiile

Prima injecţie de Fertavid trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau asistent medical. Injecţiile pot fi administrate lent într-un muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau braţ) sau sub piele (de exemplu în peretele abdominal inferior).
Când este administrată într-un muşchi injectarea trebuie realizată de către medic sau asistenta medical.
Când este administrată sub piele, injectarea poate fi făcută, în unele cazuri, de dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Dacă vă injectaţi singuri Fertavid, urmaţi instrucţiunile de utilizare din paragraful următor, pentru ca Fertavid să fie administrat corect şi cu minim disconfort.

Instrucţiuni de utilizare

Etapa 1 – Prepararea seringii
Pentru administrarea Fertavid trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Fertavid soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi soluţia dacă aceasta conţine particule sau nu este limpede. Întâi trebuie să scoateţi capacul detaşabil al flaconului. Montaţi acul la seringă şi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Fertavid (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării
Cel mai bun loc pentru injecţia sub piele este în abdomenul inferior în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vă pot spune unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei
Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Spălaţi-vă mâinile şi dezinfectaţi locul de injectare (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţa pielii. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului
Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii aşa cum este arătat în figură (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului
Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă. Reîncepeţi cu Etapa 1 folosind o seringă nouă, ace noi şi un nou flacon de Fertavid.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei
Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii
Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Fertavid şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Nu amestecaţi Fertavid cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult Fertavid decât trebuie

Spuneţi imediatmedicului dumneavoastră.

O doză prea mare de Fertavid poate duce la hiperstimularea ovarelor (SHSO). Puteţi resimţi aceasta ca o durere la nivelul stomacului. Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea pct. „Reacţii adverse posibile”

Dacă uitaţi să utilizaţi Fertavid

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă:

Substanța activă este folitropină beta.
Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 200 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.

Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Precauții:

Înainte să utilizați Fertavid, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
• aţi avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
• aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului
• aveți o activitate scăzută a glandeitiroide (hipotiroidism)
• aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală)
• aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie)
• aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).

Dacă sunteţi femeie:

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Fertavid. Este posibil să vi se facă ecografii ale ovarelor cu regularitate. Medicul dumneavoastră poate verifica de asemenea concentrațiile de hormoni din sânge. Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. Această afecţiune medicală gravă este numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. SHSO determină acumularea bruscă de lichid în zona stomacului și pieptului dumneavoastră și poate determina formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă imediat medicul dacă observați o durere la nivelul stomacului (abdomenului), senzație de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid, diaree, scădere a cantității de urină eliminată sau dificultate la respirație (vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”).
→ Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării ovariene. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri la nivelul abdomenului şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

Sarcini multiple sau defecte la naștere
După tratamentul cu medicamente care conțin gonadotropină există o probabilitate crescută de a avea sarcini multiple, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şipentru copii, înainte şi după naştere. În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți), pot fi asociate cu un risc crescut de defecte la naștere.

Complicațiiale sarcinii
Există o ușoară creștere a riscului desarcină în afara uterului (sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.
La femeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista o uşoară creștere a posibilității de avort spontan.

Cheaguri de sânge (Tromboză)
Tratamentul cu Fertavid, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.

Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:
• blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)
• accident vascular cerebral
• infarct miocardic
• probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)
• absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:
• dacă ştiţi deja că aveţi risc crescut de tromboză
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia apropiată a avut cândva tromboză
• dacă sunteţi supraponderală.

Torsiune ovariană
Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Fertavid. Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea circulației sângelui către ovar.

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
• sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
• ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
• ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
• ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au efectuat tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.

Dacă sunteți bărbat:

Bărbați cu prea mult FSH în sânge
Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor. De obicei Fertavid nu este eficace în astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal, la patru până la șase luni după începerea tratamentului.

Copii și adolescenți
Nu există nicio utilizare relevantă a Fertavid la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Fertavid să vă afecteze capacitateade a conduce şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Fertavid

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per injecţie, adică este practic „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave la femei
O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor. Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă. Riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul defoliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome sunt dureri în stomac, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe simptomele pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau atoracelui, (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie. Vezi „Atenționări și precauții”.
→ Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă ele apar la câteva zile după ultima injecţie.

Dacă sunteți femeie:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Cefalee
- Reacţii la locul injectării (cum ar fi vânătaie, durere, roşeaţă, edem şi prurit)
- Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
- Durere pelvină
- Durere la nivelul stomacului şi/sau balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Acuze la nivelul sânului (inclusiv sensibilitate)
- Diaree, constipaţie sau disconfort la nivelul stomacului
- Creştere în dimensiunea uterului
- Senzaţie de rău
- Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi eritem, roşeaţă, urticarie şi prurit)
- Chisturi ovariene sau creşterea în dimensiuni a ovarelor
- Torsiune ovariană (răsucirea ovarelor)
- Sângerare vaginală

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şi în absenţa unei suprastimulări nedorite a ovarelor, vezi „Atenționări și precauții”).

Au fost raportate de asemenea sarcină în afara uterului (sarcină ectopică), avort şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu sunt consideratea fi legate deutilizarea Fertavid, dar sunt legate de Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.

Dacă sunteţi bărbat
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Acnee
- Reacţii la locul injectării (cum ar fi întărire şi durere)
- Cefalee
- Erupţii cutanate
- Dezvoltarea sânilor
- Chist testicular

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsaufarmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă Fertavid este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Fertavid poate fi crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Fertavid.

Administrarea de Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Fertavid dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Fertavid poate afecta lactația. Este puțin probabil ca Fertavid să treacă în laptele matern. Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Fertavid.

Prezentare ambalaj:

Fertavid soluţie injectabilă este un lichid limpede şi incolor. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstrarea de către farmacist
A se păstra la 2°C –8°C (la frigider).
A nu se congela.

Păstrarea de către pacienţi
Aveţi două opţiuni:
1. A se păstra la 2°C-8°C (la frigider). A nu se congela
2. A se păstra la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maxim 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.

A se păstra flaconul (flacoanele) în cutie.
Conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
Nu utilizaţi Fertavid după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă follitropinum beta hormon foliculostimulant:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!