Prospect Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate

Substanța activă: entecavirum

Producator: Pharmascience International Ltd, Cipru

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Pharmascience International Ltd comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Pharmascience International Ltd poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Pharmascience International Ltd comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Pharmascience International Ltd poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Pharmascience International Ltd reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

Contraindicații:

Nu luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Pharmascience International Ltd.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată oral (prin înghiţire) o dată pe zi.

Doza dumneavoastră va depinde de:
• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

• Pentru comprimatele de 0,5 mg : copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua soluţia orală sau comprimatul de 0,5 mg. Entecavir soluţie orală se recomandă pentru utilizare la pacienţi cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi, oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

• Pentru comprimatele de 1 mg : Entecavir Pharmascience International Ltd este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Pharmascience International Ltd se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Pharmascience International Ltd pe stomacul gol (vezi Entecavir Pharmascience International Ltd împreună cu alimente şi băuturi). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Pharmascience International Ltd decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Pharmascience International Ltd, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd fără recomandarea medicului dumneavoastră
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Pharmascience International Ltd. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este entecavir.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.
- Celălalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat 200 M
Celuloză microcristalină PH 102
Crospovidonă tip A
Alcool etilic anhidru
Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:
0.5 mg: Opadry II alb 85F28751
• Alcool polivinilic parțial hidrolizat
• Dioxid de titan (E 171)
• Macrogol 3000
• Talc

1 mg: Opadry II roz 85F24151
• Alcool polivinilic
• Dioxid de titan (E 171)
• Macrogol 3000
• Talc
• Oxid roşu de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Pharmascience International Ltd este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Pharmascience International Ltd este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Pharmascience International Ltd.

• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Pharmascience International Ltd nu va controla infecţia cu HIV.

• utilizarea Entecavir Pharmascience International Ltd nu previne faptul că dumneavoastră puteți infecta cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Pharmascience International Ltd aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Pharmascience International Ltd.

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Entecavir Pharmascience International Ltd nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Pharmascience International Ltd conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu Entecavir Pharmascience International Ltd au raportat următoarele reacţii adverse:
• frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
• mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului.
• rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Pharmascience International Ltd împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Pharmascience International Ltd cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Pharmascience International Ltd deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Pharmascience International Ltd cu sau fără alimente.

Administrarea de Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Pharmascience International Ltd este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Pharmascience International Ltd nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă tratată cu Entecavir Pharmascience International Ltd să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Pharmascience International Ltd. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Pharmascience International Ltd, se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg comprimate filmate sunt comprimate de formă triunghiulară, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 0.826 x 0.856 cm, marcate cu “ENT” pe o faţă şi cu “0.5” pe cealaltă.
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg comprimate filmate sunt comprimate de formă triunghiulară, de culoare roz, cu dimensiuni de 1.05 x 1.09 cm, marcate cu “ENT” pe o faţă şi cu “1” pe cealaltă.

Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 30 sau 30 x 1 comprimate filmate şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.

Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 30 sau 30 x 1 comprimate filmate şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutie cu blister: Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Cutie cu flacon: Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă entecavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!