Prospect Entecavir Sanience 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate

Substanța activă: entecavirum

Producator: Laboratorios Normon S.A., Spania

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Entecavir Sanience 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Sanience comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Sanience poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Sanience comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi peste 32,6 kg cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Sanience poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Sanience reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

Contraindicații:

Nu utilizați Entecavir Sanience:
- dacă sunteți alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Entecavir Sanience 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Sanience.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată o dată pe zi oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:
• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai rar decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de Entecavir Sanience la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 32,5 kg.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Sanience se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Sanience pe stomacul gol (vezi Entecavir Sanience împreună cu alimente şi băuturi). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir

Sanience pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă utilizați mai mult Entecavir Sanience decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitați să utilizați Entecavir Sanience
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Sanience, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Entecavir Sanience
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Sanience.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Entecavir Sanience 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este entecavir sub formă de entecavir monohidrat.

Entecavir Sanience 0,5 mg comprimate filmate
Substanța activă este entecavir sub formă de entecavir monohidrat. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad redus de substituție, crospovidonă tip A, stearat de magneziu;
Film- hipromeloză tip 2910, 6mPa.s, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc.

Entecavir Sanience 1 mg comprimate filmate
Substanța activă este entecavir sub formă de entecavir monohidrat. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad redus de substituție, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, povidonă;
Film- hipromeloză tip 2910, 6mPa.s, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, oxid roșu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să utilizați Entecavir Sanience, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Sanience este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Sanience fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Sanience este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Sanience.

• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Sanience pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Sanience nu va controla infecţia cu HIV.

• folosirea Entecavir Sanience nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Sanience aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Sanience.

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Entecavir Sanience nu trebuie utilizat la copii cu greutatea mai mică de 32,5 kg. Entecavir nu trebuie utilizat la copii sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Sanience conține lactoză.
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Entecavir Sanience 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Entecavir Sanience împreună cu alimente, băuturi și alcool

În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Sanience cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Sanience deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Sanience pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Sanience, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu greutate peste 32,6 kg) pot lua Entecavir Sanience cu sau fără alimente.

Administrarea de Entecavir Sanience 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Sanience este sigură în timpul sarcinii.
Entecavir Sanience nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Sanience să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Sanience. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Sanience, se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

ENTECAVIR SANIENCE 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul a 8 mm și grosimea a 3,9 mm.

ENTECAVIR SANIENCE 1 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul a 10 mm și grosimea a 5,6 mm.

Cutie cu 3 blistere Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere Al/ PVC-PVDC(60) a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere Al/ PVC-PVDC(120) a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă entecavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entecavir Sanience 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entecavir Sanience 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!