Prospect Eplerenonă Sandoz 25 mg/ 50 mg comprimate filmate

Substanța activă: eplerenonum

Producator: Synthon BV, Olanda; Synthon Hispania SL; Salutas P

Clasa ATC: [C03DA]: sistem cardiovascular >> diuretice >> diuretice ce economisesc potasiul >> antagonisti ai aldosteronului (antialdosteronice)

Eplerenonă Sandoz conține substanța activă eplerenonă. Eplerenona face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră, care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute al aldosteronului pot determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă.

Indicații Eplerenonă Sandoz 25 mg/ 50 mg comprimate filmate:

Eplerenona se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă:
1. aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau
2. aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Eplerenonă Sandoz:
• dacă sunteţi alergic la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie);
• dacă luaţi medicamente utilizate în tratarea acumulării excesive de lichide în organism (diuretice care previn pierderea de potasiu din organism) sau săruri de potasiu (suplimente pe bază de potasiu);
• dacă suferiţi de o afecţiune severă a rinichilor;
• dacă suferiţi de o afecţiune severă a ficatului;
• dacă luaţi medicamente care se utilizează în tratamentul infecţiilor cu ciuperci (ketoconazol sau itraconazol);
• dacă luaţi medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
• dacă luaţi medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină);
• dacă luaţi nefazodonă utilizată în tratamentul depresiei;
• dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială crescută (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA).

Administrare Eplerenonă Sandoz 25 mg/ 50 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Eplerenonă Sandoz pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiti comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

De obicei, Eplerenonă Sandoz se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu beta-blocante. Doza de început este de 25 mg o dată pe zi, apoi se creşte doza până la 50 mg o dată pe zi (sub forma unui comprimat de 50 mg sau a două comprimate de 25 mg) după aproximativ 4 săptămâni. Doza maximă este de 50 mg pe zi.

Nivelul de potasiu din sânge trebuie determinat înainte de iniţierea terapiei cu Eplerenonă Sandoz, în prima săptămână şi la o lună de la începerea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de nivelul de potasiu din sânge.
Dacă suferiţi de afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă suferiţi de afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge.
Eplerenonă Sandoz nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor.

La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei de început. Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil să fie necesară testarea mai frecventă a nivelului de potasiu din sânge (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Eplerenonă Sandoz”).

Vârstnici: nu este necesară ajustare dozei de început.

Copii şi adolescenţi: Eplerenonă Sandoz nu este recomandat.

Dacă utilizaţi mai mult Eplerenonă Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Sandoz decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arterială scăzută (manifestată prin ameţeli, vertij, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea cunoştinţei) sau nivel crescut de potasiu în sânge (manifestat prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap).

Dacă uitaţi să utilizaţi Eplerenonă Sandoz
Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul corect.

În cazul în care sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Reveniţi apoi la regimul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Eplerenonă Sandoz
Este important să luaţi Eplerenonă Sandoz atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, în afara cazului în care medicul v-a recomandat întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Eplerenonă Sandoz 25 mg/ 50 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat conţine 25 mg sau 50 mg eplerenonă.

• Celelalte componente sunt:
- Nucleul: Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină tip 101 (intragranular), Celuloză microcristalină tip 101 (extragranular), Croscarmeloză sodică, Hipromeloză, Laurilsulfat de sodiu, Talc, Stearat de magneziu,
- Film: Hipromeloză, Polisorbat 80, Macrogol 400, Dioxid de titan (E 171), Oxid galben de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Eplerenonă Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dacă suferiţi de boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu utilizaţi Eplerenonă Sandoz”);
• dacă luaţi litiu (utilizat de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, cunoscute şi sub denumirea de tulburări bipolare);
• dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psoriazis sau eczeme şi pentru prevenţia rejecţiei după un transplant de organ);

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi eplerenonă. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Eplerenonă Sandoz conţine lactoză monohidrat.
Eplerenonă Sandoz conţine lactoză monohidrat (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Eplerenonă Sandoz 25 mg/ 50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să solicitaţi imediat atenţie medicală, dacă prezentaţi vreuna din următoarele manifestări:
• umflarea feţei, limbii sau a gâtului
• dificultăţi la înghiţire
• blânde şi dificultăţi de respiraţie

Acestea sunt simptomele unei reacţii alergice severe numită angioedem.

Alte reacţii adverse raportate sunt:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• infarct miocardic
• nivel crescut de potasiu în sânge (simptomele includ crampe musculare, diareea, greaţă, ameţeală sau dureri de cap)
• ameţeli
• leşin
• infecţie
• tuse
• constipaţie
• tensiune arterială scăzută
• diaree
• greaţă
• funcţionare anormală a rinichilor
• erupţii trecătoare pe piele
• mâncărime
• spasme şi dureri musculare
• nivel crescut de uree în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge)
• scăderea anormală a cantităţii de apă din organism - deshidratare
• cantităţi crescute de colesterol sau trigliceride (grăsimi) în sânge
• scăderea concentraţiei de sodiu din sânge
• insomnie (tulburări ale somnului)
• dureri de cap
• disfuncţii ale inimii, de exemplu ritm al inimii neregulat, ritm al inimii accelerat şi insuficienţă cardiacă
• inflamarea vezicii biliare
• tensiune arterială scăzută, ce poate produce ameţeală la ridicarea în picioare
• tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul piciorului
• dureri în gât
• gaze în exces în intestin
• vărsături
• scăderea activităţii tiroidei
• creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• reducerea sensibilităţii la atingere
• transpiraţii abundente
• dureri de spate
• senzaţie de slăbiciune şi stare de rău general
• creşterea nivelului creatininei din sânge, ceea ce poate fi semnul unei afectări a rinichilor
• inflamarea rinichilor
• mărirea volumului sânilor la bărbaţi
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Eplerenonă Sandoz împreună cu alte medicamente
Alte medicamente pot fi afectate de eplerenonă. Acestea pot afecta cum funcționează eplerenona.

Nu trebuie să luaţi eplerenonă împreună cu următoarele medicamente (vezi pct. “Nu utilizaţi Eplerenonă Sandoz”):
• Itraconazol sau ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea Eplerenonă Sandoz, astfel prelungind efectul asupra organismului.
• Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate în tratamentul acumulării excesive de lichide în organism) şi suplimente pe bază de potasiu (săruri de potasiu) deoarece aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, bolilor de inimă sau, în special, afecțiunilor la rinichi), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.

Eplerenonă poate intercaționa cu
- Litiu (utilizat de obicei în tratarea tulburărilor maniaco-depresive, denumite şi tulburări bipolare). S-a demonstrat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi ale bolilor de inimă) determină creşterea excesivă a concentraţiei de litiu în sânge ce poate determina reacţii adverse precum: pierderea apetitului, tulburări vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, fasciculaţii musculare;
• Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psoriazis sau eczeme şi pentru a preveni rejecţia după un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice precum ibuprofen utilizate pentru ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot conduce la probleme ale rinchilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) poate creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• - Blocante Alfa-1 (precum prazosin sau alfuzosin) (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în special a problemelor de prostată) pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
• Antidepresive triciclice (precum amitriptilină sau amoxapină) (pentru tratamentul depresiilor), antipsihotice (denumite şi neuroleptice) (precum clorpromazină sau haloperidol) (pentru tratamentul afecţiunilor psihice), amifostin (utilizat în timpul chimioterapiei împotriva cancerului) şi baclofen (utilizat în tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
• Glucocorticoizi (precum hidrocortizon sau prednison) (utilizați în tratarea inflamaţiilor şi a anumitor afecţiuni ale pielii) şi tetracosactide (în principal utilizate pentru diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al eplerenonei.
• - Digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă). Concentraţia de digoxină în sânge poate creşte atunci când este administrată împreună cu eplerenonă.
• Warfarina (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarină trebuie realizată cu precauţie deoarece concentraţiile crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului Eplerenonă Sandoz asupra organismului.
• - Eritromicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral utilizat în tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci), amiodaronă, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale crescute) reduc descompunerea eplerenonă, astfel prelungind efectul asupra organismului.
• - Sunătoarea (medicament din plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbital (medicament utilizat, printre altele, pentru tratarea epilepsiei) pot creşte descompunerea eplerenonă, astfel diminuând efectul asupra organismului.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.

Eplerenonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Puteţi lua eplerenonă cu sau fără alimente.

Administrarea de Eplerenonă Sandoz 25 mg/ 50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Eplerenonă Sandoz în timpul sarcinii la om nu a fost evaluat.

Nu se cunoaşte dacă eplerenona trece în laptele matern. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă inscripţionat cu „E9RN” pe una din feţe şi „ 25” pe cealaltă faţă.
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă inscripţionat cu „E9RN” pe una din feţe şi „ 50” pe cealaltă faţă.

EPLERENONĂ SANDOZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate; unități de doză de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimate filmate.

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă eplerenonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Eplerenonă Sandoz 25 mg/ 50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Eplerenonă Sandoz 25 mg/ 50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!